---
title: "Приказ Россельхознадзора от 06.05.2005 N 160"
number: "160"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2005-05-06
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-160-2005-rosselhoznadzor-federalnaya"
---

## Приказ Россельхознадзора от 06.05.2005 N 160

# Приказ Россельхознадзора от 06.05.2005 N 160

"О Порядке рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-34-2006#p100006) Россельхознадзора от 14.02.2006 N 34.
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-34-2006#p100006) Россельхознадзора от 14.02.2006 N 34.
> Минюстом РФ отказано в регистрации данного документа. - Письмо Минюста РФ от 11.01.2006 N 01/43-ЕЗ ("Экономика и жизнь", N 8, 2006; "Бюллетень Минюста РФ", N 4, 2006).


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 6 мая 2005 г. N 160

<a id="p100004"></a>**О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ**
**О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК**

<a id="p100005"></a>В целях реализации требований [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-1#p17) Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p41) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p100029) о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-48-2005-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [Порядок](#p100014) рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагается).
2. <a id="p100007"></a>Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора Е.А. Непоклонов:
<a id="p100008"></a>согласовывает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство для животных или кормовую добавку и утверждает инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки;
<a id="p100009"></a>подписывает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных.
3. <a id="p100010"></a>Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский) осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанным [Порядком.](#p100014)
4. <a id="p100011"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**С.А.ДАНКВЕРТ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к Приказу<br>
Федеральной службы по ветеринарному<br>
и фитосанитарному надзору<br>
от 6 мая 2005 г. N 160

</div>


<a id="p100014"></a>**ПОРЯДОК**
**РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ**
**РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ**
**И КОРМОВЫХ ДОБАВОК**

1. <a id="p100015"></a>Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. <a id="p100016"></a>Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
3. <a id="p100017"></a>Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного средства [(приложение N 1)](#p100024) и другие документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки [(приложение N 2)](#p100038) (согласно [п. 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-48-2005-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100025) Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема заявления о государственной регистрации лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы лекарственного средства.
<a id="p100018"></a>В случае представления неполного комплекта документов для государственной регистрации лекарственного средства процедура государственной регистрации лекарственного средства приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
4. <a id="p100019"></a>ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов, поступивших на экспертизу.
5. <a id="p100020"></a>По результатам экспертизы лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по применению лекарственного средства.
6. <a id="p100021"></a>Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в [п. 5](#p100020) настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае положительного решения о регистрации лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных [(приложение N 3)](#p100060) или Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки [(приложение N 4)](#p100064) на каждую организацию-производителя, а также согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства.





<a id="p100022"></a>Приложение N 1

<div align="right">

к Порядку рассмотрения заявлений<br>
о государственной регистрации<br>
лекарственных средств для животных<br>
и кормовых добавок

<a id="p100023"></a>Образец

</div>


<a id="p100024"></a>                             ЗАЯВЛЕНИЕ

    Прошу зарегистрировать в  Российской  Федерации  лекарственное
средство     для     животных/кормовую   добавку    отечественного
(зарубежного) производства

__________________________________________________________________
      (торговое название продукции - лекарственного средства
                  для животных/кормовой добавки)
1. <a id="p100025"></a>Заявитель
__________________________________________________________________
       (полное наименование юридического лица в соответствии
                   с учредительными документами)
2. <a id="p100026"></a>Местонахождение Заявителя _____________________________________
                                   (адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
               телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. <a id="p100027"></a>Представитель Заявителя
__________________________________________________________________
       (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
4. <a id="p100028"></a>Сведения   о    продукции    (лекарственном   средстве      для
животных/кормовой добавке):

#### <a id="p100029"></a>4.1 Название продукции __________________________________________

                         (торговое название/оригинальное название
__________________________________________________________________
     на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая
  международное непатентованное название лекарственного средства
                 для животного/кормовой добавки)

