Приказ Минпромторга России от 08.04.2025 № 1684

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации · № 1684 от 08.04.2025Действующий акт

Актуально на 30.10.2026.

Как цитировать: Приказ Минпромторга России от 08.04.2025 N 1684. 1684. 08.04.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-1684-2025

«Об утверждении методик расчета показателей федерального проекта „Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий“, входящего в состав национального проекта „Новые технологии сбережения здоровья“»

(вместе с «Методикой расчета показателя „Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции“, „Методикой расчета показателя „Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации“, „Методикой расчета показателя „Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка“)»

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 8 апреля 2025 г. № 1684

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИК РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО ПРОЕКТА «РАЗВИТИЕ ПРОИЗВОДСТВА НАИБОЛЕЕ ВОСТРЕБОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ», ВХОДЯЩЕГО В СОСТАВ НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА «НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ СБЕРЕЖЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ»

В соответствии с пунктом 16 Положения об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 1288, приказываю:

1. Утвердить:

методику расчета показателя «Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции» согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

методику расчета показателя «Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации» согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

методику расчета показателя «Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка» согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

3. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 10 декабря 2024 г. № 5801 «Об утверждении методик расчета показателей федерального проекта „Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий“, входящего в состав национального проекта „Новые технологии сбережения здоровья“.»

2. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Министр А. А. Алиханов

Приложение № 1 к приказу Минпромторга России от 08 апреля 2025 г. 1684

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «ДОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПЕРЕЧНЮ СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПОЛНОМУ ЦИКЛУ, ВКЛЮЧАЯ СИНТЕЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ»

1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Положением об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 1288 «Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации», а также с учетом общих положений и требований национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 «Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. № 1521-ст.

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя «Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции» (код П03063-С5) (далее — показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта «Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий», входящего в состав национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Паспорт федерального проекта утвержден протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» от 20 ноября 2024 г. № 1пр. Паспорт национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» утвержден протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. № 12пр.

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть лекарственных средств для медицинского применения (МНН <1>) из перечня стратегически значимых лекарственных средств <2> (далее — СЗЛС), произведенных на территории Российской Федерации по полному производственному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции (далее — полный цикл), отражает технологическую возможность осуществлять стадии локального производства по полному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств с целью обеспечения лекарственной независимости и национальной безопасности Российской Федерации. Показатель определяется как отношение МНН лекарственных препаратов из перечня СЗЛС, производство которых осуществляется по полному циклу на территории Российской Федерации, к общему количеству МНН лекарственных средств, включенных в перечень СЗЛС.

<1> Международное непатентованное наименование.

<2> Перечень стратегически значимых лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р.

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

5. Показатель рассчитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы «Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных» (далее — ГИС ЦАП) в соответствии с алгоритмом расчета и сроками представления информации по показателю, приведенными в настоящей Методике, и на основе значений компонентов показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой.

В случае непредставления для расчета показателя в ГИС ЦАП значений компонентов показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежемесячной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным месяцем.

7. Тип показателя — возрастающий. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных — не позднее 15 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения — процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель «Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции» (DСЗЛС полн.цикл), рассчитывают по формуле:

D_{\text{СЗЛС полн }.\text{цикл}} = \frac{Q_{\text{СЗЛС }(\text{РЕГ})\text{полн}.\text{цикл}}}{Q_{\text{СЗЛС }(\text{ОБЩ })}} x100\% ,

где

QСЗЛС(РЕГ)полн.цикл — количество МНН лекарственных средств из перечня СЗЛС, по которым существует технологическая возможность производства по полному циклу на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t, единиц;

QСЗЛС(ОБЩ) — количество МНН лекарственных средств, включенных в перечень СЗЛС на конец отчетного периода t, единиц.

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных информационного ресурса в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

11. Источником информации для расчета значений компонента (составляющего) QСЗЛС(РЕГ)полн.цикл показателя DСЗЛС полн.цикл с ежемесячной периодичностью являются данные из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (grls.minzdrav.gov.ru).

12. Информация по компонентам показателя DСЗЛС полн.цикл представляется в ГИС ЦАП Министерством промышленности и торговли Российской Федерации:

ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных — не позднее 15 марта года, следующего за отчетным годом.

Верификация данных по компонентам показателя DСЗЛС полн.цикл осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на основании сведений из регистрационных удостоверений лекарственных средств по перечню СЗЛС, которые отражены в базе данных Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Приложение № 2 к приказу Минпромторга России от 08 апреля 2025 г. № 1684

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «ДОЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя «Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации» (код П03062-С5) (далее — показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта «Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий», входящего в состав национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Паспорт федерального проекта утвержден протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» от 20 ноября 2024 г. № 1пр. Паспорт национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» утвержден протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. № 12пр.

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее — РФП), произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления таких лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке в натуральном выражении за отчетный период. Показатель отражает уровень технологического развития локального производства и технологической независимости отечественной фармацевтической промышленности в сфере производства РФП для целей обеспеченности граждан и медицинских организаций системы здравоохранения отечественными радиофармацевтическими лекарственными средствами.

7. Тип показателя — возрастающий. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных — не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения — процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель «Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации» (DРФП рос.), рассчитывают по формуле:

D_{\text{РФП рос }.} = \frac{V_{\text{РФП рос}.}(t)}{V_{\text{РФП общ }.}(t)} x100\% ,

где:

VРФП рос.(t) — объем потребления <1> РФП локального производства на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

<1> Под объемом потребления понимается объем реализации радиофармацевтических лекарственных препаратов конечным потребителям на территории Российской Федерации.

В качестве локального производителя принимается страна производителя готового лекарственного препарата — Российская Федерация, с учетом лекарственных препаратов, локализованных на территории Российской Федерации со стадии производства готовых лекарственных форм.

