---
title: "Приказ Росздравнадзора от 05.04.2012 N 1606-Пр/12"
number: "1606-Пр/12"
issued_on: 2012-04-05
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1606-pr12"
---

## Приказ Росздравнадзора от 05.04.2012 N 1606-Пр/12

# Приказ Росздравнадзора от 05.04.2012 N 1606-Пр/12

"О внесении изменений в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-1/10 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1157-pr12#p100012) Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1157-Пр/12.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 5 апреля 2012 г. N 1606-Пр/12

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.10.2010 N 9763-ПР-1/10**
**"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ**
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ**
**И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ"**

<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 N 543-Пр/12 "Об утверждении штатной численности центрального аппарата Росздравнадзора" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Внести изменения в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-1/10 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (в редакции Приказа Росздравнадзора от 31.03.2011 N 1575-Пр/11), заменив прилагаемые к Приказу [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-9763-pr-110#p100394) об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-9763-pr-110#p100311) об отделе организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на [Положения](#p100010), прилагаемые к настоящему Приказу.
2. <a id="p100007"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>







## <a id="p100009"></a>Приложение

<div align="right">

к Приказу Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития<br>
от 5 апреля 2012 г. N 1606-Пр/12

</div>



### <a id="p100010"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ



#### <a id="p100011"></a>I. Общие положения


<a id="p100012"></a>1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:
- <a id="p100013"></a>отдел организации контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100014"></a>отдел контроля клинических исследований;
- <a id="p100015"></a>отдел международного сотрудничества;
- <a id="p100016"></a>отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением.
<a id="p100018"></a>1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.


#### <a id="p100019"></a>II. Цели и задачи Управления


2. <a id="p100020"></a>Цели деятельности Управления:
<a id="p100021"></a>2.1. Проведение государственной политики в области обеспечения качества медицинской продукции.
<a id="p100022"></a>2.1.1. Осуществление контроля за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств.
<a id="p100023"></a>2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

#### <a id="p100024"></a>2.2 Основными задачами Управления являются:

<a id="p100025"></a>2.2.1. Организация и осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
<a id="p100026"></a>2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100027"></a>2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
<a id="p100028"></a>2.2.4. Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
<a id="p100029"></a>2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100030"></a>2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.


#### <a id="p100031"></a>III. Функции Управления


3. <a id="p100032"></a>Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
<a id="p100033"></a>3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.
<a id="p100034"></a>3.2. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств.

#### <a id="p100035"></a>3.3 Государственный контроль за производством лекарственных средств.

<a id="p100036"></a>3.4. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности.
<a id="p100037"></a>3.5. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.
<a id="p100038"></a>3.6. Организация контроля качества лекарственных средств при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.
<a id="p100039"></a>3.7. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
<a id="p100040"></a>3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
<a id="p100041"></a>3.9. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
<a id="p100042"></a>3.10. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100043"></a>3.11. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100044"></a>3.12. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.
<a id="p100045"></a>3.13. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100046"></a>3.14. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований.
<a id="p100047"></a>3.15. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.
<a id="p100048"></a>3.16. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновления их применения.
<a id="p100049"></a>3.17. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека.
<a id="p100050"></a>3.18. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации.
<a id="p100051"></a>3.19. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора.
<a id="p100052"></a>3.20. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции.
<a id="p100053"></a>3.21. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений.
<a id="p100054"></a>3.22. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере деятельности Управления.
<a id="p100055"></a>3.23. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов.

#### <a id="p100056"></a>3.24 Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по:

- <a id="p100057"></a>выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
- <a id="p100058"></a>предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

#### <a id="p100059"></a>3.25 Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора:

- <a id="p100060"></a>о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
- <a id="p100061"></a>об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100062"></a>3.26. Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

