Приказ Минздрава СССР от 22.12.1986 № 1642

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1 Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 1, 2, 5);

1.3.2. Белорусскому НИИ переливания крови Минздрава БССР (п. 3, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

А. Лекарственные вещества
1.	Пикамилон	-	вазоактивное и ноотропное средство
Б. Лекарственные формы
2.	Брикет листа толокнянки обыкновенной	-	диуретическое средство
3.	Плазма бесцитратная	-	средство для восстановления гемодинамики, коррекции, диспротеинемий и гемостаза
4.	Плазма бесцитратная сухая	-	средство для восстановления гемодинамики, коррекции, диспротеинемий и гемостаза
5.	Таблетки пикамилона 0,01 г, 0,02 г и 0,05 г	-	вазоактивное и ноотропное средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПИКАМИЛОН

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1642 от 22 декабря 1986 года.

Регистрационное удостоверение № 86/1642/1.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.

Временная фармакопейная статья 42-1659-86 от 4 октября 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок, без запаха, гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пикамилон улучшает кровоснабжение и функциональное состояние мозга. Для препарата характерно сочетание транквилизирующего действия и стимулирующих свойств. Пикамилон восстанавливает физическую и умственную работоспособность, утраченную в условиях переутомления. Препарат быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно удерживается в тканях организма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пикамилон применяют у взрослых в качестве ноотропного и вазооактивного средства при острых нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести, хронической недостаточности мозгового кровообращения, вегето-сосудистой дистонии. В качестве транквилизатора препарат назначают при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью.

Пикамилон показан при астенических нарушениях различной этиологии, депрессивных расстройствах в позднем возрасте, сенильных психозах, а также в комплексной терапии для снятия астенических и астеноневротических проявлений.

Препарат назначают лицам, находящимся в напряженных и экстремальных условиях деятельности, в том числе спортсменам, для восстановления работоспособности и повышения устойчивости к физическим и умственным нагрузкам. Пикамилон назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пикамилон принимают внутрь независимо от приема пищи.

При цереброваскулярных заболеваниях препарат назначают в разовой дозе от 0,02 г до 0,05 г, 2 — 3 раза в день, в суточной дозе 0,06 — 0,15 г. Курс лечения 1 — 2 месяца. Рекомендуется повторный курс через 5 — 6 месяцев.

В терапии депрессивных состояний позднего возраста пикамилон принимают в дозах от 0,04 г до 0,2 г в сутки, 2 — 3 раза в день, в оптимальном интервале — 0,06 — 0,12 г в сутки в течение 1,5 — 3 месяцев.

В качестве антиастенического средства и как транквилизатор назначают по 0,04 — 0,08 г в сутки, в отдельных случаях — до 0,2 — 0,3 г в сутки в течение 1 — 1,5 месяцев.

При алкоголизме в период абстиненции в дозах 0,1 — 0,15 г в сутки, коротким курсом 6 — 7 дней; при более стойких нарушениях вне абстиненции — в суточной дозе 0,04 — 0,06 г в течение 4 — 5 недель.

Для восстановления работоспособности и при повышенных нагрузках — в суточной дозе 0,06 — 0,08 г в течение 1 — 1,5 месяцев, для спортсменов в той же дозе в течение 2-х недель тренировочного периода.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пикамилона возможны: усиление раздражительности, возбуждение, ощущение тревоги, головокружение, головная боль, легкая тошнота, аллергическая сыпь, зуд кожных покровов. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пикамилона противопоказано при индивидуальной непереносимости, острых и хронических заболеваниях почек.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света места, список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПИКАМИЛОНА 0,01, 0,02 И 0,05 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1642/5.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.

Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года.

Временная фармакопейная статья 42-1663-86 от 24 ноября 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

УПАКОВКА. В банки из стекломассы по 60 таблеток 0,01 г и 30 таблеток по 0,02 г и 0,05 г.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

БРИКЕТ ТОЛОКНЯНКИ ОБЫКНОВЕННОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1642/2.

Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года.

