Приказ Минздрава СССР от 28.06.1991 № 175
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава СССР от 28.06.1991 N 175. 175. 28.06.1991. https://bukva.ai/docs/prikaz-175-1991
«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»
ПРИКАЗ
В соответствии с основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР (приложения 1 и 2).
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов.Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.
2. Главному эпидемиологическому управлению (тов.Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:
2.1. Концерну «Иммуноген» - пп. 4, 5, 6, 7, 11, 14, 15.
2.2. Академии медицинских наук СССР - пп. 3, 9, 10, 12.
2.3. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 1, 2, 8.
2.4. Волгоградскому научно-исследовательскому противочумному институту - п. 13.
3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов.Апазов А.Д.):
3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп. 1, 3, 8, 9, 10, 13.
3.2. Совместно с Главным управлением специализированной медицинской помощи — препаратов, перечисленных в пп. 2, 4, 6, 7, 11, 12.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К
ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Приложение № 2
к приказу Минздрава СССР
от 28 июня 1991 г. № 175
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕЗНИКИ
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ РОТАВИРУСНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ СУХОЙ ДЛЯ РНГА И РТНГА
Препарат представляет собой 5%-ную взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином, обработанных танином и сенсибилизированных иммуноглобулином, выделенным из асцитной жидкости белых крыс, которые были иммунизированы ротавирусом обезьян.
Выпускается в комплекте с асцитной жидкостью крыс и контрольными антигенами. Комплект рассчитан на проведение 100 анализов.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление ротавирусов группы А в фекалиях больных острыми гастроэнтеритами в первые 5 дней заболевания и обследуемых контактных лиц в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА). Определение наличия и титров антител к ротавирусам в сыворотках крови больных или здоровых лиц в реакции торможения непрямой гемагглютинации (РТНГА).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Содержимое ампул растворяют в стабилизирующем растворе, состав которого приведен в инструкции по применению.
1. Ротавирус выявляют в РНГА в надосадочной жидкости из суспензии фекалий больных. РНГА проводят микрометодом в планшетах. Учет реакции — через 1,5-2 часа, окончательный результат — через 48-72 часа по интенсивности агглютинации эритроцитов.
2. Антитела к ротавирусам выявляют в РТНГА в сыворотках крови больных и обследуемых лиц. РТНГА проводят микрометодом в планшетах. Учет реакции — через 1,5-2 часа по степени нарастания титра антител во вторых сыворотках.
ФОРМА ВЫПУСКА. Состав комплекта:
1. Диагностикум — 6 ампул по 5 мл.
2. Асцитная жидкость крыс, иммунизированных ротавирусом — 3 ампулы по 5 мл.
3. Асцитная жидкость интактных крыс — 1 ампула, 5 мл.
4. Положительный контрольный образец антигена — 1 ампула, 0,2 мл.
5. Отрицательный контрольный образец антигена — 1 ампула, 0,2 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. После переконтроля — 1 год.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Ростэпидкомплекс.
ДИАГНОСТИКУМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ А В РЕАКЦИИ КОАГГЛЮТИНАЦИИ, ЖИДКИЙ
Препарат представляет собой 2,5%-ную взвесь золотистого стафилококка, содержащего белок А, сенсибилизированного специфическими иммуноглобулинами к группоспецифическому полисахаридному антигену стрептококка группы А и окрашенного метиленовой синью. Выпускается в комплекте с положительным и отрицательным контрольными образцами и экстрагирующими растворами.
НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация группоспецифического антигена стрептококков группы А непосредственно в материале из зева больного. Диагностикум может быть использован для проведения экспресс-анализа в приемном отделении больницы или на дому и осуществления скрининговых исследований с целью эпидемиологического надзора за инфекцией. Комплект рассчитан на 50 определений, включая контроли.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Реакцию коагглютинации проводят на обезжиренных предметных стеклах капельным способом. Реакцию учитывают через 2 мин. по 4-крестовой системе. Положительная реакция — 2 креста.
ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте 1 флакон, 4 мл диагностикума; контрольные образцы — по 1 флакону, по 4 мл; экстрагирующие растворы — по 1 флакону, по 12 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град.С и относительной влажности не более 80%.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Ленинградский НИИЭМ им.Пастера.
ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ РОТАВИРУСОВ ГРУППЫ «А» В РЕАКЦИИ КОАГГЛЮТИНАЦИИ
Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
1. Сыворотка диагностическая ротавирусная - 1 шт.
групповая морской свинки, жидкая - 0,5 мл
во флаконе или в ампуле
2. Диагностикум стафилококковый ротавирусный
антительный, жидкий - 25 мл во флаконе - 1 фл.
3. Стафилококковый реагент контрольный, жидкий
- 25 мл во флаконе - 1 фл.
4. Положительный контрольный образец антигена,
жидкий - 0,1 мл во флаконе или в ампуле - 1 шт.
5. Отрицательный контрольный образец антигена,
жидкий - 0,1 мл во флаконе или в ампуле - 1 шт.
6. Твин-20 (детергент) - 5 мл во флаконе или
в ампуле - 1 шт.
7. Планшет для иммунологических реакций - 10 шт.
