Приказ Минздрава РФ от 10.07.1992 № 200

«О совершенствовании системы экспертизы, стандартизации, сертификации, регистрации и государственного контроля качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники»

(вместе с «Временным положением об Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству», «Положением о Фармакологическом государственном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации», «Положением о Фармакопейном государственном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации», «Положением о Комитете по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации», «Положением о Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения», «Положением о Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 10 июля 1992 г. № 200

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ, СТАНДАРТИЗАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ, РЕГИСТРАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ, ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.91 № 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 — 1995 годах» и в дополнение Приказов Минздрава Российской Федерации от 13 апреля 1992 г. № 123 «Об образовании Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники», от 13 мая 1992 г. № 156 «О дополнении к Приказу от 13 мая 1992 г. № 123» в целях совершенствования работы организаций и служб, ответственных за экспертизу, стандартизацию, сертификацию, регистрацию и государственный контроль качества новых и серийно выпускаемых отечественных и импортных лекарственных, профилактических, диагностических средств, а также медицинской техники, исключения дублирования и разобщенности при проведении этого комплекса работ приказываю:

1. Передать в ведение Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству учреждения, ответственные за экспертизу, стандартизацию, сертификацию и государственный контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (Приложение 1).

2. Утвердить Временное положение об Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Приложение 2).

3. Утвердить Положения об органах и учреждениях, находящихся в ведении и координируемых Управлением по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Приложения 3 - 9).

4. Руководителю рабочей группы по разработке Положений об Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и подчиненных ему органов и учреждений академику Навашину С.М. и Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (т. Падалкину В.П.) совместно с организациями, ответственными за экспертизу, стандартизацию, сертификацию, регистрацию и государственный контроль качества лекарственных средств, пересмотреть приказы, инструкции и положения, регламентирующие организацию и осуществление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники применительно к системе органов контроля Российской Федерации. Срок до 01.06.93.

5. Подчинить Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству первому заместителю министра Денисенко Б.А.

6. Приказы Минздрава СССР от 7 марта 1989 г. № 149 «О совершенствовании системы экспертной оценки экспериментальных и клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств» и от 18 января 1991 г. № 24 «О введении в действие Положения о Фармакопейном комитете и его составе» считать утратившими силу.

Контроль за выполнением Приказа возложить на первого заместителя министра Денисенко Б.А.

---

<*> Далее по тексту — Управление.

1. Органы, координируемые Управлением.

1.1 Фармакологический государственный комитет Минздрава РФ.

1.2 Фармакопейный государственный комитет Минздрава РФ.

1.3. Комитет по медицинским иммунобиологическим препаратам Минздрава РФ.

1.4 Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ.

2. Учреждения, находящиеся в ведении Управления.

2.1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств Минздрава РФ.

2.2. Всероссийский научно — исследовательский и испытательный институт медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники).

2.3. Государственный научно — исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

2.4. Всероссийский научный центр биологически активных веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных средств).

2.5. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ С ИНСПЕКЦИЕЙ ПО КАЧЕСТВУ

1.1. Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству <*> организовано во исполнение Постановления Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. № 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 — 1995 гг.».

---

<*> Далее по тексту — Управление.

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.3 Задачами Управления являются:

1.3.1. Организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения, а также лекарственных средств, ввозимых из-за рубежа, и медицинской техники.

1.3.2. Экспертиза проектов фармакопейных статей и технических условий на сырье, полупродукты, предназначенные для производства лекарственных средств.

1.3.3. Организация и обеспечение экспертизы новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения; подготовка разрешений на их применение в медицинской и санитарно — гигиенической практике.

1.3.4. Определение направлений и организация научно — исследовательских работ по совершенствованию методов контроля, стандартизации и сертификации лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения.

1.3.5. Регистрация лекарственных препаратов, профилактических и диагностических средств, в том числе зарубежных, а также медицинской техники.

Управление в соответствии с возложенными на него задачами:

2.1. Руководит работой и координирует деятельность находящихся в его ведении учреждений и организаций Российской Федерации: Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской технике, Российского государственного центра экспертизы лекарственных средств, Всероссийского научно — исследовательского и испытательного института медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники), Государственного научно — исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, Всероссийского научного центра биологически активных веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных средств).

2.2. Контролирует деятельность и заключает договора на научно — исследовательские работы с находящимися в ведении Управления научно — исследовательскими институтами и центрами, утверждает отчеты о деятельности этих организаций.

2.3. Рассматривает нормативно — техническую документацию на лекарственные препараты, средства профилактического и диагностического назначения, как разрабатываемые в отечественных институтах, так и закупаемые по импорту, и дает разрешение на применение этой документации при проведении контроля их качества.

2.4. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных препаратов, средств профилактического и диагностического назначения с целью своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших препаратов и изделий.

2.5. Ведет государственные реестры отечественных и зарубежных лекарственных профилактических и диагностических средств, изделий медицинской техники и других изделий медико — гигиенического назначения.

2.6. Регистрирует зарубежные лекарственные средства, реактивы, диагностические тест — системы, средства профилактического и санитарно — гигиенического назначения, ведет переписку по этим вопросам и выдает регистрационные удостоверения.

2.7. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта, а также разрешения Таможенному управлению на ввоз в страну зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники, поступающих не в порядке централизованных (бюджетных) закупок, для испытаний и других целей.

