---
title: "Приказ Минздрава РФ, РАМН от 07.05.1998 N 156/29"
number: "156/29"
issued_on: 1998-05-07
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-15629"
---

## Приказ Минздрава РФ, РАМН от 07.05.1998 N 156/29

# Приказ Минздрава РФ, РАМН от 07.05.1998 N 156/29

"О подготовке новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-207-2018-2#p100006) Минздрава России, РАН от 07.05.2018 N 207/2.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
<a id="p100005"></a>**от 7 мая 1998 г. N 156/29**

<a id="p100006"></a>**О ПОДГОТОВКЕ НОВЫХ ВАКЦИННЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ**<br>
**И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ШТАММОВ ВИРУСА ГРИППА И ИХ ВНЕДРЕНИЕ**<br>
В ПРОИЗВОДСТВО ВАКЦИН И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100008"></a>Для своевременной подготовки и внедрения новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа в производство вакцин и диагностических препаратов приказываем:
1. <a id="p100009"></a>Создать Межведомственную комиссию по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам ([приложения 1](#p100026), [2](#p100074)).
2. <a id="p100010"></a>Возложить на Государственный институт стандартизации и контроля им. Л.А. Тарасевича ответственность за своевременную передачу на предприятия производственных штаммов для инактивированных гриппозных вакцин, полученных из ВОЗ [(приложение 3)](#p100084).
3. <a id="p100011"></a>Возложить на НИИ экспериментальной медицины РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных вакцинных штаммов вируса гриппа для живых гриппозных вакцин [(приложение 3)](#p100084).
4. <a id="p100012"></a>Возложить на НИИ гриппа РАМН ответственность за своевременную подготовку актуальных штаммов вируса гриппа для диагностических препаратов [(приложение 3)](#p100084).
5. <a id="p100013"></a>Научно-исследовательскому институту гриппа РАМН:
<a id="p100014"></a>5.1. Ежегодно представлять в Межведомственную комиссию по гриппозным и диагностическим штаммам рекомендации по антигенной структуре кандидатов в вакцинные и диагностические штаммы на предстоящий эпидемический сезон в соответствии с эпидемической ситуацией по гриппу в стране и мире и обеспечить институты, готовящие новые вакцинные штаммы, образцами актуальных эпидемических вирусов, выделенных в России или полученных из Всемирной Организации Здравоохранения.
<a id="p100015"></a>5.2. По решению рабочей группы Межведомственной комиссии проводить проверку реактогенности и иммуногенности вакцинных штаммов, подготовленных на основе базовых доноров аттенуации для живых гриппозных вакцин в соответствии с действующей нормативно-технической документацией на данный препарат, одновременно проводить контроль вакцинных штаммов в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
<a id="p100016"></a>Вакцинные штаммы, подготовленные на основе новых доноров аттенуации, апробировать в соответствии с требованиями, предъявляемыми к новым профилактическим препаратам [(приложение 4)](#p100173).
6. <a id="p100017"></a>Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации направлять необходимые контингенты добровольцев для испытания вакцинных штаммов (приложение 5).
7. <a id="p100018"></a>Возложить на Федеральное госпредприятие НПО "Иммунопрепарат" подготовку маточного материала для инактивированных гриппозных вакцин и штаммоспецифической сыворотки.
8. <a id="p100019"></a>Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича проводить контроль маточного материала вакцинных штаммов для живых и инактивированных гриппозных вакцин.
9. <a id="p100020"></a>Предприятиям по производству противогриппозных препаратов в недельный срок с момента получения информации Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича о новом вакцинном штамме направлять курьеров для приобретения маточного материала вакцинных штаммов.
10. <a id="p100021"></a>Предприятию по производству диагностических препаратов при НИИ гриппа РАМН обеспечить выпуск диагностикумов из актуальных штаммов вируса гриппа и диагностических сывороток для идентификации возбудителей.
11. <a id="p100022"></a>Приказ Минздрава СССР от 11.04.90 N 150/140 "О подготовке новых вакцинных и диагностических штаммов вируса гриппа и их внедрение в производство вакцин и диагностических препаратов" считать недействующим на территории Российской Федерации.
12. <a id="p100023"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

