---
title: "Приказ Минсельхоза России от 18.03.2022 N 162"
number: "162"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2022-03-18
redaction: 2023-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-162-2022-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза России от 18.03.2022 N 162

# Приказ Минсельхоза России от 18.03.2022 N 162

(ред. от 02.10.2023)

"Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 27.06.2022 N 69019)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 13.11.2023.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100006) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 02.11.2023).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 27 июня 2022 г. N 69019

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 18 марта 2022 г. N 162**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ**<br>
**ЭКСПЕРТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО**<br>
**УЧРЕЖДЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АТТЕСТАЦИИ ИХ НА ПРАВО**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии с [частью 11 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100202) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) и [подпунктом 5.2.25(30) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p75) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2011, N 41, ст. 2649), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [порядок](#p100009) определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Министр<br>
Д.Н.ПАТРУШЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утвержден<br>
приказом Минсельхоза России

</div>

<div align="center">

**от 18 марта 2022 г. N 162**

<a id="p100009"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ**<br>
**ЭКСПЕРТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО**<br>
**УЧРЕЖДЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АТТЕСТАЦИИ ИХ НА ПРАВО**<br>
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br>
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


1. <a id="p100010"></a>Определение уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения <1> (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение, лекарственные средства), осуществляется в ходе аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - аттестация). Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Минсельхоза России <2> (далее - Комиссия).

<a id="p100011"></a>

---

<a id="p100012"></a><1> [Статья 15](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-15#p100183) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), [подпункт 5.2(1).11 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p17) Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Российская газета, 2004, N 150; 2011, N 18, ст. 2649).
<a id="p100013"></a><2> [Подпункт 5.5.34 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100180) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2013, N 29, ст. 3969).

<a id="p1"></a>*2. Аттестация экспертов проводится по результатам анализа представленных (направленных) экспертами документов и собеседования (в очном либо дистанционном формате).*

> *(п. 2 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100010) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p2"></a>*3. Сведения об аттестации вносятся в государственную информационную систему "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" <2(1)> (далее - единый реестр) с соблюдением ограничений, установленных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-152-fz-2006/statya-1) от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных".*

> *(п. 3 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100012) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*


<a id="p3"></a>

---

<a id="p4"></a>*<2(1)> [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-482-2018#p100094) о государственной информационной системе "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2018 г. N 482.*

> *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100014) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*


4. <a id="p100016"></a>Персональный состав Комиссии утверждается приказом Минсельхоза России. В состав Аттестационной комиссии должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек.
<a id="p100017"></a>В состав Комиссии включаются представители Минсельхоза России, Россельхознадзора, образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций, а также работники научных организаций в области обращения лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Количество членов Комиссии, являющихся представителями Минсельхоза России и Россельхознадзора, должно составлять не менее половины от общего количества членов Комиссии.
<a id="p100019"></a>Состав Комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Комиссией решения.
5. <a id="p100020"></a>Председатель Комиссии, являющийся представителем Минсельхоза России:
<a id="p100021"></a>осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;
<a id="p100022"></a>определяет даты заседаний Комиссии;
<a id="p100023"></a>председательствует на заседаниях Комиссии, организует ее работу;
<a id="p100024"></a>осуществляет общий контроль за реализацией принятых Комиссией решений;
<a id="p100025"></a>подписывает протоколы заседаний Комиссии.
6. <a id="p100026"></a>Заместитель председателя Комиссии исполняет обязанности председателя Комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Комиссии.
7. <a id="p100027"></a>Секретарь Комиссии назначается из числа представителей Минсельхоза России и осуществляет:
<a id="p100028"></a>подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Комиссии;
<a id="p100029"></a>рассылку приглашений на заседания Комиссии ее членам;
<a id="p100030"></a>ведение протоколов заседаний Комиссии, направление их копий членам Комиссии и хранение протоколов заседаний Комиссии.
8. <a id="p100031"></a>Основными функциями Комиссии являются:
<a id="p100032"></a>рассмотрение документов, представленных экспертом;
<a id="p100033"></a>проведение собеседования в целях определения уровня профессиональной подготовки эксперта, необходимого для проведения экспертизы лекарственных средств;
<a id="p100034"></a>принятие решения об аттестации (отказе в аттестации) на право проведения экспертизы лекарственных средств.
9. <a id="p100035"></a>К аттестации допускаются работники экспертного учреждения, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование <3>.