#### <a id="p100063"></a>3.27 Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд:

- <a id="p100064"></a>о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств;
- <a id="p100065"></a>о принудительном отзыве лекарственных средств.
<a id="p100066"></a>3.28. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100067"></a>3.29. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по:
- <a id="p100068"></a>проведению лабораторных исследований лекарственных средств;
- <a id="p100069"></a>организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- <a id="p100070"></a>изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов;
- <a id="p100071"></a>контролю качества лекарственных средств при обращении;
- <a id="p100072"></a>оценке соответствия лекарственных средств установленным при государственной регистрации требованиям.
<a id="p100073"></a>3.30. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100074"></a>3.31. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора.
<a id="p100075"></a>3.32. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции.
<a id="p100076"></a>3.33. Организация обмена информацией с международными организациями в рамках возложенных на Управление полномочий по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участниках обращения медицинской продукции.
<a id="p100077"></a>3.34. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора.
<a id="p100078"></a>3.35. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100079"></a>3.36. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100080"></a>3.37. Обеспечение в пределах компетенции Управления охраны государственной тайны при осуществлении возложенных функций.
<a id="p100081"></a>3.38. Представление интересов Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Управления.


#### <a id="p100082"></a>IV. Права Управления


4. <a id="p100083"></a>Для исполнения своих функции Управление имеет право:
<a id="p100084"></a>4.1. Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

#### <a id="p100085"></a>4.2 Использовать базы данных Росздравнадзора.

<a id="p100086"></a>4.3. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100087"></a>4.4. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100088"></a>4.5. Привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления.
<a id="p100089"></a>4.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.
<a id="p100090"></a>4.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.


#### <a id="p100091"></a>V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями Росздравнадзора


<a id="p100092"></a>5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100093"></a>5.2. Управлением финансов Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Управления.
<a id="p100094"></a>5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым обеспечением Управления, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Управления.
<a id="p100095"></a>5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.


#### <a id="p100096"></a>VI. Руководство и организация деятельности Управления


<a id="p100097"></a>6.1. Структура и численность Управления устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100098"></a>6.2. Управление возглавляет начальник, непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора.
<a id="p100099"></a>6.3. Начальник Управления назначается на должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора.

#### <a id="p100100"></a>6.4 Начальник Управления:

<a id="p100101"></a>6.4.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.
<a id="p100102"></a>6.4.2. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.
<a id="p100103"></a>6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.
<a id="p100104"></a>6.4.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.

##### <a id="p100105"></a>6.4.5 Представляет руководителю Росздравнадзора:


###### <a id="p100106"></a>6.4.5.1 Проект Положения об Управлении и Отделах Управления.

<a id="p100107"></a>6.4.5.2. Предложения по структуре и штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы расходов на содержание аппарата Управления в пределах, утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.
<a id="p100108"></a>6.4.5.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.
<a id="p100109"></a>6.4.5.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.
<a id="p100110"></a>6.4.6. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100111"></a>6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100112"></a>6.4.8. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.
<a id="p100113"></a>6.4.9. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Управления.
<a id="p100114"></a>6.4.10. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

#### <a id="p100115"></a>6.5 Начальник Управления несет персональную ответственность за:

<a id="p100116"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Управление настоящим Положением.
<a id="p100117"></a>6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.
<a id="p100118"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Управления.
<a id="p100119"></a>6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.





<div align="right">

<a id="p100120"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития

</div>

<div align="center">

от 5 апреля 2012 г. N 1606-Пр/12

</div>



### <a id="p100121"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ



#### <a id="p100122"></a>I. Общие положения


<a id="p100123"></a>1.1. Отдел организации контроля качества лекарственных средств (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100124"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением.
<a id="p100125"></a>1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы.


#### <a id="p100126"></a>II. Цели и задачи Отдела


2. <a id="p100127"></a>Основными целями и задачами Отдела являются:
<a id="p100128"></a>2.1. Проведение мероприятий в области обеспечения качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства.
<a id="p100129"></a>2.2. Осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
<a id="p100130"></a>2.3. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100131"></a>2.4. Организация и контроль деятельности территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных организаций в сфере государственного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100132"></a>2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.


#### <a id="p100133"></a>III. Функции Отдела


3. <a id="p100134"></a>Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:
<a id="p100135"></a>3.1. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
<a id="p100136"></a>3.2. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
<a id="p100137"></a>3.3. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.
<a id="p100138"></a>3.4. Сбор и анализ информации о качестве лекарственных средств, в том числе о фактах выявления в обращении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100139"></a>3.5. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100140"></a>3.6. Организация и проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации.
<a id="p100141"></a>3.7. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств.

