--- title: "Приказ Росздравнадзора от 31.03.2011 N 1575-Пр/11" number: "1575-Пр/11" issued_on: 2011-03-31 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1575-pr11" --- ## Приказ Росздравнадзора от 31.03.2011 N 1575-Пр/11 # Приказ Росздравнадзора от 31.03.2011 N 1575-Пр/11 "О внесении изменений в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-1/10 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1157-Пр/12. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ## ПРИКАЗ от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11 **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ** **РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 11.10.2010 N 9763-ПР-1/10** **"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ** **ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ** **И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ** **КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ** **В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ"** В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, Приказом Росздравнадзора от 14.02.2011 N 640-Пр/11 "Об утверждении штатной численности центрального аппарата Росздравнадзора" приказываю: 1. Внести изменения в Приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-1/10 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", заменив прилагаемые к Приказу [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-9763-pr-110#p100016) об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-9763-pr-110#p100247) об отделе мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на [Положения](#p100010), прилагаемые к настоящему Приказу. 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11 **ПОЛОЖЕНИЕ** **ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО** **КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ** **ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ### I. Общие положения 1.1. Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения: - отдел организации контроля качества лекарственных средств; - отдел контроля клинических исследований; - отдел международного сотрудничества; - отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств. 1.2. В своей деятельности Управление руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и настоящим Положением. 1.3. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами, подведомственными организациями, экспертами и экспертными организациями, а также с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями, организациями независимо от их организационно-правовой формы. ### II. Цели и задачи Управления 2. Цели деятельности Управления: 2.1. Проведение государственной политики в области обеспечения качества медицинской продукции. 2.1.1. Осуществление контроля за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств. 2.1.2. Осуществление государственного контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. #### 2.2 Основными задачами Управления являются: 2.2.1. Организация и осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. 2.2.2. Предотвращение оборота на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. 2.2.3. Организация и осуществление контроля за соблюдением правил лабораторной и клинической практики, полнотой и достоверностью данных, полученных при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. 2.2.4. Осуществление мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. 2.2.5. Осуществление государственного контроля за ввозом на территорию Российской Федерации лекарственных средств; ввозом (вывозом) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; ввозом, вывозом и транзитом через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. 2.2.6. Координация международной деятельности структурных подразделений Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора в целях обеспечения эффективного взаимодействия в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности. ### III. Функции Управления 3. Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции: 3.1. Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов посредством проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. 3.2. Организация контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля лекарственных средств. #### 3.3 Государственный контроль за производством лекарственных средств. 3.4. Проведение мероприятий по выявлению и предотвращению попадания в обращение на территории Российской Федерации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, в том числе сбор и анализ фактов выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, проведение проверок, соответствующее информационное обеспечение субъектов фармацевтического рынка, специализированных служб и общественности. 3.5. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению требований к обеспечению качества лекарственных средств в процессе их обращения на территории Российской Федерации. 3.6. Организация контроля качества лекарственных средств при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств. 3.7. Государственный контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 3.8. Подготовка заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 3.9. Подготовка сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 3.10. Подготовка разрешений на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. 3.11. Подготовка разрешения на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. 3.12. Подготовка разрешений (заключений) о возможности ввоза (вывоза) органов и тканей человека, крови и ее компонентов. 3.13. Рассмотрение обращений по вопросам, связанным с ввозом (вывозом) лекарственных средств для медицинского применения, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. 3.14. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований. 3.15. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения. 3.16. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых Минздравсоцразвития России решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения. 3.17. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека. 3.18. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам безопасности применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и/или применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных к проведению в Российской Федерации. 3.19. Взаимодействие с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Росздравнадзора. 3.20. Подготовка предложений по повышению эффективности международной деятельности Росздравнадзора в соответствии с установленной сферой компетенции. 3.21. Организация и обеспечение в установленном порядке участия Росздравнадзора в деятельности профильных международных организаций и объединений. 3.22. Подготовка заключений о возможности аккредитации организаций и граждан для их привлечения в установленном порядке к проведению мероприятий по контролю в сфере деятельности Управления. 