Приказ Минздрава РФ от 11.05.1999 № 161

«Об утверждении Устава Государственного учреждения науки „Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 мая 1999 г. № 161

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСТАВА ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

1. Утвердить Устав Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России), г. Москва (Приложение).

2. Генеральному директору ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России Фисенко В.П. провести регистрацию Устава в установленном порядке.

УСТАВ ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ НАУЧНОГО ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Государственное учреждение науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации» (в дальнейшем именуемое Центр), образовано Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) Приказом № 58 от 22 февраля 1999 г.

Центр является правопреемником государственных учреждений: Российского государственного центра экспертизы лекарств Минздрава России, Государственного научно — исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России, Научно — исследовательского института традиционных методов лечения Минздрава России, Научно — практического центра по контролю побочных действий лекарств Минздрава России.

Официальное наименование Центра: Полное — Государственное учреждение науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации». Сокращенное — ГУН НЦ ЭГКЛС Минздрава России.

1.2 Место нахождения: 103051 г., Москва, Петровский бульвар, 8.

1.3. Центр является юридическим лицом, имеет бюджетный, расчетный и иные счета в учреждениях банков, обладает обособленным имуществом, имеет самостоятельный баланс, гербовую печать со своим наименованием и наименованием вышестоящего органа управления, бланки, фирменное наименование. Центр выступает истцом и ответчиком в суде, арбитражном и третейском суде в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.4 Центр не отвечает по обязательствам государства, его органов.

Центр отвечает по своим обязательствам находящимися в его распоряжении денежными средствами.

1.5. Центр действует в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными актами Минздрава России и настоящим Уставом.

1.6. На основании п. 7 ст. 5 Федерального закона от 23.08.96 «О науке и государственной научно — технической политике» за Центром закрепляются в бессрочное безвозмездное пользование земельные участки, выделенные в установленном порядке.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ПРЕДМЕТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2.1 Основными задачами Центра являются:

• обеспечение научного и методического руководства организацией контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
• разработка современных методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств.

2.2 Предметом деятельности Центра является:

• организация документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные лекарственные средства, предлагаемые для медицинского применения в Российской Федерации;
• проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, включенных авторами — разработчиками лекарственного средства в нормативную документацию (НД), в том числе, для проведения клинических исследований;
• экспериментальная оценка образцов лекарственного препарата на соответствие требований проекта НД;
• подготовка экспертных заключений по результатам доклинического и клинического изучения новых лекарственных средств;
• гармонизация требований по проблемам «качественной клинической практики» (GCP) и «качественной лабораторной практики» (GLP);
• создание типовых протоколов клинической экспертизы лекарственных средств разных фармакотерапевтических групп;
• обеспечение работы специализированных комиссий Фармакологического комитета;
• научная экспертиза Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемого Минздравом России;
• подготовка материалов по лицензированию лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ), которым будет предоставлено право проводить клинические исследования лекарственных средств;
• контроль за осуществлением клинических исследований лекарственных средств в ЛПУ, имеющих лицензию на проведение клинических исследований лекарственных средств;
• подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения лекарственных средств и об исключении из Государственного реестра устаревших и малоэффективных лекарственных средств;
• систематизация и анализ поступающей от ЛПУ информации о мониторинге новых лекарственных средств, о побочных эффектах лекарственных средств, разработка и подготовка к изданию информационных материалов о побочном действии лекарственных средств;
• организация информационного обеспечения деятельности системы регистрации, экспертизы и государственного контроля лекарственных средств;
• разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о лекарственных средствах;
• организация рецензирования и издания федеральных формулярных справочников по лекарственным средствам;
• подготовка и издание официальной информации Минздрава России о лекарственных средствах;
• осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями, в процессе предварительного, выборочного и последующего контроля, приемочных испытаний, регистрации (перерегистрации) и получения разрешения на право медицинского применения их в Российской Федерации;
• сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств с последующей выдачей заключения на право получения российского сертификата соответствия;
• участие в разработке нормативных актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и относящимся к компетенции Центра;
• разработка государственных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственного средства (количественное содержание, примесные продукты, идентификация и т.д.);
• осуществление аттестации государственных и рабочих стандартных образцов лекарственных средств, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа, обеспечение ими предприятий и организаций, ответственных за их производство, хранение и проведение контроля качества;
• участие в лицензировании региональных (территориальных) контрольно — аналитических лабораторий, отделов (центров) контроля качества лекарственных средств;
• научно — методическая работа по совершенствованию организационных форм системы государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств;
• проверка предприятий — производителей лекарственных средств и составление заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• разработка методических документов, необходимых для сертификации производства лекарственных средств;
• формирование информационного банка данных по результатам экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
• обеспечение работы специализированных комиссий Фармакопейного комитета;
• подготовка кадров в рамках последипломного медицинского и фармацевтического образования (ординатура, аспирантура, докторантура, повышение квалификации по профилю Центра);
• проведение научно — методических конференций по актуальным проблемам экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
• издательская деятельность по вопросам, относящимся к компетенции Центра;
• оказание медицинской помощи населению по профилю деятельности Центра на необходимом качественном уровне;
• осуществление в установленном порядке предпринимательской деятельности в соответствии с целями, задачами и предметом деятельности Центра;
• защита государственной тайны в соответствии с возложенными задачами и в пределах своей компетенции на основе ст. 20 Закона Российской Федерации от 21.07.93 № 5485-1 «О государственной тайне».

