Приказ Росздравнадзора от 11.03.2021 № 1979

«Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Индивидуальный предприниматель Сыромятина Ирина Александровна

Паспорт гражданина Российской Федерации серия: 87 12 номер: 540239 выдан отделом УФМС России по Республике Коми в городе Ухте 25.07.2012

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя: 167009, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Строительная, д. 7

ИНН 110212393987

ОГРН 319112100007026

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, д. 22/2, подвал, пом. 14

выполняемые работы, оказываемые услуги:

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): соискателем лицензии Индивидуальным предпринимателем Сыромятиной Ириной Александровной (далее — Индивидуальный предприниматель) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю на предмет соответствия Индивидуальным предпринимателем лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 (далее — Положение, утвержденное постановлением № 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Индивидуальным предпринимателем в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий № 102660 от 18 декабря 2020 г.): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 г. № 10109 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Приложение № 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением № 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Индивидуального предпринимателя осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Индивидуальным предпринимателем эксплуатационной документации на медицинскую технику «Дезинфекционно-моечная машина DGM ES 250, DGM ES 250P» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04624 от 11.01.2016; класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а).

Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным подпунктом «а» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением № 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида, деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (Индивидуальным предпринимателем заявлен адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Восточно-Кругликовская, д. 22/2, подвал, пом. 14, вместе с тем согласно подпункту «б» пункта 16 Правил противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.09.2020 № 1479, на объектах защиты (территории, здания, сооружения, помещения организаций и другие объекты защиты) запрещается использовать чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения для организации производственных участков, мастерских, а также для хранения продукции, оборудования, мебели и других предметов);
• наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю не представлены сведения об организации Индивидуальным предпринимателем системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017);
• наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Индивидуального предпринимателя, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Куликова К.А., Синицына А.С.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий); также не представлены оригиналы документов, свидетельствующих о наличии у указанных работников Индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального (технического) образования (представлены копии дипломов).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 18.02.2021 № 14/21.

---