3.23. Привлечение в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научных и иных организаций, ученых и специалистов. #### 3.24 Подготовка в пределах своей компетенции проектов предписаний Росздравнадзора по: - выполнению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств; - предупреждению обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. #### 3.25 Подготовка в пределах своей компетенции проектов решений Росздравнадзора: - о приостановлении реализации лекарственных средств, не отвечающих установленным при государственной регистрации требованиям к качеству; - об уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. 3.26. Участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами. #### 3.27 Участие в пределах своей компетенции в подготовке исковых заявлений Росздравнадзора в суд: - о привлечении к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств; - о принудительном отзыве лекарственных средств. 3.28. Участие в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых и нормативных актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления. 3.29. Участие в разработке в пределах своей компетенции стандартов, правил, норм, организационно-методических документов и рекомендаций, регламентирующих обеспечение качества и безопасности медицинской продукции, в том числе по: - проведению лабораторных исследований лекарственных средств; - организации производства и контроля качества лекарственных средств; - изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов; - контролю качества лекарственных средств при обращении; - оценке соответствия лекарственных средств установленным при государственной регистрации требованиям. 3.30. Осуществление взаимодействия с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 3.31. Организация и обеспечение в установленном порядке деятельности Росздравнадзора по вопросам развития двустороннего и многостороннего сотрудничества с профильными органами государственной власти иностранных государств, зарубежными организациями и учреждениями, международными правительственными и неправительственными организациями и объединениями по вопросам, входящим в компетенцию Росздравнадзора. 3.32. Осуществление совместной с государственными органами и общественными организациями иностранных государств деятельности, направленной на недопущение обращения недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции. 3.33. Организация обмена информацией с международными организациями в рамках возложенных на Управление полномочий по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также о производителях лекарственных средств и/или иных участников обращения медицинской продукции. 3.34. Организация и проведение международных встреч, симпозиумов и конференций по вопросам, относящимся к компетенции Росздравнадзора. 3.35. Участие совместно с другими структурными подразделениями Росздравнадзора в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 3.36. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 3.37. Обеспечение в пределах компетенции Управления охраны государственной тайны при осуществлении возложенных функций. 3.38. Представление интересов Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Управления. ### IV. Права Управления 4. Для исполнения своих функций Управление имеет право: 4.1. Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам, отнесенным к компетенции Управления. #### 4.2 Использовать базы данных Росздравнадзора. 4.3. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 4.4. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления. 4.5. Привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления. 4.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований, в пределах своей компетенции с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации. 4.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности. ### V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями Росздравнадзора 5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 5.2. Управлением финансов Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Управления. 5.3. Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым обеспечением Управления, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Управлением в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Управления. 5.4. Отделом государственной службы и кадровой работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы. ### VI. Руководство и организация деятельности Управления 6.1. Структура и численность Управления устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора. 6.2. Управление возглавляет начальник, непосредственно подчиненный руководителю Росздравнадзора. 6.3. Начальник Управления назначается на должность и освобождается от должности руководителем Росздравнадзора. #### 6.4 Начальник Управления: 6.4.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления. 6.4.2. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления. 6.4.3. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления. 6.4.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления. ##### 6.4.5 Представляет руководителю Росздравнадзора: ###### 6.4.5.1 Проект Положения об Управлении и Отделах Управления. 6.4.5.2. Предложения по структуре и штатному расписанию Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, сметы расходов на содержание аппарата Управления в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете. 6.4.5.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении. 6.4.5.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления. 6.4.6. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления. 6.4.7. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления. 6.4.8. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции. 6.4.9. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Управления. 6.4.10. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны. #### 6.5 Начальник Управления несет персональную ответственность за: 6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Управление настоящим Положением. 6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора. 6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Управления. 6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Управления внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 31 марта 2011 г. N 1575-Пр/11