Временная фармакопейная статья 42-1657-86 от 23 сентября 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы размером 122 x 67 x 11 мм и массой 100 г. Цвет брикета зеленый с отдельными вкраплениями от светло-желтого до коричневого. Запах отсутствует. Вкус вяжущий, горьковатый.

УПАКОВКА. В бумагу.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1642/3.

Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.

Временная фармакопейная статья 42-1641-86 от 9 июля 1986 года.

ОПИСАНИЕ. Коллоидный раствор желтого цвета.

ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бесцитратная плазма обладает гемодинамическими и гемостатическими свойствами, способностью устранять белковую недостаточность, оказывает дезинтоксикационный эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бесцитратную плазму применяют в качестве транфузионной среды для восстановления гемодинамики и коррекции гемостаза при шоке, кровопотере, коагулопатиях, при диспротеинемиях различного генеза, как заместительное средство.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед использованием бесцитратной плазмы тщательно проверяют состояние укупорки и целостность флаконов, наличие этикетки. Затем снимают покрытие с горла флакона, колпачок обрабатывают 96% спиртом и стерильным пинцетом отгибают створки колпачка. Резиновую пробку смазывают йодом и в таком виде, если плазма нативная, годна для переливания. Если сухая, то после обработки резиновую пробку прокалывают двумя короткими стерильными иглами. Одна игла присоединяется к флакону с растворителем, вторая служит для отвода воздуха и растворитель переливают во флакон с плазмой. Плазму можно разводить до разных концентраций и, в зависимости от показания для переливания, готовить в виде гипертонического или изотонического растворов.

Нативная бесцитратная плазма пригодна для использования в течение 3 суток. Растворение сухой бесцитратной плазмы производится перед ее применением. Она растворяется в дистиллированной воде, 0,9% растворе хлорида натрия, а также в 5% растворе глюкозы в течение не более 10 минут при комнатной температуре.

НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ЕЕ РАСТВОРЕНИЯ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ КАЛЬЦИЙ (например, растворы типа Рингера, Тироде, № 43, № 3).

Переливание бесцитратной плазмы производят через стандартные системы для переливания крови с фильтрами.

Для переливания используется бесцитратная плазма только одногруппная по системе АВО и резус-фактору с кровью реципиента. Переливать можно внутривенно и внутрикостно.

Перед переливанием бесцитратной плазмы проводят трехкратную биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С этой целью больному быстро вводят 15 — 20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл с перерывом между каждым введением в 3 мин. При отсутствии реакции у больного вводят всю дозу.

При шоке, в зависимости от величины сопутствующей кровопотери и показателей гемодинамики, вводят струйно до 2000 мл.

При травмах черепа рекомендуется использование концентрированных (в 2 — 3 раза) растворов сухой бесцитратной плазмы.

С гемостатической целью рекомендуется вводить бесцитратную плазму ранних сроков хранения по 250 — 500 мл. При необходимости доза может быть увеличена.

При белковой недостаточности, явлениях интоксикации, поражения печени и почек рекомендуется введение бесцитратной плазмы в дозах до 500 мл.

В раннем детском возрасте вводят бесцитратную плазму из расчета 8-15 мл на кг веса ребенка, в зависимости от показаний.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. В отдельных случаях при применении бесцитратной плазмы возможно проявление аллергических реакций, связанных с повышенной чувствительностью реципиента. В этих случаях прекращают трансфузию и, не вынимая иглы из вены, проводят по показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бесцитратной плазмы противопоказано при повышенной чувствительности больного к введению белка и тромбоэмболических заболеваниях.

УПАКОВКА. По 100, 250, 500 мл.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 суток при температуре от 4 до 8 град. C.

ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1642 от 22 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1642/4.

Временная фармакопейная статья 42-1642-86 от 9 июля 1986 года.

ОПИСАНИЕ. Светло-желтый порошок или губчатая масса желтого цвета.

УПАКОВКА. По 150 и 250 мл плазмы в бутылках вместимостью 250 и 500 мл, а также по 50 и 250 мл в бутылках вместимостью 100 и 450 мл.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, хорошо проветриваемом помещении, с относительной влажностью воздуха не более 70% при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

---