--- title: "Приказ Минздрава РФ от 12.07.1993 N 160" number: "160" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1993-07-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-160-1993" --- ## Приказ Минздрава РФ от 12.07.1993 N 160 # Приказ Минздрава РФ от 12.07.1993 N 160 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 12 июля 1993 г. N 160 **О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ** Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний ([приложения 1](#p100036) и [2](#p100116)). В связи с этим, приказываю: 1. Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения. 2. Управлению медицинской промышленности совместно с Управлением профилактической медицины довести до предприятий медицинской промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в [приложении 1](#p100036), для заключения договоров на поставку по прямым связям. 3. Фармакопейному комитету передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в [приложении 1](#p100036), следующим организациям: 3.1. НПО "Диагностические системы" (г. Нижний Новгород) - [пп. 1](#p100699), [18](#p100716). 3.2. Институту вирусологии им. Д.И. Ивановского - [пп. 1](#p100699), [18](#p100716). #### 3.3 Иркутскому НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока - [п. 2](#p100700). 3.4. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии (г. Москва) - [пп. 3](#p100701), [4](#p100702), [5](#p100703), [6](#p100704), [7](#p100705). #### 3.5 НИИ ветеринарного птицеводства (г. Москва) - [п. 8](#p100706). #### 3.6 Омутнинскому химическому заводу - [п. 8](#p100706). #### 3.7 НПО "Вирион" (г. Томск) - [п. 9](#p100707). #### 3.8 Тюменскому НИИКИП - [п. 9](#p100707). #### 3.9 Кировскому НИИГПК - [п. 10](#p100708). #### 3.10 Нижегородскому НИИЭМ - [п. 10](#p100708). #### 3.11 НИИЭМ им. Г.Н. Габричевского - [п. 11](#p100709). 3.12. НПО "Биомед" им. И.И. Мечникова (п. Петрово-Дальнее) - [п. 11](#p100709). 3.13. Медицинскому радиологическому научному центру РАМН - [пп. 12](#p100710), [13](#p100711). 3.14. НИИЭМ им. Пастера (г. С.-Петербург) - [пп. 14](#p100712), [17](#p100715). #### 3.15 НИИФ (г. С.-Петербург) - [п. 14](#p100712). #### 3.16 НИИВС (г. С.-Петербург) - [п. 14](#p100712). #### 3.17 Ростовскому НПО "Биопрепарат" - [п. 15](#p100713). 3.18. Биотехнологической компании "Биосервис" - [пп. 16](#p100714), [19](#p100717). 3.19. Научно-производственному предприятию "Аквапаст" (г. С.-Петербург) - [п. 17](#p100715). 3.20. Научно-производственному центру "Гидробиос" Минздрава России (г. Москва) - [п. 20](#p100718). 3.21. НИИ микробиологии Министерства обороны РФ (г. Киров) - [п. 21](#p100719). 4. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя министра А.М. Москвичева. Министр **Э.А.НЕЧАЕВ** Приложение N 1 к приказу Минздрава России от 12 июля 1993 г. N 160 **СПИСОК** **МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,** **РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** | | Наименование препарата | Номер ВФС | | --- | --- | --- | | | 1 | 2 | | 1. | Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к Cor-антигену вируса гепатита В (ИФА-АНТИ-НВс-М) | 42-375ВС-93 | | 2. | Питательная среда для оценки вирулентности чумного микроба по потребности в ионах кальция, сухая | 42-376ВС-93 | | 3. | Гидролизат мышечной ткани ластоногих ферментативный, сухой (ЦЕЛАТ-О) | 42-377ВС-93 | | 4. | Питательная среда с гидролизатом мышечной ткани ластоногих в растворе Хенкса стерильная, жидкая (ЦЕЛАТ) | 42-378ВС-93 | | 5. | Гидролизат строжки кожи млекопитающих ферментативный сухой (ЭПИДЕРМАТ-О) | 42-379ВС-93 | | 6. | Питательная среда с гидролизатом строжки кожи млекопитающих в растворе Хенкса стерильная, жидкая (ЭПИДЕРМАТ-2-КРС и ЭПИДЕРМАТ-2-ЛАСТ) | 42-380ВС-93 | | 7. | Сыворотка крови северных оленей жидкая стерильная для культур клеток | 42-381ВС-93 | | 8. | Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусам лейкоз-саркомной группы птиц | 42-382ВС-93 | | 9. | Тест-система иммуноферментная для выявления IgM к Opisthorchis felineus | 42-383ВС-93 | | 10. | Иммуноглобулин человека антистафилококковый для внутривенного введения | 42-384ВС-93 | | 11. | Бифилонг сухой | 42-385ВС-93 | | 12. | Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека, жидкий для РПГА (Эритрогност - Тирео) | 42-386ВС-93 | | 13. | Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека жидкий для РПГА (Эритрогност - ТирГлоб) | 42-387ВС-93 | | 14. | Тест-система иммуноферментная для обнаружения антител к возбудителю туберкулеза | 42-388ВС-93 | | 15. | Диагностикум эритроцитарный трихинеллезный антигенный сухой | 42-389ВС-93 | | 16. | Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (ГЕПА-СКАН) | 42-390ВС-93 | | 17. | Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (АНТИ-ВГС) | 42-391ВС-93 | | 18. | Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (ИФА-АНТИ-НСУ) | 42-392ВС-93 | | 19. | Тест-система для выявления антител к антигенам вирусов иммунодефицита человека первого и второго типов методом иммунного блоттинга с применением рекомбинантных вирусспецифических полипептидов (БЛОТ-ВИЧ) | 42-393ВС-93 | | 20. | Основа бактериологических питательных сред, сухая (Бактофок-МК) | 42-394ВС-93 | | 21. | Вакцина чумная живая сухая | ФС 42-326ВС-92 | Начальник Управления профилактической медицины **Р.И.ХАЛИТОВ** Приложение N 2 к приказу Минздрава России от 12 июля 1993 г. N 160 **АННОТАЦИИ** **НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,** **РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ОТ 12 ИЮЛЯ 1993 Г. N 160** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** **АНТИТЕЛ КЛАССА IGM К COR-АНТИГЕНУ ВИРУСА** ГЕПАТИТА В "ИФА-АНТИ-НВс-М" Временная фармакопейная статья 42-375ВС-93 Инструкция по применению утверждена 18.01.93 г. Тест-система представляет собой 2 комплекта следующих ингредиентов, необходимых для применения иммуноферментного анализа:
