Приказ Минтранса РФ от 28.10.2009 № 189

«О внесении изменений в Приказ Федеральной службы воздушного транспорта Российской Федерации от 24 ноября 1999 г. № 115»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 01.12.2009 № 15344)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 декабря 2009 г. 15344

---

МИНИСТЕРСТВО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 28 октября 2009 г. № 189

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ВОЗДУШНОГО ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 24 НОЯБРЯ 1999 Г. № 115

В соответствии со статьями 8 и 61 Федерального закона от 19 марта 1997 г. № 60-ФЗ «Воздушный кодекс Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 12, ст. 1383; 1999, № 28, ст. 3483; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 13, ст. 1078; 2006, № 30, ст. 3290, 3291; 2007, № 1 (ч. I), ст. 29; № 27, ст. 3213, № 46, ст. 5554, № 49, ст. 6075, № 50, ст. 6239, 6244, 6245; 2008, № 29 (ч. I), ст. 3418, № 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, № 1, ст. 17) и в целях совершенствования государственного контроля и надзора за деятельностью юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала гражданской авиации, приказываю:

Внести изменения в Приказ Федеральной службы воздушного транспорта Российской Федерации от 24 ноября 1999 г. № 115 «Об утверждении Федеральных авиационных правил „Сертификация юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала“ (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2000 г., регистрационный № 2191) согласно приложению к настоящему Приказу.»

Приложение к Приказу Минтранса России

2. В приложение к Приказу внести следующие изменения:

1. в пункте 1.1.1:

а) слова «деятельности органов и центров по сертификации Системы сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации» исключить;

б) слово «взаимодействие» заменить словом «взаимодействия»;

2. пункт 1.1.2 изложить в следующей редакции:

«1.1.2. Обязательной сертификации подлежат юридические лица, отвечающие за безопасность полетов, подавшие заявку в уполномоченный орган в области гражданской авиации на получение сертификата или продление срока его действия для осуществления медицинского освидетельствования авиационного персонала (далее — Заявители)»;

3. пункты 1.1.4, 1.1.6, 3.1.2 - 3.1.8 исключить;

4. пункт 1.2.1 изложить в следующей редакции:

«1.2.1. Обязательная сертификация осуществляется уполномоченным органом в области гражданской авиации. В сертификации принимают участие:»

уполномоченный орган в области гражданской авиации;

научная или иная организация, привлекаемая в установленном порядке уполномоченным органом в области гражданской авиации к выполнению работ по оценке соответствия Заявителей сертификационным требованиям (далее — привлекаемая организация);

Заявители»;

5. в пунктах 1.2.2, 2.2.6, 3.2.2, 3.3.1 слова «Орган по сертификации» заменить словами «уполномоченный орган в области гражданской авиации»;

6. пункт 1.2.3 изложить в следующей редакции:

«1.2.3. По поручению уполномоченного органа в области гражданской авиации привлекаемая организация проводит:»

экспертизу соответствия документации Заявителя сертификационным требованиям и по ее результатам готовит заключение для уполномоченного органа в области гражданской авиации;

проверку соответствия Заявителя сертификационным требованиям (далее — проверка Заявителя) и готовит акт по результатам проверки;

участвует в осуществлении инспекционного контроля деятельности Заявителя»;

7. пункт 2.1.1 изложить в следующей редакции:

«2.1.1. Сертификационные требования предъявляются к Заявителям в соответствии с содержанием Заявки на проведение сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала (далее — Заявка) (приложение № 1 к настоящим Правилам)»;

8. в пункте 2.2.2 слово «собственными» исключить;

9. пункт 2.2.3 дополнить абзацем в следующей редакции:

«Выполнение медицинских исследований допускается в соответствии с заключенными договорами с медицинскими учреждениями, имеющими соответствующую лицензию»; 10) пункт 2.2.5 изложить в следующей редакции:

«2.2.5. Располагать документом о персональном составе членов врачебно-летной экспертной комиссии и ее председателе. Предоставлять врачам-специалистам-экспертам:»

возможность ознакомления с условиями труда освидетельствуемых лиц в производственных учреждениях и учебных заведениях гражданской авиации, в том числе в полетах;

проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет;

ежегодно участвовать в съездах, конференциях, семинарах по авиационной и общей медицине»; 11) пункт 2.2.7:

