Приказ Минздрава РФ от 29.07.1993 № 174

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1 - 7);

1.2.2 ВМНТК «Биоэффект» (п.п. 1, 3, 4);

1.2.3 РНИТИАФ (п. 2);

1.2.4 ХФК «Акрихин» (п. 5);

1.2.5 Акционерному обществу «Биотоник» (п. 6);

1.2.6 Пермскому фармацевтическому институту (п. 7).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.Н. Шабалина.

Министр здравоохранения Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные вещества
1.	Дикаин (бета-форма)	-	местноанестезирующее средство
2.	Терридеказа	-	протеолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3.	Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% (глазные капли)	-	местноанестезирующее средство
4.	Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли)	-	местноанестезирующее средство
5.	Таблетки сустак форте	-	антиангинальное (коронарорасширяющее) средство пролонгированного действия
6.	Велкорнин	-	тонизирующее средство
7.	Энтеросорбент СУМС-1	-	адсорбирующее средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ИЮЛЯ 1993 Г. № 174

ДИКАИН (БЕТА-ФОРМА)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/1.

Временная фармакопейная статья 42-2207-93 утверждена 5 апреля 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с сероватым оттенком, очень легкий, аморфный порошок. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дикаин (бета-форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 — 2,5 раза дикаин.

Применяют для получения лекарственных форм дикаина (бета-форма), используемых в качестве местноанестезирующих средств.

УПАКОВКА. От 20 г до 40 г в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА-ФОРМА) 0,3% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/3

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2216-93 утверждена 7 июля 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% (глазные капли) — местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета-форма).

Дикаин (бета-форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 — 2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20 — 30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия 0,3% раствора дикаина (бета-форма) в среднем в 2 раза больше, чем у раствора дикаина 1% (фармакопейного) и сохраняется в течении 13 — 15 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы, и не усугубляется течение патологических процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при различных кратковременных офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1 — 2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20 — 30 секунд после инстилляции. При необходимости, в процессе проведения оперативных вмешательств, производят дополнительные инстилляции по 1 — 2 капли, в зависимости от индивидуальности больного и длительности операции.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдается слабовыраженная аллергическая реакция и кратковременное жжение после инстилляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.

УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА-ФОРМА) 0,3% С МЕТИЛЦЕЛЛЮЛОЗОЙ (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/4.

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2214-93 утверждена 7 июля 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) — местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета-форма).

Дикаин (бета-форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 — 2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20 — 30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия сохраняется в течение 23 — 25 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы и не усугубляется течение патологических процессов.

Введение в состав глазных капель метилцеллюлозы позволило увеличить длительность анестезии препарата и за счет вязкости раствора снизить вымывание его из глаза.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1 — 2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20 — 30 секунд после инстилляции. При необходимости в процессе проведения оперативных вмешательств производят дополнительные инстилляции по 1 — 2 капли.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдаются слабовыраженные аллергические реакции и кратковременное жжение после инстилляции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.

УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконах, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТЕРРИДЕКАЗА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/2.

Временная фармакопейная статья 42-2140-92 утверждена 6 июля 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 30.12.92 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Терридеказа — модифицированная форма протеолитического фермента террилитина, получаемая путем ковалентного присоединения террилитина к окисленному полиглюкину.

Терридеказа при местном и внутриполостном применении разжижает вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови; обладает пониженной чувствительностью к ингибиторам протеиназ крови и тканей и большей, чем террилитин, продолжительностью действия. Наличие фибринолитической активности отличает терридеказу от других ферментных препаратов (трипсина, химотрипсина, химопсина) и обеспечивает ее терапевтический эффект при свернувшемся гематораксе.

Терридеказа способствует лучшему проникновению в очаг воспаления других лекарственных средств, совместима с противомикробными и химиотерапевтическими средствами.

Терридеказу применяют для получения лекарственных форм.

УПАКОВКА. По 50 г и выше в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 10 град. С и не ниже 0 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ СУСТАК ФОРТЕ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/5.

Инструкция по применению утверждена 29 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2092-93 утверждена 15 января 1992 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета с темно- и светло-розовыми вкраплениями и возможными белыми пятнами.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сустак форте — антиангинальный препарат пролонгированного действия.

Входящий в состав препарата нитроглицерин действует непосредственно на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов и оказывает сосудорасширяющее действие на коронарные сосуды.

Таблетки сустака форте изготовлены по специальной технологии, и нитроглицерин высвобождается и всасывается в желудочно-кишечном тракте постепенно и длительно. Терапевтический эффект наступает через 10 минут после приема препарата и продолжается в течение 6 — 8 часов.

