--- title: "Приказ Росздравнадзора от 25.02.2021 N 1568" number: "1568" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-02-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1568-2021" --- ## Приказ Росздравнадзора от 25.02.2021 N 1568 # Приказ Росздравнадзора от 25.02.2021 N 1568 "Об отказе в переоформлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 25 февраля 2021 г. N 1568** **ОБ ОТКАЗЕ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" приказываю: 1. Отказать в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно [приложению](#p100011) к приказу. 2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в [приложении](#p100011) к приказу. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 25 февраля 2021 г. N 1568
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**КОТОРЫМ ОТКАЗАНО В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Общество с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК" Сокращенное наименование: ООО "МЕДТРЕК" Фирменное наименование: Общество с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК" Адрес местонахождения: 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-я Первомайская, д. 4, офис 301 ИНН 5017098402 ОГРН 1135017001855 адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности: - 143532, Московская область, Истринский район, г. Дедовск, ул. 1-я Волоколамская, д. 60в выполняемые работы, оказываемые услуги: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: - монтаж и наладка медицинской техники; - контроль технического состояния медицинской техники; - периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; - ремонт медицинской техники. - 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-я Первомайская, д. 4, этаж 3, офис 301 выполняемые работы, оказываемые услуги: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: - техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: - ортопедические медицинские изделия; - гастроэнтерологические медицинские изделия; - реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; - медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; - стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); - нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); - офтальмологические медицинские изделия; - медицинские изделия для оториноларингологии; - физиотерапевтические медицинские изделия; - медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); - техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: - хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); - медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; - медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); - техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: - урологические медицинские изделия; - медицинские изделия, предназначенные для афереза. причины отказа: - установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): В ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью "МЕДТРЕК" (далее - Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к лицензиату, осуществляющему деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - не представилось возможным сделать вывод о соблюдении Обществом требований эксплуатационной документации медицинской техники при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в связи с непредставлением реквизитов эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (представленная на электронном носителе эксплуатационная документация не совпадала с реквизитами эксплуатационной документации, указанными в заявлении); - несоблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017: несоответствие Общества требованиям пунктов 4.3, 7.1.5.3, 7.1.5.4, 7.1.5.5, 8.4.1.1 документированной процедуры "РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Контекст организации ДП РК 001-2021"; несоответствие Общества требованиям пунктов 5.1.2, 5.1.4, 5.3.1, 5.3.3, 5.4, 5.5 документированной процедуры "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ДП 005-2021". Кроме того, на листах ознакомления к каждой документированной процедуре отсутствовали отметки об ознакомлении сотрудников Общества с политикой в области качества. Акт проверки Росздравнадзора от 18.02.2021 N 45. ---