Набор рассчитан на проведение 480 анализов (в том числе с контрольными образцами).
НАЗНАЧЕНИЕ. Для выявления антигенов ротавирусов группы «А» в фекалиях больных острым гастроэнтеритом и может быть использована для экспресс-диагностики ротавирусной инфекции.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев. При сохранении активности и специфичности — еще 3 месяца.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.
АЛЛЕРГЕНЫ ИЗ ПЫЛЬЦЫ ПОЛЫНИ, ЛЕБЕДЫ, МАРИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ (ДЛЯ РЕГИОНОВ СРЕДНЕЙ АЗИИ)
Временная фармакопейная статья 42-281ВС-91
Временная фармакопейная статья 42-282ВС-91
Временная фармакопейная статья 42-283ВС-91
Инструкция по применению утверждена 14.03.91 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости светло-коричневого цвета. Представляют собой аллергеноактивные белковые термостабильные фракции, экстрагированные из пыльцы растений.
НАЗНАЧЕНИЕ — специфическая диагностика повышенной чувствительности к пыльце полыни, лебеды или мари у больных аллергическими заболеваниями.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллергены применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). Кожные пробы применяют однократно. При сомнительных пробах их можно повторить через 2-3 дня. Объем наносимого на кожу препарата — 0,1 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах — по 4,5 мл аллергена и тест-контрольной жидкости. В коробке по 5 флаконов с аллергеном и тест-контрольной жидкостью.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью не более 70%, при температуре (6+/-2) град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. Аллергенов — 1,5 года, тест-контрольной жидкости — 5 лет.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ НПО «Вакцины» г.Ташкент
ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОБОТУЛИНИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин противоботулинический человека для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки или плазмы крови доноров, иммунизированных секста-, пента-, тетра-, трианатоксином и ревакцинированных сорбированным ботулиническим трианатоксином типов А, В, Е. Препарат лишен антикомплементарных свойств. Консерванта и антибиотиков не содержит. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют.
Жидкость бесцветная или со слабо-желтой окраской, прозрачная или слегка опалесцирующая.
НАЗНАЧЕНИЕ. Экстренное лечение средне-тяжелых с отягощенным анамнезом и тяжелых форм ботулизма у детей и взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Лечебная доза иммуноглобулина составляет 25 мл. Препарат выдерживают при температуре (20+/-2) град.С не менее двух часов, затем разводят 0,9% раствором натрия хлорида до суммарного объема 100.0-200.0 мл. Вводят однократно, внутривенно, капельно (не более 30-40 капель в минуту).
Форма выпуска. Выпускают в жидком виде во флаконах по 25 мл. Содержание антител в одном флаконе (дозе) препарата к ботулиническому токсину типа А — не менее 450 МЕ, типа В — не менее 300 МЕ, типа Е — не менее 250 МЕ.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном помещении при температуре (6+/-4) град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Продлению срок годности не подлежит.
РАЗРАБОТЧИКИ — НПО «Вирион» г.Томск, НИИЭМ Н.Новгород.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ — НПО «Вирион» г.Томск.
ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ЛИСТЕРИОЗНЫЙ, АНТИГЕННЫЙ, СУХОЙ ДЛЯ РНГА
Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 2,5%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных протеино-полисахаридным комплексом Listeria monocytogenes сероварианта 1/2а. Выпускается в комплекте с формалинизированными эритроцитами и сывороткой листериозной кроличьей.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление видоспецифических антител с помощью РНГА в сыворотке крови людей и животных больных листериозом или переболевших.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) положительную реакцию на 3+ с сывороткой листериозной в разведении ее 1:3200. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,5%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. В комплекте 3 ампулы с диагностикумом, 1 ампула с эритроцитами и 1 ампула с сывороткой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 10 град.С.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРЕПАРАТА — Омский НИИПИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДМЕМ, ЖИДКАЯ, СТЕРИЛЬНАЯ
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха и осадка.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в комплекте, который состоит из одной бутылки с 500 мл жидкой среды, содержащей 33 компонента, и одного флакона с 300 мг сухого стерильного L-глутамина.
pH среды — 7,3+/-0,2; буферная емкость — не ниже 7,0; осмотичность — (340+/-20) мМоль/кг. Среда не содержит антибиотиков.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед употреблением к 500 мл жидкой среды добавить 300 мг сухого L-глутамина и от 2 до 10%-тов стерильной сыворотки животных или человека. В случае необходимости добавить 100 тыс. единиц пенициллина и 50 тыс. единиц стрептомицина или 75 мг каномицина.
НАЗНАЧЕНИЕ. Культивирование клеток животных и человека в монослое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Жидкая среда — при температуре от 2 до 10 град.С, сухой глутамин — при температуре не выше 30 град.С.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА F-12 ЖИДКАЯ, СТЕРИЛЬНАЯ
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха и осадка.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, который состоит из одной бутылки с 500 мл жидкой среды, содержащей 47 компонентов, и одного флакона с 75 мг сухого стерильного L-глутамина.
pH среды — 7,3+/-0,2; Буферная емкость — не ниже 2,0; осмотичность — (300+/-20) мМоль/кг. Среда не содержит антибиотиков.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед употреблением к 500 мл жидкой среды добавить 75 мг сухого L-глутамина и от 2 до 10% стерильной сыворотки животных или человека. В случае необходимости добавить 100 тыс. единиц пенициллина и 50 тыс. единиц стрептомицина или 75 мг каномицина.