**ПОЛОЖЕНИЕ** **ОБ ОТДЕЛЕ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ** **ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ### I. Общие положения 1.1. Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор). 1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Росздравнадзоре, приказами и поручениями руководителя Росздравнадзора, Положением об Управлении и настоящим Положением. 1.3. Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора, его территориальными органами и подведомственными организациями. ### II. Цели и задачи Отдела 2. Основными целями и задачами Отдела являются: 2.1. Осуществление в пределах своей компетенции контроля и надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации. 2.2. Осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации. 2.3. Координация работы по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов при выявлении нежелательных реакций при их применении. 2.4. Координация работы территориальных управлений Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств. ### III. Функции Отдела 3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции: 3.1. Организация работы по выполнению государственной функции Росздравнадзора по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, включая зарегистрированные лекарственные препараты и лекарственные препараты, применяемые в рамках клинических исследований. 3.2. Сбор и анализ сообщений о случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, выявленных при обращении зарегистрированных лекарственных препаратов, и препаратов, применяемых в ходе клинических исследований, разрешенных в Российской Федерации. 3.3. Сбор и анализ периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, направляемых разработчиками лекарственных препаратов и содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения, и предоставляемых в установленные сроки. 3.4. Сбор и анализ иной документации субъектов обращения лекарственных средств, затрагивающей вопросы их эффективности и безопасности. 3.5. Подготовка сведений о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов для направления в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения. 3.6. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о принятых решениях по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, о приостановлении применения лекарственных препаратов, об изъятии из обращения лекарственных препаратов или возобновлении их применения. 3.7. Организация и координация деятельности управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по выявлению случаев побочных действий, нежелательных реакций лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека. 3.8. Организация и координация работы по сбору субъектами обращения лекарственных средств, включая заявителей государственной регистрации лекарственных препаратов, производителей лекарственных средств, разработчиков лекарственных препаратов, спонсоров клинических исследований и контрактных исследовательских организаций, дополнительных сведений о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях лекарственных препаратов и особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, представляющими угрозу жизни и здоровью человека. 3.9. Подготовка предложений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 3.10. Участие в разработке и координации работы по введению в действие новых нормативных правовых документов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела. 3.11. Внесение предложений по созданию совещательных и экспертных органов в установленной сфере деятельности и участие в их работе. 3.12. Обеспечение выполнения мероприятий, предусмотренных планами работы, поручениями и заданиями руководителя Росздравнадзора. Анализ и обобщение оперативной информации, подготовка отчетов и справок по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела. 3.13. Контроль за деятельностью подведомственных организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 3.14. В соответствии с законодательством Российской Федерации осуществление работ по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела. 3.15. Взаимодействие с другими отделами и структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам безопасности применения лекарственных средств. 3.16. Участие в организации и проведении отраслевых выставок, совещаний, симпозиумов, конференций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 3.17. Рассмотрение заявлений, предложений и жалоб граждан, учреждений и организаций, а также ведение приема по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 3.18. Участие в работе по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере мониторинга безопасности лекарственных препаратов в пределах своей компетенции. ### IV. Права Отдела 4. Отдел для осуществления возложенных функций имеет право: 4.1. Запрашивать у руководителей структурных подразделений, территориальных органов, подведомственных организаций Росздравнадзора необходимые данные по вопросам, входящим в компетенцию Отдела. 4.2. Вносить на рассмотрение руководителя Росздравнадзора предложения по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств. 4.3. Координировать работу территориальных органов и подведомственных организаций Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 4.4. Участвовать в организации и работе совещательных органов, конференций и семинаров и других мероприятий, проводимых Росздравнадзором и другими органами и организациями по вопросам, относящимся к сфере деятельности Отдела. ### V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями Росздравнадзора 5. Отдел взаимодействует: 5.1. Со структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора, с экспертными организациями, подведомственными Росздравнадзору, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 5.2. С Управлением финансов Росздравнадзора - по вопросам оплаты труда и расчета других сумм, причитающихся сотрудникам Отдела. 5.3. С Управлением административного и правового обеспечения Росздравнадзора - по вопросам, связанным с правовым обеспечением Отдела, согласованием нормативных правовых актов, подготовленных Отделом в пределах своей компетенции, а также по вопросам документационного и материально-технического обеспечения Отдела. 5.4. С Отделом государственной службы и кадровой работы Росздравнадзора - по вопросам, связанным с прохождением государственной гражданской службы. ### VI. Руководство и организация деятельности Отдела 6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора. 6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления. 6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих отдела и осуществляет контроль за их деятельностью. #### 6.4 Начальник Отдела имеет право: 6.4.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также о поощрении за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей. 6.4.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей. 6.4.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях по вопросам, относящимся к деятельности Отдела. 6.4.4. Принимать участие в подготовке материалов и принимать участие в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях. 6.4.5. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых Росздравнадзором, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 6.4.6. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 6.4.7. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела. 6.4.8. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний. 6.4.9. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела. 6.4.10. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции. #### 6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за: 6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением. 6.5.2. Несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, нормативно-правовых актов и правовых актов Росздравнадзора. 6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела. 6.5.4. Соблюдение гражданскими служащими Отдела внутреннего служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины. ---