<a id="p100036"></a>

---

<a id="p100037"></a><3> [Часть 2 статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-16#p100187) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

10. <a id="p100038"></a>В ходе аттестации оценивается профессиональная подготовка экспертов:
<a id="p100039"></a>а) знание нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения лекарственных средств, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), проведения доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;
<a id="p100040"></a>б) умение проводить анализ документации, представленной для экспертизы лекарственных средств;
<a id="p100041"></a>в) владение методами контроля качества лекарственных средств и знание правил экспертизы таких методов;
<a id="p100042"></a>г) знание методологии проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения;
<a id="p100043"></a>д) знание методологии проведения экспертизы качества лекарственных средств;
<a id="p100044"></a>е) умение самостоятельно проводить полное исследование представленных на экспертизу объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед экспертом вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертом экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.
11. <a id="p5"></a>Для прохождения аттестации эксперт представляет (направляет) в Минсельхоз России заявление о прохождении аттестации, а также следующие документы:
<a id="p6"></a>а) отчет о профессиональной деятельности эксперта, подписанный экспертом, согласованный с руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения. В отчете о профессиональной деятельности должно быть указание на то, что эксперт является работником экспертного учреждения, и описание выполняемых в экспертном учреждении работ за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;
<a id="p7"></a>б) заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке копия документа, удостоверяющего личность заявителя (в случае если заявитель является иностранным гражданином);
<a id="p8"></a>в) копия документа о высшем образовании (в случае если образование было получено на территории Российской Федерации до 1992 года);
<a id="p9"></a>г) список научных или научно-методических публикаций (при наличии);
<a id="p10"></a>*д) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов об образовании и (или) о квалификации, подтверждающих прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях эксперта, выданных на территории иностранного государства, и их переводы на русский язык (в случае если такие документы оформлены не на русском языке).*

> *(п. 11 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100016) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p11"></a>11(1). В заявлении о прохождении аттестации экспертом указываются следующие сведения:
<a id="p12"></a>а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
<a id="p13"></a>б) сведения о документе, удостоверяющем личность эксперта;
<a id="p14"></a>в) сведения о высшем образовании эксперта с указанием реквизитов диплома;
<a id="p15"></a>г) сведения об образовании и (или) о квалификации, подтверждающие прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях эксперта, выданных на территории иностранного государства, и (или) выданных военными образовательными организациями, или выданных в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об иных документах об образовании и (или) о квалификации, подтверждающие прохождение экспертом обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки, об ученых степенях и ученых званиях (с указанием реквизитов документов об образовании и (или) квалификации, об ученых степенях и ученых званиях) (при наличии);
<a id="p16"></a>*д) сведения, предусмотренные [абзацем вторым пункта 12](#p28) настоящего порядка (для заявления о прохождении аттестации, представляемого на бумажном носителе).*

> *(п. 11(1) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100023) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p17"></a>*11(2). В случае если подтверждение сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, об ученых степенях и ученых званиях, предусмотренных настоящим пунктом, не может быть осуществлено с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, эксперт представляет в Минсельхоз России копию таких документов на бумажном носителе и проходит собеседование в очном формате, о чем ему направляется уведомление способом, указанным заявителем в заявлении о прохождении аттестации. В день прохождения собеседования эксперт представляет оригинал указанных документов.*

> *(п. 11(2) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100030) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p18"></a>11(3). Для прохождения повторной аттестации эксперт представляет (направляет) в Минсельхоз России заявление о прохождении повторной аттестации и следующие документы:
<a id="p19"></a>а) отчет о профессиональной деятельности эксперта, подписанный экспертом, согласованный с руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения. В отчете о профессиональной деятельности должно быть указание на то, что эксперт является работником экспертного учреждения, и описание выполняемых в экспертном учреждении работ за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;
<a id="p20"></a>б) заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке копия документа, удостоверяющего личность заявителя (в случае если заявитель является иностранным гражданином);
<a id="p21"></a>*в) список научных или научно-методических публикаций (при наличии).*

> *(п. 11(3) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100031) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p22"></a>11(4). В заявлении о прохождении повторной аттестации экспертом указываются следующие сведения:
<a id="p23"></a>а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
<a id="p24"></a>б) сведения о документе, удостоверяющем личность эксперта;
<a id="p25"></a>в) реквизиты приказа об аттестации (отказе в аттестации) на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;
<a id="p26"></a>*г) сведения, предусмотренные [абзацем вторым пункта 12](#p28) настоящего порядка (для заявления о прохождении повторной аттестации, представляемого на бумажном носителе).*

> *(п. 11(4) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100035) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