#### <a id="p100142"></a>3.8 Подготовка и контроль за исполнением предписаний по:

- <a id="p100143"></a>выполнению субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к обеспечению качества лекарственных средств;
- <a id="p100144"></a>разработке производителями лекарственных средств программы мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

#### <a id="p100145"></a>3.9 Подготовка и контроль за исполнением решений Росздравнадзора:

- <a id="p100146"></a>о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству;
- <a id="p100147"></a>об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
<a id="p100148"></a>3.10. Подготовка ежемесячных и ежегодных отчетов о качестве лекарственных средств.
<a id="p100149"></a>3.11. Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд о принудительном отзыве лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям.
<a id="p100150"></a>3.12. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз и (или) вывоз гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.
<a id="p100151"></a>3.13. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
<a id="p100152"></a>3.14. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100153"></a>3.15. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100154"></a>3.16. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов.
<a id="p100155"></a>3.17. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100156"></a>3.18. Информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности, международных организаций по вопросам государственного контроля качества лекарственных средств.
<a id="p100157"></a>3.19. Участие в пределах своей компетенции в проведении совместных проверок, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100158"></a>3.20. Участие в пределах своей компетенции в разработке проектов законодательных, иных нормативных правовых и правовых актов, федеральных целевых программ.
<a id="p100159"></a>3.18. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих контроль качества лекарственных средств.
<a id="p100160"></a>3.21. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100161"></a>3.22. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100162"></a>3.23. Взаимодействие с центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, органами по сертификации, федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, с общественными организациями и ассоциациями по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
<a id="p100163"></a>3.24. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к компетенции отдела.


#### <a id="p100164"></a>IV. Права Отдела


4. <a id="p100165"></a>Отдел для осуществления возложенных функций имеет право:
<a id="p100166"></a>4.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100167"></a>4.2. Знакомиться с документами, необходимыми для исполнения определенных Положением функций Отдела.
<a id="p100168"></a>4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций независимо от организационно-правовой формы материалы, необходимые для исполнения функций, определенных данным Положением.
<a id="p100169"></a>4.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100170"></a>4.5. Готовить проекты приказов и других документов по исполнению Отделом функций, определенных данным Положением, и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.
<a id="p100171"></a>4.6. Привлекать в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств аккредитованных Росздравнадзором граждан и организаций.
<a id="p100172"></a>4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

#### <a id="p100173"></a>4.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.


#### <a id="p100174"></a>4.9 Использовать информационные базы данных Росздравнадзора.

<a id="p100175"></a>4.10. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.


#### <a id="p100176"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора


5. <a id="p100177"></a>Отдел взаимодействует:
<a id="p100178"></a>5.1. Со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля за ввозом, качеством и уничтожением лекарственных средств.
<a id="p100179"></a>5.2. Управлением финансов Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела.
<a id="p100180"></a>5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов и правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела.
<a id="p100181"></a>5.4. Отделом государственной службы, кадровой и антикоррупционной работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы.


#### <a id="p100182"></a>VI. Руководство и организация деятельности Отдела


<a id="p100183"></a>6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100184"></a>6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100185"></a>6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и осуществляет контроль за их деятельностью.

#### <a id="p100186"></a>6.4 Начальник Отдела имеет право:

<a id="p100187"></a>6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

<div align="center">

<a id="p100188"></a>6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.<br>
<a id="p100189"></a>6.4.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.<br>
<a id="p100190"></a>6.4.4. Принимать участие в подготовке материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.<br>
<a id="p100191"></a>6.4.5. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100192"></a>6.4.6. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100193"></a>6.4.7. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100194"></a>6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.<br>
<a id="p100195"></a>6.4.9. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.<br>
<a id="p100196"></a>6.4.10. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

</div>


#### <a id="p100197"></a>6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

<div align="center">

<a id="p100198"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.<br>
<a id="p100199"></a>6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора.<br>
<a id="p100200"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.<br>
<a id="p100201"></a>6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

</div>




<a id="p100202"></a>

---