Приказ Росздравнадзора от 30.07.2007 № 1743-Пр/07

«О регистрации изделия медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 30 июля 2007 г. № 1743-Пр/07

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителями на регистрацию изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения (Приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата КРД	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя
1	ФСР 2007/00259	13501	26.04.2007	Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: 1. Компоненты комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики: 1.1. Преобразователь биосигналов в исполнениях: 1.1.1. ПБС-01 1.1.2. ПБС-01.ЭКГ-01 1.1.3. ПБС-01.ЭКГ-02 1.1.4. ПБС-01.Спиро 1.1.5. ПБС-01.РЕО 1.2. Электрокардиограф переносной в исполнениях: 1.2.1. ЭКГК-01 1.2.2. ЭКГК-01.Т 1.3. Программное обеспечение комплекса: 1.3.1. База данных пациентов 1.3.2. Рабочее место врачаконсультанта 1.3.3. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» 1.3.4. Программный модуль «Велоэргометрия (ВЭМ)» 1.3.5. Программный модуль «Кардиоритмография (КРГ)» 1.3.6. Программный модуль «Функция внешнего дыхания (ФВД)» 1.3.7. Программный модуль «Реография (РЕО)» 1.3.8. Программный модуль «Фонокардиография (ФКГ)» 1.3.9. Программа метрологической проверки комплекса 1.4. Первичные преобразователи сигналов: 1.4.1. Датчик спирографический 1.4.2. Датчик реографический 1.4.3. Микрофон Сфигмо 1.4.4. Микрофон Фоно 1.5. Комплект кабелей для проведения исследований: 1.5.1. Кабель отведенный ЭКГ-12 ш 1.5.2. Кабель отведенный ЭКГ-12 з 1.5.3. Кабель отведенный ЭКГ-12 к 1.5.4. Кабель отведенный ЭКГ-2 1.5.5. Кабель отведенный ЭКГ-3 Франк 1.5.6. Кабель РЕО-6 тетраполярный 1.5.7. Кабель РЕО биополярный 1.5.8. Кабель РЕО-8 тетраполярный 1.5.9. Кабель ИРГТ 1.5.10. Кабель отведений ЭКГ-1 рео 1.6. Комплект электродов для проведения исследований: 1.6.1. Электроды ЭКГ многоразовые (детские) 1.6.2. Электроды ЭКГ многоразовые (взрослые) 1.6.3. Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (взрослые) 1.6.4. Электроды ЭКГ многоразовые конечностные (детские) 1.6.5. Электроды ЭКГ многоразовые грудные (детские) 1.6.6. Электроды ЭКГ многоразовые грудные (взрослые) 1.6.7. Электроды одноразовые ВЭМ 1.6.8. Электроды дисковые 1.6.9. Электроды РВГ 1.6.10. Электроды ПГГ 1.6.11. Электроды РОГ 1.6.12. Электроды РГГ 1.6.13. Электроды РЛА 1.6.14. Электроды ЭКГ для ветеринарии 1.6.15. Электроды КРГ для ветеринарии 1.6.16. Электроды РЕО для ветеринарии 1.7. Аксессуары: 1.7.1. Ремень прижимной большой 1.7.2. Ремень прижимной малый 1.7.3. Разветвитель микрофонный 1.7.4. Стойка-штатив 1.7.5. Стойка для монтажа аппаратуры 1.7.6. Кабель удлинительный 1.7.7. Кабель удлинительный (ВЭМ) 1.7.8. Комплект резиновых ремней ВЭМ 1.7.9. Комплект резиновых ремней РЭГ 1.7.10. Мундштук для датчика спирографического 1.7.11. Зажим для носа 1.7.12. Груша продувная 1.7.13. Блок питания ЭКГК-01/12В 1.7.14. Блок питания ЭКГК-01/220В 1.7.15. Блок питания ПБС-01 1.7.16. Блок питания УД-01.КЦ 1.7.17. Кабель переходник СОМ порта (RS 232) 1.7.18. Рулон термобумаги ЭКГ (50 х 50) 1.7.19. Гель 1.7.20. Сумка-укладка ЭКГК 1.7.21. Калибровочное устройство канала Спиро 1.7.22. Калибровочное устройство канала РЕО 1.7.23. Калибровочное устройство канала ЭКГ 1.8. Устройство дистанционной передачи и приема данных: 1.8.1. УД-01.ТЛ 1.8.2. УД-01.РЛ 1.8.3. УД-01.С 1.8.4. УД-01.КЦ 1.9. Готовые изделия: 1.9.1. Системный блок ПК 1.9.2. Монитор для ПК 1.9.3. Печатающее устройство 1.9.4. Велоэнергометр 1.9.5. Беговая дорожка 1.9.6. Комплект сетевого оборудования 2. Варианты комплектации Комплекса аппаратно-программного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики 2.1. Комплект электрокардиографических исследований (ЭКГ) 2.2. Комплект электрокардиографических исследований детский (ЭКГд) 2.3. Комплект кардиоритмографических исследований (КРГ) 2.4. Комплект фонокардиографических исследований (ФКГ) 2.5. Комплект реографических исследований (РЕО) 2.6. Комплект спирометрических исследований (ФВД) 2.7. Комплект велоэргометрических исследований (ВЭМ) 2.8. Компьютерный спирограф «Валента» 2.9. Нагрузочный комплекс «Валента» 2.10. Компьютерный реограф «Валента» 2.11. Компьютерный электрокардиограф ЭКГК-02 2.12. Электрокардиограф ЭКГ-01 «Валента» портативный 2.13. Телекардиограф ЭКГКт-03 «Валента» 2.14. Комплект оснащения консультационного центра 2.15. Комплект многоразовых электродов с ремнями (ВЭМ) 2.16. Комплект электродов с ремнями (РЭГ)	Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео», 195265, Санкт- Петербург, ул. Лужская, д. 16, лит. А, пом. 9-Н	Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео», 195265, Санкт- Петербург, ул. Лужская, д. 16, лит. А, пом. 9-Н	Россия

---