--- title: "Приказ Росздравнадзора от 09.03.2021 N 1890" number: "1890" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-03-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1890-2021" --- ## Приказ Росздравнадзора от 09.03.2021 N 1890 # Приказ Росздравнадзора от 09.03.2021 N 1890 "Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 9 марта 2021 г. N 1890** **ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" приказываю: 1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно [приложению](#p100011) к приказу. 2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в [приложении](#p100011) к приказу. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 9 марта 2021 г. N 1890
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**КОТОРЫМ ОТКАЗАНО В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Общество с ограниченной ответственностью "МедСнаб" Сокращенное наименование: ООО "МедСнаб" Адрес местонахождения: 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6 ИНН 1101145043 ОГРН 1131101007289 адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: - 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6 выполняемые работы, оказываемые услуги: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: - гастроэнтерологические медицинские изделия; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; - стоматологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); - нейрологические медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); - офтальмологические медицинские изделия; - медицинские изделия для оториноларингологии; - физиотерапевтические медицинские изделия; - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии). причины отказа: - установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): В ходе проведения территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее - территориальный орган) внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью "МедСнаб" (далее - Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников, заключивших с Обществом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования (не подтверждено у специалистов Бутикова В.Н. и Истомина И.А.), стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с пунктом 10 заявления о предоставлении лицензии); - наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (далее - эксплуатационная документация): Обществом не представлена эксплуатационная документация, необходимая для: 1) технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: - стоматологические медицинские изделия; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); - нейрологические медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); 2) технического обслуживания групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); - радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии. Также в пункте 12 заявления о предоставлении лицензии Обществом не указаны реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которой намерен осуществлять соискатель лицензии. - наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (в связи с представлением эксплуатационной документации, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники, не в полном объеме оценить достаточность представленных средств измерений, технических средств и оборудования для осуществления технического обслуживания перечня медицинской техники, указанного в пункте 10 заявления о предоставлении лицензии, не представляется возможным ввиду того, что требования к использованию конкретных средств измерений, технических средств и оборудования для технического обслуживания медицинской техники могут быть установлены непосредственно в эксплуатационной документации). Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 26.02.2021 N 18. ---