Приказ Минздрава СССР от 28.04.1990 № 174
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава СССР от 28.04.1990 N 174. 174. 28.04.1990. https://bukva.ai/docs/prikaz-174-1990
«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»
ПРИКАЗ
от 28 апреля 1990 г. № 174
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.
2. Главному эпидемиологическому управление (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:
2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - п. п. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13;
2.2 Министерству здравоохранения РСФСР - п. п. 3, 5;
2.3 Академии медицинских наук СССР - п. п. 9, 10;
2.4. Всесоюзному научно-исследовательскому противочумному институту «Микроб» - п. 12.
3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.):
3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в п. п. 3, 4, 9, 10, 11, 12 и 13 (приложение 1).
3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи — препаратов, перечисленных в п. п. 1, 2, 5, 6, 7, 8.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.
Приложение № 1
к приказу Минздрава СССР
от 28 апреля 1990 г. № 174
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Приложение № 2 к приказу Минздрава СССР от 28 апреля 1990 г. № 174
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
Начальник Главного эпидемиологического управления М. И. Наркевич
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ВЛАГАЛИЩНЫХ ТРИХОМОНАД, СУХАЯ
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1 — 2 мин. Стерилизуют автоклавированием при температуре 112 град. C в течение 20 минут. Охлаждают до 45 — 50 град. C, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота, 1000 ЕД/мд пенициллина и 1000 мкг/мл стрептомицина. Перемешивают и разливают в стерильные пробирки по 4,5 мл. Поверхность среды в пробирках заливают стерильным вазелиновым маслом высотой слоя 3 — 5 мм.
Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4 — 6 град. C не более 14 суток.
Внесение исследуемого материала в питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85, № 936 («Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза»).
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (80 +/- 1) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. C.
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ И КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККОВ, СУХАЯ (АРГИНИН — АГАР)
Временная фармакопейная статья 42-234ВС-89.
Инструкция по применению утверждена 16.12.89.
ОПИСАНИЕ: Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1 — 2 мин. до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 115 град. C в течение 30 мин. Охлаждают до 45 — 50 град. C, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота. Перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри слоем 3 — 5 мм или в пробирки по 5 мл, разложив их в скошенном положении под углом 20 — 30 град. Выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин.
Для придания среде селективных свойств вводят 20000 ЕД/мл полимиксина М сульфата и 2 мкг/мг линкомицина хлорида.
Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4 — 8 град. C в течение 2-х суток.
Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85, № 936 («Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза»).
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (150 +/- 2) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год, после переконтроля — еще 1 год.
ПРОТЕИН СЫВОРОТОЧНЫЙ СУХОЙ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-239 ВС-89
Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную фракцию сыворотки крови суягных овец, полученную методом фракционирования полиэтиленгликолем.
НАЗНАЧЕНИЕ — использование в качестве компонента тест-систем иммуноферментных для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Используют в соответствии с инструкциями по применению тест-систем иммуноферментных для определения антител в ВИЧ.
ФОРМА ВЫПУСКА — по 1,0 — 1,6 г во флаконах вместимостью 10 или 25 мл, по 50 флаконов помещают в 50-местные коробки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (6 +/- 4) град. C в закрытом помещении с влажностью не более 70%.
СРОК ГОДНОСТИ — 1 год, после переконтроля — 6 мес.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭНТЕРОБАКТЕРИЙ, СУХАЯ (ЛИЗИН — ЖЕЛЕЗО — АГАР)
Временная фармакопейная статья 42-240ВС-90
Инструкция по применению утверждена 02.01.90
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1 — 2 мин. до полного расплавления агара. Среду разливают по 7 мл в пробирки, стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. C в течение 15 мин. После стерилизации среду скашивают, оставив столбик высотой 20 — 25 мм. Готовая среда имеет красновато-фиолетовый цвет. Готовую среду можно использовать в течение 3 сут. при условии хранения при температуре 4 — 8 град. C.
Посев исследуемых микроорганизмов на питательную среду проводят одной бактериологической петлей, нанося культуру сначала уколом в столбик среды, а затем штрихом на скошенную поверхность.
Учет результатов производят в течение 24 — 48 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) град. C.
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (170 +/- 2) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. C.
БЕЛОК А, ИММОБИЛИЗОВАННЫЙ НА АГАРОЗЕ
Временная фармакопейная статья 42-241ВС-90.
Инструкция по применению утверждена 23.02.90 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия светло-серого цвета. Представляет собой белок А золотистого стафилококка, связанный с нерастворимым носителем — агарозой при помощи цианогена бромида.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препаративное выделение иммуноглобулинов и антител класса G из сывороток крови человека и животных и других биологических субстратов, разделение фрагментов иммуноглобулинов, выделение клеток IqG типа, выделение иммунных комплексов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Специфическую иммуноглобулинсвязывающую емкость препарата определяют после контакта 1 мл готового препарата с сывороткой крови человека. 1 мл препарата должен связывать не менее 15 мг иммуноглобулинов сыворотки. Хроматографическую колонку промывают 10 объемами (по отношению к объему геля) ФБР. При помощи пипетки наслаивают разведенную сыворотку на сорбент (на 1 мл сорбента — 4 мл сыворотки, разведенной 1:2). Пропускают весь объем сыворотки через колонку и затем колонку промывают ФБР от несвязавшегося белка. Сорбировавшийся белок элюируют глициновым буферным раствором pH 3,0 и нейтрализуют раствором гидроокиси натрия. Во фракциях элюата определяют концентрацию белка, титры антител, содержание иммуноглобулинов.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах по 10 мл 50%-ной суспензии.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 — 10 град. C.
АЛЛЕРГОИДЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ОВСЯНИЦЫ, ТИМОФЕЕВКИ, ПОЛЫНИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
Временная фармакопейная статья 42-242ВС-90
Временная Фармакопейная статья 42-243ВС-90
Временная Фармакопейная статья 42-244ВС-90
Инструкции по применений утверждена 23.02.90 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости соломенно-желтого цвета. Представляют собой водно-солевой экстракт пыльцевых зерен растений, обработанный формалином. Препараты обладают сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименными аллергенами.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препараты предназначены для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце соответствующего растения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препараты применяют подкожно. Курсы специфической иммунотерапии предусматривают многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препаратов в разведениях: 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25 — 30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллергоидом (10000 PN И/мл) — 5 мл, 8 флаконов с жидкостью для разведения — 4,5 мл, 1 флакон пустой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещений при температуре 2 — 3 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергоида — 2 года, жидкости для разведения — 5 лет.
ДИАГНОСТИКУМ СИЦИЛИЙСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК
Временная фармакопейная статья ВФС 42-245ВС-90
Инструкция по применению утверждена 29.03.90 г.
Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованный в одну коробку:
1. Антиген, приготовленный методом сахарозо-ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей-сосунков, зараженных вирусом Сицилийской москитной лихорадки (СМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации — 8 амп.
2. Положительный контрольный образец — иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу СМЛ, по 0,2 мл до лиофилизации — 2 амп.
НАЗНАЧЕНИЕ — выявление специфических антител к вирусу СМЛ в сыворотках крови человека и животных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (4 +/- 2) град. C в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ — 2 года, после переконтроля — 1 год.
ДИАГНОСТИКУМ НЕАПОЛИТАНСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК
Временная фармакопейная статья ВФС 42-246ВС-90
Инструкция по применению утверждена 02.04.90 г.
Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованных в одну коробку:
1. Антиген, приготовленный методом сахарозо-ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей-сосунков, зараженных вирусом Неаполитанской москитной лихорадки (НМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации — 8 амп.
2. Положительный контрольный образец — иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу НМЛ по 0,2 мл до лиофилизации — 2 амп.
НАЗНАЧЕНИЕ — выявление специфических антител к вирусу НМЛ в сыворотках крови человека и животных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре (4 +/- 2) град. C в сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ — 2 года, после переконтроля — 1 год.
ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-1) МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТИНГА «АНТИГЕН-БЛОТ»
Временная фармакопейная статья 42-247ВС-90
Инструкция по применению утверждена 06.04.90 г.
Тест-система представляет собой набор, основным реагентом которого является спектр индивидуальных белков ВИЧ-1, иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране.
1. Полоски из нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными на ней индивидуальными белками ВИЧ-1 (иммуносорбент) — 12 шт.
2. Сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ-1 (К-), лиофилизированная — 1 флакон, 0,1 мл.
3. Сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1 (К+), инактивированная прогреванием, лиофилизированная, — 1 флакон, 0,1 мл.
4. Антитела диагностические к иммуноглобулинам человека, меченные пероксидазой (конъюгат), лиофилизированные — 1 флакон, 0,1 мл.
5. 4-хлор-1-нафтол (индикатор) — 2 флакона по 10 мг.
6. Концентрат отмывающего раствора (ТСБ-Т)к — 2 флакона по 40 мл.
7. Концентрат трие-солевого буферного раствора (ТСБ)к — 1 флакон 10 мл.
8. Нормальная кроличья сыворотка (НКС) — 2 флакона по 1 мл.
9. Планшет 6-ти луночный — 2 шт.
10. Эскизный образец реакции с К+.
Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и 96%-ный этиловый спирт.
НАЗНАЧЕНИЕ. Используют в качестве подтверждающего теста для выявления носительства антител к ВИЧ-1 у лиц, сыворотка крови которых дает положительную реакцию в ИФА. Система может быть использована в клинических, эпидемиологических и лабораторных исследованиях.
Комплект рассчитан на 10 определений.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. C.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУЛЕНТНОСТИ ЧУМНОГО МИКРОБА ПО ПРИЗНАКУ ПИГМЕНТАЦИИ, СУХАЯ (СРЕДА ДУРИХИНА)
Временная фармакопейная статья 42-248ВС-90.
Инструкция по применена утверждена 18.04.90 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок серовато-розового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, поместить в колбу, размешать в 1 л стерильной дистиллированной воды (pH 7,2 +/- 0,2), выдержать при перемешивании на водяной бане при температуре 90 — 95 град. C в течение 12 — 15 мин. Остудить до температуры 45 — 50 град. C и разлить в стерильные чашки Петри. Для удаления конденсата чашки со средой открыть и выдержать в течение (40 +/- 5) мин. при температуре (21 +/- 2) град. C или (15 +/- 3) мин. при температуре (37 +/- 1) град. C.
Посев исследуемой культуры на питательную среду производят из разведения 10-6, приготовленного с использованием стандартного образца мутности на 10 единиц. Посев осуществляется методом «обкатки».
Учет результатов производят через 3 — 4 сут. инкубации при температуре (27 +/- 1) град. C.
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 25,0 или 50,0 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках оранжевого стекла в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 30 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После переконтроля — еще 1 год.
АННОТАЦИЯ НА ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBs-АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА
Временная фармакопейная статья 42-249ВС-90.
Инструкция по применению утверждена 25.04.90 г.
Тест-система представляет собой набор реагентов для проведения иммуноферментного анализа:
НАЗНАЧЕНИЕ — выявление HBs-антигена в сыворотке (плазме) крови человека. Тест-система может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.
Тест-система должна выявлять HBs-антиген с чувствительностью не менее 1 кг/мл методом ИФА при длине волны 492 нм.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре 2 — 8 град. C.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н. В. Медуницын