Приказ Минздрава РФ от 05.06.2000 № 201
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 05.06.2000 N 201. 201. 05.06.2000. https://bukva.ai/docs/prikaz-201-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»
ПРИКАЗ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу «Фармакон», г. Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу «Фармакон», г. Санкт-Петербург, Научно-исследовательскому институту гематологии и трансфузиологии, г. Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НИЛИЛ иммунотропных средств с клиникой и ОЭП, п. Зеленая Дубрава, Московская область (пункты 3, 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Филиалу Научно-исследовательского физико-химического института им. Л.Я. Карпова, г. Обнинск, Калужская область (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. АКО «Синтез», г. Курган (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу «Пульмомед», г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Закрытому акционерному обществу «НОВИС-97», г Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.7., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 июня 2000 г. № 201
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Р. У. Хабриев
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 июня 2000 г. № 201
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАТРИЯ ФУМАРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3419-99 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Натрия фумарат — фумарат натрия (1:2). Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется как компонент лекарственных форм кровезаменителей. Входит в состав препарата «Мафусол».
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
ЖЕЛЕЗА (III) ФУМАРАТА ГИДРАТ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3561-99 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Железа (III) фумарата гидрат — соль окисного железа фумаровой кислоты. Красновато-оранжевый или красновато-коричневый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется как компонент лекарственных форм кровезаменителей.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг, 1 кг или 2 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
ДИМОЦИФОН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/3.
Временная Фармакопейная статья 42-3167-98 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Димоцифон — комплекс бис(4-аминофенил) сульфона и 6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин-2,4 диона (1:2). Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Используется для изготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
МАЗЬ ДИМОЦИФОНОВАЯ 2%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/4.
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3226-98 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь димоцифоновая 2% — комплекс бис(4-аминофенил) сульфона и 6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин-2,4 диона (1:2). Содержит димоцифона — 2 г и вспомогательные вещества. Однородная мазь белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противовоспалительным и антибактериальным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Димоцифон назначают взрослым и детям при дерматите Дюринга, зудящих дерматозах, нейродермите, экземе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь наносят 2 раза в день (утром и вечером) на пораженные участки кожи тонким слоем, слегка втирая. Курс лечения 10 — 14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Дети до 1 года, беременность, период лактации, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При индивидуальной чувствительности к сульфаниламидным препаратам и димексиду возможны аллергические реакции в виде усиления зуда, гиперемии, жжения на месте нанесения препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г, 30 г и 50 г в тубах, по 15 г, 30 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном, защищенном от света месте.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/5.
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3621-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Радиофармацевтический препарат «Йодокапс, 131I» представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 без носителя, диспергированный на поверхность твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул. Содержит: йода-131 — 0,2; 0,4; 2; 4 МБк; натра едкого — не более 0,4 г; фосфора в виде безводного натрия фосфорнокислого пиро — 114 — 138 мг; кислоты аскорбиновой — 54 — 56 мг; натрия тиосульфата — не более 3,2 мг; Д-фруктозы — не более 10 мг. Твердые желатиновые капсулы с крышкой белого, коричневого или желто-белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изотоп йод-131 является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 8 дней. Радиоактивный йод-131 ведет себя в обменных процессах в организме практически также, как и стабильный йод. Это позволяет по динамике распределения радиоактивного йода судить о его обмене в организме и, в частности, в щитовидной железе. Благодаря избирательному накоплению в щитовидной железе препарат может быть использован для облучения этого органа с лечебными целями.
Фармакокинетика. После перорального введения препарата уровень активности в крови через 1 час достигает 9,3 +/- 2,7% от введенной активности, через 4 часа снижается приблизительно в два раза — 5,3 +/- 1,4% и почти не изменяется в течение последующих 24 часов (4,4 +/- 1%).
После перорального введения препарата уровень активности в желудочно-кишечном тракте через 1 час — 32,4 +/- 3,4% от введенной активности, через 4 часа снижается на треть — 21,7 +/- 7,1%, а через 24 часа падает до 4,2 +/- 0,7%.
Через 1 час после приема препарата внутрь в щитовидной железе накапливается 1,0 +/- 0,4% радиойода, через 4 часа уровень активности возрастает приблизительно в 6 раз (6,8 +/- 1,2%), а через 24 часа достигает 14,5 +/- 1,3% от введенной активности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Радиофармпрепарат «Йодокапс, 131I» применяют у взрослых с диагностической целью для сцинтиграфии и сканирования щитовидной железы и определения ее анатомо-топографических особенностей. С терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, метастазов альвеолярной и фолликулярной аденокарциномы, смешанной формы капиллярного рака щитовидной железы, когда другие виды терапии не эффективны или противопоказаны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь. Капсулы принимают натощак. Каждая запивается несколькими глотками кипяченой воды. Больного перед приемом капсулы предупреждают о том, что капсулу проглатывают без нарушения ее целостности.