Комплект N 1:
1.Планшет полистироловый-1 шт.
2.Антитела против тяжелых цепей IgM человека (анти-IgM), используемые для сорбции на планшете, сухие - 1 мл во флаконе или ампуле-1 шт.
3.Cor-антиген (HBcAg) рекомбинантный (10-ти кратный концентрат) жидкий - 1,0 мл во флаконе-1 фл.
4.Конъюгат (10-ти кратный концентрат) - глобулиновая фракция сыворотки крови человека, содержащей анти-НВс, или выделенные из нее F (ab)2 - фрагменты антител, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий - 1 мл во флаконе-1 фл.
5.Положительный контрольный образец - сыворотка крови больного гепатитом В в острой фазе в разведении 1:100, содержащая анти-НВс IgM - жидкий - 1 мл во флаконе-1 фл.
6.Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс IgM в разведении 1:100, жидкий - 1 мл во флаконе-1 фл.
7.Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 (25-кратный концентрат), жидкий - 20 мл во флаконе-1 фл.
8.Субстратный буферный раствор, жидкий - 10 мл во флаконе-1 фл.
9.Индикатор - ортофенилендиамин в таблетках - 1 таблетка (5 мг) во флаконе-1 фл.
10.Стоп-реагент - серная или соляная кислота в концентрации 1 моль/л, жидкий - 5 мл во флаконе-1 фл.
Комплект N 2:
1.Планшет полистироловый разборный-1 шт.
2.Анти-IgM для сорбции, сухой - 1 мл в ампуле-3 шт.
3.HBcAg (концентрат), жидкий - 1 мл в ампуле-3 шт.
4.Конъюгат (концентрат), жидкий - 1 мл в ампуле-3 шт.
5.Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 (концентрат), жидкий - 20 мл во флаконе-3 фл.
6.Субстратный буферный раствор, жидкий - 5 мл во флаконе-3 фл.
Состав и количество остальных ингредиентов идентичны составу комплекта N 1. Комплект рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ - ранняя диагностика вирусного гепатита В путем определения анти-НВс класса IgM в сыворотке (плазме) крови человека. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна иметь показатели выявляемости и специфичности не ниже 96% в ИФА. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение средних значений ОП К+ и К- должно быть не менее 2,1. Положительными считаются пробы, ОП которых в 2,1 раза превышает среднее значение К- и должно быть не ниже 0,6 о.е. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца. Организации-разработчики - НПО "Диагностические системы", Институт вирусологии им. Д.И. Ивановского. Организация-изготовитель - НПО "Диагностические системы". Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУЛЕНТНОСТИ ЧУМНОГО** **МИКРОБА ПО ПОТРЕБНОСТИ В ИОНАХ КАЛЬЦИЯ, СУХАЯ"** Временная фармакопейная статья 42-376ВС-93 Инструкция по применению утверждена 18.01.93 г. ОПИСАНИЕ. Порошок светло-желтого цвета, аморфный. Гигроскопичен, светочувствителен. НАЗНАЧЕНИЕ. Для оценки вирулентности чумного микроба по потребности в ионах кальция. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии среды растворяют в 100 мл стерильной дистиллированной воды, оставляют для набухания на 15 - 20 мин., доводят до кипения при помешивании, кипятят до расплавления 2 - 3 мин., охлаждают до температуры 40 - 50 град. C и разливают в стерильные чашки Петри при постоянном помешивании. Для удаления конденсата открытые чашки Петри со средой выдерживают в течение (45+/-5) мин. при температуре (21+/-2) град. C. В чашках Петри среду хранят не более 2 суток. ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 или 495 г в банке оранжевого стекла с винтовым горлом. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытой упаковке в защищенном от света помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 0 до 30 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Разработчик. Иркутский НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ГИДРОЛИЗАТ МЫШЕЧНОЙ ТКАНИ ЛАСТОНОГИХ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ,** **СУХОЙ "ЦЕЛАТ-О"** Временная фармакопейная статья 42-377ВС-93 Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г. ОПИСАНИЕ - тонко-дисперсный порошок, гигроскопичный, цвет от кремового до желтого с характерным запахом без гнилостного. НАЗНАЧЕНИЕ - основа для питательной среды с гидролизатом мышечной ткани ластоногих в растворе Хенкса, стерильной жидкой (Целат). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - содержимое пакета растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке, при температуре 37 град. C в течение 20 мин. при перемешивании и проводят коррекцию pH до значения 7,2 - 7,4. Единица измерения - кг. ФОРМА ВЫПУСКА - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5 кг, 1 кг в пакетах. СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет. Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА С ГИДРОЛИЗАТОМ МЫШЕЧНОЙ ТКАНИ** **ЛАСТОНОГИХ В РАСТВОРЕ ХЕНКСА СТЕРИЛЬНАЯ, ЖИДКАЯ "ЦЕЛАТ"** Временная фармакопейная статья 42-378ВС-93 Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г. ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей. НАЗНАЧЕНИЕ - культивирование гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для профилактики и диагностики вирусных инфекций. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - перед применением в питательную среду добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных (крупного рогатого скота, телячьей и др.) в зависимости от цели использования питательной среды, и глутамин до конечной концентрации 0,03%. ФОРМА ВЫПУСКА - по 450 мл в бутылках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2 до 10 град. C в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ГИДРОЛИЗАТ СТРОЖКИ КОЖИ МЛЕКОПИТАЮЩИХ** **ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ СУХОЙ - "ЭПИДЕРМАТ-О"** Временная фармакопейная статья 42-379ВС-93 Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г. ОПИСАНИЕ - тонко-дисперсный порошок, гигроскопичен, цвет от кремового до желтого, с характерным запахом без гнилостного. НАЗНАЧЕНИЕ - основа для питательной среды с гидролизатом строжки кожи млекопитающих в растворе Хенкса стерильной, жидкой (Эпидермат-2-КРС и Эпидермат-2-ЛАСТ). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - содержимое пакета растворяют в растворе Хенкса в объеме, указанном на этикетке при температуре 37 град. C в течение 20 мин. при перемешивании. После полного растворения проводят коррекцию pH до значения 7,0 - 7,4. ФОРМА ВЫПУСКА - по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5 кг, 1 кг в пакетах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 15 до 25 град. C в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет. Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА С ГИДРОЛИЗАТОМ СТРОЖКИ КОЖИ** **МЛЕКОПИТАЮЩИХ В РАСТВОРЕ ХЕНКСА СТЕРИЛЬНАЯ, ЖИДКАЯ** **"ЭПИДЕРМАТ-2-КРС" И "ЭПИДЕРМАТ-2-ЛАСТ"** Временная фармакопейная статья 42-380ВС-93 Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г. ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха, осадка и посторонних примесей. НАЗНАЧЕНИЕ - культивирование гетероплоидных клеток животных и человека при получении препаратов для профилактики и диагностики вирусных инфекций. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - перед применением в питательную среду Эпидермат-2 добавляют от 2 до 10% сыворотки крови животных (крупного рогатого скота, телячьей и др.), в зависимости от цели использования питательной среды, и глутамин в конечной концентрации 0,03%. ФОРМА ВЫПУСКА - по 450 мл в бутылках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2 до 10 град. C в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Организация-разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"СЫВОРОТКА КРОВИ СЕВЕРНЫХ ОЛЕНЕЙ ЖИДКАЯ СТЕРИЛЬНАЯ** **ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК"** Временная фармакопейная статья 42-381ВС-93 Инструкция по применению утверждена 25.01.93 г. ОПИСАНИЕ - прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, без посторонних примесей и осадка. Допускается выпадение незначительного хлопьевидного осадка, разбивающегося при встряхивании. НАЗНАЧЕНИЕ - ростостимулирующий компонент питательных сред при выращивании эукариотических клеток, используемых при работе в области молекулярной биологии, генной инженерии, медицинской биотехнологии, при промышленном получении моноклональных антител, особо чистых вирусных антигенов, биологически активных веществ - продуктов деятельности клеток, а также в ветеринарии и зооинженерии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - вводится в состав питательной среды в количестве от 2 до 10% к объему, в зависимости от целей использования. ФОРМА ВЫПУСКА - по 150 или 300 мл в бутылках вместимостью 250 или 500 мл соответственно. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре не выше минус 15 град. C. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Разработчик и изготовитель препарата - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ** **АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ЛЕЙКОЗ-САРКОМНОЙ ГРУППЫ ПТИЦ"** Временная фармакопейная статья 42-382ВС-93 Инструкция по применению утверждена 08.02.93 г. Тест-система представляет собой набор следующих ингредиентов: | 1. | Иммуносорбент - планшет для постановки реакции с сорбированными структурными белками вируса миелобластоза птиц в пакете | - | 1 шт. | | --- | --- | --- | --- | | 2. | Положительный контрольный образец - сыворотка крови кур или японских перепелов иммунизированных структурными белками вируса миелобластоза птиц, содержащая антитела к вирусам лейкоз-саркомной группы птиц (ВЛСП), сухой - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. | | 3. | Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови интактных кур или перепелов, не содержащая антител к ВЛСП, сухой - 0,5 мл в ампуле | - | 1 шт. | | 4. | Конъюгат-антитела диагностические против иммуноглобулинов птиц, меченные пероксидазой, сухой - 1 мл в ампуле [<*>](#p100278) | - | 1 шт. | | 5. | Смесь солей для фосфатного буферного раствора - 2,43 г во флаконе | - | 1 фл. | | 6. | Индикатор - ортофенилендиамин в таблетках - 1 таблетка (0,2 г) во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | | 7. | Растворитель для ортофенилендиамина, жидкий - 10 мл во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | | 8. | Гидроперит в таблетках - 1 таблетка во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | | 9. | Стоп-реагент - серная кислота в концентрации 0,5 Моль/л - 10 мл во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | | 10. | Детергент - твин-20 - 0,5 мл во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | | 11. | Бычий сывороточный альбумин, сухой - 0,4 г во флаконе [<*>](#p100278) | - | 1 фл. | --- <*> Ингредиенты поставляются по согласованию с заказчиком. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ - лабораторная ретроспективная диагностика вирусов лейкоз-саркомной группы у птиц, эпизоотический контроль птицепоголовья при качественном и количественном определении антител к ВЛСП методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с целью использования птиц и их эмбрионов в производстве препаратов, применяемых в медицинской и ветеринарной практике. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна реагировать с положительными сыворотками и не реагировать с отрицательными. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят визуально - по интенсивности окрашивания содержимого лунок и спектрофотометрически - при длине волны 492 нм. Положительными считаются пробы оптическая плотность которых (ОП) не менее 0,2 о.е. ОП К- должна быть не более 0,1 о.е. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ - 1 год. Организации-разработчики - НИИ ветеринарного птицеводства; Российский государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Организация-изготовитель - Омутнинский химический завод. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** IgM к Opisthorchis felineus" Временная фармакопейная статья 42-383ВС-93 Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г. Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе: 1. Планшет с иммобилизованным описторхозным антигеном - 1 шт. 2. Антитела к IgM человека, меченные пероксидазой (конъюгат) - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы. 3. Положительная контрольная сыворотка - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы. 4. Отрицательная контрольная сыворотка - 0,5 мл в ампуле - 2 ампулы. 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином-20 - 15 мл во флаконе - 1 флакон. 6. Концентрат цитратного буферного раствора - 3 мл во флаконе - 1 флакон. 7. Ортофенилендиамин - 4 мг во флаконе - 1 флакон. Набор рассчитан для одновременного анализа 32 сывороток, включая контрольные, в трех повторах. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление IgM к описторхозному антигену с целью диагностики острого описторхоза. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты регистрируют с помощью спектрофотометра с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Среднее значение оптической плотности субстратного раствора в лунках с отрицательной контрольной сывороткой не должно превышать 0,2, а в лунках с положительной контрольной сывороткой - не ниже 0,9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 6 град. C в темном месте в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Организация-разработчик - НПО "Вирион", Тюменский НИИКИП. Организация-изготовитель - НПО "Вирион" (г. Томск). Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ** **ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ВВЕДЕНИЯ"** Временная фармакопейная статья 42-384ВС-93 Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г. ОПИСАНИЕ. Иммуноглобулин человека антистафилококковый для внутреннего введения представляет собой раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной из плазмы крови человека, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Препарат лишен антикомплементарных свойств в результате обработки в слабокислой среде небольшим количеством пепсина с последующим удалением фермента гидроокиси алюминия. Препарат содержит не менее 20 международных единиц (МЕ) антиальфастафилолизина в 1 мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков. Стабилизаторы - кислота аминоуксусная, глюкоза. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение заболеваний стафилококковой этиологии, сопровождающихся бактериемией и септическим состоянием. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Иммуноглобулин непосредственно перед введением разводят 0,9% раствором хлорида натрия изотоническим для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата на 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8 - 10 капель в минуту, из расчета 5 - 7 МЕ на кг массы больного. ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в жидком виде по 10, 15 и 25 мл в бутылке в зависимости от специфической активности, составляя в бутылке дозу не менее 500 МЕ антиальфастафилолизина. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном помещении при температуре (6+/-4) град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Разработчики - Кировский НИИГПК, Нижегородский НИИЭМ. Изготовитель - Кировский НИИГПК. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"БИФИЛОНГ СУХОЙ"** Временная фармакопейная статья 42-385ВС-93 Инструкция по применению утверждена 15.03.93 г. ОПИСАНИЕ. Кристаллическая или пористая масса беловато-серого или разных оттенков бежевого цвета. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов Bifidobacterium bifidum 791 и B.longum В 379М, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды. Препарат содержит в одной дозе не менее 107 живых бифидобактерий B.bifidum и не менее 106 бифидобактерий B.longum. НАЗНАЧЕНИЕ - нормализация микрофлоры кишечника при дисфункциях на фоне дисбактериоза, сопровождающегося дефицитом или отсутствием бифидофлоры. Особенно показан детям первых трех лет жизни. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. В стакан наливают требуемое количество чайных ложек воды (в соответствии с числом доз, указанных на этикетке), затем из стакана переносят во флакон (ампулу) небольшое количество воды для растворения сухой массы и перемешивают встряхиванием. Препарат должен раствориться в течение 5 минут с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. После растворения содержимое флакона (ампулы) переносят в тот же стакан и перемешивают. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет одну дозу. Необходимое количество доз (чайных ложек) выпивают за 20 - 30 минут до еды. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением. ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускается во флаконах по 5 доз и в ампулах по 2 дозы. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре (5+/-3) град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Разработчик и изготовитель - НИИЭМ им. Г.Н. Габричевского, "Биомед" им. И.И. Мечникова. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** **АУТОАНТИТЕЛ К МИКРОСОМАЛЬНОЙ ФРАКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ** **ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, ЖИДКИЙ ДЛЯ РПГА.** **(ЭРИТРОГНОСТ - ТИРЕО)"** Временная фармакопейная статья 42-386ВС-93 Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г. ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой 3,6%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных микросомальной фракцией, выделенной из щитовидной железы больных хроническим аутоиммунным тиреоидитом (болезнь Хашимото) или болезнью Грейвса. Выпускается в комплекте с положительной контрольной сывороткой (СК+), отрицательной контрольной сывороткой (СК-), эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными (ЭФН), разводящей жидкостью. Комплект выпускается в наборе с 96-луночным планшетом, микротитратором, 2-мя дозаторами и пустым флаконом. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов. НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначается для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к микросомальному фактору щитовидной железы в сыворотке крови человека для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, др. варианты) и болезни Грейвса (диффузный зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3 - 4 часа по степени агглютинации эритроцитов. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 1 мл, ЭФН - 2 флакона по 1 мл, СК+ - 1 флакон с 0,5 мл, СК- - 1 флакон с 0,5 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев. Разработчик и изготовитель - Медицинский радиологический научный центр РАМН. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** **АУТОАНТИТЕЛ К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ ЧЕЛОВЕКА** **ЖИДКИЙ ДЛЯ РПГА (ЭРИТРОГНОСТ - ТИРГЛОБ)"** Временная фармакопейная статья 42-387ВС-93 Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г. ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой 3,6%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных хроническим аутоиммунным тиреоидитом (болезнь Хашимото) или болезнью Грейвса. Выпускается в комплекте с положительной контрольной сывороткой (СК+), отрицательной контрольной сывороткой (СК-), эритроцитами барана формалинизированными несенсибилизированными (ЭФН), разводящей жидкостью. Комплект выпускается в наборе с 96-луночным планшетом, микротитратором, 2-мя дозаторами и пустым флаконом. Комплект рассчитан на проведение 50 анализов. НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначается для выявления в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке крови человека для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, др. варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. РПГА проводят с двукратными разведениями сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают через 3 - 4 часа по степени агглютинации эритроцитов. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 1 мл, ЭФН - 2 флакона по 1 мл, СК+ - 1 флакон с 0,5 мл, СК- - флакон с 0,5 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 5 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев. Разработчик и изготовитель - Медицинский радиологический научный центр РАМН. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ** **АНТИТЕЛ К ВОЗБУДИТЕЛЮ ТУБЕРКУЛЕЗА"** Временная фармакопейная статья 42-388ВС-93 Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г. Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Состав набора: 1. Антиген туберкулезный, сухой - 2 ампулы по 1 мл. 2. Белок А, меченный пероксидазой хрена, сухой - конъюгат - 2 ампулы по 1 мл. 3. Положительный контрольный образец, сухой - 2 ампулы по 0,5 мл. 4. Отрицательный контрольный образец, сухой - 2 ампулы по 0,5 мл. 5. Ортофенилендиамин дигидрохлорид - по 1 таблетке во флаконе, 2 флакона. 6. Карбонатно-бикарбонатный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл. 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином-80 - 2 бутылки по 50 мл. 8. Фосфатно-цитратный буферный раствор, высушенный - 2 ампулы по 1 мл. 9. Серная кислота - останавливающий раствор - 10 мл во флаконе. 10. Гидроперит - 1,5 г в таблетке. 11. Планшеты для иммуноферментных реакций - 2 шт. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Каждая сыворотка анализируется дважды. Назначение. Выявление антител к возбудителю туберкулеза в сыворотке крови больных. Тест-система может быть использована для лабораторного подтверждения диагноза туберкулеза у больных с различными его локализациями и осуществления эпидемиологического надзора. Тест-система должна выявлять в иммуноферментном анализе антитела к возбудителю туберкулеза в положительном контрольном образце в разведении 1:300. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Организации-разработчики: С.-П. НИИЭМ им. Пастера, С.-П. НИИФ, С.-П. НИИВС. Изготовитель - С.-П. НИИЭМ им. Пастера. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ** **ТРИХИНЕЛЛЕЗНЫЙ АНТИГЕННЫЙ СУХОЙ"** Временная фармакопейная статья 42-389ВС-93 Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г. Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 2 мл 1,5%-ную взвесь формалинизированных и танизированных эритроцитов барана, на которых адсорбирован антиген трихинелл. Консервант - мертиолят натрия. Выпускается в комплекте с диагностикумом эритроцитарным контрольным, сухим; эритроцитами барана, сухими; альбумином сывороточным бычьим или человеческим, сухим; асцитической жидкостью иммунной и асцитической жидкостью нормальной. Комплект рассчитан на проведение 30 анализов, включая контроли. НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая диагностика трихинеллеза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации положительную реакцию на 3+ со стандартным образцом предприятия иммунной асцитической жидкости в разведении не ниже 1:160 и не вызывать реакцию с нормальной асцитической жидкостью. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,3%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте 1 флакон, 2 мл диагностикума; 1 флакон, 2 мл контрольного диагностикума; 1 флакон, 2 мл эритроцитов барана; 1 флакон, 2 мл альбумина; 1 флакон, 1 мл иммунной асцитической жидкости и 1 флакон, 1 мл нормальной асцитической жидкости. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Допускается переконтроль. Разработчик и изготовитель препарата - Ростовское НПО "Биопрепарат". Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** **АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("ГЕПА-СКАН")"** Временная фармакопейная статья 42-390ВС-93 Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г. Тест-система выпускается в виде 2 наборов следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа: | 1. | Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами НСУ ("cor-c" и "ns4-c") и контрольным антигеном | 2 или 4 шт. | | --- | --- | --- | | 2. | Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к НСУ, сухой - 0,2 мл во флаконе или ампуле | 2 или 4 шт. | | 3. | Отрицательный контрольный образец, сыворотка крови человека, не содержащая антител к НСУ, сухой - 0,2 мл во флаконе или ампуле | 2 или 4 шт. | | 4. | Буферная смесь с гидроперитом, сухая или таблетированная - 500 мкл во флаконе или ампуле | 2 или 4 шт. | | 5. | Конъюгат - моноклональные антитела мыши к IgG человека (Fc-фрагменту), конъюгированные с пероксидазой хрена - 0,2 мл во флаконе или ампуле | 2 или 4 шт. | | 6. | Хромоген - ортофенилендиамин таблетированный - 2 таблетки (1 табл. - 100 мг) во флаконе или ампуле | 1 или 2 шт. | | 7. | Концентрат раствора N 1 (40х) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином для отмывания планшетов - 13 мл во флаконе | 2 или 4 фл. | | 8. | Раствор N 2 - раствор натрия хлорида с индикатором (феноловым красным) и твин-80 для предварительного разведения сывороток - 13 мл во флаконе | 2 или 4 фл. | | 9. | Раствор N 3 - 0,25%-ный лизат клеток E.coli К12 (штамм ВКПМ В-5868, трансформированный вектором pE1251) с мочевиной для рабочего разведения сывороток - 13 мл во флаконе | 2 или 4 фл. | | 10. | Раствор N 4 - для разведения конъюгата - желатоза в концентрации 0,4% - 13 мл во флаконе | 2 или 4 фл. | | 11. | Дистиллированная вода - 13 мл во флаконе | 2 или 4 фл. | | 12. | Нож ампульный | 1 или 2 шт. | Наборы рассчитаны на проведение 94 или 188 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови доноров и для дифференциальной диагностики вирусных гепатитов методом непрямого иммуноферментного анализа. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже 97%. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Отношение среднего значения ОП К+ к ОП К- должно быть не менее 2,00. Положительными считаются пробы, ОП которых по рекомбинантному антигену не ниже 0,8, а по контрольному антигену - не выше 0,2 о.е. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 - 12 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца. Организация разработчик и изготовитель - Биотехнологическая компания "Биосервис". Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ** **АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("АНТИ-ВГС")** Временная фармакопейная статья 42-391ВС-93 Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г. Тест-система представляет собой набор следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа: | 1. | Планшеты полистироловые, в лунках которых сорбирована смесь синтетических пептидов, соответствующих участкам белков, кодируемых структурной (кор) и неструктурной (Ns4) областью генома вируса гепатита С | 2 шт. | | --- | --- | --- | | 2. | Контрольная положительная сыворотка крови, инактивированная прогреванием, содержащая антитела к вирусу гепатита С - 0,5 мл в ампуле | 2 амп. | | 3. | Контрольная отрицательная сыворотка крови, не содержащая антител к вирусу гепатита С - 0,5 мл в ампуле | 2 амп. | | 4. | Конъюгат - белок А, меченный пероксидазой хрена - 1,0 мл в ампуле | 2 амп. | | 5. | Концентрат (10х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий твин-80 - 50 мл во флаконе | 2 фл. | | 6. | Цитратный буферный раствор - 10 мл во флаконе | 2 фл. | | 7. | Серная кислота в концентрации 2 моль/л - стоп-реагент - 10 мл во флаконе | 1 фл. | | 8. | Гидроперит - 1,5 г в контурной упаковке | 1 табл. | | 9. | Ортофенилендиамин - 5 мг контурной упаковке | 2 табл. | | 10. | Нож ампульный | 2 шт. | Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Обнаружение антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови при обследовании здорового населения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности не ниже 97%. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 490 нм. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре 2 - 6 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца. Организации разработчики и изготовители - Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера; Научно-производственное предприятие "Аквапаст". Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ** **К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С ("ИФА-АНТИ-НСУ")"** Временная фармакопейная статья 42-392ВС-93 Инструкция по применению утверждена 06.05.93 г. Тест-система выпускается в виде 4-х наборов с сорбированным и не сорбированным антигеном для постановки реакции на полистироловом 96-луночном планшете (1с и 1) и для постановки реакции на разборном планшете (2с и 2).
Наборы 1с и 1 включают в себя следующие компоненты:
1.HBs-антиген сорбированный на 96-луночном планшете (1c)1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный (концентрат) жидкий или лиофилизированный - 1,0 мл во флаконе или ампуле1 шт.
2.Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая анти-НСУ, в разведении 1:10, жидкий - 0,5 мл во флаконе или ампуле1 шт.
3.Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая анти-НСУ, в разведении 1:10, жидкий - 0,5 мл в ампуле или флаконе1 шт.
4.Коньюгат - иммуноаффинно очищенные антитела овцы или козы против IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, жидкий или лиофилизированный - 1,0 мл в ампуле или флаконе1 шт.
5.Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 концентрат - 20 мл во флаконе2 фл.
6.Субстратный буферный раствор - 10 мл во флаконе1 фл.
7.Стоп-реагент - серная или соляная кислота в концентрации 1 моль/л - 5 мл во флаконе1 фл.
8.Экстракт из культуры E.coli, сухой - 10 мл во флаконе1 фл.
9.Индикатор - ортофенилендиамин 1 табл. (5 мг) во флаконе1 фл.
10.Планшет полистироловый 96-луночный для разведения сывороток (1c)1 шт.
или планшет 96-луночный для постановки реакции и разведения сывороток (1)2 шт.
Наборы 2с и 2 включают в себя следующие компоненты:
1.HBs-антиген рекомбинантный сорбированный на 96-луночном разборном планшете (2c)1 шт.
или HBs-антиген рекомбинантный, жидкий или лиофилизированный - 0,35 мл во флаконе или ампуле (2)3 шт.
2.Конъюгат, жидкий или лиофилизированный - 0,35 мл в ампуле или флаконе3 шт.
3.Фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 концентрат - 20 мл во флаконе3 шт.
4.Субстратный буферный раствор - 5 мл во флаконе3 фл.
5.Индикатор - ортофенилендиамин - 3 табл. (2 мг в 1 табл.) во флаконе1 фл.
6.Планшет полистироловый для разведения сывороток (набор 2с и 2)1 шт.
7.Планшет полистироловый разборный для ИФА (набор 2)1 шт.