а) после слов «должностным лицам» дополнить словами «осуществляющим проверку соответствия Заявителя сертификационным требованиям»;

б) слова «органов и центров сертификации» исключить; 12) пункт 2.3.3 после слова «должна» дополнить словами «находиться в исправном состоянии и»; 13) пункт 2.4.3 дополнить словами: «КДЛ должна принимать участие в федеральной системе внешней оценки качества клинико-лабораторных исследований»; 14) в пункте 2.5.1:

а) слова «врачей-экспертов» заменить словами «врачей-специалистов-экспертов»;

б) слово «невропатолога» заменить словом «невролога»;

в) после слов «соответствующую подготовку» дополнить словами «по основной медицинской специальности и авиационной медицине»;

г) дополнить абзацем в следующей редакции:

«Председателем врачебно-летной экспертной комиссии назначается врач, имеющий опыт работы по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала не менее пяти лет»; 15) пункт 3.1.1 изложить в следующей редакции:

«3.1.1. Сертификация включает следующие этапы:»

этап 1 — направление Заявителем в уполномоченный орган в области гражданской авиации Заявки и доказательной документации согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

При первичной сертификации к Заявке прилагается ходатайство территориального органа уполномоченного органа в области гражданской авиации о создании в регионе дополнительной организации по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала.

При продлении срока действия сертификата Заявка и доказательная документация подается в уполномоченный орган в области гражданской авиации не позднее чем за два месяца до окончания срока действия сертификата;

этап 2 — решение уполномоченного органа в области гражданской авиации о принятии Заявки и доказательной документации для проведения экспертизы;

этап 3 — экспертиза Заявки и доказательной документации Заявителя экспертами уполномоченного органа в области гражданской авиации или привлекаемой организации с выдачей заключения уполномоченному органу в области гражданской авиации. При необходимости Заявителю направляется проект заключения с рекомендациями по устранению недостатков, предоставлению дополнительных материалов и устранению ошибок в документах. После получения дополнительной информации проводится корректировка проекта заключения и готовится окончательное заключение;

этап 4 — решение уполномоченного органа в области гражданской авиации о проведении проверки Заявителя, которое доводится до его сведения. Проведение проверки Заявителя уполномоченный орган в области гражданской авиации может поручить привлекаемой организации;

этап 5 — проведение проверки Заявителя группой, образованной уполномоченным органом в области гражданской авиации (далее — группа проверки Заявителя). При проверке устанавливается соответствие фактического состояния Заявителя предоставленным документам и его способность выполнять функции по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала. По результатам проверки составляется акт о соответствии (несоответствии) Заявителя установленным сертификационным требованиям (приложение № 3 к настоящим Правилам). Акт подписывается членами группы, предоставляется для ознакомления Заявителю и направляется для утверждения в уполномоченный орган в области гражданской авиации.

В случае несоответствия Заявителя сертификационным требованиям Заявитель по замечаниям и рекомендациям составляет план мероприятий по устранению недостатков с указанием сроков их выполнения, который направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации. После выполнения мероприятий, утвержденных планом, и повторной проверки Заявителя составляется протокол, который подписывается руководителем Заявителя и визируется членами группы проверки Заявителя, отметившими недостатки. Протокол повторной проверки направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации;

этап 6 — решение о выдаче, продлении срока действия (отказе в выдаче, отказе в продлении срока действия) сертификата и приложения к нему принимается уполномоченным органом в области гражданской авиации после рассмотрения всей полученной документации о соответствии Заявителя сертификационным требованиям и его готовности к проведению медицинского освидетельствования. При положительном решении формируется дело Заявителя и ему выдается сертификат с приложением. При отрицательном решении готовится мотивированный отказ, который подписывается руководителем уполномоченного органа в области гражданской авиации и направляется Заявителю; 16) в пункте 3.1.9:

а) слова «приложение № 2» заменить словами «приложение № 4»;

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

«Сертификат регистрируется в реестре выданных сертификатов в установленном порядке»; 17) в пункте 3.1.10 слова «в соответствии с п. 3.1.2» заменить словами «в соответствии с п. 3.1.1»; 18) пункт 3.2.1 изложить в следующей редакции:

«3.2.1. Инспекционный контроль за деятельностью держателя сертификата в области медицинского освидетельствования авиационного персонала гражданской авиации осуществляется путем проведения уполномоченным органом в области гражданской авиации плановых и внеплановых проверок:»

плановая проверка проводится не чаще, чем один раз в три года;

внеплановая проверка по решению уполномоченного органа в области гражданской авиации проводится в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности держателя сертификата.

