---
title: "Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 202"
number: "202"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2020-03-20
redaction: 2021-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-202-2020-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 202

# Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 202

(ред. от 20.12.2021)

"О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

(вместе с "Положением о Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения")

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 20.12.2021.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 20 марта 2020 г. N 202**

<a id="p100003"></a>**О МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЕ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ**<br>
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [частями 1](https://bukva.ai/docs/zakon-102-fz-2008/statya-1#p50) и [2 статьи 22](https://bukva.ai/docs/zakon-102-fz-2008/statya-22#p51) Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 30, ст. 4255) приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Создать Метрологическую службу Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Метрологическая служба).
2. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемое [Положение](#p100010) о Метрологической службе.
3. <a id="p100007"></a>Определить, что организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Министр<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утверждено<br>
приказом Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации

</div>

<div align="center">

**от 20 марта 2020 г. N 202**

<a id="p100010"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**<br>
**О МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


1. <a id="p100011"></a>Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения (далее - лекарственные средства), рабочим стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
2. <a id="p100012"></a>Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), а также настоящим Положением.
3. <a id="p100013"></a>Функции Метрологической службы:
1) <a id="p100014"></a>создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;
2) <a id="p100015"></a>организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
4) <a id="p100016"></a>анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
5) <a id="p100017"></a>информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;
6) <a id="p100018"></a>развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
7) <a id="p100019"></a>планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
8) <a id="p100020"></a>аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
9) <a id="p100021"></a>разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
10) <a id="p100022"></a>создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
11) <a id="p100023"></a>организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;
12) <a id="p100024"></a>обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации;
13) <a id="p100025"></a>разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
4. <a id="p100026"></a>Состав Метрологической службы утверждается приказом Министерства.
5. <a id="p100038"></a>Метрологическую службу возглавляет главный метролог Министерства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являющийся руководителем или заместителем руководителя федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный метролог), который:

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1159-2021#p100005) Минздрава России от 20.12.2021 N 1159)*

1) <a id="p100028"></a>организует деятельность Метрологической службы;
2) <a id="p100029"></a>осуществляет общее руководство и координацию работ по разработке и аттестации фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, по разработке фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;
3) <a id="p100030"></a>определяет основные направления проведения единой научно-технической политики в области метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
4) <a id="p100031"></a>утверждает ежегодный план работ по метрологическому обеспечению экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
5) <a id="p100032"></a>представляет интересы Министерства по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
6) <a id="p100033"></a>участвует в организации и проведении конференций, выставок, семинаров, симпозиумов по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
7) <a id="p100034"></a>дает поручения сотрудникам Метрологической службы по вопросам организации метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, направленных на исполнение функций Метрологической службы, перечисленных в [пункте 3](#p100013) настоящего Положения;
8) <a id="p100035"></a>ведет переписку с субъектами обращения лекарственных средств по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
9) <a id="p100036"></a>исполняет иные функции, связанные с обеспечением деятельности Метрологической службы.



<a id="p100037"></a>

---