<div align="right">

<a id="p100024"></a>Министр<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
Т.Б.ДМИТРИЕВА

<a id="p100025"></a>Президент Российской<br>
академии медицинских наук<br>
В.И.ПОКРОВСКИЙ

</div>






<div align="right">

<a id="p100170"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Минздрава России и РАМН<br>
от 7 мая 1998 г. N 156/29

</div>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>**СОСТАВ**<br>
**КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИННЫМ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ**<br>
**И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ МИНЗДРАВА РОССИИ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="64%"></colgroup>
<tr><td>Председатель</td><td>Киселев О.И.</td><td>-</td><td>директор НИИ гриппа РАМН</td></tr>
<tr><td>Заместитель Председателя</td><td>Лонская Н.И.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича</td></tr>
<tr><td>Секретарь</td><td>Руденко Л.Г.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории НИИ экспериментальной медицины РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="4">Члены комиссии</td></tr>
<tr><td colspan="2">Бичурина М.И.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России</td></tr>
<tr><td colspan="2">Александрова Г.И.</td><td>-</td><td>руководитель отдела НИИ экспериментальной медицины РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">Гендон Ю.З.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории Московского НИИ вирусных препаратов</td></tr>
<tr><td colspan="2">Литвинова О.М.</td><td>-</td><td>ведущий научных сотрудник НИИ гриппа РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">Соминина А.А.</td><td>-</td><td>заместитель директора НИИ гриппа РАМН по научной работе</td></tr>
<tr><td colspan="2">Слепушкин А.Н.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">Дриневский В.П.</td><td>-</td><td>заместитель директора НИИ гриппа РАМН по лечебной работе</td></tr>
<tr><td colspan="2">Киселева И.В.</td><td>-</td><td>ведущий научный сотрудник НИИ экспериментальной медицины РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">Лазикова Г.Ф.</td><td>-</td><td>начальник отдела госэпиднадзора и целевых программ Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России</td></tr>
<tr><td colspan="4">Члены рабочей группы</td></tr>
<tr><td colspan="2">Руденко Л.Г.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории НИИ экспериментальной медицины РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">Бичурина М.И.</td><td>-</td><td>руководитель лаборатории НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России</td></tr>
<tr><td colspan="2">Соминина А.А.</td><td>-</td><td>заместитель директора НИИ гриппа РАМН по научной работе</td></tr>
<tr><td colspan="2">Дриневский В.П.</td><td>-</td><td>заместитель директора НИИ гриппа РАМН по лечебной работе</td></tr>
<tr><td colspan="2">Киселева И.В.</td><td>-</td><td>ведущий научный сотрудник НИИ экспериментальной медицины РАМН</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100073"></a>Руководитель Департамента<br>
госкомсанэпиднадзора<br>
А.А.МОНИСОВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100171"></a>**Приложение N 2**<br>
**к приказу Минздрава России и РАМН**<br>
**от 7 мая 1998 г. N 156/29**

<a id="p100074"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**<br>
**О КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИННЫМ**<br>
**ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ**

