---
title: "Приказ Минздрава СССР от 15.03.1965 N 162"
number: "162"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1965-03-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-162-1965"
---

## Приказ Минздрава СССР от 15.03.1965 N 162

# Приказ Минздрава СССР от 15.03.1965 N 162

"О контроле качества растворов для инъекций в ампулах на отсутствие в них механических загрязнений"

(вместе с "Инструкцией...")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-750-1988#p102872) Минздрава СССР от 05.10.1988 N 750.
> [Инструкция](#p100011), утвержденная данным документом, [введена](#p100005) в действие с 1 июля 1965 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 15 марта 1965 г. N 162**

<a id="p100003"></a>**О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АМПУЛАХ**<br>
**НА ОТСУТСТВИЕ В НИХ МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАГРЯЗНЕНИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>В целях улучшения качества и упорядочения контроля инъекционных растворов в ампулах на отсутствие в них механических загрязнений приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить и ввести в действие с 1 июля 1965 года [Инструкцию](#p100011) по контролю растворов для инъекций в ампулах на отсутствие в них механических загрязнений (приложение).
2. <a id="p100006"></a>Установить, что научно-исследовательские институты и лаборатории, на которые возложено производство арбитражных анализов инъекционных растворов в ампулах, проводят эти анализы в срок до 15 дней со дня получения образцов ампул.
<a id="p100007"></a>С введением в действие настоящего приказа считать утратившим силу приказ министра здравоохранения СССР от 26 мая 1950 года N 432.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>И.о. министра<br>
здравоохранения СССР<br>
П.ГУСЕНКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к приказу министра<br>
здравоохранения СССР<br>
от 15 марта 1965 г. N 162

<a id="p100010"></a>Согласовано<br>
с Фармакопейным комитетом<br>
Министерства здравоохранения СССР<br>
проф.<br>
М.Д.МАШКОВСКИЙ

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ИНСТРУКЦИЯ**<br>
**ПО КОНТРОЛЮ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АМПУЛАХ**<br>
**НА ОТСУТСТВИЕ В НИХ МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАГРЯЗНЕНИЙ**

</div>



### <a id="p100012"></a>I. Техника и условия контроля


1. <a id="p100013"></a>Контроль растворов в ампулах осуществляется невооруженным глазом в затемненном помещении на белом и черном фонах, освещенных электрической лампой матового стекла 40 ватт. Поверхность ампул должна быть чистой и сухой.
<a id="p100014"></a>Положение глаза контролера относительно источника света и просматриваемого объекта должно соответствовать следующей схеме: расстояние глаз контролера от просматриваемого объекта в пределах 25 см, направление оптической оси просмотра относительно источника света примерно 90°. Для каждого контролера должно быть оборудовано отдельное рабочее место, обеспечивающее необходимые удобства.

<div align="center">

<a id="p100015"></a> ![I. Техника и условия контроля](https://i.bukva.ai/XqFwmoY0/img_0.png) 

</div>


1. <a id="p100016"></a>Источник света с отражателем
2. <a id="p100017"></a>Защитный козырек
3. <a id="p100018"></a>Экран
4. <a id="p100019"></a>Глаз
5. <a id="p100020"></a>Зона просмотра ампул

2. <a id="p100021"></a>Просмотрщики и контролеры должны иметь зрение - единицу, которое при необходимости может компенсироваться посредством очков. Состояние зрения не реже одного раза в 6 месяцев должно проверяться врачом-специалистом.
3. <a id="p100022"></a>Техника контроля. Контролер берет в одну руку ампулы за капилляры, вносит их в зону просмотра в положении "вверх донышками" и просматривает на белом и черном фонах. Затем ампулы плавным движением переворачивает в положение "вниз донышками" и также просматривает на белом и черном фонах.
<a id="p100023"></a>Забракованные ампулы во время просмотра выбираются контролером, другой рукой и укладываются отдельно в специальную тару. Время просмотра и количество одновременно взятых ампул для контроля должно соответствовать данным следующей таблицы:


