---
title: "Приказ Минпромторга России от 07.05.2019 N 1585"
number: "1585"
issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации"
issued_on: 2019-05-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1585-2019"
---

## Приказ Минпромторга России от 07.05.2019 N 1585

# Приказ Минпромторга России от 07.05.2019 N 1585

"Об утверждении результатов работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 7 мая 2019 г. N 1585

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ**
**И АНАЛИЗУ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**
**ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО**
**ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2018 ГОД**

<a id="p100004"></a>Во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", раздела V общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. N 1680 и приказа Минпромторга России от 24 января 2018 г. N 207 "Об организации в Минпромторге России работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности" приказываю:
<a id="p100005"></a>утвердить прилагаемые [результаты](#p100008) работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год.

<a id="p100006"></a>Министр
**Д.В.МАНТУРОВ**





<a id="p100007"></a>Утверждены
приказом Минпромторга России
от 7 мая 2019 г. N 1585


## <a id="p100008"></a>РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ И АНАЛИЗУ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2018 ГОД



### <a id="p100009"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100010"></a>Направления обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности.
<a id="p100011"></a>Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензионный контроль) проводились по двум направлениям:
<a id="p100012"></a>правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора);
<a id="p100013"></a>правоприменительная практика соблюдения обязательных требований.
2. <a id="p100014"></a>Нормативные акты, регулирующие контрольно-надзорную деятельность.
<a id="p100015"></a>К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, относятся:
<a id="p100016"></a>Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);
<a id="p100017"></a>Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
<a id="p100018"></a>постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Положение);
<a id="p100019"></a>постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок).


### <a id="p100020"></a>II. Правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора)


3. <a id="p100021"></a>Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).
<a id="p100022"></a>Лицензионный контроль проводился в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.
4. <a id="p100023"></a>Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).
<a id="p100024"></a>Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона N 99-ФЗ:
<a id="p100025"></a>представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
<a id="p100026"></a>ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;
<a id="p100027"></a>истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
<a id="p100028"></a>поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
<a id="p100029"></a>истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;
<a id="p100030"></a>наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
<a id="p100031"></a>наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
5. <a id="p100032"></a>Срок исполнения государственной функции.
<a id="p100033"></a>В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышала 20 (двадцати) рабочих дней.
<a id="p100034"></a>В соответствии с требованием части 2 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не превышал пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
<a id="p100035"></a>В ходе проведения плановых выездных проверок оснований для продления срока, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона N 294-ФЗ, не возникало.
6. <a id="p100036"></a>Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).
<a id="p100037"></a>Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом N 99-ФЗ и Федеральным законом N 294-ФЗ.
<a id="p100038"></a>Административные процедуры состоят из:
<a id="p100039"></a>планирования проведения проверки;
<a id="p100040"></a>принятия решения о проведении проверки;
<a id="p100041"></a>проведения проверки;
<a id="p100042"></a>оформления результатов проверки;
<a id="p100043"></a>принятия мер по результатам проверки.
<a id="p100044"></a>Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона N 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.
<a id="p100045"></a>При этом критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являлись следующие основания:
<a id="p100046"></a>истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;
<a id="p100047"></a>истечение трех лет:
<a id="p100048"></a>со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
<a id="p100049"></a>со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
<a id="p100050"></a>Планирование внеплановых проверок осуществлялось в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона N 99-ФЗ, а именно:
<a id="p100051"></a>представление в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
<a id="p100052"></a>истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
<a id="p100053"></a>поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
<a id="p100054"></a>истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ;
<a id="p100055"></a>наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
<a id="p100056"></a>наличие приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
<a id="p100057"></a>Проект приказа о проведении проверки подготавливался Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в который включались следующие сведения:
<a id="p100058"></a>наименование органа государственного контроля;
<a id="p100059"></a>фамилии, имена, отчества (при наличии), должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;
<a id="p100060"></a>наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его места нахождения и места фактического осуществления им деятельности;
<a id="p100061"></a>цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
<a id="p100062"></a>правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
<a id="p100063"></a>сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;
<a id="p100064"></a>перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;
<a id="p100065"></a>перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
<a id="p100066"></a>даты начала и окончания проведения проверки.
<a id="p100067"></a>По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направлялись уведомления о проведении проверки:
<a id="p100068"></a>при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
<a id="p100069"></a>при проведении внеплановой выездной проверки - не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
<a id="p100070"></a>Лицензионный контроль проводился в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона N 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона N 294-ФЗ.
<a id="p100071"></a>Результатами проверок, проводимыми должностными лицами Департамента, является составленный акт проверки по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
<a id="p100072"></a>Акт проверки оформлялся непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручался руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
<a id="p100073"></a>Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносилась должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему "Единый реестр проверок" в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415.


