---
title: "Приказ Минздрава России от 27.04.2017 N 191н"
number: "191н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-191n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 27.04.2017 N 191н

# Приказ Минздрава России от 27.04.2017 N 191н

"Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике"

(Зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 N 46959)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 18.06.2017.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 6 июня 2017 г. N 46959

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 27 апреля 2017 г. N 191н

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ, СОЗДАННОМ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ**
**ОБ ЭТИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ**

<div align="center">

**КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО**<br>
**ПРОДУКТА, ПОРЯДКА ЕГО ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ТРЕБОВАНИЙ**<br>
**К КВАЛИФИКАЦИИ И ОПЫТУ РАБОТЫ ЭКСПЕРТОВ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [частями 1](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-14#p100166) и [5 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-14#p100170) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и [подпунктом 5.2.207(15)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100392) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386, N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268, N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемое [Положение](#p100009) о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике.

<a id="p100007"></a>Врио Министра
**Д.В.КОСТЕННИКОВ**





<a id="p100008"></a>Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 апреля 2017 г. N 191н


## <a id="p100009"></a>ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ, СОЗДАННОМ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОБ ЭТИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ПОРЯДОК ЕГО ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ И ОПЫТУ РАБОТЫ ЭКСПЕРТОВ



### <a id="p100010"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100011"></a>Совет по этике, созданный в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - Совет по этике), является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза).
2. <a id="p100012"></a>Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта.
3. <a id="p100013"></a>В своей деятельности Совет по этике руководствуется [Конституцией](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-1) Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.
4. <a id="p100014"></a>Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
5. <a id="p100015"></a>Основными задачами Совета по этике являются:
1) <a id="p100016"></a>проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100017"></a>подготовка заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
6. <a id="p100018"></a>Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) <a id="p100019"></a>получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) <a id="p100020"></a>запрашивать у Министерства материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.


### <a id="p100021"></a>II. Порядок формирования Совета по этике


7. <a id="p100022"></a>Персональный состав Совета по этике утверждается приказом Министерства.
8. <a id="p100023"></a>Состав Совета по этике формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее - эксперты). Количество представителей медицинских и научных организаций составляет не более половины от общего числа экспертов. Общее число членов Совета по этике не может превышать 15 человек.
9. <a id="p100024"></a>Изменения в состав Совета по этике вносятся приказом Министерства.
10. <a id="p100025"></a>Состав Совета по этике состоит из председателя Совета по этике, двух заместителей председателя Совета по этике, ответственного секретаря Совета по этике и членов Совета по этике.
11. <a id="p100026"></a>Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. <a id="p100027"></a>Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
<a id="p100028"></a>В отсутствие председателя Совета по этике обязанности председателя исполняет один из его заместителей.
13. <a id="p100029"></a>В составе Совета по этике могут создаваться при необходимости экспертные группы. Состав и положение об экспертных группах утверждаются председателем Совета по этике.


### <a id="p100030"></a>III. Требования к квалификации и опыту работы экспертов


14. <a id="p100031"></a>К членам Совета по этике предъявляются следующие требования:
1) <a id="p100032"></a>для лиц, имеющих высшее медицинское образование, - наличие сертификата специалиста;
2) <a id="p100033"></a>для иных лиц:
<a id="p100034"></a>а) наличие высшего образования;
<a id="p100035"></a>б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свобод гражданина.


### <a id="p100036"></a>IV. Порядок деятельности Совета по этике


15. <a id="p100037"></a>Заседания совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике по мере необходимости и оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Совета по этике или его заместителем.
16. <a id="p100038"></a>Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
17. <a id="p100039"></a>На первом заседании Совета по этике определяется порядок проведения заседаний Совета по этике и регламент работы Совета по этике.
18. <a id="p100040"></a>Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
19. <a id="p100041"></a>Эксперт Совета по этике обязан участвовать в его работе и присутствовать на заседаниях Совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании заблаговременно проинформировать председателя Совета по этике или/и его заместителя. Эксперты Совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
20. <a id="p100042"></a>Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, не привлекаются к этической экспертизе.
21. <a id="p100043"></a>Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании.
22. <a id="p100044"></a>Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.
23. <a id="p100045"></a>Эксперты Совета по этике, находящиеся в зависимости от заявителя или заинтересованные в результатах этической экспертизы, должны заявить об этом председателю Совета по этике или лицу, его замещающему. В этом случае данные эксперты Совета по этике не участвуют в заседании Совета по этике и не участвуют в голосовании.
24. <a id="p100046"></a>В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Совете по этике.
25. <a id="p100047"></a>Решения Совета по этике оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, которые подписываются председателем Совета по этике или заместителем председателя Совета по этике, председательствовавшим на заседании, членами Совета по этике, принимавшими участие в рассмотрении.
26. <a id="p100048"></a>Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Совета по этике и является его неотъемлемой частью.
27. <a id="p100049"></a>Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в установленном им [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-193n-2017#p100009). <*>

<a id="p100050"></a>

---

<a id="p100051"></a><*> [Часть 6 статьи 14](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-14#p100171) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).



<a id="p100052"></a>

---