Приказ Минздрава РФ от 22.05.1998 № 171

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной Комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1 АО «Биомед», г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2);

2.2.2. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО «Вектор», г. Новосибирск (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. ЗАО «Ниармедик-плюс», г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. НПО «Верта», Санкт-Петербург (пункт 6 приложений 1 и 2).

2.2.6. НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.7. согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

1. Пептон основной сухой,

2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита В, модифицированная («ИФА-НВsAg/m»).

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов модифицированная «ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2».

4. Трипсин сухой стерильный для культур клеток.

5. Тест-система иммуноферментная для выявления HBsAg (ГепаСтрип).

6. Антигены синтетические пептидные для выявления антител к вирусу гепатита С (АГ-HCV).

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С («ИФА-АНТИ-HСVс-M»).

8. Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, жидкая «Энджерикс В».

ПЕПТОН ОСНОВНОЙ СУХОЙ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3040-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/1

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат предназначен для приготовления 1% пептонной воды, используемой для выделения холерного вибриона. Гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Форма выпуска в банках по 200 или 400 г или в ламинированных пакетах по 200 г.

Хранение при температуре от 2 град. С до 25 град. С.

Срок хранения в банках — 3 года, в пакетах — 2 года.

Разработчик и изготовитель — АО «Биомед» им. И.И. Мечникова, г. Москва.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В МОДИФИЦИРОВАННАЯ («ИФА-HBsAg/м»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3089-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/2

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой многокомпонентные наборы для ИФА на твердофазном носителе, включающие анти-HBs (21-кратный концентрат) — моноклональные антитела мыши против поверхностного антигена вируса гепатита В (анти-НBs), жидкие; буферный раствор для разведения анти-HBs (10-кратный концентрат), жидкий (в наборы, укомплектованные иммуносорбентом, не включены); или вместо этих трех компонентов — иммуносорбент — анти-HBs, сорбированные на указанных выше планшетах; конъюгат (2-кратный концентрат) — анти-HBs, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий; К+ — положительный контрольный образец, содержащий очищенный HBs-антиген и бычий сывороточный альбумин, жидкий; К- — отрицательный контрольный образец, не содержащий HBs-антиген, представляющий собой плазму донорскую, нормальную (наборы NN 2, 3, 4); иммуноглобулин человека нормальный (набор № 1), жидкий; фосфатно-солевой раствор с твином-80 (25-кратный концентрат), жидкий; индикатор — ортофенилендиамин; стоп-реагент — 2М раствор соляной или серной кислоты.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 180 анализов (наборы № 1 и № 2) или 81 анализа (набор № 3) или 72 анализов (набор № 4), не включая контрольные.

Назначение. Тест-система предназначена для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови доноров и подозреваемых на вирусный гепатит В лиц, а также контроля препаратов крови (иммуноглобулинов, лейкоцитарного интерферона) на отсутствие HBsAg при содержании его не менее 0,5 мг/мл.

Учет результатов. Реакцию учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние показатели ОП К- — не более 0,12 о.е., а К+ — не менее 1,0 о.е. Каждое значение ОП К* не должно отклоняться от среднего значения более, чем на 30%. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает ОП крит. ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,05, где 0,05 — коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения — при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности — 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ МОДИФИЦИРОВАННАЯ «ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2»

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3019-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/3

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. Тест-систему выпускают в виде 4-х наборов, включающих: иммуносорбент — рекомбинантный антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1), конъюгированный с синтетическим пептидом — аналогом пептида, входящего в состав вируса иммунодефицита человека второго типа (ВИЧ-2), сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат — моноклональные антитела мыши против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием; отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и поверхностного антигена вируса гепатита В и вспомогательные реагенты.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 176 анализов (набор № 1а), или 88 анализов (набор № 3) без учета контролей. Варианты комплектации с использованием разборных планшетов предусматривают возможность дробного — 3-х разового (набор № 2) или 6-разового (набор № 3) использования одного набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами).

Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы «ИФА-АНТИ-ВИЧ-1+2» используют сыворотки в разведении 1:100.

Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Средние значения ОП в лунках с К+ должно быть не ниже 1,0 о.е., а в лунках с К- не более 0,2 о.е.

Положительными считают образцы с значением ОП, превышающим критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле:

ОП крит. = ср. знач. ОП К- + 0,2,

где 0,2 — коэффициент, установленный методом статистической обработки на предприятии-изготовителе.

Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности — 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород.

ТРИПСИН СУХОЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3117-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/4

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат предназначен для дезагрегации эмбриональных и постнатальных тканей человека, животных и птиц в процессе получения первичных культур клеток от субстрата при длительном поддерживании перевиваемых и диплоидных клеток.

Трипсин сухой стерильный представляет собой протеолитический фермент, выделенный из поджелудочной железы крупного рогатого скота и простерилизованный ускоренными электронами.

Форма выпуска препарата во флаконах по (1,25 +/- 0,13) г или в комплекте из двух флаконов: (1,25 +/- 0,13) г трипсина сухого стерильного в одном флаконе и (5,03 +/- 0,15) г смеси солей сухой стерильной (натрия хлорида, калия хлорида, магния хлорида, калия фосфорнокислого однозамещенного, натрия фосфорнокислого двузамещенного) в другом.

Препарат хранят при (6 +/- 2) град. С. Срок годности — 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Вектор», г. Новосибирск.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg (ГЕПАСТРИП)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3116-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/5

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:

Планшет для иммунологических исследований с сорбированными очищенными поликлональными антителами к HBs-антигену; положительный контрольный образец; отрицательный контрольный образец; концентрат конъюгата; буфер для разведения конъюгата; буфер отмывающий, раствор для разведения субстрата; хромоген; стоп-реагент. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные образцы.