VРФП общ.(t) — объем потребления любых зарегистрированных на территории Российской Федерации РФП на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных информационного ресурса, данных из альтернативных источников в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

При оценке предварительного значения показателя по итогам отчетного года в случае наличия данных за неполный период может быть применен статистический инструмент прогнозирования — метод экстраполяции данных, основанный на анализе динамики количественных параметров (динамических рядов) в ретроспективном периоде (оценка показателя на основе анализа и экстраполирования ретроспективных данных, в том числе их изменения в рамках отчетного временного интервала).

11. Источником набора данных для оценки значений компонентов (составляющих) VРФП рос.(t), VРФП общ.(t) показателя DРФП рос. является:

информация отраслевых аналитических агентств — поставщиков аналитических решений в области оценки лекарственного обеспечения и реализации (продаж) лекарственных препаратов, в том числе РФП на территории Российской Федерации;

данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), предоставляемые организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора такой системы — ООО «Оператор-ЦРПТ» (в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. № 2828-р);

для расчета значений компонентов (составляющих) показателя с ежеквартальной периодичностью также используются данные из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее — ГРЛС), ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», размещенной в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (grls.minzdrav.gov.ru).

Получение набора данных для расчета показателя осуществляется посредством организации на периодической основе информационного взаимодействия с участниками отраслевой аналитики (маркетинговые агентства, организации, центры, специализирующиеся на сборе данных и исследованиях российского рынка лекарственных препаратов).

12. Информация по компонентам показателя DРФП рос. представляется в ГИС ЦАП Министерством промышленности и торговли Российской Федерации:

ежемесячно — не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных — не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

Верификация данных по компонентам показателя DРФП рос. производится на основании отчетных документов, содержащих агрегированные данные отраслевой аналитики и предоставляемых в официальном порядке организациями-участниками такой отраслевой аналитики в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в рамках оперативного мониторинга хода реализации федерального проекта.

Приложение № 3 к приказу Минпромторга России от 08 апреля 2025 г. № 1684

МЕТОДИКА РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ «ДОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ РЫНКА»

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя «Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка» (код П03061-С5) (далее — показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта «Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий», входящего в состав национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Паспорт федерального проекта утвержден протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» от 20 ноября 2024 г. № 1пр. Паспорт национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» утвержден протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. № 12пр.

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления медицинских изделий на территории Российской Федерации в денежном выражении за отчетный период. Показатель отражает уровень технологического развития локального производства медицинских изделий и технологической независимости российской медицинской промышленности для целей обеспеченности граждан и медицинских организаций системы здравоохранения отечественными медицинскими изделиями.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежеквартальной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным кварталом.

7. Тип показателя — возрастающий. Предельное значение Показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежеквартально (за исключением последнего квартала отчетного года) — не позднее 15 июня, 15 сентября, 15 декабря соответственно;

ежегодно (по итогам отчетного года) — не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения — процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель «Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка» (DМИ рос.) рассчитывают по формуле:

D_{\text{МИ рос }.} = \frac{V_{\text{МИ рос}.}(t)}{V_{\text{МИ общ }.}(t)} x100\% ,

где

VМИ рос.(t) — объем потребления <1> медицинских изделий локального производства на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в денежном выражении, тысяч рублей.

<1> Под объемом потребления понимается объем реализации медицинских изделий конечным потребителям на территории Российской Федерации.

В качестве медицинского изделия локального производства принимается медицинское изделие, произведенное на территории Российской Федерации (медицинское изделие, местом производства которого согласно регистрационному удостоверению на такое медицинское изделие, является Российская Федерация).

VМИ общ.(t) — объем потребления всех медицинских изделий на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в денежном выражении, тысяч рублей.

Значение базового показателя (компонента) VМИ общ.(t) соответствует совокупному объему рынка медицинских изделий Российской Федерации за отчетный период, включающему в себя розничный сегмент и государственные закупки (бюджетный сегмент).

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных из альтернативных источников в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей Методики.

11. Источником набора данных для оценки значений компонентов (составляющих) VМИ рос.(t), VМИ общ.(t) показателя DМИ рос. является информация отраслевых аналитических агентств — поставщиков аналитических решений в области оценки реализации (продаж) медицинской продукции на территории Российской Федерации. Получение набора данных для расчета показателя осуществляется посредством организации на периодической основе информационного взаимодействия с участниками отраслевой аналитики (маркетинговые агентства, организации, центры, специализирующиеся на сборе данных и исследованиях российского рынка медицинских изделий).

Кроме того, для расчета компонентов показателя используется официальная статистическая информация по показателю «Выпуск и реализация медицинских изделий» <2>, сбор которого осуществляется в рамках пункта 26.6 Федерального плана статистических работ, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2008 г. № 671-р, в т.ч. публикуемой в Единой межведомственной информационно-статистической системе.

<2> Субъектом официального статистического учета по показателю «Выпуск и реализация медицинских изделий» официальной статистической информации является Минпромторг России. Сбор данных осуществляется по форме федерального статистического наблюдения № 1-медизделия «Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)», утвержденной приказом Росстата от 14 апреля 2017 г. № 240 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством промышленности и торговли Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинской техники».

12. Информация по компонентам показателя DМИ рос. представляется в ГИС ЦАП Министерством промышленности и торговли Российской Федерации:

ежегодно (по итогам отчетного года) — не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.

Верификация данных по компонентам показателя DМИ рос. производится на основании отчетных документов, содержащих агрегированные данные отраслевой аналитики и предоставляемых в официальном порядке организациями-участниками такой отраслевой аналитики в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в рамках мониторинга хода реализации федерального проекта с учетом официальной статистической информации о выпуске и реализации медицинских изделий в Российской Федерации.