--- title: "Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19" number: "19" issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации" issued_on: 2022-01-19 redaction: 2024-11-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-19-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19 # Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19 (ред. от 08.10.2024) "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67432) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 23.11.2024. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-581-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100006) Минсельхоза России от 08.10.2024 N 581, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 12.11.2024). Зарегистрировано в Минюсте России 22 февраля 2022 г. N 67432 --- **МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 19 января 2022 г. N 19 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ** **ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ** **ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ** **ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** В соответствии с [пунктом 1 части 10 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-23#p100271) Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), [частью 1 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-9#p969) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100029) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю: Утвердить прилагаемый [перечень](#p100009) индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Министр
**Д.Н.ПАТРУШЕВ**
Утвержден приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. N 19 **ПЕРЕЧЕНЬ** **ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ** **ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ** **ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** 1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений <1> о подтвержденных случаях возникновения побочных действий <2>, нежелательных реакций <3>, серьезных нежелательных реакций <4>, непредвиденных нежелательных реакций <5> и отсутствия эффективности <6> при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом. --- <1> [Часть 3 статьи 64](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-64#p528) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон). <2> [Пункт 50 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100071) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). <3> [Пункт 50.1 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p158) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). <4> [Пункт 51 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100072) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). <5> [Пункт 52 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p159) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). <6> [Пункт 24 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100045) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815). 2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот <7> в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения. --- <7> [Часть 2 статьи 9.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-9-1#p994) Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188). 3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы <8> различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года. > *(п. 3 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-574-2023#p100010) Минсельхоза России от 16.06.2023 N 574)* --- <8> [Пункт 5 статьи 4](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-4#p100026) Закона. > *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-574-2023#p100012) Минсельхоза России от 16.06.2023 N 574)* 4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии <9> увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний <10>, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени. > *(п. 4 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-947-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) Минсельхоза России от 28.12.2023 N 947)* --- <9> [Статья 4.1](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-4-1#p100224) Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии". > *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-947-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100012) Минсельхоза России от 28.12.2023 N 947)* <10> Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие [приказом](#p1) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 563-ст. > *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-947-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100014) Минсельхоза России от 28.12.2023 N 947)* 5. Выявление несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, сведения о вводе в оборот которого подлежат представлению в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации <11>, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. > *(п. 5 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-581-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) Минсельхоза России от 08.10.2024 N 581)* --- <11> [Статья 20.1](https://bukva.ai/docs/zakon-381-fz/statya-20-1#p75) Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации. [Абзац сорок четвертый пункта 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-675-2024#p100086) Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 г. N 675. > *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-581-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100012) Минсельхоза России от 08.10.2024 N 581)* ---