Приказ Минздрава России от 11.03.2021 № 186

«Об утверждении Положения о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации»

ПРИКАЗ

В соответствии с подпунктом 10.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 26 ноября 2012 г. № 964 «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации»;

от 31 июля 2015 г. № 507 «О внесении изменений в Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2012 г. № 964».

ПОЛОЖЕНИЕ О ДЕПАРТАМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

1. Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам:

выработки и реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, осуществления фармацевтической деятельности, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи, уничтожения лекарственных средств, осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств), оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, являющихся лекарственными средствами, и обращения медицинских изделий (далее — установленная сфера деятельности);

подготовки нормативных правовых актов, иных актов в установленной сфере деятельности (международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее соответственно — право Союза, Союз), нормативных правовых и иных актов Российской Федерации).

2. Координацию и контроль деятельности Департамента осуществляет заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации в соответствии с утвержденным в установленном порядке распределением обязанностей между руководством Министерства (далее — курирующий заместитель Министра).

3. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, правом Союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными актами Министерства, а также настоящим Положением.

4. Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, деятельность которых координирует Министерство, а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и государственными органами субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями в установленном порядке.

5. В Департаменте для выполнения возложенных на него задач создаются структурные подразделения — отделы. Департамент вносит предложения об изменении структуры и штатного расписания Министерства в части, касающейся Департамента, и представляет их в установленном порядке.

II. Задачи Департамента

6. Основными задачами Департамента являются:

6.1. Обеспечение реализации функций Министерства по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункт 1 настоящего Положения.

6.2. Обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности находящейся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

6.3. Информационно-аналитическое и организационное обеспечение деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

III. Функции Департамента

7. В соответствии с возложенными основными задачами Департамент выполняет следующие основные функции:

7.1. Обеспечивает подготовку и сопровождение нормативных правовых актов, иных актов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, осуществления фармацевтической деятельности, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи, уничтожения лекарственных средств, осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств), оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, являющихся лекарственными средствами, и обращения медицинских изделий, в том числе:

организует подготовку и сопровождение проектов актов Союза, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской в установленной сфере деятельности;

организует подготовку и сопровождение актов Министерства, издаваемых во исполнение права Союза и нормативных правовых актов Российской Федерации, в установленной сфере деятельности;

подготавливает планы-графики, необходимые для реализации норм федеральных законов в установленной сфере деятельности.

7.2. Обеспечивает реализацию полномочий Министерства, предусмотренных постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 марта 2011 г. № 156 «Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований», от 28 декабря 2016 г. № 1512 «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения», от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в том числе с привлечением федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

7.3. Обобщает практику применения нормативных правовых актов и проводит анализ реализации государственной политики в установленной сфере деятельности.

7.4. Разрабатывает и реализует меры по развитию конкуренции на товарных рынках в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.

7.5. Определяет потребность в лекарственных препаратах для медицинского применения и медицинских изделиях и объемы поставок указанных видов продукции для государственных нужд.

7.6. Осуществляет подтверждение целевого назначения медицинских изделий.

7.7 Обеспечивает:

формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»);

формирование перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

внесение в Правительство Российской Федерации представленных Росздравнадзором проектов актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производств оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» или о внесении изменений в данный перечень.

7.8. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Министерства рассмотрение представленных Росздравнадзором предложений по вопросам обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий в соответствии с пунктом 1 настоящего Положения.

7.9. Анализирует решения Росздравнадзора, вынесенные в отношении вопросов, указанных в пункте 1 настоящего Положения, и в случае необходимости представляет Министру здравоохранения Российской Федерации (далее — Министр) предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений.

7.10. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с пунктом 1 настоящего Положения и медицинских изделий, а также предложения по созданию координационных и совещательных органов (советов, комиссий, групп, коллегий), в том числе межведомственных, по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий.

7.11. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра и курирующего заместителя Министра.

7.12. Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

7.13. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации.

7.14. Готовит и участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Министерства заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах компетенции Департамента и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения.

7.15. Готовит справочные материалы, предложения, иные документы Министру и курирующему заместителю Министра, касающиеся их участия в семинарах, совещаниях, работе комиссий и иных мероприятиях по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также организует при необходимости данные мероприятия.

7.16. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, сенаторов Российской Федерации, членов комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

7.17. Дает структурным подразделениям Министерства, подведомственным Министерству организациям разъяснения по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, а также запрашивает у них документы и сведения, необходимые для выполнения возложенных на Департамент функций.

7.18. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом предложения по формированию федерального бюджета и финансированию федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

7.19. Готовит проекты поручений подведомственным Министерству организациям по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, и контролирует последующее исполнение соответствующих поручений.

7.20. Осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Министерству организаций, а также отчетов об их исполнении в части вопросов, определенных в пункте 1 настоящего Положения, с целью предоставления Министру для последующего утверждения.

7.21. Обеспечивает в пределах компетенции Департамента защиту сведений, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну.

7.22. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента.

7.23. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Департаменте, со структурой и штатным расписанием Департамента, утверждением должностных регламентов государственных гражданских служащих Департамента.

7.24 Принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства.

7.25. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

IV. Руководство Департамента

8. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром.

9. Директор Департамента:

9.1. Осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины.

9.2. Представляет курирующему заместителю Министра предложения по вопросам, относящимся к ведению Департамента.

9.3. Представляет Министру для утверждения проект положения о Департаменте.

9.4. Участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к ведению Департамента.

9.5. По поручению Министра и курирующего заместителя Министра участвует в межведомственных рабочих группах, совещаниях, заседаниях коллегиальных органов и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

9.6. Направляет сотрудников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, симпозиумах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

9.7. Визирует проекты служебных документов, а также подписывает документы (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи).

9.8. Распределяет обязанности между своими заместителями (в соответствии с должностными регламентами), контролирует их исполнение.

9.9. Представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности сотрудников Департамента, о повышении квалификации, поощрении сотрудников Департамента, об установлении надбавок работникам Департамента и наложении на них взысканий.

9.10. Представляет мотивированный отзыв об исполнении гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации.

9.11 Дает поручения сотрудникам Департамента.

9.12 Утверждает положения об отделах Департамента.

9.13. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и курирующего заместителя Министра.

10. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с распределением обязанностей между ними и их должностными регламентами.

Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции (в том числе в соответствии с приказами Министерства о предоставлении права подписи).

В случае временного отсутствия директора Департамента один из заместителей исполняет его обязанности по решению Министра.

11. Должностные обязанности государственных гражданских служащих Департамента содержатся в служебном распорядке, регламенте Министерства и должностном регламенте, служебном контракте.

---