НАЗНАЧЕНИЕ. Культивирование клеток животных и человека в монослое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Жидкая среда — при температуре от 2 до 10 град.С, сухой глутамин — при температуре не выше 30 град.С.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.
БИФИДУМБАКТЕРИН В ПОРОШКЕ
ОПИСАНИЕ. Сухая сыпучая масса разных оттенков бежевого или беловато-серого цвета. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий в среде культивирования.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей и взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое пакета (5 доз) высыпают в стакан. Растворение производится из расчета 5 мл (1 чайная ложка) на 1 дозу. Остатки препарата в пакете смывают частью от общего количества воды, необходимого для растворения. В стакан с порошком добавляют требуемое количество чайных ложек теплой воды и перемешивают в течение 5-10 минут до полного растворения. Необходимое количество доз выпивают за 20-30 минут до еды. Недопустимо растворение препарата горячей водой и хранение его в растворенном виде.
ФОРМА ВЫПУСКА. (0,65+/-0,15) г препарата в пакете. 10 пакетов в коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре (5+/-3)град.С.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — предприятие «Биомед» им.Мечникова.
МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА МЫШИ К IGG ЧЕЛОВЕКА (FC-ФРАГМЕНТУ), КОНЬЮГИРОВАННЫЕ С ПЕРОКСИДАЗОЙ ХРЕНА («ПЕРОМОН»)
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или с легкой опалесценцией бесцветная жидкость без посторонних включений.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для иммунохимических исследований.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Конъюгат «Перомон» разводят в фосфатно-солевом буферном растворе (25 мл), что достаточно для двух планшетов в иммуноферментном анализе. Количественный учет результатов производят на многоканальном спектрофотометре «Мультискан» при длине волны 492 нм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,3 мл во флаконе. 40 флаконов в коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре минус 20 — 4 град.С.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ САПА И МЕЛИОИДОЗА
Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).
1. Иммуноглобулины сапные общие, сухие (Иг) — 5 ампул по 1 мл.
2. Иммуноглобулины сапные общие, ковалентно связанные с пероксидазой хрена, сухие — конъюгат (Кг) — ампул по 0,5 мл.
3. Антигены сапные и мелиоидозные контрольные, жидкие — положительные контрольные образцы (Аг) — 2 ампулы по 1 мл (по 1 ампуле каждого штамма).
4. Орто-фенилендиамин — субстрат для пероксидазы (ОФД) — 50 мг во флаконе.
5. Твин-20 — детергент (Т-20) — 2 мл во флаконе.
6. Альбумин бычий сывороточный (БСА) — 2,5 г во флаконе.
7. Смесь солей для фосфатно-солевого буферного раствора (ФБР) — 9,625 г во флаконе.
8. Смесь солей для цитратно-фосфатного буферного раствора (ЦФБР) — 2,45 г во флаконе.
9. Смесь солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора (КББ) — 0,465 г во флаконе.
10. Натрия хлорид — 8,9 г во флаконе.
11. Планшеты полистироловые — 5 штук.
Активными компонентами тест-системы являются иммуноглобулины и конъюгат.
НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация культур возбудителей сапа и мелиоидоза, выявление антигенов этих возбудителей в суспензиях органов животных и объектах внешней среды (воздух, вода, смывы с поверхностей) иммуноферментным методом.
Набор рассчитан на 450 анализов.
Тест-система должна выявлять сапные и мелиоидозные микробные 4 клетки в концентрации 10 в 1 мл. Результаты реакции учитывают визуально.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от минус 10 до 4 град.С.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — Волгоградский НИПЧИ.
БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛЕЗНЫЙ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ ЖИДКИЙ
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость со слабо-желтым или зеленоватым оттенком. Представляет собой фильтраты фаголизатов клебсиелл пневмонии, озены и риносклеромы.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями клебсиелл пневмонии, озены, риносклеромы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Применяют 1-3 раза в день в течение 10-40 дней в дозе 10-200 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10 мл в ампулах и по 20 мл во флаконах. По 10 ампул вместимостью 5 мл, 5 ампул вместимостью 10 мл или по 4 флакона в коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5+/-3) град.С в сухом темном месте.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — НПО «Иммунопрепарат»
БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙ ЖИДКИЙ
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость со слабо-желтым или зеленоватым оттенком. Представляет собой очищенные фильтраты фаголизатов клебсиелл пневмонии очищенный жидкий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями клебсиелл пневмонии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Применяют 1-3 раза в день от 5 до 15 дней в дозе 20-200 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 10 мл в ампулах и по 20 мл во флаконах. В коробке 10 ампул вместимостью 5 мл, 5 ампул вместимостью 10 мл или 4 флакона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5+/-3) град.С в сухом темном месте.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — НПО «Иммунопрепарат»
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам, первый
заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н. В. Медуницын