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4 — 6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, брома, фтора, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также стероидов.
В зависимости от метода исследования вводимая доза препарата при диагностике колеблется от 5 до 100 мкКи. При лечении рака щитовидной железы вводимая доза препарата до 200 мкКи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Абсолютным противопоказанием как для диагностического, так и терапевтического применения препарата является беременность и лактация. Не используют препарат во время менструации. Не проводят лечение тиреотоксикоза больным моложе 40 лет, до 20 лет применение радиоактивного йода для терапии тиреотоксикоза абсолютно противопоказано.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 до 8 капсул с активностью по 0,2; 0,4; 2; 4 МБк во флаконах по 15 мл; от 1 до 10 капсул с активностью 0,2; 0,4; 2; 4 МБк во флаконах по 20 мл и по 1 капсуле с активностью от 1850 до 4000 МБк во флаконах по 15 или 20 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В соответствии с Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений (ОСП-72/87).
СРОК ГОДНОСТИ. 20 суток с даты изготовления.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Препарат отпускают только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.
НЕОГЕМОДЕЗ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/6.
Инструкция по применению утверждена 8 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3609-99 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Неогемодез для инъекций содержит: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский — 60 г; натрия хлорида — 5,5 г; калия хлорида — 0,42 г, кальция хлорида — 0,5 г; магния хлорида — 0,005 г; натрия гидрокарбоната — 0,23 и воду. Прозрачная жидкость желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез — плазмозамещающее и дезинтоксикационное средство. Механизм действия препарата обусловлен способностью низкомолекулярного поливинилпирролидона связывать токсины, циркулирующие в крови, и быстро выводить их из организма. Неогемодез отличается от гемодеза более низкой молекулярной массой поливинилпирролидона, используемого для его изготовления. Снижение молекулярной массы полимера ускоряет выведение его почками из организма и улучшает дезинтоксикационные свойства препарата. Усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию и увеличивает диурез. Метаболическим превращениям в организме не подвергается. Препарат выводится почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез применяют у взрослых и детей в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых инфекционных кишечных заболеваний (дизентерия, сальмонеллезы и др.), как средство дезинтоксикации в послеоперационном периоде при перитонитах; при заболеваниях печени, сопровождающихся развитием печеночной недостаточности; при ожоговой болезни, острой лучевой болезни, сепсисе, а также гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез вводят внутривенно капельно со скоростью 40 — 80 капель в минуту. Разовая доза препарата зависит от возраста больного и тяжести интоксикации. Перед введением раствор подогревают до 36 град. С.
Детям назначают в дозе 2.5 мл/кг. Максимальная разовая доза для детей грудного возраста — 50 мл, для детей 2 — 5 лет — 70 мл, для детей 6 — 9 лет — 100 — 150 мл, для детей 10 — 15 лет — 200 мл, для взрослых — 400 мл.
Препарат вводят 1 — 2 раза в сутки в зависимости от тяжести интоксикации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, кровоизлияние в мозг, выраженная сердечно-сосудистая недостаточность.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При медленном введении неогемодез обычно осложнений не вызывает. Введение с повышенной скоростью может вызвать понижение артериального давления, тахикардию, затруднение дыхания и потребность введения сосудосуживающих средств, кальция хлорида. У отдельных больных возможно возникновение аллергических реакций, вплоть до развития анафилактического шока. В этих случаях немедленно прекращают инфузию неогемодеза и проводят симптоматическую терапию (вводят антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 мл и 400 мл в контейнерах полимерных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Контейнеры полимерные с препаратом хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Только для стационаров.
САЛЬГИМ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/7.
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3650-00 утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим, порошок для ингаляций, содержит: сальбутамола гемисукцинат — [1-(4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил)-2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат] — 2,5 г и натрия бензоат — 97,5 г. Содержимое ингалятора — мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальгим — бета2-адреномиметическое средство. Обладает выраженным бронходилатирующим действием, предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции анафилаксии из тучных клеток. Препарат среднепродолжительного действия.
Бронхорасширяющий эффект проявляется уже на 4 — 5 минуте после ингаляции препарата и достоверно возрастает к 20 минуте. Максимум достигается к 40 — 60 минуте, а продолжительность действия составляет 4 — 5 часов.