2.8. Обобщает и анализирует информацию по вопросам побочного действия лекарственных средств и контролирует выполнение мероприятий по их устранению.

2.9 Организует издание Государственной фармакопеи.

2.10. В области стандартизации препаратов медицинского, профилактического и санитарно — гигиенического назначения и медицинской техники совместно с Фармакопейным комитетом:

2.10.1. Проводит экспертизу проектов фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий и другой нормативно — технической документации на лекарственные препараты, средства санитарно — гигиенического и профилактического назначения и медицинской техники, представляет на утверждение в установленном порядке разработанные проекты стандартов и технических условий.

2.10.2. Контролирует своевременность внедрения и соблюдения требований фармакопейных статей, временных фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно — гигиенического назначения и медицинской техники.

2.10.3. Контролирует разработку и утверждение инструкций по применению новых лекарственных средств, препаратов профилактического и санитарно — гигиенического назначения.

2.10.4. Подготавливает и вносит предложения о введении новых нормативно — технических документов, об отмене, ограничении срока действия или о пересмотре устаревших фармакопейных статей, технических условий на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно — гигиенического назначения.

2.10.5. Осуществляет организационно — методическое руководство работой головных и базовых лабораторий по стандартизации и сертификации научно — исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации с целью обеспечения технического единства при разработке нормативно — технической документации.

2.11. В области разработки и обоснования параметров качества лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения совместно с Фармакологическим комитетом:

2.11.1. Организует проведение доклинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения.

2.11.2. На основе анализа и оценки результатов лабораторно — экспериментального изучения новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения дает разрешение на проведение клинических испытаний.

2.11.3. Организует центры по экспертизе лекарственных средств, определяет и утверждает в установленном порядке клинические базы для проведения клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения.

2.11.4. На основании данных клинических испытаний новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно — гигиенического назначения утверждает рекомендации по их применению.

2.11.5. Рассматривает нормативно — техническую документацию на лекарственные препараты, закупаемые по импорту. Дает разрешение на применение этой документации при проведении контроля их качества.

2.11.6. Оценивает результаты государственных испытаний новых лекарственных препаратов и выдает заключения о возможности применения изучаемых препаратов в практике здравоохранения.

2.12. По заявкам организаций, учреждений, фирм регистрирует зарубежные лекарственные препараты, реактивы, диагностические средства и другие изделия медицинского назначения, средства профилактического и санитарно — гигиенического назначения, медицинскую технику и ведет переписку по этим вопросам; выдает регистрационные удостоверения. Для проведения этих операций располагает счетом в Банке внешней торговли Российской Федерации.

2.13. В области контроля качества Управление проводит свою работу в соответствии с Положением о Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (Приложение 7).

2.14 Разрабатывает:

2.14.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства, приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

2.14.2. Проекты законодательных и нормативных актов, определяющих порядок рассмотрения предложений о новых лекарственных препаратах, средствах профилактического и санитарно — гигиенического назначения и их клинических испытаний, обеспечивающих максимальное сокращение сроков прохождения указанных предложений.

2.14.3. Инструктивно — методические материалы, положения и информационные письма по вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества лекарственных профилактических и диагностических средств и медицинской техники.

2.15. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам, относящимся к деятельности Управления, принимает по ним необходимые меры непосредственно или через руководство министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам.

3.1. Структура и штаты Управления утверждаются министром здравоохранения Российской Федерации.

3.2. В ведении Управления находятся Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств, Всероссийский научно — исследовательский и испытательный институт медицинской техники (в части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники), Государственный научно — исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники, Всероссийский научный центр биологически активных веществ (в части стандартизации и сертификации и безопасности лекарственных средств). Управление координирует деятельность Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской технике.

3.3. При Управлении могут быть организованы комиссии по вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4.1. Руководство Управления осуществляется начальником Управления, назначаемым и освобождаемым министром здравоохранения Российской Федерации. Начальник Управления несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Управление задач и обязанностей и устанавливает степень ответственности своих заместителей за руководство отдельными разделами деятельности Управления.

4.2 При выполнении возложенных на Управление задач начальнику Управления предоставляется право:

4.2.1. Вести переписку и утверждать нормативно — техническую документацию и инструктивно — методические материалы по вопросам, входящим в компетенцию Управления.

4.2.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других организаций сведения, необходимые для выполнения возложенных на него функций.

4.2.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно — гигиенического назначения и изделия медицинской техники.

4.2.4. Представительствовать от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации во всех государственных организациях и учреждениях без особой на то доверенности в пределах задач, осуществляемых Управлением.

4.2.5. Утверждать отчеты научно — исследовательских институтов, находящихся в ведении Управления.

4.2.6. Представлять кандидатуры на руководство институтов, организаций и комитетов, находящихся в ведении Управления.

4.2.7. Созывать совещания и симпозиумы для обсуждения вопросов, входящих в компетенцию Управления.

4.2.8. Утверждать положения об отделах Управления и должностные инструкции на сотрудников Управления.

4.2.9 Располагать специальными бланками со своим наименованием.

Изменения настоящего Положения могут последовать по указанию министра здравоохранения Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Фармакологический государственный комитет <*> является экспертным органом Минздрава Российской Федерации по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

---

<*> Далее в тексте — Фармкомитет.

