--- title: "Приказ Минздрава РФ от 22.05.1998 N 171" number: "171" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1998-05-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-171-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 22.05.1998 N 171 # Приказ Минздрава РФ от 22.05.1998 N 171 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 22 мая 1998 г. N 171** **О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями ([приложения 1](#p100022), [2).](#p100033) 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску [(приложения 1,](#p100022) [2).](#p100033) 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям: ##### 2.2.1 АО "Биомед", г. Москва ([пункт 1](#p100023) приложений 1 и [2](#p100034)); 2.2.2. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород ([пункты 2](#p100024), [3](#p100025) приложений 1 и [2](#p100044)). 2.2.3. НПО "Вектор", г. Новосибирск ([пункт 4](#p100026) приложений 1 и [2](#p100072)). 2.2.4. ЗАО "Ниармедик-плюс", г. Москва ([пункт 5](#p100027) приложений 1 и [2](#p100082)). 2.2.5. НПО "Верта", Санкт-Петербург ([пункт 6](#p100028) приложений 1 и [2](#p100098)). 2.2.6. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород ([пункт 7](#p100029) приложений 1 и [2](#p100110)). 2.2.7. ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", г. Москва ([пункт 8](#p100030) приложений 1 и [2](#p100133)). 3. Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1.](#p100012) - [2.2.7](#p100018). согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 1998 г. N 171
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Пептон основной сухой, 2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита В, модифицированная ("ИФА-НВsAg/m"). 3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2". 4. Трипсин сухой стерильный для культур клеток. 5. Тест-система иммуноферментная для выявления HBsAg (ГепаСтрип). 6. Антигены синтетические пептидные для выявления антител к вирусу гепатита С (АГ-HCV). 7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С ("ИФА-АНТИ-HСVс-M"). 8. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, жидкая "Энджерикс В".
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 1998 г. N 171
**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### ПЕПТОН ОСНОВНОЙ СУХОЙ Временная фармакопейная статья ВФС 42-3040-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/1 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Препарат предназначен для приготовления 1% пептонной воды, используемой для выделения холерного вибриона. Гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. Форма выпуска в банках по 200 или 400 г или в ламинированных пакетах по 200 г. Хранение при температуре от 2 град. С до 25 град. С. Срок хранения в банках - 3 года, в пакетах - 2 года. Разработчик и изготовитель - АО "Биомед" им. И.И. Мечникова, г. Москва. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В МОДИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-HBsAg/м") Временная фармакопейная статья ВФС 42-3089-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/2 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Тест-система представляет собой многокомпонентные наборы для ИФА на твердофазном носителе, включающие анти-HBs (21-кратный концентрат) - моноклональные антитела мыши против поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-НBs), жидкие; буферный раствор для разведения анти-HBs (10-кратный концентрат), жидкий (в наборы, укомплектованные иммуносорбентом, не включены); или вместо этих трех компонентов - иммуносорбент - анти-HBs, сорбированные на указанных выше планшетах; конъюгат (2-кратный концентрат) - анти-HBs, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий; К+ - положительный контрольный образец, содержащий очищенный HBs-антиген и бычий сывороточный альбумин, жидкий; К- - отрицательный контрольный образец, не содержащий HBs-антиген, представляющий собой плазму донорскую, нормальную (наборы NN 2, 3, 4); иммуноглобулин человека нормальный (набор N 1), жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80 (25-кратный концентрат), жидкий; индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - 2М раствор соляной или серной кислоты. Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 180 анализов (наборы N 1 и N 2) или 81 анализа (набор N 3) или 72 анализов (набор N 4), не включая контрольные. Назначение. Тест-система предназначена для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови доноров и подозреваемых на вирусный гепатит В лиц, а также контроля препаратов крови (иммуноглобулинов, лейкоцитарного интерферона) на отсутствие HBsAg при содержании его не менее 0,5 мг/мл. Учет результатов. Реакцию учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние показатели ОП К- - не более 0,12 о.