По результатам плановой и внеплановой проверок составляется акт, содержащий заключение о соответствии (несоответствии) держателя сертификата сертификационным требованиям. Акт подписывается должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, предоставляется для ознакомления держателю сертификата и направляется в уполномоченный орган в области гражданской авиации для утверждения»; 19) пункт 3.2.2 изложить в следующей редакции:

«3.2.2. Результаты плановой и внеплановой проверок соответствия держателя сертификата сертификационным требованиям представляются в уполномоченный орган в области гражданской авиации. По результатам проверки могут быть приняты следующие решения:»

принять к сведению результаты проверки (при положительных результатах);

провести корректирующие мероприятия по устранению недостатков;

приостановить или аннулировать действие сертификата»; 20) в пункте 3.3.1:

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

«Поводом для рассмотрения вопроса о досрочном аннулировании или приостановлении действия сертификата могут явиться нарушения при проведении медицинского освидетельствования авиационного персонала, ходатайство территориального органа уполномоченного органа в области гражданской авиации, информация Центральной врачебно-летной экспертной комиссии о систематических ошибках при оформлении документации, проведении диагностических исследований, вынесении экспертных заключений, а также материалы проверок»;

б) в абзаце третьем слово «Заявитель» заменить словами «держатель сертификата»; 21) пункт 3.3.2 изложить в следующей редакции:

«3.3.2. При принятии решения о приостановлении действия или аннулировании сертификата руководителю организации — держателю сертификата направляется уведомление об этом с изложением причин такого решения. С момента получения уведомления держатель сертификата прекращает медицинское освидетельствование авиационного персонала и возвращает сертификат в уполномоченный орган в области гражданской авиации.»

Аннулирование или приостановление действия сертификата оформляется решением уполномоченного органа в области гражданской авиации, регистрируется в реестре и вступает в силу с даты регистрации».

3. Приложение № 1 к Правилам изложить в следующей редакции:

Руководителю уполномоченного органа в области гражданской авиации

ЗАЯВКА на проведение сертификации юридических лиц, осуществляющих медицинское освидетельствование авиационного персонала

Прошу провести сертификацию _______________________________________________ (наименование юридического лица и медицинского

---

                          подразделения)

---

для осуществления медицинского освидетельствования авиационного персонала.

Юридический адрес _________________________________________________________

---

телефон ___________ факс ____________ E-mail ________________

Адреса медицинских подразделений __________________________________________

---

---

телефон ___________ факс ____________ E-mail ________________

Банковские реквизиты ______________________________________________________

---

---

С условиями и требованиями нормативных правовых актов, регулирующих проведение сертификации, ознакомлен и обязуюсь их выполнять.

Перечень документации прилагается.

Руководитель      ______________ _____________________________
                    (подпись)              (Ф.И.О.)

Главный бухгалтер ______________ _____________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

«» ________________ 20 г.

Документы приняты ______________ ____________________________ (подпись) (Ф.И.О.)

«» ________________ 20 г.

4. Приложение № 2 к Правилам изложить в следующей редакции:

Доказательная документация

1. Копия свидетельства о государственной регистрации Заявителя.

2. Копия учредительных документов Заявителя.

3. Копия утвержденного положения о медицинском подразделении (медико-санитарная часть, амбулатория, другое).

4. Копия лицензии на медицинскую деятельность с приложением (по всем территориально обособленным объектам).

5. Заключение органов санитарного контроля и копия договора на проведение регулярного санитарно-гигиенического контроля за организацией Заявителя.

6. Сведения о профессиональной подготовке медицинского персонала по форме 1.

7. Сведения об оборудовании и инструментарии, подлежащих техническому обслуживанию и метрологическому контролю по форме 3.

Документы 1 — 7 заверяются подписью руководителя организации-заявителя.

8. Копия приказа о формировании Врачебно-летной экспертной комиссии гражданской авиации (далее — ВЛЭК ГА) с указанием фамилий, имени и отчества председателя комиссии и врачей-специалистов-экспертов.

