Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 202

(ред. от 20.12.2021)

«О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

(вместе с «Положением о Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»)

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 22 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2014, № 30, ст. 4255) приказываю:

1. Создать Метрологическую службу Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — Метрологическая служба).

2. Утвердить прилагаемое Положение о Метрологической службе.

3. Определить, что организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения (далее — лекарственные средства), рабочим стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство), а также настоящим Положением.

3. Функции Метрологической службы:

1. создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;

2. организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

3. анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

4. информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;

5. развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

6. планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

7. аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

8. разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

9. создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

10. организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

11. обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации;

12. разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

4. Состав Метрологической службы утверждается приказом Министерства.

5. Метрологическую службу возглавляет главный метролог Министерства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являющийся руководителем или заместителем руководителя федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — главный метролог), который:

(в ред. Приказа Минздрава России от 20.12.2021 № 1159)

1. организует деятельность Метрологической службы;

2. осуществляет общее руководство и координацию работ по разработке и аттестации фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, по разработке фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;

3. определяет основные направления проведения единой научно-технической политики в области метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

4. утверждает ежегодный план работ по метрологическому обеспечению экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

5. представляет интересы Министерства по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

6. участвует в организации и проведении конференций, выставок, семинаров, симпозиумов по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

7. дает поручения сотрудникам Метрологической службы по вопросам организации метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, направленных на исполнение функций Метрологической службы, перечисленных в пункте 3 настоящего Положения;

8. ведет переписку с субъектами обращения лекарственных средств по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

9. исполняет иные функции, связанные с обеспечением деятельности Метрологической службы.

---