Приказ Минздрава СССР от 15.12.1986 № 1609

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1 Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. 3);

1.3.2 Объединению «Союзлекраспром» при Минмедбиопроме (п. 2);

1.3.3 Институту химии растительных веществ АН Узб. ССР (п. 1);

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

А. Лекарственные вещества
1.	Аллапинин	-	антиаритмическое средство.
2.	Трава борца белоустого	-	сырье для получения аллапинина.
Б. Лекарственная форма
3.	Таблетки аллапинина 0,025 г	-	антиаритмическое средство.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1609 от 15 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1609/1.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1986 года.

Временная фармакопейная статья 42-1667-86 от 11 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ: белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие. Препарат не обладает заметным отрицательным инотропным действием, не вызывает артериальной гипотензии. Аллапинин оказывает местно-анестезирующее и седативное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа — Паркинсона — Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Таблетки рекомендуется предварительно измельчать. Сначала назначают 0,025 г каждые 8 часов. При отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначая по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно дальнейшее увеличение дозы до 0,05 г на прием через каждые 6 — 8 часов. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и характера нарушения ритма и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие дозы: разовая — 0,15 г; суточная — 0,3 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении аллапинина возможно головокружение, ощущение тяжести в голове, диплопия. При выраженности этих явлений следует уменьшить дозу препарата.

Аллергические реакции на аллапинин возникают редко. При длительном применении препарата возможно выявление синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применение аллапинина противопоказано при атрио-вентрикулярной блокаде II степени и более высоких степенях блокады, при тяжелой печеночной и почечной недостаточности. При атрио-вентрикулярной блокаде I степени, нарушениях внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синосового узла, а также при тяжелой недостаточности кровообращения аллапинин следует назначать под более тщательным врачебным контролем, начиная лечение в стационарных условиях, чаще осуществляя ЭКГ-контроль. Беременным женщинам назначение аллапинина следует производить только по жизненным показаниям.

ХРАНЕНИЕ. Список А, в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1609 от 15 декабря 1986 г.

Регистрационное удостоверение № 86/1609/3.

Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1986 г.

Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1986 г.

Временная фармакопейная статья 42-1668-86 от 11 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

УПАКОВКА. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку, или по 30 таблеток в банку из стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---