#### <a id="p100030"></a>4.2 Форма выпуска _______________________________________________


#### <a id="p100031"></a>4.3 Состав ______________________________________________________

               (компонентный состав продукции по фарм. группе,
                            действующее вещество)
__________________________________________________________________
   (наличие компонентов растительного/животного происхождения,
                        не содержащих ГМО)

#### <a id="p100032"></a>4.4 Назначение __________________________________________________

5. <a id="p100033"></a>Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. <a id="p100034"></a>Разработчик продукции _________________________________________
                             (наименование юридического лица,
__________________________________________________________________
                 адрес места нахождения, телефон)
7. <a id="p100035"></a>Производитель продукции _______________________________________
                              (адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
          (наименование фирмы-производителя/наименование
          зарубежного производителя на английском языке)
8. <a id="p100036"></a>Сведения о регистрации продукции ______________________________
__________________________________________________________________
         (номер и дата регистрации в Российской Федерации,
     дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)

Заявка подана:
"__" _______________ 2005 г.  ____________________________________
                                (подпись Заявителя/представителя
                                             Заявителя)

                              ____________________________________
                                (Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать





<div align="right">

<a id="p100037"></a>Приложение N 2<br>
к Порядку рассмотрения заявлений<br>
о государственной регистрации<br>
лекарственных средств для животных<br>
и кормовых добавок

</div>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>**ТРЕБОВАНИЯ**<br>
**К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ**

</div>



#### <a id="p100039"></a>I. Общие сведения


1. <a id="p100040"></a>Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.
2. <a id="p100041"></a>Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. <a id="p100042"></a>Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. <a id="p100043"></a>Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.


#### <a id="p100044"></a>II. Фармакологические (биологические) свойства


5. <a id="p100045"></a>Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. <a id="p100046"></a>Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).


#### <a id="p100047"></a>III. Порядок применения


7. <a id="p100048"></a>Показания к применению (перечислить).
8. <a id="p100049"></a>Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. <a id="p100050"></a>Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. <a id="p100051"></a>Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.
11. <a id="p100052"></a>Противопоказания для применения.
12. <a id="p100053"></a>Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.


#### <a id="p100054"></a>IV. Меры личной профилактики


13. <a id="p100055"></a>Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.
14. <a id="p100056"></a>Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.





<div align="right">

<a id="p100057"></a>Приложение N 3<br>
к Порядку рассмотрения заявлений<br>
о государственной регистрации<br>
лекарственных средств для животных<br>
и кормовых добавок

</div>


<a id="p100058"></a>Образец

<div align="right">

<a id="p100059"></a>                           Герб России

</div>


               ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                     И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

<a id="p100060"></a>                           СВИДЕТЕЛЬСТВО
                   О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
               ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
          (дата)                                   (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
                                          (заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со [статьей 19](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p100192) Федерального закона
"О лекарственных средствах"
__________________________________________________________________
      (полное название лекарственного средства для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
                               (форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

             ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

_________________     ___________________     ____________________
   (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)





<div align="right">

<a id="p100061"></a>Приложение N 4<br>
к Порядку рассмотрения заявлений<br>
о государственной регистрации<br>
лекарственных средств для животных

</div>

и кормовых добавок

<div align="right">

<a id="p100062"></a>Образец

</div>


<a id="p100063"></a>                           Герб России

               ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
                     И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

<a id="p100064"></a>                           СВИДЕТЕЛЬСТВО
                   О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                   КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
          (дата)                                   (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
                                          (заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со [статьей 3](https://bukva.ai/docs/zakon-4979-1/statya-3#p8) Закона Российской Федерации
"О ветеринарии"
__________________________________________________________________
         (полное название кормовой добавки для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
                               (форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

             ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

_________________     ___________________     ____________________
   (должность)         (подпись, печать)         (И.О. Фамилия)



<a id="p100065"></a>

---



## Вложения

- [01M.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-160-2005-rosselhoznadzor-federalnaya/attachments/01M.RTF)