3. УПРАВЛЕНИЕ

3.1. Центр возглавляет Генеральный директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Минздравом России.

Генеральный директор осуществляет управление Центром на основе единоначалия, организует всю работу и несет ответственность за его деятельность. В пределах своей компетенции издает приказы и дает указания, обязательные для всех работников Центра.

Генеральный директор Центра без доверенности представляет его во всех учреждениях и организациях, распоряжается имуществом, передаваемым ему Минздравом России для осуществления деятельности, и средствами в соответствии с законодательством и учредительными документами, заключает договоры, выдает доверенности (в том числе с правом передоверия), открывает в учреждениях банка бюджетный, расчетный и другие счета.

3.2. Генеральный директор имеет заместителей по научной работе и другим вопросам, связанным с деятельностью Центра.

3.3. Заместители Генерального директора назначаются и освобождаются от должности Генеральным директором Центра. Первый заместитель Генерального директора назначается и освобождается от должности Минздравом России.

3.4. Компетенция заместителей Генерального директора и других руководящих работников устанавливается Генеральным директором Центра.

3.5. Структура и штатное расписание Центра утверждаются Генеральным директором самостоятельно.

3.6. Для рассмотрения основных научно — организационных и кадровых вопросов Центром в установленном порядке создается Ученый Совет.

3.7. Полномочия трудового коллектива определяются законодательством Российской Федерации.

4. ИМУЩЕСТВО И ФИНАНСЫ

4.1. Согласно Федеральному закону «О науке и государственной научно — технической политике» Центр владеет, пользуется и распоряжается имуществом, передаваемым ему учредителем для осуществления деятельности, определенной учредительными документами.

Порядок владения, пользования и распоряжения имуществом Центра определяется законодательством Российской Федерации.

4.2. Имущество Центра в соответствии с Постановлением Верховного Совета Российской Федерации от 27.12.91 № 3020-1 относится к федеральной собственности Российской Федерации и закрепляется за ним на праве оперативного управления.

4.3 Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов являются:

• финансирование из федерального бюджета;
• целевое финансирование научных программ, тем и инициативных разработок;
• средства от различных видов договорных работ, платных услуг, внешнеэкономической деятельности;
• безвозмездные или благотворительные взносы, пожертвования организаций, учреждений и граждан;
• иное имущество, переданное собственником или уполномоченным им органом;
• кредиты банков;
• иные источники, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.4. Имущество Центра, относящееся к федеральной собственности, а также бюджетные средства не могут быть предметом залога и обмена, проданы или внесены в качестве взноса в уставные капиталы других юридических лиц. Центр имеет право на распоряжение доходами от предпринимательской деятельности, ведение которой предусмотрено настоящим Уставом в рамках существующего законодательства.

5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ

5.1 Права:

• Центр использует бюджетные средства в соответствии с договорами, заключенными с Минздравом России.
• Финансовые средства, поступающие из других источников, Центр использует самостоятельно в соответствии с действующим законодательством.
• Центр осуществляет научное и научно — техническое сотрудничество с иностранными юридическими лицами, в том числе, с зарубежными фирмами — производителями лекарственных средств по проблемам, относящимся к компетенции Центра, в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
• Центр в пределах фонда заработной платы устанавливает оплату труда работников в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, самостоятельно определяет размеры надбавок, доплат и других выплат стимулирующего характера.

5.2 Центр обязан:

• поддерживать и развивать свою научно — исследовательскую и опытно — экспериментальную базу, обновлять производственные фонды;
• обеспечивать выполнение плана научных исследований, концентрируя финансовый, кадровый и материально — технический потенциал на приоритетных направлениях медицинской науки;
• гарантировать работникам определенный государством минимальный размер оплаты труда, технику безопасности и социальную защищенность;
• вести бухгалтерский и статистический учет и отчетность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5.3. Проверка деятельности Центра осуществляется в установленном порядке.

6. РЕОРГАНИЗАЦИЯ И ЛИКВИДАЦИЯ ЦЕНТРА

Реорганизация (слияние, присоединение, разделение, выделение, преобразование) и ликвидация Центра производятся в соответствии с действующим законодательством.

---