Приказ Росздравнадзора от 09.03.2021 № 1887

«Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Индивидуальный предприниматель Сазонов Дмитрий Валерьевич

Паспорт серия: 8702 номер: 498096 выдан Воргашорским отделом милиции УВД города Воркуты Республики Коми 31.07.2002

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Морозова, д. 103, кв. 7

ИНН 110312467713

ОГРН 319112100012650

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 167983, Республика Коми, г. Сыктывкар, м. Дырнос, 98/1, литер Б, этаж 2, пом. 17

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

по результатам проведенной территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми внеплановой выездной проверки Индивидуального предпринимателя Сазонова Дмитрия Валерьевича (далее — Индивидуальный предприниматель) выявлено несоответствие Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие у соискателя лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Федеральный закон № 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (не представлены оригиналы документов, подтверждающих наличие у Индивидуального предпринимателя на праве собственности или на ином законном основании средств измерений (осциллографа цифрового АКИП-72204А, зав. № HR303/641; частотомера ПрофКиП Ч3-54М, зав. № 10308113400900; микровольтметра В3-57, зав. № 8358; мультиметра цифрового MY64, зав. № MBIM025790; мановакуумметра МВП3-Уф-100, зав. № 206048) — представлены копии товарных накладных от 10.02.2020 № 24 и от 12.07.2019 № 183, иных подтверждающих право собственности документов на указанное оборудование Индивидуальным предпринимателем не представлено; не представлены документы, свидетельствующие о поверке средства измерений частотомера ПрофКиП Ч3-54М, зав. № 10308113400900, в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ (представлен сертификат о калибровке от 22.01.2020 № 230/1743 согласно статье 18 Федерального закона № 102-ФЗ); Индивидуальным предпринимателем в ходе проверки не представлено приобретенное согласно товарной накладной от 28.01.2021 № 9 средство измерений частотомер электронносчетный Ф5311, соответствующее требованиям к его поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона № 102-ФЗ);
• наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (далее — Стандарт): согласно подпункту «с» пункта 4.2.1 Стандарта документация системы менеджмента качества должна включать документированные процедуры и записи, требуемые Стандартом, при этом согласно пункту 5.2.1 руководства по качеству Индивидуального предпринимателя РК 001-2021 (далее — руководство по качеству) документация СМК предприятия состоит из, в том числе, стандартов предприятия (СТП), регламентирующих деятельность всего предприятия и отдельных подразделений, вместе с тем Индивидуальным предпринимателем не разработан стандарт предприятия (отсутствуют документированные процедуры и записи) по деятельности по обслуживанию медицинской техники в соответствии с требованиями пункта 7.5.4 Стандарта, а также пункта 7.5.1 руководства по качеству; в нарушение пунктов 7.6.1, 7.6.2 руководства по качеству имеющееся у Индивидуального предпринимателя средство измерений частотомер ПрофКиП Ч3-54М, зав. № 10308113400900, не поверено (представлен сертификат о калибровке); в соответствии с пунктами 7.6.1, 7.6.3 руководства по качеству не представлены документы, свидетельствующие о постановке имеющихся у Индивидуального предпринимателя средств измерений на учет; в соответствии с пунктом 7.6.2 руководства по качеству не представлен график поверок средств измерений; в нарушение пункта 6.2 Стандарта не представлены сведения, подтверждающие документирование процесса, определяющего компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала в составе системы менеджмента качества Индивидуального предпринимателя.

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 17.02.2021 № 14.

---