Приказ Росздравнадзора от 23.08.2005 № 1830-Пр/05

«О предварительном государственного контроле впервые ввозимых лекарственных средств»

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2005 № 323, в целях реализации приказа Минздрава России от 04.04.2003 № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» приказываю:

1. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н. Гильдеева):

1.1. после принятия решения о государственной регистрации зарубежных лекарственных средств организовать работу по подготовке направлений на проведение предварительного государственного контроля трех промышленных серий впервые ввозимых зарубежных лекарственных средств на основании заявления о проведении предварительного государственного контроля, а также представляемого для государственной регистрации комплекта документов и данных;

1.2. организовать работу по внесению сведений о направлении на предварительный государственный контроль и о результатах прохождения предварительного государственного контроля зарегистрированных лекарственных средств зарубежного производства в базу данных государственного реестра лекарственных средств;

1.3. предусмотреть возможность освобождения от прохождения предварительного государственного контроля в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации образцов трех промышленных серий регистрируемого зарубежного лекарственного средства;

1.4. предусмотреть возможность прохождения предварительного государственного контроля по показателям: описание, упаковка, маркировка в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации качества образцов трех опытно-промышленных партий регистрируемых отечественных лекарственных средств.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

---