| <a id="p100024"></a>Емкость ампул в мл | <a id="p100025"></a>Число ампул, одновременно взятых в одну руку для контроля (в штуках) [<*>](#p100075) | <a id="p100026"></a>Время контроля, одновременно взятых ампул (в секундах) [<**>](#p100076) | <a id="p100027"></a>Время контроля из расчета на одну ампулу (в секундах) [<**>](#p100076) | <a id="p100028"></a>Скорость контроля шт./час [<***>](#p100077) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100029"></a>1 | <a id="p100030"></a>2 | <a id="p100031"></a>3 | <a id="p100032"></a>4 | <a id="p100033"></a>5 |
| <a id="p100034"></a>1,0 | <a id="p100035"></a>13 - 15 | <a id="p100036"></a>15 | <a id="p100037"></a>1 | <a id="p100038"></a>до 1430 |
| <a id="p100039"></a>2,0 - 3,0 | <a id="p100040"></a>11 - 13 | <a id="p100041"></a>15 | <a id="p100042"></a>1,3 | <a id="p100043"></a>до 1350 |
| <a id="p100044"></a>5,0 | <a id="p100045"></a>9 - 10 | <a id="p100046"></a>15 | <a id="p100047"></a>1,7 | <a id="p100048"></a>до 1220 |
| <a id="p100049"></a>10,0 | <a id="p100050"></a>7 - 9 | <a id="p100051"></a>15 | <a id="p100052"></a>2,0 | <a id="p100053"></a>до 1100 |
| <a id="p100054"></a>20,0 - 30,0 | <a id="p100055"></a>6 - 8 | <a id="p100056"></a>15 | <a id="p100057"></a>2,2 | <a id="p100058"></a>до 1000 |
| <a id="p100059"></a>30,0 - 50,0 | <a id="p100060"></a>4 | <a id="p100061"></a>15 | <a id="p100062"></a>4,7 | <a id="p100063"></a>до 650 |
| <a id="p100064"></a>50,0 - 100,0 | <a id="p100065"></a>2 | <a id="p100066"></a>10 | <a id="p100067"></a>5,0 | <a id="p100068"></a>до 450 |
| <a id="p100069"></a>свыше 100,0 | <a id="p100070"></a>1 | <a id="p100071"></a>7 | <a id="p100072"></a>7,0 | <a id="p100073"></a>до 300 |



<a id="p100074"></a>

---

<a id="p100075"></a><*> В случае необходимости (обучение учеников, контроль потребителями) число ампул, одновременно взятых в руку, может быть уменьшено на <...> - 30%, тогда соответственно необходимо сократить время их просмотра.
<a id="p100076"></a><**> "Время контроля" определяется периодом, в течение которого контролер только просматривает на освещенном фоне ампулы, взятые в одну руку за один раз. Сюда не включается время на вспомогательные операции, когда контролер берет ампулы, вносит их в зону просмотра, укладывает в отдельную тару после контроля, протирает наружную поверхность ампул и т.д.
<a id="p100077"></a><***> В [графу](#p100028) "Скорость контроля" включены чистые и забракованные ампулы с раствором, при этом учтено время на вспомогательные операции.

4. <a id="p100078"></a>Растворы в ампулах, в которых нормальным невооруженным глазом, при соблюдении требований настоящей инструкции, обнаруживаются видимые механические примеси или муть, а также ампулы с плохой укупоркой (нарушена герметичность, плохая запайка) и меньшим объемом наполнения считаются забракованными.
<a id="p100079"></a>Примечание: Растворы в ампулах с опалесценцией или осадком не бракуют в том случае, если это допускается техническими условиями и инструкциями по применению препарата.