9. Сведения о кабинетах врачей специалистов-экспертов ВЛЭК ГА и их медицинском оборудовании по форме 2.

10. Сведения о помещениях, их санитарном состоянии и оснащении клинико-диагностической лаборатории по форме 4. Перечень исследований и анализов, выполняемых лабораторией. Сведения об участии лаборатории в федеральной системе внешней оценки качества клинико-диагностических исследований.

11. Сведения о помещениях, их санитарном состоянии и оснащении кабинетов функциональной диагностики, рентгенологической диагностики, ультразвуковых исследований, эндоскопии по форме 4. При отсутствии отдельных видов исследований, предусмотренных дополнительным объемом обследования при медицинском освидетельствовании авиационного персонала, предоставляется копия действующего договора с медучреждением, имеющим лицензию на проведение соответствующих исследований (копия лицензии прилагается).

12. Сведения о медицинском оборудовании и аппаратуре, подлежащих техническому обслуживанию и метрологическому контролю (лаборатория, функциональная диагностика, рентгенологический кабинет, ультразвуковые исследования, эндоскопия, аудиометрия и др.) по форме 2.

13. Копия договора с предприятием, имеющим лицензию на метрологический контроль, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и оборудования. Номера и даты актов проверок аппаратуры и сроки продления ресурса.

14. Перечень нормативной, методической, учетной и отчетной документации гражданской авиации, используемой при медицинском освидетельствовании авиационного персонала и динамическом наблюдении.

15. Отчет о работе ВЛЭК ГА за предыдущий год.

Форма 1

                      медицинского персонала

№ п\п	Наименование должности, фамилия, имя, отчество, год	Сведения об образовании: наименование учебного заведения, год окончания (обучения, курса повышения квалификации), наименование и № документа
	рождения	диплом об образовании	специализация	усовершенствование по основной медицинской специальности	подготовка по авиационной медицине, стаж работы в гражданской авиации
1	2	3	4	5	6

Примечание: представляются сведения о членах ВЛЭК, заведующих диагностическими подразделениями, авиационных врачах.

Форма 2

                   и их медицинском оборудовании

№ п/п	Наименование помещения	Площадь (кв. м) и санитарное состояние	Медицинское оборудование (перечислить)
1	2	3	4

Сведения об оборудовании и инструментарии, подлежащих техническому обслуживанию и метрологическому контролю

№ п/п	Наименование медицинской техники, оборудования и инструментария	Заводской или инвентарный номер	Дата выпуска	Износ по сроку службы в %	Дата последней метрологической поверки	Продление ресурса эксплуатации (с указанием документа, даты)
1	2	3	4	5	6	7

Сведения о помещениях, их санитарном состоянии и оснащении клинико-диагностической лаборатории, кабинетов функциональной диагностики, рентгенологической диагностики, ультразвуковых исследований, эндоскопии

№ п/п	Наименование помещения	Площадь (кв. м) и санитарное состояние	Диагностическое оборудование (перечислить)
1	2	3	4

5. Приложение № 3 к Правилам изложить в следующей редакции:

УТВЕРЖДАЮ

                                   ____________________________________
                                   ____________________________________
                                   (руководитель уполномоченного органа
                                   в области гражданской авиации)

Акт о соответствии (несоответствии) Заявителя установленным сертификационным требованиям

---

          (полное название заявителя согласно документам
                  о Государственной регистрации)

В соответствии с решением от _________________ N _____________ в период с ________ по ____________ комиссией в составе: председатель комиссии: члены комиссии:

проведена проверка соответствия Заявителя сертификационным требованиям с целью определения соответствия деятельности сертификационным требованиям. Краткая характеристика Заявителя: Адрес: Адрес места деятельности:

           1. <a id="p100133"></a>Состояние медицинского освидетельствования
                      авиационного персонала