### <a id="p100074"></a>III. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований


7. <a id="p100075"></a>Предметом соблюдения обязательных требований является соблюдение соискателями лицензии (лицензиатами) обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 5, 5(1) Положения.
<a id="p100076"></a>Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:
<a id="p100077"></a>а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
<a id="p100078"></a>б) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
<a id="p100079"></a>в) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
<a id="p100080"></a>г) наличие у лицензиата в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:
<a id="p100081"></a>при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
<a id="p100082"></a>при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
<a id="p100083"></a>д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
<a id="p100084"></a>е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
<a id="p100085"></a>ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
<a id="p100086"></a>з) соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
<a id="p100087"></a>и) соблюдение лицензиатом Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;
<a id="p100088"></a>к) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
<a id="p100089"></a>л) соблюдение лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
<a id="p100090"></a>м) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" пункта 5 Положения, не реже 1 раза в 5 лет;
<a id="p100091"></a>н) соответствие производства лекарственных средств соискателя лицензии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
<a id="p100092"></a>о) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
<a id="p100093"></a>п) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:
<a id="p100094"></a>имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
<a id="p100095"></a>при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
<a id="p100096"></a>Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с указанными лицензионными требованиями, являются:
<a id="p100097"></a>а) оснащение основного технологического оборудования, используемого соискателем лицензии (лицензиатом) для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) оборудования:
<a id="p100098"></a>автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
<a id="p100099"></a>техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".
<a id="p100100"></a>б) представление лицензиатом деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
<a id="p100101"></a>Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию - 498.
<a id="p100102"></a>В 2018 году проведено 324 проверки лицензиатов (соискателей лицензии), из них:
<a id="p100103"></a>выездных проверок соискателей лицензии - 11;
<a id="p100104"></a>выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, - 56;
<a id="p100105"></a>внеплановых проверок по основаниям:
<a id="p100106"></a>истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 112;
<a id="p100107"></a>поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований - 3;
<a id="p100108"></a>наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований - 15;
<a id="p100109"></a>наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации - 127, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) - 0.
<a id="p100110"></a>В 2018 году плановые проверки Департаментом не проводились.
<a id="p100111"></a>Отказано в предоставлении лицензии - 4, в переоформлении - 16.
<a id="p100112"></a>Досрочно прекращено действие лицензий - 34.
<a id="p100113"></a>Выдано предписаний - 185.
<a id="p100114"></a>Составлено протоколов об административном правонарушении - 2.
<a id="p100115"></a>Обжалований - 0.
<a id="p100116"></a>Поступило три обращения, содержащие сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда или угрозе причинения вреда охраняемым законом ценностям.
8. <a id="p100117"></a>Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.
<a id="p100118"></a>Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 5 Положения.
<a id="p100119"></a>В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанным в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Срок устранения нарушений - 30 дней с момента получения уведомления.
<a id="p100120"></a>В случае выявления нарушений обязательных требований в 2018 году применялись следующие меры:
<a id="p100121"></a>выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
<a id="p100122"></a>привлечение лицензиата к административной ответственности;
<a id="p100123"></a>отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.
<a id="p100124"></a>Должностными лицами Департамента составлено два протокола об административных правонарушениях.
<a id="p100125"></a>Решение о назначении административного наказания в виде предупреждения выносилось судом один раз.
<a id="p100126"></a>Заявление о привлечении к административной ответственности было оставлено судом без удовлетворения один раз.
9. <a id="p100127"></a>В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 30 марта 2017 г. N 971 "Об организации работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" (далее - приказ N 971).
<a id="p100128"></a>В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, приказом N 971 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017 - 2019 годы.
<a id="p100129"></a>Профилактические мероприятия в 2018 году проводились в следующих видах и формах:
<a id="p100130"></a>размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru приказов Минпромторга России от 19 октября 2016 г. N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня" и от 22 февраля 2017 г. N 527 "О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p100131"></a>информирование лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных лицензионных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных лицензионных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований - подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;
<a id="p100132"></a>регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;
<a id="p100133"></a>выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в соответствии с частями 5 - 7 статьи 8.2 Федерального закона N 294-ФЗ.
<a id="p100134"></a>По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2018 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:
<a id="p100135"></a>количество проведенных профилактических мероприятий - 89;
<a id="p100136"></a>количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия - 498;
<a id="p100137"></a>доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов) - 100%;
<a id="p100138"></a>количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов - 14;
<a id="p100139"></a>количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей - сократилось;
<a id="p100140"></a>количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) - сократилось.
10. <a id="p100141"></a>В целях совершенствования законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения целесообразно привести национальное законодательство Российской Федерации в сфере регулирования производства лекарственных средств в соответствие с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.



<a id="p100142"></a>

---