е., а К+ - не менее 1,0 о.е. Каждое значение ОП К* не должно отклоняться от среднего значения более, чем на 30%. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает ОП крит. ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,05, где 0,05 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе. Условия хранения - при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Срок годности - 6 месяцев. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2" Временная фармакопейная статья ВФС 42-3019-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/3 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент - рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом - аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат - моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностного антигена вируса гепатита В и вспомогательные реагенты. Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор N 1а), или 88 анализов (набор N 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного - 3-х разового (набор N 2) или 6-разового (набор N 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов. Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами). Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2" используют сыворотки в разведении 1:100. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е. Положительными считают образцы с значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,2, где 0,2 - коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии-изготовителе. Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Срок годности - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород. ### ТРИПСИН СУХОЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК Временная фармакопейная статья ВФС 42-3117-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/4 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Препарат предназначен для дезагрегации эмбриональных и постнатальных тканей человека, животных и птиц в процессе получения первичных культур клеток от субстрата при длительном поддерживании перевиваемых и диплоидных клеток. Трипсин сухой стерильный представляет собой протеолитический фермент, выделенный из поджелудочной железы крупного рогатого скота и простерилизованный ускоренными электронами. Форма выпуска препарата во флаконах по (1,25 +/- 0,13) г или в комплекте из двух флаконов: (1,25 +/- 0,13) г трипсина сухого стерильного в одном флаконе и (5,03 +/- 0,15) г смеси солей сухой стерильной (натрия хлорида, калия хлорида, магния хлорида, калия фосфорнокислого однозамещенного, натрия фосфорнокислого двузамещенного) в другом. Препарат хранят при (6 +/- 2) град. С. Срок годности - 2 года. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Вектор", г. Новосибирск. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg (ГЕПАСТРИП) Временная фармакопейная статья ВФС 42-3116-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/5 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты: Планшет для иммунологических исследований с сорбированными очищенными поликлональными антителами к HBs-антигену; положительный контрольный образец; отрицательный контрольный образец; концентрат конъюгата; буфер для разведения конъюгата; буфер отмывающий, раствор для разведения субстрата; хромоген; стоп-реагент. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно по желанию потребителя приложение подтверждающего теста, выпускаемого в виде отдельного комплекта, включающего следующие ингредиенты: контрольный реагент, блокирующий реагент, контроль блокировки. Подтверждающий тест предназначен для проверки образцов, которые в тест-системе ГепаСтрип дают воспроизводимый положительный результат. Учет результатов. ОП крит. = ОП К- + 0,04 или ОП К- х 1,5, где К- - среднее значение отрицательного контрольного образца. ОП ниже ОП крит. считается отрицательным. Если ОП образца выше критического, то следует повторно проверить образец в двух параллельных лунках. Для подтверждения используют подтверждающий тест. При постановке подтверждающего теста оценка результатов проводится на основе сравнения лунок с контрольным и блокирующим реагентами. $\text{Подавление }(\%) = \frac{(\text{ОП К } \times \text{ОП б})}{\text{ОП К}} \times 100.$
Образец считается положительным, если подавление >= 33%.
