--- title: "Приказ Росздравнадзора от 11.03.2021 N 1979" number: "1979" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-03-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1979-2021" --- ## Приказ Росздравнадзора от 11.03.2021 N 1979 # Приказ Росздравнадзора от 11.03.2021 N 1979 "Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 11 марта 2021 г. N 1979** **ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" приказываю: 1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно [приложению](#p100011) к приказу. 2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в [приложении](#p100011) к приказу. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 11 марта 2021 г. N 1979
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**КОТОРЫМ ОТКАЗАНО В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Индивидуальный предприниматель Сыромятина Ирина Александровна Паспорт гражданина Российской Федерации серия: 87 12 номер: 540239 выдан отделом УФМС России по Республике Коми в городе Ухте 25.07.2012 Адрес места жительства индивидуального предпринимателя: 167009, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Строительная, д. 7 ИНН 110212393987 ОГРН 319112100007026 адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: - 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, д. 22/2, подвал, пом. 14 выполняемые работы, оказываемые услуги: причины отказа: - установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): соискателем лицензии Индивидуальным предпринимателем Сыромятиной Ириной Александровной (далее - Индивидуальный предприниматель) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю на предмет соответствия Индивидуальным предпринимателем лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Положение, утвержденное постановлением N 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Индивидуальным предпринимателем в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий N 102660 от 18 декабря 2020 г.): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 г. N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Приложение N 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением N 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Индивидуального предпринимателя осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Индивидуальным предпринимателем эксплуатационной документации на медицинскую технику "Дезинфекционно-моечная машина DGM ES 250, DGM ES 250P" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04624 от 11.01.2016; класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а). Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения, утвержденного постановлением N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида, деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (Индивидуальным предпринимателем заявлен адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, д. 22/2, подвал, пом. 14, вместе с тем согласно подпункту "б" пункта 16 Правил противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.09.2020 N 1479, на объектах защиты (территории, здания, сооружения, помещения организаций и другие объекты защиты) запрещается использовать чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения для организации производственных участков, мастерских, а также для хранения продукции, оборудования, мебели и других предметов); - наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю не представлены сведения об организации Индивидуальным предпринимателем системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017); - наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Индивидуального предпринимателя, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Куликова К.А., Синицына А.С.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий); также не представлены оригиналы документов, свидетельствующих о наличии у указанных работников Индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального (технического) образования (представлены копии дипломов). Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 18.02.2021 N 14/21. ---