№ п/п	Организация освидетельствования авиационного персонала	Соответствие сертификационным требованиям
		да	нет
1	2	3	4
1	Требования к организации
	1.1. Разрешительные документы на право медицинской деятельности
	1.2. Расписание работы кабинетов, возможность обеспечения медицинского освидетельствования авиационного персонала
	1.3. Обеспечение обязательного объема лабораторных исследований при медицинском освидетельствовании
	1.4. Обеспечение обязательного объема функционально-диагностических исследований при медицинском освидетельствовании
	1.5. Возможность выполнения дополнительных медицинских обследований, предусмотренных обязательным обследованием или необходимых для уточнения диагноза и функционального состояния
	1.6. Наличие договоров на проведение дополнительных обследований
	1.7. Состояние лабораторий и диагностических подразделений
	1.8. Наличие необходимой для проведения медицинского освидетельствования авиационного персонала ГА нормативно-правовой и методической документации
	1.9. Ознакомление врачей-специалистов ВЛЭК ГА с условиями профессиональной деятельности авиационного персонала (в том числе в полете)
	1.10. Ведение учета и отчетности
2	Требования к помещениям ВЛЭК ГА и их оснащению
	2.1. Наличие помещений, обеспечивающих проведение медицинского освидетельствования, отвечающих требованиям Санитарных норм и требованиям противопожарной безопасности
	2.2. Оснащение кабинетов медицинской аппаратурой, инструментарием и вспомогательным оборудованием
	2.3. Измерительная медицинская аппаратура — своевременность метрологического контроля и возможность ремонта в сертифицированной организации (наличие договора)
3	Требования к диагностическим медицинским лабораториям
	3.1. Наличие и содержание Положения о соответствующей лаборатории, должностных инструкций персонала
	3.2. Объем медицинского обследования
	3.3. Соответствие клинико-диагностической лаборатории установленным требованиям
	3.4. Соответствие отделения (кабинета) функциональной диагностики, ультразвуковой, эндоскопической, рентгенологической диагностики установленным требованиям
4	Требования к персоналу ВЛЭК ГА
	4.1. Соответствие председателя и врачейспециалистов ВЛЭК ГА установленным ФАП квалификационным требованиям
	4.2. Проведение замещений отсутствующих членов ВЛЭК ГА
	4.3. Наличие должностных инструкций специалистов, устанавливающих их функции, обязанности, права и ответственность

Недостатки: _______________________________________________________________

---

Выводы: медицинское освидетельствование авиационного   персонала   отвечает
(не  отвечает) предъявляемым требованиям. Медицинский персонал способен (не

способен) выполнять медицинское освидетельствование авиационного персонала. Состояние медицинского освидетельствования авиационного персонала соответствует (не соответствует) сертификационным требованиям.

Общие  выводы и предложения: деятельность организации   соответствует   (не
соответствует)   сертификационным  требованиям.  Организация  способна  (не
способна)    безопасно    осуществлять    медицинское   освидетельствование

авиационного персонала (динамическое наблюдение за авиационным персоналом). Рекомендуется выдать сертификат (продлить срок действия сертификата), отказать в выдаче сертификата (продлении срока действия сертификата).

Отмеченные в акте недостатки устранить до «» _________ 20 г.

Председатель комиссии _____________________________________________________ (подпись, дата)

Члены комиссии: __________________________________________________ __________________________________________________ (подпись, дата)

С актом проверки ознакомлены: Руководитель организации __________________________________________________ (подпись, дата)

Руководитель медицинского учреждения организации ____________________________________________________ (подпись, дата)

6. Приложение № 4 к Правилам изложить в следующей редакции:

___________________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа в области гражданской авиации)

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

                  N ____________________________

Настоящим удостоверяется, что _______________________________________________________________________

---

---

  (наименование сертифицированного юридического лица, его адрес)

соответствует   требованиям,   предписанным    нормативными    документами,
относящимися  к  сфере  деятельности, приведенной в приложении к настоящему

сертификату соответствия

Сертификат соответствия выдан

---

---

---

Сертификат соответствия зарегистрирован в реестре «» ____________ 20 г. за N _________________

Срок действия сертификата соответствия установлен до «» _________ 20 г.

Руководитель ______________  _________________________
                (подпись)           (Ф.И.О.)

Дата выдачи «» _______________ 20 г.

медицинское освидетельствование

СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

---

---

---

(наименование сертифицированного юридического лица, адреса и наименования его медицинских подразделений)

Наименование деятельности по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала	Нормативно-техническая документация, на соответствие которой проведена сертификация

Руководитель _______________  _________________________
                (подпись)             (Ф.И.О.)

Дата выдачи «» ______________ 20 г.

---