Приказ Минпромторга России от 07.05.2019 № 1585
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минпромторга России от 07.05.2019 N 1585. 1585. 07.05.2019. https://bukva.ai/docs/prikaz-1585-2019
«Об утверждении результатов работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год»
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 мая 2019 г. № 1585
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ И АНАЛИЗУ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2018 ГОД
Во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», раздела V общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 1680 и приказа Минпромторга России от 24 января 2018 г. № 207 «Об организации в Минпромторге России работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности» приказываю:
утвердить прилагаемые результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2018 год.
Утверждены приказом Минпромторга России от 7 мая 2019 г. № 1585
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ И АНАЛИЗУ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2018 ГОД
I. Общие положения
1. Направления обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности.
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензионный контроль) проводились по двум направлениям:
правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора);
правоприменительная практика соблюдения обязательных требований.
2. Нормативные акты, регулирующие контрольно-надзорную деятельность.
К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, относятся:
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ);
постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение);
постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок).
II. Правоприменительная практика организации и проведения государственного контроля (надзора)
3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).
Лицензионный контроль проводился в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.
4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).
Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона № 99-ФЗ:
представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;
истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;
наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
5. Срок исполнения государственной функции.
В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышала 20 (двадцати) рабочих дней.
В соответствии с требованием части 2 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не превышал пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
В ходе проведения плановых выездных проверок оснований для продления срока, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ, не возникало.
6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).
Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ и Федеральным законом № 294-ФЗ.
Административные процедуры состоят из:
планирования проведения проверки;
принятия решения о проведении проверки;
оформления результатов проверки;
принятия мер по результатам проверки.
Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона № 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.
При этом критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являлись следующие основания:
истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;
со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Планирование внеплановых проверок осуществлялось в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона № 99-ФЗ, а именно:
представление в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;
наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
наличие приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Проект приказа о проведении проверки подготавливался Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее — Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“, в который включались следующие сведения:»
наименование органа государственного контроля;
фамилии, имена, отчества (при наличии), должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;
наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его места нахождения и места фактического осуществления им деятельности;
цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;
перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;
перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
даты начала и окончания проведения проверки.
По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направлялись уведомления о проведении проверки:
при проведении плановой проверки — не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
при проведении внеплановой выездной проверки — не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
Лицензионный контроль проводился в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона № 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона № 294-ФЗ.
Результатами проверок, проводимыми должностными лицами Департамента, является составленный акт проверки по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.»
Акт проверки оформлялся непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручался руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносилась должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр проверок» в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415.
III. Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований
7. Предметом соблюдения обязательных требований является соблюдение соискателями лицензии (лицензиатами) обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 5, 5(1) Положения.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) соблюдение лицензиатом в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
г) наличие у лицензиата в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:
при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
з) соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
и) соблюдение лицензиатом Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674;
к) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
л) соблюдение лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
м) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах «г» и «д» пункта 5 Положения, не реже 1 раза в 5 лет;
н) соответствие производства лекарственных средств соискателя лицензии правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
о) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
п) наличие у соискателя лицензии в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также:
имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с указанными лицензионными требованиями, являются:
а) оснащение основного технологического оборудования, используемого соискателем лицензии (лицензиатом) для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) оборудования:
автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. № 396 «О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции», опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее — автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
б) представление лицензиатом деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию — 498.
В 2018 году проведено 324 проверки лицензиатов (соискателей лицензии), из них:
выездных проверок соискателей лицензии — 11;
выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий, — 56;
внеплановых проверок по основаниям:
истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 112;
поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований — 3;
наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 15;
наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации — 127, из них совместно с органами государственного контроля (надзора) — 0.
В 2018 году плановые проверки Департаментом не проводились.
Отказано в предоставлении лицензии — 4, в переоформлении — 16.
Досрочно прекращено действие лицензий — 34.
Составлено протоколов об административном правонарушении — 2.
Поступило три обращения, содержащие сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда или угрозе причинения вреда охраняемым законом ценностям.
8. Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.
Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения.
В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанным в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Срок устранения нарушений — 30 дней с момента получения уведомления.
В случае выявления нарушений обязательных требований в 2018 году применялись следующие меры:
выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
привлечение лицензиата к административной ответственности;
отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.
Должностными лицами Департамента составлено два протокола об административных правонарушениях.
Решение о назначении административного наказания в виде предупреждения выносилось судом один раз.
Заявление о привлечении к административной ответственности было оставлено судом без удовлетворения один раз.
9. В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 30 марта 2017 г. № 971 «Об организации работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (далее — приказ № 971).
В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, приказом № 971 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017 — 2019 годы.
Профилактические мероприятия в 2018 году проводились в следующих видах и формах:
размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru приказов Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713 «Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня» и от 22 февраля 2017 г. № 527 «О внесении изменений в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»;
информирование лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных лицензионных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных лицензионных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований — подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;
регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;
выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в соответствии с частями 5 — 7 статьи 8.2 Федерального закона № 294-ФЗ.
По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2018 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий — 89;
количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия — 498;
доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов) — 100%;
количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов — 14;
количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;
количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.
10. В целях совершенствования законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения целесообразно привести национальное законодательство Российской Федерации в сфере регулирования производства лекарственных средств в соответствие с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.