12. <a id="p27"></a>Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации), а также документы, предусмотренные [пунктами 11](#p5), [11(2)](#p17) и [11(3)](#p18) настоящего порядка, представляются (направляются) экспертом в Минсельхоз России одним из следующих способов:
<a id="p28"></a>на бумажном носителе с указанием в заявлении о прохождении аттестации (повторной аттестации), адреса для корреспонденции и (или) адреса электронной почты эксперта;
<a id="p29"></a>*посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) <4> (далее - Единый портал).*

> *(п. 12 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100040) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*


<a id="p30"></a>

---

<a id="p31"></a>*<4> [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100173) о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.*

> *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100046) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*


<a id="p32"></a>*12(1). Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации), направляемое экспертом в Минсельхоз России посредством Единого портала, должно быть подписано электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-63-fz-2011/statya-1) от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".*

> *(п. 12(1) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100044) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

13. <a id="p33"></a>Процедура аттестации осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления документов в Минсельхоз России. Датой поступления документов считается дата их регистрации в Минсельхозе России.
<a id="p34"></a>Заявление о прохождении аттестации (повторной аттестации) и документы, представленные (направленные) экспертом на бумажном носителе или посредством Единого портала, рассматриваются Минсельхозом России в течение одного рабочего дня с даты их представления (направления).
<a id="p35"></a>*В ходе рассмотрения заявления и документов оцениваются полнота и достоверность представленных экспертом сведений, в том числе проверяется наличие на документах подписей (согласований), печатей, предусмотренных [пунктами 11](#p5) и [11(3)](#p18) настоящего порядка, а также проверяется соответствие эксперта требованиям, установленным [пунктом 9](#p100035) настоящего порядка.*

> *(п. 13 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100048) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p36"></a>*14. По результатам рассмотрения заявления и документов, предусмотренных [пунктами 11](#p5), [11(2)](#p17) и [11(3)](#p18) настоящего порядка, принимается решение:*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100052) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p100056"></a>о допуске эксперта к прохождению собеседования;
<a id="p100057"></a>об отказе в допуске эксперта к прохождению собеседования и возврате представленных документов.
15. <a id="p37"></a>Решение, указанное в [пункте 14](#p36) настоящего порядка, в срок, не превышающий одного рабочего дня с даты его принятия, доводится до сведения эксперта посредством направления уведомления:
<a id="p38"></a>на адрес электронной почты эксперта (при указании адреса электронной почты эксперта в заявлении) и почтовым отправлением - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) на бумажном носителе;
<a id="p39"></a>*в личный кабинет эксперта на Едином портале - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) посредством Единого портала.*

> *(п. 15 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100053) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p40"></a>*16. Решение об отказе в допуске эксперта к прохождению собеседования и возврате представленных документов принимается в случае представления документов не в полном объеме, отсутствия в них подписей (согласований), печатей, предусмотренных [пунктами 11](#p5) и [11(3)](#p18) настоящего порядка, либо несоответствия эксперта требованиям, установленным [пунктом 9](#p100035) настоящего порядка.*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100057) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

17. <a id="p100060"></a>В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в допуске и возврате документов, эксперт вправе повторно направить документы в Комиссию.
<a id="p100061"></a>Повторное рассмотрение Комиссией документов осуществляется в срок, установленный пунктом 13 настоящего порядка, и исчисляется с даты повторного поступления документов в Комиссию.
18. <a id="p41"></a>Допускается перенос времени прохождения экспертом собеседования в случае предварительного (не позднее чем за один рабочий день) уведомления экспертом Комиссии о невозможности явки на прохождение собеседования с указанием причины. В этом случае процедура проведения аттестации приостанавливается на срок до десяти рабочих дней.
<a id="p42"></a>В случае устранения оснований, послуживших причиной приостановления процедуры проведения аттестации, эксперт должен в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня их устранения, направить в Комиссию уведомление о возможности прохождения собеседования. В данном случае Комиссия в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты получения уведомления от эксперта, направляет эксперту уведомление о новом времени и месте проведения собеседования:
<a id="p43"></a>на адрес электронной почты эксперта (при указании адреса электронной почты эксперта в заявлении) и почтовым отправлением - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) на бумажном носителе;
<a id="p44"></a>посредством направления уведомления в личный кабинет эксперта на Едином портале - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) посредством Единого портала.
<a id="p45"></a>Уведомление о возможности прохождения собеседования направляется экспертом в Комиссию в электронной форме и (или) на бумажном носителе (по выбору эксперта).
<a id="p46"></a>В случае непредставления уведомления о возможности прохождения собеседования в срок, установленный [абзацем первым](#p41) настоящего пункта, Минсельхоз России издает приказ об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств, направляет уведомление эксперту:
<a id="p47"></a>на адрес электронной почты эксперта (при указании адреса электронной почты эксперта в заявлении) и почтовым отправлением - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) на бумажном носителе;
<a id="p48"></a>*в личный кабинет эксперта на Едином портале - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) посредством Единого портала.*

