Приказ Росздравнадзора от 02.03.2022 № 1578
Актуально на 30.10.2026.
Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 02.03.2022 N 1578. 1578. 02.03.2022. https://bukva.ai/docs/prikaz-1578-2022
«О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. № 12029 „Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 году“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 2 марта 2022 г. № 1578
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 17 ДЕКАБРЯ 2021 Г.
№ 12029 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ
ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО (КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В 2022 ГОДУ»
В связи с необходимостью актуализации сведений приказываю:
1. Внести изменения в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. № 12029 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 году» согласно приложению.
2. Заместителю начальника Управления делами Росздравнадзора Поспелову К.Г. разместить на официальном сайте Росздравнадзора настоящий приказ с приложением.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.03.2022 № 1578
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 17 ДЕКАБРЯ 2021 Г.
№ 12029 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ
ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО (КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В 2022 ГОДУ»
1. Главу «III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения» изложить в следующей редакции:
III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения
В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, проводятся следующие профилактические мероприятия:
| Вид мероприятия | Форма мероприятия | Ответственные исполнители | Срок (периодичность) проведения |
| Информирование | Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет»: 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора); 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководств по соблюдению обязательных требований; 6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица; 10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; 11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц; 12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами; 14) сведений о лекарственных средствах, оборот которых ограничен, в том числе о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах | Крупнова И.В., Гуськова И.А., Старостина И.С. | По мере необходимости в течение года |
| Кудрявцева Е.М., Горелов К.В., Мурзич Т.В., Тарасова С.А. | |||
| руководители территориальных органов Росздравнадзора | |||
| Проведение публичных обсуждений для представителей подконтрольных субъектов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения | |||
| Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленный на предупреждение нарушений обязательных требований | |||
| Информационные письма по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей в случаях регулярного поступления обращений (более 5) | |||
| Обобщение и анализ правоприменительной практики | Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада | Крупнова И.В., Гуськова И.А., Старостина И.С. | Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики) |
| Кудрявцева Е.М., Горелов К.В., Мурзич Т.В., Тарасова С.А. | |||
| руководители территориальных органов Росздравнадзора | |||
| Объявление предостережения | Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований | Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований |
| Консультирование | Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса — в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации», а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия | Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий |
| Профилактический визит | Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора; 2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам: предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий. | Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий | В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, а именно: а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска; б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии). |