</div>


1. <a id="p100075"></a>Комиссия является экспертным органом Минздрава России. Ее деятельность направлена на повышение требований к качеству вакцинных производственных и диагностических штаммов вируса гриппа, на совершенствование системы подготовки, испытания и ускорения их внедрения в производство гриппозных вакцин и диагностических препаратов.
2. <a id="p100076"></a>Задачами Комиссии являются:
<a id="p100077"></a>2.1. Рассмотрение информации НИИ гриппа РАМН об эпидемически актуальных разновидностях вирусов гриппа, циркулирующих на территории страны и в мире, принятие решений о штаммовом составе гриппозных вакцин и диагностических препаратов на следующий эпидсезон.
<a id="p100078"></a>2.2. Разрешение проведения испытания реактогенности и специфической активности новых вакцинных штаммов на ограниченных группах людей, утверждение программ этих испытаний.
<a id="p100079"></a>2.3. Рассмотрение результатов лабораторного и клинического изучения на ограниченных группах людей свойств новых вакцинных производственных и диагностических штаммов вирусов гриппа для оценки соответствия их требованиям действующей нормативно-технической документации с целью решения вопроса о внедрении их в производство вакцин и диагностикумов.
<a id="p100080"></a>2.4. Принятие решений о включении новых гриппозных вакцинных производственных и диагностических штаммов в производство вакцин и диагностических препаратов, а также об исключении из производства антигенно-неактуальных штаммов.
<a id="p100081"></a>2.5. Представление решений Комиссии в Минздрав России и передача информации о принятых решениях в НИИ и предприятия, занятые разработкой и производством гриппозных вакцин и диагностических препаратов.
<a id="p100082"></a>2.6. Осуществление контроля за соблюдением сроков подготовки и внедрения новых гриппозных вакцинных штаммов в производство вакцин и диагностикумов.

<div align="right">

<a id="p100083"></a>Руководитель Департамента<br>
госсанэпиднадзора<br>
А.А.МОНИСОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100172"></a>Приложение N 3<br>
к приказу Минздрава России и РАМН<br>
от 7 мая 1998 г. N 156/29

</div>


<div align="center">

<a id="p100084"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**ИСПЫТАНИЯ И ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ВАКЦИННЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ**<br>
**И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ШТАММОВ ВИРУСА ГРИППА**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="4%"><col width="35%"><col width="24%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">Наименование этапа</td><td>Продолжительность этапа</td><td>Учреждения-исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>1.</td><td colspan="2">Обеспечение актуальными эпидемическими штаммами</td><td>до 30 марта</td><td>НИИ гриппа РАМН</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>2.</td><td colspan="2">Подготовка штаммов</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2">2.1.</td><td>Для инактивированных вакцин</td><td>2 месяца</td><td>получение из ВОЗ</td></tr>
<tr><td colspan="2">2.2.</td><td>Для живых вакцин для взрослых и детей</td><td>2 месяца</td><td>НИИЭМ РАМН</td></tr>
<tr><td colspan="2">2.3.</td><td>Для диагностикумов и диагностических сывороток</td><td>2 месяца</td><td>НИИ гриппа РАМН</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>3.</td><td colspan="2">Проведение контроля вакцинных и диагностических штаммов</td><td>1,5 месяца</td><td>ГИСК им. Тарасевича</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>4.</td><td colspan="2">Проверка реактогенности и иммуногенности штаммов для живых вакцин</td><td>1,5 месяца</td><td>НИИ гриппа РАМН<br>НИИ вирусологии им. Ивановского РАМН</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>5.</td><td colspan="2">Приготовление маточного материала и штаммоспецифической сыворотки для инактивированных вакцин и диагностикумов</td><td>1,5 месяца</td><td>НПО "Иммунопрепарат"<br>НИИ гриппа РАМН</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>6.</td><td colspan="2">Приготовление маточного материала и штаммоспецифической сыворотки для живых вакцин</td><td>1,5 месяца</td><td>Предприятие, изготавливающее вакцину</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>7.</td><td colspan="2">Контроль маточных материалов вакцинных и диагностических штаммов</td><td>1 месяц</td><td>ГИСК им. Тарасевича</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>8.</td><td colspan="2">Выпуск вакцин из новых эпидемических штаммов</td><td>3 месяца</td><td>Предприятие, изготавливающее вакцину</td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>9.</td><td colspan="2">Выпуск диагностикумов из новых эпидемических штаммов</td><td>2 месяца</td><td>Предприятие по производству диагностических препаратов при НИИ гриппа</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>10.</td><td colspan="2">Выпуск диагностических сывороток из новых эпидемических штаммов</td><td>3 месяца</td><td>НИИ гриппа РАМН</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100125"></a>**Руководитель Департамента**<br>
**госсанэпиднадзора**<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100173"></a>**Приложение N 4**<br>
**к приказу Минздрава России и РАМН**<br>
**от 7 мая 1998 г. N 156/29**