Назначение. Обнаружение HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита В или выявление бессимптомного носительства вируса гепатита В (доноры крови, больные, группы риска) и в препаратах крови человека. Хранение. При температуре от 2 до 10 град. С и относительной влажности не более 60%. Срок годности - 6 месяцев. Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Ниармедик-плюс", г. Москва. ### АНТИГЕНЫ СИНТЕТИЧЕСКИЕ ПЕПТИДНЫЕ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (AH-HCV) Временная фармакопейная статья ВФС 42-3115-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/6 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Препарат представляет собой смесь двух синтетических пептидов структурной и неструктурной областей генома вируса гепатита С, взятых в равном весовом соотношении. Это смесь синтетических пептидов из core-белка и NS4-белка вируса гепатита С. Синтетические пептиды проявляют специфические антигенные свойства по отношению к сывороткам крови человека при испытании методом иммуноферментного анализа на стандартной панели сывороток на антитела к вирусу гепатита С, выпускаемой ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Пептиды выпускаются в виде лиофильно высушенного порошка, который упаковывается во флаконах или ампулах по 1, 2, 5 мг. Назначение. Синтетические пептиды используются для обнаружения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме доноров крови, больных гепатитами, контактных субъектов и контингентов риска для диагностики и профилактики гепатита С, а также с целью дифференциальной диагностики других инфекционных заболеваний. Условия хранения. При температуре от 4 до 8 град. С в отдельных контейнерах. Срок годности - 2 года. Организация-разработчик и изготовитель - НПФ "Верта", Санкт-Петербург. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА IGM К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА С ("ИФА-АНТИ-HCVc-M") Временная фармакопейная статья ВФС 42-2986-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/7 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Тест-система иммуноферментная представляет собой набор для иммуноферментного анализа и включает следующие ингредиенты: иммуносорбент - core-антиген вируса гепатита С (HCVcAg), рекомбинантный, сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном отечественном или иностранных фирм (набор N 1), или на планшете полистироловом разборном (наборы N 2 или 3) отечественных и зарубежных фирм; конъюгат (П-кратный концентрат) - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека в разведении 1:5, содержащая IgM антитела к HCVcAg (анти-HCVc-M), жидкий; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCVc-M, жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80, (ФСР-Т 25-кратный концентрат), жидкий; блок-раствор - для разведения сывороток, жидкий; субстратный буферный раствор, жидкий; индикатор - ортофенилендиамин; стоп-реагент - серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л. Наборы рассчитаны на проведение 90 анализов (набор N 1), или 81 анализа (набор N 2) или 72 анализов (набор N 3) без учета контрольных с возможностью дробного - трехразового (набор N 2) или шестиразового (набор N 3) использования набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов. Назначение - для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом. Учет результатов. Осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм, значение ОП выводят "по воздуху". Реакцию учитывают, если средние значения ОП К- не более 0,3 О.Е., а К+ - не менее 1,0 О.Е. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле: ОП крит. = сред. знач. ОП К- + 0,3, где 0,3 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе. Условия хранения - в защищенном от света месте при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Срок годности - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород. ### ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ "ЭНДЖЕРИКС-В" Временная фармакопейная статья ВФС 42-3112-98 утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98 регистрационный N 98/171/8 Инструкция по применению утверждена 21.05.98 Вакцина Энджерикс-В представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). Консервант - тиомерсал. Назначение. Профилактика гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома) у детей и взрослых. Способ применения и дозировка. Вакцину вводят внутримышечно. Разовая доза для детей до 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл), старше 10 лет и взрослым 20 мкг (1,0 мл). Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес., ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет. Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес., ревакцинацию проводят через 12 мес. после введения первой дозы, вторую - через 5 лет. При иммунизации новорожденных от матерей - носителей вируса гепатита В первое введение проводят в день родов, а последующие - через 1 и 2 мес. после введения первой дозы. Ревакцинация проводится в 1 год. Иммунобиологические свойства. Трехкратное введение Энджерикс-В приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95 - 98% привитых. Форма выпуска. Вакцина выпускается в формах для взрослых и детей. Вакцина для взрослых: во флаконах, содержащих одну дозу (20 мкг/1 мл), и в предварительно заполненном шприце, содержащем одну дозу (10 мкг/0,5 мл). Условия хранения. При температуре от 2 до 8 град. С. Срок годности - 3 года. Организация-разработчик - "СмитКляйн Бичем-Биолоджикалс", Бельгия. Организация-изготовитель - ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед", г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, тел. 961-2329.
Председатель подкомиссии по МИБП
Федеральной комиссии по МИБП,
дезинфекционным и парфюмерным средствам,
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---