Приказ Минздрава России от 04.04.2025 № 165н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 165н от 04.04.2025Действующий акт

Актуально на 31.10.2026.

Как цитировать: Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н. 165н. 04.04.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-165n-2025

«Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа»

(Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2025 № 82057)

Примечание

Срок действия документа ограничен 1 сентября 2031 года. Начало действия документа - 01.09.2025.

Зарегистрировано в Минюсте России 5 мая 2025 г. № 82057

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 апреля 2025 г. № 165н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ,
ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ФОРМ
УКАЗАННЫХ СОГЛАСИЯ И ОТКАЗА

В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2;

форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 3.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2015 г., регистрационный № 38499).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр М. А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н

ПОРЯДОК ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА, ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

1. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно — информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно — пациент, законный представитель пациента).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (далее — федеральная медицинская организация), пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о целях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. На основании представленной медицинским работником информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению, указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г. № 245н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (далее — Положение) <1>.

<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня 2023 г., регистрационный № 73826, действует до 1 сентября 2029 г.

Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.

4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме, предусмотренной приложением № 2 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент (законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти <2>.

<2> Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или потребовать его прекращения.

7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему приказу, в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации, либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (законным представителем пациента) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации законного представителя пациента могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н

Форма

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Я, ____________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента) «__» ____________________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу: (дата рождения пациента либо законного представителя пациента) __________________________________________________________________________, (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента) проживающий по адресу: ___________________________________________________, (указывается в случае проживания не по адресу регистрации)

даю  информированное  добровольное  согласие  на  медицинское вмешательство
(виды   медицинского   вмешательства)  (нужное  подчеркнуть)  при  оказании
медицинской  помощи  в  рамках  клинической апробации методов профилактики,
диагностики,  лечения  и  реабилитации  (далее  соответственно  - Согласие,

клиническая апробация) в отношении ________________________________________

    (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении
      которого Согласие дает законный представитель пациента)

«__» ____________________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия (дата рождения пациента, в отношении которого Согласие дает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь, в ________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации __________________________________ (идентификационный номер и дата протокола)

Медицинским работником ________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснены  цели, методы профилактики,
диагностики,  лечения  и реабилитации, применяемые при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее  не  применявшиеся

__________________________________________________________________________, (названия ранее не применявшихся методов, на которые дается Согласие)

связанный  с  ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его
последствия,  в том числе прогнозируемые осложнения, указанные в конкретном

протоколе клинической апробации, а также предполагаемые результаты оказания

медицинской  помощи  в  рамках клинической апробации. Мне разъяснено, что я
имею  право  отказаться  от  одного или нескольких (всех) видов медицинских

вмешательств при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания (в том числе в случае, если было оформлено Согласие) или потребовать его (их) прекращения.

Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому (которым) в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21

ноября  2011  г.  N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации"     может     быть     передана     информация    о    состоянии
моего   здоровья  или  состоянии  лица,  законным  представителем  которого
я    являюсь   (ненужное   зачеркнуть),   в   том   числе   после   смерти:

 (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона)

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного представителя пациента, номер телефона)

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

                                         "__" _________________ ____ г.
                                               (дата оформления)

Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. № 165н

Форма

Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

отказываюсь  от  следующего  медицинского  вмешательства  (следующих  видов
медицинского  вмешательства)  (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской
помощи  в  рамках  клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения   и   реабилитации   (далее  соответственно  -  отказ,  клиническая

апробация) в отношении ____________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) «__» ________________ ____ года рождения (заполняется при подписании отказа (дата рождения пациента, в отношении которого отказ подписывает законный представитель пациента) законным представителем пациента), законным представителем которого я являюсь: __________________________________________________________________ (наименование медицинского вмешательства (видов медицинского вмешательства)

в _________________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации или иной организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти) согласно протоколу клинической апробации __________________________________ (идентификационный номер и дата протокола)

Медицинским работником ________________________________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

                                         "__" _________________ ____ г.
                                               (дата оформления)