Приказ Росздравнадзора от 01.08.2007 № 1856-Пр/07

«О регистрации изделия медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 1 августа 2007 г. № 1856-Пр/07

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ООО «Компаний Нео» (Россия) для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД „Валента“ и внести соответствующие сведения (Приложение) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.»

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата КРД	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя
1	ФСР 2007/ 00260	13504	26.04.2007	Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» в составе: 1. Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»: 1.1. Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1. МН-02-5 1.1.2. МН-02-8 1.1.3. МН-02-9 1.1.4. МН-К 1.2. Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1. ИАД-01-1 1.2.2. ИАД-01-2 1.2.3. ИАД-01-3 1.3. Программное обеспечение: 1.3.1. База данных пациентов 1.3.2. Программный модуль «СМ ЭКГ» 1.3.3. Программный модуль «СМ АД» 1.3.4. Программный модуль «СМ ЭКГ и АД» 1.3.5. Программный модуль поверки комплекса 1.4. Аксессуары: 1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.3. Электроды одноразовые МН 1.4.4. Элемент питания 1.4.5. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК 1.4.6. Блок сопряжения регистратора АД с ПК 1.4.7. Чехол защитный регистратора ЭКГ 1.4.8. Чехол защитный регистратора АД 1.4.9. Устройство зарядное ЭКГ 1.4.10. Устройство зарядное АД 1.4.11. Манжета детская 1.4.12. Манжета взрослая т1 1.4.13. Манжета взрослая т2 1.4.14. Манжета взрослая т3 1.4.15. Манжета взрослая большая т1 1.4.16. Манжета взрослая большая т2 1.4.17. Манжета взрослая большая т3 1.4.18. Манжета для нагрузочных проб т1 1.4.19. Манжета для нагрузочных проб т2 1.4.20. Манжета для нагрузочных проб т3 1.4.21. Кабель соединительный компьютерный 1.4.22. Трубки удлинительные с переходниками 1.4.23. Салфетки 1.4.24. Датчик тонов Короткова 1.4.25. Тонометр 1.5. Компьютерное оборудование: 1.5.1. Системный блок ПК 1.5.2. Монитор 1.5.3. Печатающее устройство 1.5.4. Комплект сетевого оборудования 2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»: 2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-05 2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-08 2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-09 2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Валента» в составе: — Регистратор ЭКГ «Валента» — Комплект обработки 2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Валента» 2.6. Комплект обработки 2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб 2.8. Монитор носимый АД «Валента» 2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД «Валента» 2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» 2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»	Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео», 195265, Санкт- Петербург, ул. Лужская, д. 16, лит. А, пом. 9-Н	Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео», 195265, Санкт- Петербург, ул. Лужская, д. 16, лит. А, пом. 9-Н	Россия

---