Приказ Росздравнадзора от 09.03.2021 № 1890

«Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Общество с ограниченной ответственностью «МедСнаб»

Сокращенное наименование: ООО «МедСнаб»

Адрес местонахождения: 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6

ИНН 1101145043

ОГРН 1131101007289

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 167003, Республика Коми, г. Сыктывкар, Сысольское ш., д. 32, пом. 6

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

В ходе проведения территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее — территориальный орган) внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью «МедСнаб» (далее — Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников, заключивших с Обществом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования (не подтверждено у специалистов Бутикова В.Н. и Истомина И.А.), стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с пунктом 10 заявления о предоставлении лицензии);
• наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (далее — эксплуатационная документация):

Обществом не представлена эксплуатационная документация, необходимая для:

1. технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

2. технического обслуживания групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии.

Также в пункте 12 заявления о предоставлении лицензии Обществом не указаны реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которой намерен осуществлять соискатель лицензии.

• наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (в связи с представлением эксплуатационной документации, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники, не в полном объеме оценить достаточность представленных средств измерений, технических средств и оборудования для осуществления технического обслуживания перечня медицинской техники, указанного в пункте 10 заявления о предоставлении лицензии, не представляется возможным ввиду того, что требования к использованию конкретных средств измерений, технических средств и оборудования для технического обслуживания медицинской техники могут быть установлены непосредственно в эксплуатационной документации).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 26.02.2021 № 18.

---