В результате медленного всасывания препарата уменьшается токсичность нитроглицерина, что дает возможность применять относительно большие дозы препарата без проявления нежелательных побочных явлений.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сустак форте назначают при коронарной недостаточности (за исключением острого приступа стенокардии), коронарном синдроме после инфаркта.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь (не сублингвально!) по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером), проглатывают целиком таблетку, запивая небольшим количеством воды.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно постепенно увеличивать (но не более 2 таблеток на прием), а после наступления терапевтического эффекта дозу уменьшить.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении сустака форте возможны головная боль, головокружение, ощущение жара, понижение артериального давления у больных с острым инфарктом миокарда, коллаптоидное состояние.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препаратов нитроглицерина, острый инфаркт миокарда, коронарный тромбоз, кровоизлияние в мозг, повышенное внутричерепное давление, глаукома.

УПАКОВКА. По 25 таблеток, содержащих по 6,4 мг (0,0064 г) нитроглицерина, в пробирки из полистирола.

Препарат производится в сотрудничестве с фирмой «КРКА» Новоместо, Югославия.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ВЕЛКОРНИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/6.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1993 г.

Лист-вкладыш утвержден 22 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2192-93 утверждена 26 января 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета с коричневым оттенком, со специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает тонизирующее действие, повышает физическую и умственную работоспособность, сопротивляемость организма и понижает восприимчивость к инфекционным заболеваниям.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Велкорнин применяют у взрослых в качестве тонизирующего средства при повышенной утомляемости, астенических состояниях, неврозах, функциональных расстройствах половой сферы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Велкорнин принимают внутрь по 30 — 50 капель 2 — 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 2 — 3 недели. При необходимости через 7 — 10 дней курс лечения повторяют. Допустимо перед приемом разведение препарат водой в соотношении 1:10.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении велкорнина в редких случаях возможна тошнота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение велкорнина противопоказано при гипертонической болезни, выраженном атеросклерозе, органических заболеваниях сердца, повышенной возбудимости центральной нервной системы, тромбоэмболических заболеваниях, эпилепсии, злокачественных новообразованиях и остром периоде инфекционных заболеваний.

УПАКОВКА. По 30, 50, 100 мл в стеклянные флаконы.

ХРАНЕНИЕ. При комнатной температуре в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ЭНТЕРОСОРБЕНТ СУМС-1

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/174/7.

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2202-93 утверждена 15 марта 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Сферические гранулы черного цвета, без запаха и вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат СУМС-1 — энтеросорбент, обладающий высокой адсорбирующей активностью. Препарат выводит из желудочно-кишечного тракта микробные клетки эндо- и экзотоксинов различного происхождения. СУМС-1 не растворим в воде, спирте и биологических средах; не метаболизируется и выводится из организма в течение 24 — 48 часов.

СУМС-1 не вызывает изменений водносолевого баланса, способствует выведению из организма тяжелых металлов, не поглощает в кишечнике сероводород, необходимый для перистальтики. По терапевтическому эффекту препарат не уступает известным сорбентом — СКНу, полифепану, карболену, но в отличии от последних более эффективен при заболеваниях, сопровождающихся интоксификацией средне- и высокомолекулярными веществами (микробные токсины; полипетиды; иммунные комплексы; бактерии), кишечных и гнойно-септических инфекциях, патологии обменных процессов и др. Механизм лечебного действия энтеросорбента связан с высокой сорбционной способностью по отношению к вышеперечисленным токсинам. В массообмене с сорбентом участвуют слюна, желудочный сок, панкреатический сок, сок тощей и подвздошной кишок.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энтеросорбент СУМС-1 применяют при острых отравлениях и заболеваниях, сопровождающихся эндотоксикозом: ожоговой болезни, кишечных инфекционных заболеваниях, гнойно-септических заболеваниях, почечной и печеночной недостаточности, гепатите, аллергических заболеваниях, нарушениях обмена веществ, алкогольном абстинентном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат перед приемом разводят кипяченой водой или 2% раствором крахмальной слизи в соотношении 1:4 и перемешивают в течение десяти минут до получения взвеси и выделения единичных пузырьков воздуха.

Препарат принимают внутрь за 1 — 1,5 часа до или через 1 час после еды или приема медикаментов. Суточная доза препарата составляет 1 г/кг массы тела, что для взрослых обычно составляет 50 — 75 г, для детей — 6 - 50 г. Суточная доза делится на 3 приема.

Курс лечения от 3 до 14 дней в зависимости от характера и тяжести заболевания. При острых отравлениях после промывания желудка назначают 100 — 150 г препарата СУМС-1 на прием, смешанного с водой в соотношении 1:4 или с вазелиновым маслом 1:1. При необходимости препарат применяют повторно.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Индивидуальная непереносимость и запоры.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не установлены.

УПАКОВКА. По 10 г, 100 г в пакетах из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

---