В терапевтических дозах препарат практически не оказывает хронотропного и инотропного эффектов. Входящий в состав сальгима натрия бензоат играет роль формообразующего вещества, обладает отхаркивающим и фунгицидным (противогрибковым) действием.
При курсовом применении препарат способен надежно контролировать течение бронхиальной астмы преимущественно легкой степени тяжести, а в комбинации с препаратами других фармакологических групп — средней степени тяжести.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для купирования приступов удушья при бронхиальной астме и для профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая хронический обструктивный бронхит и другие заболевания органов дыхания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальгим применяют ингаляционно при помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера в соответствии с инструкцией. Для купирования приступов удушья препарат применяют в дозе — 250 — 500 мкг сальбутамола гемисукцината (1 — 2 ингаляционные дозы) на прием. Для контроля за течением бронхиальной астмы легкой степени тяжести — по 1 — 2 дозы 1 — 4 раза в сутки и средней тяжести заболевания — в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами (не более 4-х раз в сутки). Для профилактики астмы физического усилия — за 20 — 30 минут до нагрузки 1 — 2 дозы на прием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I и II триместры), угроза выкидыша.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Ингаляции сальгима в редких случаях могут вызвать чувство беспокойства и слабовыраженный тремор, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, коллапс, сердцебиение, нарушения сна, парадоксальный бронхоспазм, кожную сыпь.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Сальгим хорошо сочетается с противоастматическими препаратами других фармакологических групп (глюкокортикостероидные гормоны, мембраностабилизаторы, антигистаминные, отхаркивающие средства, муколитики, холиноблокаторы). Препарат не назначают одновременно с пропранололом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью препарат назначают пациентам с тахиаритмией и другими нарушениями ритма, миокардитом, пороками сердца (в том числе аортальным стенозом), артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, глаукомой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: тахикардия, слабость, снижение артериального давления, мышечный тремор. Неотложная помощь: симптоматическая терапия при тахикардии — введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ингалятор Циклохалер, готовый к использованию и содержащий 100 или 200 доз препарата, упаковывают в пакет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
ГОРЧИЧНИК-ПАКЕТ АРОМАТИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 201 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/201/8.
Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Горчичник-пакет ароматизированный содержит: порошка горчичного высшего и первого сорта — 56,65 +/- 0,2 г, смеси жмыха горчичного необезвреженного с размером частиц от 600 до 700 мкм (9 частей) и измельченных ядер горчичных семян с размером частиц от 600 до 700 мкм (1 часть) — 40,00 +/- 0,2 г и масла пихтового — 1,35 +/- 0,04 г. Горчичник-пакет ароматизированный заполнен горчичной смесью желтого цвета с темными вкраплениями, с запахом пихтового масла и слабым запахом горчицы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Горчичник-пакет обладает местнораздражающим и отвлекающим действием, которое обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Горчичник-пакет ароматизированный применяют у взрослых и детей в качестве местнораздражающего и отвлекающего средства при острых респираторных заболеваниях; бронхите; при болях в мышцах, невралгии, миозите, остеохондрозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Горчичник-пакет применяют наружно. Перед применением горчичник-пакет требуемого размера отделяют по «перфорированным» линиям, пакет встряхивают для равномерного распределения порошка, помещают на 15 — 20 секунд в теплую воду, затем накладывают на кожу пористой стороной бумаги. Закрывают сухой плотной тканью, плотно прижимают к телу и оставляют на 2 — 3 - 5 — 10 минут (до появления стойкой красноты) в зависимости от возраста пациента и чувствительности кожи. При ощущении сильного жжения необходимо ослабить на некоторое время прижим горчичника-пакета к телу или снять его.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Поврежденная кожа, гнойничковые заболевания кожи, нейродермит, мокнущая экзема, псориаз в местах нанесения горчичника-пакета; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.
ФОРМА ВЫПУСКА. Горчичник-пакет ароматизированный представляет собой контурную упаковку размером (11 х 100) +/- 0,5 см или (11 х 200) +/- 0,5 см из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, разделенную термосвариванием на 40 или 80 ячеек размером (4,5 х 4,0) +/- 0,5 см, заполненных горчичной смесью, масса которой в одной ячейке равна 0,75 г. Контурная упаковка разделена «перфорированными» линиями на 10 или 20 частей (штук) по 4 ячейки в каждой. Контурную упаковку, сложенную по «перфорированным» линиям, помещают в защитный пакет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от прямого солнечного света месте.
Генеральный директор Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В. П. Фисенко