> *(п. 18 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100058) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

19. <a id="p49"></a>Собеседование проводится Комиссией в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования или уведомления о новом времени и месте проведения собеседования в случае переноса заявителем времени прохождения собеседования.
<a id="p50"></a>Комиссией может быть принято решение о проведении собеседования в дистанционном формате (при наличии у эксперта технической возможности).
<a id="p51"></a>*При проведении собеседования в дистанционном формате с использованием программы для контроля тестов онлайн срок проведения собеседования не должен превышать пяти рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования или уведомления о новом времени и месте проведения собеседования в случае переноса заявителем времени прохождения собеседования.*

> *(п. 19 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100067) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

20. <a id="p100067"></a>При прохождении собеседования не допускается использование экспертом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации.
<a id="p100068"></a>При нарушении одного или нескольких перечисленных в настоящем пункте требований эксперт удаляется с собеседования, о чем вносится запись в протокол заседания Комиссии.
21. <a id="p100069"></a>Собеседование включает в себя вопросы, касающиеся требований:
<a id="p100070"></a>к составу регистрационного досье и процедуре государственной регистрации лекарственного препарата;
<a id="p100071"></a>к методике проведения экспертизы и оформления документов по результатам экспертизы, государственной фармакопеи;
<a id="p100072"></a>к проведению доклинического исследования лекарственного средства, клинического исследования лекарственного препарата;
<a id="p100073"></a>к исследованию биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
<a id="p100074"></a>к проведению исследований стабильности лекарственного средства;
<a id="p100075"></a>к производству лекарственного средства.
<a id="p100076"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/perechen-voprosov-dlya-opredeleniya-urovnya#p100001) указанных вопросов утверждается председателем Комиссии и размещается на официальном сайте Минсельхоза России в сети "Интернет".
22. <a id="p100077"></a>В рамках проведения собеседования эксперт должен ответить на пятнадцать вопросов. Собеседование считается пройденным, если эксперт совершил не более двух ошибок при ответе на вопросы.
23. <a id="p100078"></a>По результатам собеседования Комиссией принимается решение:
<a id="p100079"></a>об аттестации эксперта в случае соответствия уровня профессиональной подготовки эксперта требованиям, установленным [пунктом 10](#p100038) настоящего порядка, которое подтверждается пройденным собеседованием в соответствии с [пунктом 22](#p100077) настоящего порядка;
<a id="p52"></a>*об отказе в аттестации эксперта в случаях несоответствия уровня профессиональной подготовки эксперта требованиям, установленным [пунктом 10](#p100038) настоящего порядка, или неявки эксперта на собеседование без предварительного уведомления Комиссии, в том числе после переноса времени прохождения собеседования, или непредставления оригиналов документов, указанных в [пункте 11(2)](#p17) настоящего порядка.*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100071) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

24. <a id="p100081"></a>Комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Комиссии имеет один голос.
<a id="p100082"></a>Минимальное количество членов Комиссии, необходимое для принятия решения путем открытого голосования, составляет пять человек.
25. <a id="p100083"></a>Решение Комиссии принимается большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Комиссии.
26. <a id="p100084"></a>Решение Комиссии оформляется протоколом заседания Комиссии и подписывается лицом, председательствующим на заседании Комиссии.
27. <a id="p100085"></a>Члены Комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Комиссии.
28. <a id="p53"></a>Не позднее трех рабочих дней со дня принятия одного из указанных в [пункте 23](#p100078) настоящего порядка решений Минсельхоз России осуществляет:
<a id="p54"></a>издание приказа об аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, внесение записи об аттестации в единый реестр, направление эксперту уведомления об аттестации;
<a id="p55"></a>*издание приказа об отказе в аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, направление эксперту уведомления об отказе в аттестации.*

> *(п. 28 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100072) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

<a id="p56"></a>28(1). Направление эксперту уведомления об аттестации (об отказе в аттестации) осуществляется:
<a id="p57"></a>на адрес электронной почты эксперта (при указании адреса электронной почты эксперта в заявлении) и почтовым отправлением - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) на бумажном носителе;
<a id="p58"></a>*в личный кабинет эксперта на Едином портале - при подаче заявления о прохождении аттестации (повторной аттестации) посредством Единого портала.*

> *(п. 28(1) введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-781-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100076) Минсельхоза России от 02.10.2023 N 781)*

29. <a id="p100089"></a>Эксперты, которым отказано в аттестации, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации.



<a id="p100090"></a>

---