2. Проведение клинических испытаний всех новых оригинальных отечественных и зарубежных лечебных, профилактических и диагностических средств является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием лекарственных, профилактических и диагностических средств.

Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения Фармакологического государственного комитета.

3. Фармкомитет состоит из президиума и членов Фармкомитета, специализированных экспертных комиссий и группы технического обеспечения в составе Российского государственного центра экспертизы лекарств.

Персональный состав президиума и членов Фармкомитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Экспертные комиссии Фармкомитета состоят из председателя, заместителя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав утверждается председателем Фармкомитета.

5. Члены президиума и экспертных комиссий являются независимыми государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

6. Решения президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов президиума. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации применения лекарственных препаратов в медицинской практике проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов.

7. Решения президиума оформляются протоколом, который подписывается председателем Фармкомитета. Решения экспертных комиссий подписываются председателями комиссий и утверждаются председателем Фармкомитета.

8. В составе Фармкомитета работают специализированные экспертные комиссии по:

• акушерству и гинекологии;
• анестезиологии и реаниматологии;
• антибактериальным и противовирусным препаратам;
• адаптогенным препаратам;
• гастроэнтерологии;
• гематологии;
• дерматологии;
• иммунологии;
• инструкциям;
• крове- и плазмозамещающим средствам;
• клинической фармакологии;
• онкологии;
• офтальмологии;
• неврологии;
• препаратам, применяемым в педиатрии;
• препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам;
• пульмонологии;
• радиофармацевтическим препаратам;
• ревматологии;
• рентгеноконтрастным препаратам;
• сердечно — сосудистым средствам;
• средствам, применяемым в психиатрии и наркологии;
• стоматологии;
• токсикологии;
• эндокринологии;
• этике.

9. На президиум Фармкомитета возлагается:

• решение вопросов, связанных с экспертной оценкой специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешения к медицинскому применению;
• экспертиза материалов, в том числе направление на выборочную экспериментальную проверку доклинического изучения лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью решения вопроса о возможности и целесообразности проведения их клинических испытаний;
• разрешение клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
• определение объема и характера клинических испытаний в соответствии с основными принципами GCP (Good Clinical Practice) совместно с Российским государственным центром экспертизы лекарств;
• оценка результатов клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, диагностических и профилактических средств с целью решения вопроса о целесообразности их применения в медицинской практике и регистрации;
• изменение показаний к применению разрешенных ранее препаратов;
• подготовка предложений по экспериментальной (доклинической) и клинической оценке эффективности и безопасности лекарственных, профилактических и диагностических средств;
• утверждение и внедрение принципов организации клинических испытаний новых лекарственных средств в соответствии с адаптированными к отечественным клиникам международными требованиями GCP;
• пересмотр номенклатуры лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью исключения из Государственного реестра устаревших и малоэффективных препаратов или препаратов, дающих выраженные побочные эффекты;
• сертификация клинических баз по испытанию лекарственных, диагностических и профилактических средств;
• решение вопросов, связанных с экспертной оценкой материалов на зарубежные препараты «генерики», аналоги которых проходили клинические испытания и были разрешены в Российской Федерации.

10. На экспертные комиссии Фармкомитета возлагается предварительное рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся новых лекарственных, диагностических и профилактических средств соответствующего профиля, с целью подготовки решений президиума Фармкомитета.

11. Фармкомитет имеет право:

• привлекать к проведению экспертной оценки материалов о новых лекарственных средствах сотрудников научно — исследовательских институтов, научных обществ и отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить письменное заключение;
• при необходимости создавать временные экспертные комиссии для рассмотрения конкретных вопросов;
• проводить совещания специалистов по вопросам испытания и применения лекарственных, профилактических и диагностических средств;
• привлекать сотрудников научно — исследовательских институтов и лабораторий системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств;
• участвовать в деятельности по изданию информационных и других материалов, относящихся к компетенции Фармкомитета;
• располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

ПОЛОЖЕНИЕ О ФАРМАКОПЕЙНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Фармакопейный государственный комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации является органом Государственной стандартизации лекарственных, диагностических и профилактических средств и находится в ведении Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

2. Организационная структура Фармакопейного комитета: Президиум, специализированные экспертные комиссии и секретариат.

Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя, двух заместителей председателя, членов президиума (председатели экспертных комиссий) и ученого секретаря.

Персональный состав президиума Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3. Специализированные экспертные комиссии Фармакопейного комитета состоят из председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря. Состав утверждается председателем Фармакопейного комитета Минздрава Российской Федерации.

4. К работе комиссий Фармакопейного комитета могут дополнительно привлекаться эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.

5. Решения на заседании президиума принимаются в присутствии более 50% списочного состава членов президиума.

6. Члены президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией, не представляя интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением их служебных обязанностей.

7. Специализированными экспертными комиссиями являются:

• химическая;
• фармацевтическая;
• фармакологическая;
• микробиологическая;
• фитопрепаратов;
• антибиотиков;
• гормональных и ферментных препаратов;
• препаратов крови и кровезаменителей;
• радиофармацевтических препаратов;
• гомеопатических средств;
• препаратов, получаемых генно — инженерными методами.

8. Нормативно — техническая документация Фармакопейного комитета регламентирует требования к качеству лекарств, имеет силу государственных стандартов и является обязательной для всех предприятий, организаций и учреждений Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, при изготовлении, хранении, контроле и применении лекарственных, профилактических и диагностических средств.