</div>


<div align="center">

<a id="p100126"></a>**1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОНОРАМ АТТЕНУАЦИИ**

</div>


<a id="p100127"></a>Донор аттенуации должен при рекомбинации с любым эпидемическим вирусом обеспечить получение реассортантных вакцинных штаммов для соответствующего вида живой гриппозной вакцины, удовлетворяющих требованиям действующей фармакопейной статьи (ФС) и должен быть утвержден на комиссии по гриппозным штаммам.
<a id="p100128"></a>Реассортантные вакцинные штаммы должны быть:
- <a id="p100129"></a>аттенуированными для взрослых людей или для детей 3 - 14 лет в соответствии с действующими ФС;
- <a id="p100130"></a>иметь генетические маркеры аттенуации;
- <a id="p100131"></a>иметь в структуре генома 5 - 6 генов от донора аттенуации и 2 - 3 гена от эпидемического вируса (в т.ч. гены, кодирующие гемагглютинин и нейраминидазу);
- <a id="p100132"></a>унаследовать от донора аттенуации весь комплекс мутаций генов, кодирующих негликозилированные белки;
- <a id="p100133"></a>быть генетически стабильными, т.е. сохранять мутации всех внутренних генов при обследовании изолятов от привитых взрослых и детей, полученных на всех сроках после вакцинации;
- <a id="p100134"></a>быть иммуногенными.

<div align="center">

<a id="p100135"></a>**2. ТРЕБОВАНИЯ К НОВЫМ ДОНОРАМ АТТЕНУАЦИИ**

</div>


<a id="p100136"></a>Современные живые гриппозные вакцины получают на основе холодовых адаптированных (ХА) доноров аттенуации А/Ленинград/134/17/57 (H2N2) (вакцина для взрослых людей), А/Ленинград/134/47/57 (H2N2) (вакцина для детей 3 - 14 лет) и В/СССР/60/69 (обе вакцины).
<a id="p100137"></a>Замена используемых ХА доноров аттенуации на новые может производиться при наличии данных о преимуществах вновь рекомендуемого донора перед уже апробированным, используемым в настоящее время.
<a id="p100138"></a>Живая гриппозная вакцина, полученная на основе вновь рекомендуемого донора аттенуации, рассматривается как новый препарат и проходит все этапы испытания, предусмотренные нормативно-технической документацией.
<a id="p100139"></a>Новые доноры аттенуации должны удовлетворять следующим требованиям:
- <a id="p100140"></a>донор должен быть получен на основе вируса гриппа человека с известной историей культивирования, исключая пассажи на перевиваемых клеточных культурах;
- <a id="p100141"></a>донор должен быть получен методом холодовой адаптации, который обеспечивает безопасность и генетическую стабильность ХА вариантов. Другие методы аттенуации, в т.ч. пассирование при оптимальной температуре, использование вирусов гриппа животных и т.д., не оправдали себя при получении доноров аттенуации;
- <a id="p100142"></a>донор должен иметь комплекс генетических маркеров и исследован в молекулярно-биологических и биохимических тестах, включая секвенирование "внутренних" генов исходного и ХА вариантов;
- <a id="p100143"></a>геном донора аттенуации должен иметь мутации всех (или большей части) генов, кодирующих негликозированные белки.
<a id="p100144"></a>Реассортанты, получаемые на основе вновь рекомендуемых доноров аттенуации, должны удовлетворять всем требованиям, перечисленным в [п. 1](#p100126).

<div align="right">

<a id="p100145"></a>Руководитель Департамента<br>
госсанэпиднадзора<br>
А.А.МОНИСОВ

</div>




<a id="p100174"></a>

---