5. <a id="p100080"></a>Технику и условия контроля, изложенные в данном разделе, должны соблюдать:
<a id="p100081"></a>а) производственные предприятия, выпускающие растворы для инъекций в ампулах или других прозрачных сосудах из стекла;
<a id="p100082"></a>б) аптечные склады (базы) и контрольно-аналитические лаборатории аптекоуправлений;
<a id="p100083"></a>в) лаборатории и научно-исследовательские институты при проведении арбитражных анализов.
6. <a id="p100084"></a>Каждая ампула с раствором должна просматриваться при дневном освещении или в свете электрической лампы медперсоналом перед вскрытием ее с целью введения раствора больному. В случае обнаружения механических загрязнений раствор не подлежит введению.


### <a id="p100085"></a>II. Контроль на производственных предприятиях


7. <a id="p100086"></a>На предприятиях устанавливается первичный и вторичный выборочный контроль растворов в ампулах для инъекций на отсутствие в них механических загрязнений.
8. <a id="p100087"></a>Первичному контролю подлежит 100% ампул с растворами, прошедшими стадию стерилизации, и ампулы, изготовленные в асептических условиях. Контроль осуществляют просмотрщики цеха. Просмотрщики должны иметь свои номера, которые в дальнейшем сопровождают просмотренную ими продукцию.
9. <a id="p100088"></a>Вторичный контроль проводится выборочно, от каждой партии, прошедшей первичный контроль, отбирают среднюю пробу - 5% от партии до 2000 ампул и 250 штук от всех других партий; при обнаружении ампул с механическими загрязнениями всю партию, от которой отобрана средняя проба, возвращают для повторного первичного контроля.
<a id="p100089"></a>Партией ампул при вторичном контроле считаются ампулы с раствором одной серии, просмотренные одним просмотрщиком не более, чем за одну смену.
10. <a id="p100090"></a>От каждой серии готовой продукции перед сдачей на склад ОТК отбирает образцы препаратов для полного анализа их качества по норме, указанной в [п. 12 раздела III](#p100093).
11. <a id="p100091"></a>При выпуске новых препаратов ОТК предприятия оставляет на хранение по 100 - 200 шт. ампул от каждой серии. Ежеквартально в течение не менее двух лет (а для препаратов с ограниченным сроком годности - до истечения срока годности) проводят контроль образцов на соответствие требованиям Государственной фармакопеи и МРТУ. При установлении недоброкачественности образцов препарата предприятие обязано срочно отозвать препарат данной серии от всех потребителей и сообщить об этом в Государственную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.


### <a id="p100092"></a>III. Контроль на аптечных складах, в контрольно-аналитических лабораториях потребителя и научно-исследовательских институтах


12. <a id="p100093"></a>Для контроля отбирают среднюю пробу - 2 образца из разных пачек от каждой серии полученной продукции, не нарушая упаковки коробки. Количество ампул для первого образца от серии, содержащей до 5000 ампул, должно равняться 3%, но не менее 100 штук, а от серии свыше 5000 ампул - 300 штук, для второго образца - удвоенное количество. При наличии в одной коробке 100 и более ампул отбирается не менее 2-х коробок для первого образца и 4-х - для второго.
<a id="p100094"></a>При обнаружении более 5% ампул с механическими загрязнениями в первом образце производят контроль второго образца. В случае подтверждения предыдущих результатов всю серию готовой продукции бракуют, о чем составляют акт и сообщают поставщику и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
13. <a id="p100095"></a>Прием продукции и предъявление рекламации поставщику производятся потребителями в соответствии с требованиями действующей инструкции "О порядке приемки товаров народного потребления по качеству" и "Особых условий поставки, медицинской продукции".
<a id="p100096"></a>Примечание: По договоренности между потребителем и изготовителем разбраковка ампульной продукции может осуществляться непосредственно на складах потребителей за счет изготовителя.

<div align="right">

<a id="p100097"></a>Начальник Госинспекции по контролю<br>
за качеством лекарственных средств<br>
и изделий медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
М.КЛЮЕВ

</div>




<a id="p100098"></a>

---