9. Фармакопейный комитет готовит и представляет для утверждения (или согласования) Минздраву Российской Федерации Государственную фармакопею Российской Федерации, фармакопейные статьи и другие документы, имеющие силу государственных стандартов Российской Федерации на лекарственные, профилактические и диагностические средства.

10. На президиум Фармакопейного комитета возлагается:

• оперативное и методическое руководство работой Фармакопейного комитета;
• разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;
• рассмотрение и одобрение для утверждения нормативно — технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями.

11. На Фармакопейный комитет возлагается:

• подготовка к изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации;
• экспертиза временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на новые лекарственные, профилактические и диагностические средства и лекарственное растительное сырье, рекомендованное Фармакологическим комитетом Минздрава Российской Федерации для медицинского применения;
• систематический пересмотр временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные, профилактические, диагностические средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;
• экспертиза проектов изменений и дополнений к фармакопейным статьям;
• составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные, профилактические и диагностические средства, разрешенные к применению в Российской Федерации;
• экспертиза нормативно — технической документации на зарубежные лекарственные средства, разрешенные к применению в Российской Федерации, подлежащие регистрации и перерегистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации;
• участие в международном научно — техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств;
• рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД) и инструкций, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных и профилактических средств;
• экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты ГОСТов на лекарственные, профилактические и диагностические средства, лекарственное сырье, руководящих документов на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые для выпуска лекарственных, профилактических и диагностических средств;
• оказание консультативной помощи организациям и предприятиям Министерства здравоохранения Российской Федерации и организациям других государств, выпускающим лекарственные, профилактические и диагностические средства, по вопросам требований к их качеству;
• подготовка к утверждению временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, дополнений и изменений к ним и других документов;
• подготовка материалов к обоснованию продления сроков действия фармакопейных статей и временных фармакопейных статей или непродления сроков действия фармакопейных статей и временных фармакопейных статей в случаях невыполнения авторами — разработчиками требований специализированных комиссий Фармакопейного комитета по повышению качества лекарственных средств и лекарственных форм.

12. На специализированные экспертные комиссии возлагается:

• экспертная оценка проектов временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, проектов изменений и дополнений к временным фармакопейным статьям, фармакопейным статьям и другой нормативно — технической документации с целью обеспечения их соответствия современным требованиям к качеству лекарственных, профилактических и диагностических средств и к методам контроля их качества;
• подготовка рекомендаций для рассмотрения их на президиуме Фармакопейного комитета;
• рассмотрение других материалов в соответствии с профилем работы экспертной комиссии.

13. Фармакопейный комитет имеет право:

• принимать к рассмотрению от авторов — разработчиков проекты временных фармакопейных статей и фармакопейных статей, отвечающие требованиям по содержанию и оформлению;
• запрашивать у авторов — разработчиков нормативно — технической документации а также от научных первичных (базовых) организаций по стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств соответствующих ведомств, необходимые материалы по рассматриваемым временным фармакопейным статьям и фармакопейным статьям;
• возвращать проекты временных фармакопейных статей и фармакопейных статей авторам — разработчикам для дополнительной доработки и исправления в соответствии с рекомендациями специализированных экспертных комиссий;
• привлекать, по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, для составления материалов по стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств и их рецензирования специалистов — экспертов из других учреждений;
• проводить совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных, профилактических и диагностических средств;
• принимать участие в работе научно — технических конференций, семинаров и совещаний по вопросам стандартизации и качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и лекарственного растительного сырья;
• располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Комитет по новой медицинской технике <*> является экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обеспечения безопасности и эффективности применения новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения.

---

<*> Далее по тексту — Комитет.

1. Комитет возглавляет председатель, назначаемый на должность приказом министра здравоохранения Российской Федерации.

2. Комитет состоит из специализированных экспертных комиссий, к работе в которых привлекаются ученые, высококвалифицированные специалисты научно — исследовательских, лечебных, и промышленных учреждений, предприятий, организаций и ведомств, а также представители торговых и других заинтересованных организаций.

3. Состав специализированных экспертных комиссий утверждается председателем Комитета.

4. На заседания специализированных экспертных комиссий, кроме членов комиссий, приглашаются также заинтересованные лица.

5. Результаты работы комиссий оформляются протоколом.

6. Исполнительным органом Комитета является секретариат специализированных экспертных комиссий.

7. Комитет работает во взаимодействии с головным техническим Всероссийским научно — исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

На Комитет в соответствии с ГОСТ 15.013-86 «Медицинские изделия» возлагается:

• рассмотрение заявок и предложений по разработке новых изделий медицинской техники;
• рассмотрение проектов планов научно — исследовательских и опытно — конструкторских работ по созданию новой медицинской техники;
• рассмотрение и принятие решений по медико — техническим требованиям на разработку или модернизацию изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения;
• определение медицинских учреждений — соисполнителей — тем научно — исследовательских и опытно — конструкторских работ по созданию новой медицинской техники и учреждений для проведения медицинских испытаний опытных образцов, а также установление сроков проведения медицинских испытаний отечественных и зарубежных изделий медицинской техники и других изделий медицинского назначения; рассмотрение результатов испытаний отечественных и зарубежных изделий;
• выдача рекомендаций к постановке на промышленное производство и к применению в медицинской практике новых медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий медицинского назначения;
• пересмотр номенклатуры медицинских изделий с целью исключения из нее морально устаревших, а также с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения промышленного производства;
• подготовка материалов для проектов приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации о разрешении применять в медицинской практике новые медицинские изделия, а также об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших применения медицинских изделий.

