--- title: "Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н" number: "165н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2025-04-04 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-165n-2025" --- ## Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н # Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2025 N 82057) > [!IMPORTANT] > Срок действия документа [ограничен](#p100011) 1 сентября 2031 года. > Начало действия документа - [01.09.2025](#p100011). Зарегистрировано в Минюсте России 5 мая 2025 г. N 82057 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 4 апреля 2025 г. N 165н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ** **НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО** **ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ** **МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ**
**В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,**
**ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ФОРМ**
**УКАЗАННЫХ СОГЛАСИЯ И ОТКАЗА**
В соответствии с [частью 8 статьи 20](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-20#p101145) и [частью 6 статьи 36.1](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-36-1#p102) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", [подпунктом 5.2.19 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100037) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: 1. Утвердить: Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно [приложению N 1](#p100014); форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно [приложению N 2](#p100032); форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно [приложению N 3](#p100038). 2. Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-474n-2015) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный N 38499). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г. Министр **М.А.МУРАШКО** Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. N 165н **ПОРЯДОК** **ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ** **НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО** **ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ** **МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ** **В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,** **ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ** 1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента). 2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. 3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в [пункте 2](#p100016) настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-245n-2023#p100023) Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее - Положение) <1>. --- <1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный N 73826, действует до 1 сентября 2029 г. Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с [пунктом 38](https://bukva.ai/docs/prikaz-245n-2023#p100126) Положения. 4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной [приложением N 2](#p100032) к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента. 5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти <2>. --- <2> [Часть 7 статьи 20](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-20#p609) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения. 7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). 8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной [приложением N 3](#p100038) к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента. 9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг. Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. N 165н Форма Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Я, ____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента) "__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу: (дата рождения пациента либо законного представителя пациента) __________________________________________________________________________, (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента) проживающий по адресу: ___________________________________________________, (указывается в случае проживания не по адресу регистрации) даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (виды медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - Согласие, клиническая апробация) в отношении ________________________________________ ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого Согласие дает законный представитель пациента) "__" ____________________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия (дата рождения пациента, в отношении которого Согласие дает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь, в ________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации __________________________________ (идентификационный номер и дата протокола) Медицинским работником ________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся __________________________________________________________________________, (названия ранее не применявшихся методов, на которые дается Согласие) связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его последствия, в том числе прогнозируемые осложнения, указанные в конкретном протоколе клинической апробации, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких (всех) видов медицинских вмешательств при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания (в том числе в случае, если было оформлено Согласие) или потребовать его (их) прекращения. Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым) в соответствии с [пунктом 5 части 5 статьи 19](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-19#p608) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти: ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона) _____________ _____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента, номер телефона) _____________ _____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) "__" _________________ ____ г. (дата оформления) Приложение N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. N 165н Форма Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Я, ____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента) "__" ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу: (дата рождения пациента либо законного представителя пациента) __________________________________________________________________________, (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента) проживающий по адресу: ___________________________________________________, (указывается в случае проживания не по адресу регистрации) отказываюсь от следующего медицинского вмешательства (следующих видов медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - отказ, клиническая апробация) в отношении ____________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) "__" ________________ ____ года рождения (заполняется при подписании отказа (дата рождения пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь: __________________________________________________________________ (наименование медицинского вмешательства (видов медицинского вмешательства) ___________________________________________________________________________ в _________________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации __________________________________ (идентификационный номер и дата протокола) Медицинским работником ________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). _____________ _____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента, номер телефона) _____________ _____________________________________________________________ (подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) "__" _________________ ____ г. (дата оформления) ---