Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 № 19
Редакция от 23.11.2024, актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19. 19. 19.01.2022. редакция от 23.11.2024. https://bukva.ai/docs/prikaz-19-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo
(ред. от 08.10.2024)
«Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения»
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 № 67432)
Примечание
Начало действия редакции — 23.11.2024. Изменения, внесенные Приказом Минсельхоза России от 08.10.2024 № 581, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 12.11.2024).
Зарегистрировано в Минюсте России 22 февраля 2022 г. № 67432
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 19 января 2022 г. № 19
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2020, № 40, ст. 6251), приказываю:
Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
Утвержден приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. № 19
ПЕРЕЧЕНЬ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений <1> о подтвержденных случаях возникновения побочных действий <2>, нежелательных реакций <3>, серьезных нежелательных реакций <4>, непредвиденных нежелательных реакций <5> и отсутствия эффективности <6> при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.
<1> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) (далее — Закон).
<2> Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
<3> Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
<4> Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
<5> Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).
<6> Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815).
2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот <7> в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.
<7> Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188).
3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы <8> различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.
(п. 3 введен Приказом Минсельхоза России от 16.06.2023 № 574)
<8> Пункт 5 статьи 4 Закона.
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 16.06.2023 № 574)
4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии <9> увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний <10>, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.
(п. 4 введен Приказом Минсельхоза России от 28.12.2023 № 947)
<9> Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии».
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 28.12.2023 № 947)
<10> Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 «Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. № 563-ст.
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 28.12.2023 № 947)
5. Выявление несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, сведения о вводе в оборот которого подлежат представлению в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации <11>, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
(п. 5 введен Приказом Минсельхоза России от 08.10.2024 № 581)
<11> Статья 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации. Абзац сорок четвертый пункта 2 Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 г. № 675.»
(сноска введена Приказом Минсельхоза России от 08.10.2024 № 581)