В составе Комитета работают специализированные экспертные комиссии по:

• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в общей хирургии;
• клинико — диагностическим приборам, аппаратам и устройствам;
• физиологическим приборам и аппаратам;
• аппаратам и техническому оснащению, применяемым в рентгенологии;
• аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии;
• аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии;
• лабораторному оборудованию;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым для анестезиологии, реаниматологии и искусственного дыхания;
• приборам и аппаратам, применяемым для пульмонологии, исследования газообмена, газоанализа и газов крови;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в офтальмологии;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в оториноларингологии;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в травматологии, ортопедии и механотерапии;
• инструментам, аппаратам, приборам и материалам, применяемым в стоматологии;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в урологии;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в акушерстве, неонатологии и гинекологии;
• материально — техническому и математическому оснащению лечебных учреждений;
• аптечным аппаратам и оборудованию;
• дезинфекционным и стерилизационным аппаратам, приборам и оборудованию;
• инструментам, аппаратам и приборам, применяемым при морфологических исследованиях;
• инструментам, аппаратам, приборам и материалам для искусственного кровообращения и сердечно — сосудистой хирургии;
• инструментам, аппаратам, приборам и оборудованию, применяемым для службы скорой медицинской помощи;
• приборам, аппаратам и устройствам, применяемым для экспресс — диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ;
• лабораторным реактивам;
• наборам реактивов для иммуноферментного анализа (неинфекционные) и наборам реактивов для радиоиммунного анализа;
• приборам, аппаратам, устройствам и материалам, применяемым для очищения крови вне организма.

Комитет имеет специальный бланк и печать со своим наименованием.

Средства и расходы, связанные с работой Комитета, предусматриваются специальной сметой, ежегодно утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ О БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения является учреждением, содержащимся за счет сметы специальных средств при Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации.

1.2. В своей деятельности Бюро руководствуется постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Минздрава Российской Федерации и подчиняется начальнику Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

1.3. Размер регистрационного взноса устанавливается согласно инструкции, утвержденной первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

2.1. Регистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.

2.2. Перерегистрация в установленном порядке зарубежных лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Обеспечение внешнеторговых и других заинтересованных организаций информацией о средствах, зарегистрированных и перерегистрированных Минздравом Российской Федерации.

2.4. Оформление в установленном порядке разрешений на нецентрализованный ввоз и вывоз зарегистрированных и незарегистрированных зарубежных и отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, российским и иностранным частным лицам, научно — исследовательским институтам.

2.5. Ведение учета поступлений на спецсчет Минздрава Российской Федерации в рублях и иностранной валюте.

3.1. Запрашивает документацию, необходимую для регистрации средства в установленном порядке.

3.2. Ведет оперативную картотеку решений и копий переписки с фирмами по вопросам клинических испытаний апробации НТД, заключений по токсикологическим исследованиям, поступающих из Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного государственного комитета, Комитета по новой медицинской технике, Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам и других экспертных органов, а также представленной зарубежными фирмами документации на регистрацию.

3.3. Оформляет регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации.

3.4. Извещает о регистрации внешнеторговые и другие заинтересованные организации.

3.5 Оформляет картотеку зарегистрированных средств.

3.6 Готовит к изданию и издает списки зарегистрированных средств.

3.7. Формирует информационный банк данных по зарегистрированным средствам и фирмам.

3.8. Оформляет соответствующие документы для таможенной службы на нецентрализованный ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств, торговых представительств, агентств и иностранных рабочих, научно — исследовательских институтов, российских и иностранных частных лиц.

3.9. Сотрудники Бюро в своей повседневной деятельности руководствуются настоящим Положением и должностными инструкциями, утвержденными начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4.1. Требовать любую дополнительную информацию, необходимую для регистрации, оформления документов для таможенной службы на ввоз и вывоз нецентрализованно закупаемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4.2. Заключать договоры на проведение работ, необходимых для выполнения основных задач Бюро.

5.1. Структура в штаты Бюро определяются штатным расписанием, утвержденным первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

5.2. Бюро возглавляет начальник Бюро, назначаемый и освобождаемый первым заместителем министра здравоохранения Российской Федерации.

5.3. Сотрудники Бюро назначаются и освобождаются начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

6.1. Начальник Бюро является должностным лицом, несущим ответственность за выполнение задач, возложенных на Бюро, соблюдение трудовой дисциплины сотрудниками Бюро и материальную ответственность за имущество, находящееся на балансе Бюро по регистрации.

6.2 Начальник Бюро имеет право:

6.2.1. Осуществлять представительство во всех органах, министерствах и ведомствах, а также проводить переговоры с представителями зарубежных фирм по вопросам, отнесенным к компетенции Бюро.

6.2.2. В целях наиболее рационального использования специалистов распределять и перераспределять обязанности между сотрудниками Бюро с внесением соответствующих изменений в должностные инструкции.

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Общие положения

1.1. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники <*> является структурным подразделением Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

---

<*> Далее по тексту — Инспекция

1.2. Главной задачей Инспекции является организация государственного контроля качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и медицинской техники, выпускаемых и реализуемых предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частичную собственность.