Состав и количество остальных компонентов набора 2 и 2с идентично составу наборов 1с и 1. Каждый набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Дифференциальная диагностика гепатита С путем определения анти-НСУ в сыворотке (плазме) крови человека. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Специфическая активность тест-системы - не менее 96%. Определение проводят иммуноферментным методом. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Среднее значение оптической плотности растворов в лунках с К+ должно быть не ниже 0,6 о.е., а лунках с К- - не выше 0,2 о.е. Отношение среднего значения ОП К+ к среднему значению ОП К- должно быть не менее 3,0. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%. СРОК ГОДНОСТИ. 4 месяца. Организации разработчики и изготовитель - НПО "Диагностические системы", НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН. Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К АНТИГЕНАМ** **ВИРУСОВ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО** **ТИПОВ МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТТИНГА С ПРИМЕНЕНИЕМ** **РЕКОМБИНАНТНЫХ ВИРУССПЕЦИФИЧЕСКИХ ПОЛИПЕПТИДОВ** **("БЛОТ-ВИЧ")"** Временная фармакопейная статья 42-393ВС-93 Инструкция по применению утверждена 13.05.93 г. Тест-система выпускается в виде 2 наборов, включающих следующие компоненты, необходимые для проведения иммунного блоттинга: | 1. | Иммуносорбент - полоски нитроцеллюлозной мембраны, на которых иммобилизованы вирусспецифические и контрольные антигены (вирусспецифические рекомбинантные антигены "env1", "gag1", "pol1", "env11") - по 12 или 6 мембран во флаконах | 2 фл. | | --- | --- | --- | | 2. | Положительный контрольный образец 1 - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1, инактивированная прогреванием, сухая - 0,2 мл в ампуле или флаконе | 2 шт. | | 3. | Положительный контрольный образец 2 - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-2, инактивированная прогреванием, сухая - 0,2 мл в ампуле или флаконе | 2 шт. | | 4. | Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ, сухая - 0,2 мл в ампуле или флаконе | 2 шт. | | 5. | Конъюгат - моноклональные антитела мыши к IgG человека (Fc-фрагменту), конъюгированные с пероксидазой хрена - 0,2 мл во флаконе | 2 фл. | | 6. | Хромоген - диаминобензидин, сухой или таблетированный - 0,07 г или 1 - 2 таблетки во флаконе | 2 фл. | | 7. | Раствор N 1 - концентрат блокирующего раствора - 15 или 7,5 мл во флаконе | 2 фл. | | 8. | Раствор N 2 - концентрат фосфатно-талевого буферного раствора с твином - 6 или 3 мл во флаконе | 2 фл. | | 9. | Раствор N 3 - концентрат разводящего раствора - 1,3 или 0,7 мл во флаконе | 2 фл. | | 10. | Раствор N 4 - трис-буферный раствор - 13 мл во флаконе | 2 фл. | | 11. | Раствор N 5 - 5%-ный раствор перекиси водорода - 1 мл во флаконе | 2 фл. | | 12. | Раствор N 6 - серная кислота в концентрации 2 моль/л - 13 мл во флаконе | 2 фл. | Наборы рассчитаны на проведение 24 (набор N 1) или 12 (набор N 2) анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Уточняющее серологическое обследование образцов сыворотки крови человека на присутствие антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Тест-система должна выявлять антитела (образовывать окрашенную полосу преципитации) в контрольных образцах К1+ и К2+, содержащих антитела к ВИЧ в 100% и не реагировать с К-. Определение проводят методом иммунного блоттинга. Учет результатов проводят визуально. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4 - 12 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца. Организация разработчик и изготовитель - Биотехнологическая компания "Биосервис". Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ОСНОВА БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД,** **СУХАЯ (БАКТОФОК-МК)"** Временная фармакопейная статья 42-394ВС-93 Инструкция по применению утверждена 14.05.93 г. ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета, гигроскопичен. Допускается наличие сухих легко рассыпающихся комков. НАЗНАЧЕНИЕ. Для приготовления бактериологических питательных сред при выделении, культивировании и идентификации широкого спектра микроорганизмов (по аналогии с пептоном). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Для приготовления широко используемых для большинства микроорганизмов питательных сред (питательного бульона и питательного агара) применяют 20 г препарата на 1 л среды. Количественное содержание препарата в составе других питательных сред определяется ее рецептурой по аналогии с пептоном, например: в средах Гисса - 10 г/л, в средах с аминокислотами и в среде Кларка - 5 г/л, в среде с мочевиной по Кристенсену - 1 г/л. ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банке оранжевого стекла с винтовым горлом или банке из полиэтилена для химреактивов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 0 до 25 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Разработчик. Научно-производственный центр "Гидробиос" Минздрава России (Москва). Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** **АННОТАЦИЯ НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ** **"ВАКЦИНА ЧУМНАЯ ЖИВАЯ СУХАЯ"** Фармакопейная статья 42-326ВС-92 Инструкция по применению утверждена 26.03.92 г. Препарат представляет собой лиофилизированную живую культуру вакцинного штамма чумного микроба ЕВ линии НИИЭГ. ОПИСАНИЕ. Пористая масса серовато-белого цвета, при растворении которой образуется гомогенная взвесь без посторонних примесей и хлопьев. НАЗНАЧЕНИЕ. Активная профилактика чумы. **СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА.** Вакцинацию проводят однократно накожным, подкожным, внутрикожным или ингаляционным способами. Ревакцинацию осуществляют через год, при неблагоприятной эпидемической обстановке - через 6 месяцев. Вакцину дозируют по количеству живых микробных клеток, содержащихся в ней. Одна доза для накожного введения содержит (3,0+/-0,6) х 109 живых микробных клеток в 0,15 мл, для подкожного - (3,0+/-0,6) х 108 в 0,5 мл, для внутрикожного - (3,0+/-0,6) х 108 в 0,1 мл, для ингаляционного - (5,0+/-3,0) х 106 живых микробных клеток. ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 мл в ампулах или флаконах. В пачке 10 ампул или 5 флаконов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 6 град. C. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Разработчик препарата и изготовитель - НИИ микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (г. Киров). Председатель подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета **Н.В.МЕДУНИЦЫН** Ученый секретарь Фармакопейного комитета **В.И.ТРИФОНОВ** ---