Приказ Росздравнадзора от 25.02.2021 № 1568

«Об отказе в переоформлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕК»

Сокращенное наименование: ООО «МЕДТРЕК»

Фирменное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕК»

Адрес местонахождения: 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-я Первомайская, д. 4, офис 301

ИНН 5017098402

ОГРН 1135017001855

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 143532, Московская область, Истринский район, г. Дедовск, ул. 1-я Волоколамская, д. 60в

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• монтаж и наладка медицинской техники;
• контроль технического состояния медицинской техники;
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• ремонт медицинской техники.
• 143502, Московская область, г. Истра, ул. 2-я Первомайская, д. 4, этаж 3, офис 301

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;

анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

• нейрологические медицинские изделия;

сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

В ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕК» (далее — Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445, и предъявляемым к лицензиату, осуществляющему деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• не представилось возможным сделать вывод о соблюдении Обществом требований эксплуатационной документации медицинской техники при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в связи с непредставлением реквизитов эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (представленная на электронном носителе эксплуатационная документация не совпадала с реквизитами эксплуатационной документации, указанными в заявлении);
• несоблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:

несоответствие Общества требованиям пунктов 4.3, 7.1.5.3, 7.1.5.4, 7.1.5.5, 8.4.1.1 документированной процедуры «РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ Контекст организации ДП РК 001-2021»;

несоответствие Общества требованиям пунктов 5.1.2, 5.1.4, 5.3.1, 5.3.3, 5.4, 5.5 документированной процедуры «ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ДП 005-2021».

Кроме того, на листах ознакомления к каждой документированной процедуре отсутствовали отметки об ознакомлении сотрудников Общества с политикой в области качества.

Акт проверки Росздравнадзора от 18.02.2021 № 45.

---