1.3. Инспекция осуществляет возложенные на нее функции во взаимодействии с Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств и контрольно — аналитическими лабораториями производственных объединений «Фармация» (аптечные управления), соответствующими институтами (лаборатории, конструкторские бюро) министерств и ведомств, отделами технического контроля промышленных предприятий, а также иными учреждениями, предприятиями и организациями.

1.4. Деятельность Инспекции осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, решениями Министерства здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.

1.5. Предписания должностных лиц Инспекции по вопросам, связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные средства и изделия медицинской техники.

1.6. Инспекция имеет печать с собственным наименованием и указанием ведомственной подчиненности.

2. Основные функции Инспекции

Инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами:

2.1. Контролирует соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и медицинской техники фармакопейных статей и других стандартов, технических условий и технологических регламентов производства, технологических инструкций и другой нормативно — технической документации <*>, включая требования хранения, упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых и реализуемых ими лекарственных средств и изделий медицинской техники.

---

<*> Далее по тексту — НТД.

2.2. Осуществляет выборочный контроль за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства, выдает заключения для получения разрешения (лицензии) на вновь создаваемые производства.

2.3. Организует контрольно — технические испытания изделий медицинской техники.

2.4. Получает от предприятий, организаций, министерств и ведомств, а также от научно — исследовательских институтов и лабораторий техническую документацию и все данные о качестве медицинской продукции и изымает образцы лекарственных средств и изделий медицинской техники для проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты образцы.

2.5. Поручает предприятиям, организациям и учреждениям министерств и ведомств проведение анализов лекарственных средств и технических испытаний медицинской техники и подготовку заключений о их качестве. Привлекает в необходимых случаях технические средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз, связанных с осуществлением государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинской техники.

2.6. Консультирует работу в области качества лекарственных средств в странах СНГ по их просьбе.

2.7. Вносит в установленном порядке предложения об отмене, ограничении срока действия или пересмотре НТД на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, если она не обеспечивает повышения технического уровня и качества продукции.

2.8. Вносит предложения в Фармакологический государственный комитет по исключению из номенклатуры разрешенных к медицинскому применению и серийному производству лекарственных средств, если в условиях производства невозможно достичь параметров качества, предусмотренных нормативно — технической документацией.

2.9. Взаимодействует с Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), утверждает планы государственного контроля серийно выпускаемых лекарственных средств.

2.10. Осуществляет организационно — методическое руководство контрольно — аналитическими лабораториями производственных объединений «Фармация» (аптечные управления), Центральной лабораторией Государственного контроля по изучению качества препаратов крови и кровезаменителей ВКМЦ и зональными лабораториями Государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей в части проведения государственного контроля за качеством.

2.11. Осуществляет принятие мер через соответствующие министерства и ведомства по устранению нарушений и недостатков, выявленных при проверке качества лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.12. Контролирует исполнение предприятиями, организациями, учреждениями мероприятий по улучшению качества и предупреждению выпуска недоброкачественных лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

2.13. Контролирует качество лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники при разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

2.14. Рассматривает письма, заявления, жалобы и проводит прием граждан по вопросам, относящимся к компетенции Инспекции.

3. Руководство Инспекции, права и обязанности начальника и должностных лиц

3.1. Инспекцию возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый министром здравоохранения Российской Федерации по представлению начальника Управления.

3.2. Начальник Инспекции несет персональную ответственность за выполнение задач и функций, возложенных на Инспекцию, и за обеспечение сохранения государственной тайны.

3.3 Начальнику и другим должностным лицам Инспекции предоставляется право:

3.3.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и использовании.

3.3.2. Запрещать выпуск лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, при отсутствии НТД утвержденных на них в установленном порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает установленным требованиям.

3.3.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи не разрешенных к применению в установленном порядке и недоброкачественных лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинской техники.

3.3.4. Давать предписания о применении экономических санкций к предприятиям, организациям и учреждениям, независимо от форм собственности, в случаях нарушения ими НТД на лекарственные, профилактические и диагностические средства и изделия медицинской техники.

3.3.5. Давать обязательные для предприятий, организаций и учреждений предписания об устранении нарушений НТД на лекарственные, профилактические и диагностические средства и изделия медицинской техники и причин, порождающих эти нарушения.

3.4. Действия начальника Инспекции могут быть обжалованы министру здравоохранения Российской Федерации.

4. Начальник Инспекции имеет право:

4.1. Подписывать документы, исходящие из Инспекции по всем вопросам, относящимся к ее ведению.

4.2. Доводить до сведения руководителей соответствующих министерств и ведомств о случаях выпуска и реализации недоброкачественной продукции и, при необходимости, передавать материалы об этом в правоохранительные органы.

5. Структура и штаты Инспекции

Структура и штаты Инспекции утверждаются министром здравоохранения Российской Федерации.

Крылов Юрий Федорович — доктор мед. наук, профессор, зав.

кафедрой фармакологии Московского

медицинского стоматологического

института, председатель комитета

Тенцова Антонина Ивановна — член — корр. РАМН, заместитель

председателя

Рудакова Инна Павловна — доктор хим. наук, руководитель

лаборатории НПО «Витамины»,

заместитель председателя

Багирова Валерия Леонидовна — канд. фарм. наук, зав.