Возможно по желанию потребителя приложение подтверждающего теста, выпускаемого в виде отдельного комплекта, включающего следующие ингредиенты: контрольный реагент, блокирующий реагент, контроль блокировки. Подтверждающий тест предназначен для проверки образцов, которые в тест-системе ГепаСтрип дают воспроизводимый положительный результат.

Учет результатов. ОП крит. = ОП К- + 0,04 или ОП К- х 1,5, где К- — среднее значение отрицательного контрольного образца. ОП ниже ОП крит. считается отрицательным. Если ОП образца выше критического, то следует повторно проверить образец в двух параллельных лунках. Для подтверждения используют подтверждающий тест. При постановке подтверждающего теста оценка результатов проводится на основе сравнения лунок с контрольным и блокирующим реагентами.

\text{Подавление }(\%) = \frac{(\text{ОП К } \times \text{ОП б})}{\text{ОП К}} \times 100.

Назначение. Обнаружение HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита В или выявление бессимптомного носительства вируса гепатита В (доноры крови, больные, группы риска) и в препаратах крови человека.

Хранение. При температуре от 2 до 10 град. С и относительной влажности не более 60%. Срок годности — 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель — ЗАО «Ниармедик-плюс», г. Москва.

АНТИГЕНЫ СИНТЕТИЧЕСКИЕ ПЕПТИДНЫЕ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (AH-HCV)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3115-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/6

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Препарат представляет собой смесь двух синтетических пептидов структурной и неструктурной областей генома вируса гепатита С, взятых в равном весовом соотношении. Это смесь синтетических пептидов из core-белка и NS4-белка вируса гепатита С.

Синтетические пептиды проявляют специфические антигенные свойства по отношению к сывороткам крови человека при испытании методом иммуноферментного анализа на стандартной панели сывороток на антитела к вирусу гепатита С, выпускаемой ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Пептиды выпускаются в виде лиофильно высушенного порошка, который упаковывается во флаконах или ампулах по 1, 2, 5 мг.

Назначение. Синтетические пептиды используются для обнаружения антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме доноров крови, больных гепатитами, контактных субъектов и контингентов риска для диагностики и профилактики гепатита С, а также с целью дифференциальной диагностики других инфекционных заболеваний.

Условия хранения. При температуре от 4 до 8 град. С в отдельных контейнерах.

Срок годности — 2 года.

Организация-разработчик и изготовитель — НПФ «Верта», Санкт-Петербург.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА IGM К CORE-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА С («ИФА-АНТИ-HCVc-M»)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2986-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/7

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Тест-система иммуноферментная представляет собой набор для иммуноферментного анализа и включает следующие ингредиенты:

иммуносорбент — core-антиген вируса гепатита С (HCVcAg), рекомбинантный, сорбированный на планшете полистироловом 96-луночном неразборном отечественном или иностранных фирм (набор № 1), или на планшете полистироловом разборном (наборы № 2 или 3) отечественных и зарубежных фирм;

конъюгат (П-кратный концентрат) — моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий;

положительный контрольный образец (К+) — сыворотка крови человека в разведении 1:5, содержащая IgM антитела к HCVcAg (анти-HCVc-M), жидкий;

отрицательный контрольный образец (К-) — сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCVc-M, жидкий;

фосфатно-солевой раствор с твином-80, (ФСР-Т 25-кратный концентрат), жидкий;

блок-раствор — для разведения сывороток, жидкий;

субстратный буферный раствор, жидкий;

индикатор — ортофенилендиамин;

стоп-реагент — серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л.

Наборы рассчитаны на проведение 90 анализов (набор № 1), или 81 анализа (набор № 2) или 72 анализов (набор № 3) без учета контрольных с возможностью дробного — трехразового (набор № 2) или шестиразового (набор № 3) использования набора на протяжении срока его годности при необходимости контроля ограниченного количества образцов.

Назначение — для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом.

Учет результатов. Осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм, значение ОП выводят «по воздуху». Реакцию учитывают, если средние значения ОП К- не более 0,3 О.Е., а К+ — не менее 1,0 О.Е. Реакцию считают положительной, если ОП исследуемого образца превышает критическое (ОП крит.). ОП крит. рассчитывают по формуле:

ОП крит. = сред. знач. ОП К- + 0,3, где

0,3 — коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения — в защищенном от света месте при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности — 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород.

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ ЖИДКАЯ «ЭНДЖЕРИКС-В»

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3112-98

утверждена приказом Минздрава России от 22.05.98

регистрационный № 98/171/8

Инструкция по применению утверждена 21.05.98

Вакцина Энджерикс-В представляет собой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). Консервант — тиомерсал.

Назначение. Профилактика гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома) у детей и взрослых.

Способ применения и дозировка. Вакцину вводят внутримышечно. Разовая доза для детей до 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл), старше 10 лет и взрослым 20 мкг (1,0 мл).

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес., ревакцинацию проводят не ранее, чем через 5 лет.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес., ревакцинацию проводят через 12 мес. после введения первой дозы, вторую — через 5 лет.

При иммунизации новорожденных от матерей — носителей вируса гепатита В первое введение проводят в день родов, а последующие — через 1 и 2 мес. после введения первой дозы. Ревакцинация проводится в 1 год.

Иммунобиологические свойства. Трехкратное введение Энджерикс-В приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95 — 98% привитых.

Форма выпуска. Вакцина выпускается в формах для взрослых и детей.

Вакцина для взрослых: во флаконах, содержащих одну дозу (20 мкг/1 мл), и в предварительно заполненном шприце, содержащем одну дозу (10 мкг/0,5 мл).

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 град. С. Срок годности — 3 года.

Организация-разработчик — «СмитКляйн Бичем-Биолоджикалс», Бельгия.

Организация-изготовитель — ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, тел. 961-2329.

---