лабораторией Государственного

научно — исследовательского

института стандартизации и

контроля качества лекарственных

средств, ученый секретарь

Машковский Михаил Давидович — академик РАМН, зав. лабораторией

Всероссийского научно -

исследовательского химико -

фармацевтического института,

главный эксперт — консультант

Андреенко Галина Васильевна — доктор биол. наук, профессор,

зав. кафедрой Московского

государственного университета им.

М.В. Ломоносова, председатель

комиссии по препаратам крови и

кровезаменителям

Березовская Ирина Владимировна — доктор. мед. наук, зав.

лабораторией Всероссийского

центра по безопасности

биологически активных веществ,

председатель фармакологической

комиссии

Берлянд Александр Семенович — доктор фарм. наук, профессор

кафедры химии Московского

медицинского стоматологического

института им. Н.А. Семашко, и.о.

председателя химической комиссии

Быстрова Лариса Владимировна — канд. фарм. наук, руководитель

лаборатории Государственного

научно — исследовательского

института стандартизации и

контроля качества лекарственных

средств, председатель комиссии по

антибиотикам

Зинченко Алексей Алексеевич — канд. хим. наук, ведущий

сотрудник Всероссийского научного

центра антибиотиков,

и.о. председателя комиссии по

препаратам, получаемым

генно — инженерными методами

Калита Наталья Федоровна — канд. мед. наук, руководитель

лаборатории Государственного

научно — исследовательского

института стандартизации и

контроля качества лекарственных

средств, председатель комиссии по

радиофармацевтическим препаратам

Руденко Георгий Михайлович — доктор мед. наук, профессор,

заместитель председателя

Фармакологического

государственного комитета

Мищенко Владимир Семенович — врач — консультант Московского

гомеопатического центра,

председатель комиссии по

гомеопатии

Самылина Ирина Александровна — канд. фарм. наук, зав. кафедрой

Московской медицинской академии,

председатель комиссии по

фитопрепаратам

Сидоренко Сергей Владимирович — доктор мед. наук, зав.

лабораторией Всероссийского

научно — исследовательского

института антибиотиков,

председатель микробиологической

комиссии

Тигранян Рубен Амбарцумович — доктор мед. наук, зав. отделом

Государственного научно -

исследовательского института

стандартизации и контроля

качества лекарственных средств,

председатель комиссии по

ферментным и гормональным

препаратам

Шаназаров Карим Засамбаевич    - канд. хим. наук, зав. сектором
                                 Центра по  химии лекарственных

средств Всероссийского научно -

исследовательского химико -

фармацевтического института,

председатель фармацевтической

комиссии

Моисеев Валентин Сергеевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой внутренних

болезней Университета дружбы

народов, председатель комитета

Булаев Валерий Михайлович — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией психоактивных

средств Научного центра

наркологии, заместитель

председателя

Белоусов Юрий Борисович — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой клинической

фармакологии Российского

государственного медицинского

университета, заместитель

председателя

Буров Юрий Валентинович — доктор мед. наук, профессор,

директор Всероссийского научного

центра биологически активных

веществ, заместитель

председателя

Кулешов Сергей Евгеньевич — доктор мед. наук, руководитель

отдела химиотерапии, побочных

эффектов и безопасности лекарств

Российского государственного

центра экспертизы лекарств,

заместитель председателя

Мухин Николай Алексеевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой терапии и

профессиональных заболеваний

Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова, заместитель

председателя

Руденко Георгий Михайлович — доктор мед. наук, профессор,

зам. директора Российского

государственного центра

экспертизы лекарств, заместитель

председателя

Парин Василий Васильевич — кандидат мед. наук, руководитель

научно — организационного отдела

Российского государственного

центра экспертизы лекарств,

ученый секретарь

Арзамасцев Евгений Вениаминович — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией токсикологии

ВКНЦ

Бунятян Армен Артаваздович — член — корр. РАМН, зав. отделом

анестезиологии Научного центра

хирургии

Вартанян Марат Енокович — академик РАМН, генеральный

директор Научного центра

психического здоровья

Вихляева Екатерина Михайловна — член — корр. РАМН, зам.

директора по науке Российского

научно — исследовательского

центра перинатологии, акушерства

и гинекологии

Володин Николай Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой неонатологии с

курсом врожденных и

наследственных заболеваний

сердечно — сосудистой системы

Российского государственного

медицинского университета

Гарин Август Михайлович — доктор мед. наук, профессор,

руководитель отделения

клинической фармакологии

Онкологического научного центра

Гусев Евгений Иванович — академик РАМН, зав. кафедрой

нервных болезней Российского

государственного медицинского

университета

Дедов Иван Иванович — член — корр. РАМН, зав. кафедрой

эндокринологии Московской

медицинской академии им.

И.М. Сеченова

Ершов Феликс Иванович — член — корр. РАМН, зам.

директора Центра микробиологии и

иммунобиотехнологии

Зуев Владимир Петрович — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой челюстно — лицевой

хирургии Российского

государственного медицинского

университета

Ивлева Алла Яковлевна — доктор мед. наук, профессор

кафедры клинической фармакологии

Университета дружбы народов

Корсунский Валентин Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. отделом

радиофармацевтических препаратов

Института биофизики

Кукес Владимир Григорьевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой клинической

фармакологии Московской

медицинской академии им.

И.М. Сеченова

Лепахин Владимир Константинович — член — корр. РАМН, директор

Российского государственного

центра экспертизы лекарств

Логинов Анатолий Сергеевич — академик РАМН, директор

Центрального научно -

исследовательского института

гастроэнтерологии

Нестеров Аркадий Павлович — член — корр. РАМН, зав.

кафедрой офтальмологии

Российского государственного

медицинского университета

Оганов Рафаэль Гегамович — доктор мед. наук, профессор,

директор Института

профилактической медицины

Потекав Николай Сергеевич — член — корр. РАМН, профессор

кафедры кожно — венерических

болезней Московской медицинской

академии им. И.М. Сеченова

Розенштраух Леонид Семенович — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой рентгенологии

Центрального института

усовершенствования врачей

Рудаков Александр Геннадиевич — доктор мед. наук, профессор,

зам. директора Российского

государственного центра

экспертизы лекарств

Рябов Геннадий Алексеевич — академик РАМН, зав. кафедрой

анестезиологии и реаниматологии

Медицинского центра при

Правительстве Российской

Федерации

Савченко Валерий Григорьевич — канд. мед. наук, зав. отделением

гематологического научного

центра

Серов Владимир Николаевич — член — корр. РАМН, зав. кафедрой

акушерства и гинекологии

Московского медицинского

стоматологического института им.

Н.А. Семашко

Скрипкин Юрий Константинович — академик РАМН, директор

Центрального научно -

исследовательского кожно -

венерологического института

Сигидин Яков Александрович      - доктор мед. наук, профессор

Сумароков Александр Васильевич  - доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой внутренних

болезней Московской медицинской

                                  академии  им. И.М. Сеченова

Хаитов Рахим Мусаевич           - член - корр. РАМН, зав. кафедрой

Центрального института

усовершенствования врачей

Чучалин Александр Григорьевич — академик РАМН, зав. кафедрой

внутренних болезней Российского

государственного медицинского

университета

Яковлев Владимир Петрович — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией микробиологии,

иммунологии и клинической

фармакологии Института хирургии

им. А.В. Вишневского

Члены комитета

Авруцкий Григорий Яковлевич — доктор мед. наук, профессор,

директор Центра терапии

психических заболеваний при МНИИ

психиатрии России

Аметов Александр Сергеевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой эндокринологии ЦИУ

врачей

Астахова Алла Васильевна — канд. мед. наук, зав. отделом

побочных эффектов Российского

государственного центра

экспертизы лекарств

Балабанова Римма Михайловна — доктор мед. наук, зав.

отделением Института

ревматологии РАМН

Балаболкин Михаил Иванович — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой эндокринологии ФУВ

Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова

Бокарев Игорь Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой внутренних

болезней Московской медицинской

                                  академии  им. И.М. Сеченова

Василов Раиф Гаянович           - доктор хим. наук, профессор,

директор НПО «Биотехнология»

Горячкина Людмила Александровна — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой аллергологии

Центрального института

усовершенствования врачей

Гуськова Татьяна Александровна — доктор. мед. наук, зав.

лабораторией Всероссийского

научно — исследовательского

химико — фармацевтического

института

Даренков Анатолий Федорович — доктор мед. наук, зам. директора

НИИ урологии

Крылов Юрий Федорович — доктор мед. наук, профессор,

председатель Фармакопейного

государственного комитета

Кубарь Ольга Иосифовна — доктор мед. наук, председатель

комиссии фармакологического

контроля при мэрии г. Санкт -

Петербурга

Личиницер Михаил Романович — доктор мед. наук, профессор,

руководитель отделения

Онкологического научного центра

Майчук Юрий Федорович — доктор мед. наук, профессор,

руководитель отдела Московского

научно — исследовательского

института глазных болезней

им. Гельмгольца

Машковский Михаил Давидович — академик РАМН, зав. лабораторией

Всероссийского научно -

исследовательского химико -

фармацевтического института

Метелица Владимир Исакович — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией Института

профилактической медицины

Ноников Владимир Евгеньевич     - доктор мед. наук, профессор,
                                  зав. отделением  пульмонологии

ЦКБ Медицинского центра при

Правительстве Российской

Федерации

Ольбинская Любовь Ильинична — член — корр. РАМН, зав. кафедрой

клинической фармакологии

факультета усовершенствования

врачей Московской медицинской

академии им. И.М. Сеченова

Пылев Лев Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией Научно -

исследовательского института

канцерогенеза

Подымова Светлана Дмитриевна — доктор мед. наук, профессор каф.

пропедевтики внутренних болезней

Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова

Родионов Александр Петрович — канд. мед. наук, ведущий научный

сотрудник Научно -

исследовательского института

фармакологии

Сыркин Абрам Львович — доктор мед. наук, профессор

кафедры внутренних болезней

1-го лечебного факультета

Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова

Фомина Инесса Петровна — доктор мед. наук, профессор,

зав. лабораторией Научно -

исследовательского института

антибиотиков

Хлябич Георгий Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

директор Института технологии

кровезаменителей и гормональных

препаратов

Шахтмейстер Исаак Яковлевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. отделом Московской

медицинской академии им.

И.М. Сеченова

Яхно Николай Николаевич — доктор мед. наук, профессор,

зав. кафедрой нервных болезней

Московской медицинской академии

им. И.М. Сеченова.

---