---
title: "Приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1561-Пр/12"
number: "1561-Пр/12"
issued_on: 2012-04-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1561-pr12"
---

## Приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1561-Пр/12

# Приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1561-Пр/12

"Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1153-pr12#p100010) Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1153-Пр/12, утвердившего новые [Положения](https://bukva.ai/docs/prikaz-1153-pr12#p100006).


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 2 апреля 2012 г. N 1561-Пр/12

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ**
**ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ОТДЕЛАХ**
**УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемые Положения:
- <a id="p100007"></a>[об Управлении](#p100014) организации государственного контроля обращения лекарственных средств;
- <a id="p100008"></a>[об отделе контроля](#p100115) за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств;
- <a id="p100009"></a>[об отделе лицензирования](#p100183) фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств.
2. <a id="p100010"></a>Признать утратившим силу Приказы Росздравнадзора от 20.01.2011 N 52-1-Пр/11, от 14.02.2011 N 640-1-Пр/11 "Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
3. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

**Е.А.ТЕЛЬНОВА**





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития

</div>

от 2 апреля 2012 г. N 1561-Пр/12


## <a id="p100014"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ



### <a id="p100015"></a>I. Общие положения


<a id="p100016"></a>1.1. Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:
- <a id="p100017"></a>отдел лицензирования фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров;
- <a id="p100018"></a>отдел контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий.
<a id="p100019"></a>1.2. Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением.
<a id="p100020"></a>1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно и через территориальные органы Росздравнадзора и учреждения, подведомственные Росздравнадзору, во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и иными организациями.


### <a id="p100021"></a>II. Цели и задачи Управления


<a id="p100022"></a>2.1. Целью работы Управления является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере лицензирования и государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

#### <a id="p100023"></a>2.2 Основными задачами Управления является:


##### <a id="p100024"></a>2.2.1 Организация в установленном порядке лицензирования:

<a id="p100025"></a>2.2.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
<a id="p100026"></a>2.2.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100027"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100028"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100029"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100030"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100031"></a>2.2.2. Осуществление контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации.
<a id="p100032"></a>2.2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам лицензирования в сфере здравоохранения и осуществления контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.


### <a id="p100033"></a>III. Функции Управления



#### <a id="p100034"></a>3.1 Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

<a id="p100035"></a>3.1.1. Обеспечивает в установленном порядке проведение процедуры лицензирования, готовит проекты приказов для проведения процедуры лицензирования установленных видов деятельности и осуществляет лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении:
<a id="p100036"></a>3.1.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
<a id="p100037"></a>3.1.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100038"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100039"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100040"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100041"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100042"></a>3.1.2. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

##### <a id="p100043"></a>3.1.3 Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

- <a id="p100044"></a>фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
- <a id="p100045"></a>деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100046"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100047"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100048"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100049"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100050"></a>3.2. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям.
<a id="p100051"></a>3.3. Осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

#### <a id="p100052"></a>3.4 Осуществляет государственный контроль за соблюдением:

<a id="p100053"></a>3.4.1. Правил отпуска лекарственных препаратов.

##### <a id="p100054"></a>3.4.2 Правил изготовления лекарственных препаратов.

<a id="p100055"></a>3.4.3. Правил хранения лекарственных средств.
<a id="p100056"></a>3.4.4. Правил уничтожения лекарственных средств.

#### <a id="p100057"></a>3.5 Осуществляет контроль за:


##### <a id="p100058"></a>3.5.1 Перевозкой лекарственных средств.


##### <a id="p100059"></a>3.5.2 Рекламой лекарственных средств.


##### <a id="p100060"></a>3.5.3 Применением лекарственных препаратов.


##### <a id="p100061"></a>3.5.4 Реализацией лекарственных средств.

<a id="p100062"></a>3.6. Осуществляет в пределах своей компетенции контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора.
<a id="p100063"></a>3.7. Осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.
<a id="p100064"></a>3.8. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.
<a id="p100065"></a>3.9. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
<a id="p100066"></a>3.10. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100067"></a>3.11. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления.
<a id="p100068"></a>3.12. Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления.
<a id="p100069"></a>3.13. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100070"></a>3.14. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100071"></a>3.15. Осуществляет взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100072"></a>3.16. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100073"></a>IV. Права и ответственность Управления



#### <a id="p100074"></a>4.1 Управление в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

<a id="p100075"></a>4.1.1. Организовывать проведение необходимых расследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности.
<a id="p100076"></a>4.1.2. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100077"></a>4.1.3. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100078"></a>4.1.4. Осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных ему организаций в части осуществления ими деятельности, связанной с лицензированием, а также, по поручению руководителя Росздравнадзора, и в иных сферах, отнесенных к компетенции Управления.
<a id="p100079"></a>4.1.5. Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.
<a id="p100080"></a>4.1.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.
<a id="p100081"></a>4.1.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегии) в установленной сфере деятельности.

#### <a id="p100082"></a>4.2 Управление при осуществлении своих основных функций несет ответственность:

<a id="p100083"></a>4.2.1. За невыполнение функций и неиспользование прав, предусмотренных законодательством Российской Федерации, иными нормативными актами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, настоящим Положением.
<a id="p100084"></a>4.2.2. За выполненные поручения руководства Росздравнадзора, иные функции, относящиеся к сфере ведения Управления, если такие функции предусмотрены для осуществления деятельности Росздравнадзором в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Минздравсоцразвития России.


### <a id="p100085"></a>V. Взаимоотношения Управления с другими структурными подразделениями


<a id="p100086"></a>5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам лицензирования:
<a id="p100087"></a>5.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
<a id="p100088"></a>5.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100089"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100090"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100091"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100092"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100093"></a>5.2. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств.


### <a id="p100094"></a>VI. Руководство и организация деятельности Управления


<a id="p100095"></a>6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждается руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100096"></a>6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

#### <a id="p100097"></a>6.3 Начальник Управления:

<a id="p100098"></a>6.3.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.

##### <a id="p100099"></a>6.3.2 Представляет руководителю Росздравнадзора:


###### <a id="p100100"></a>6.3.2.1 Проект Положения об Управлении.

<a id="p100101"></a>6.3.2.2. Предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100102"></a>6.3.2.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.
<a id="p100103"></a>6.3.2.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.
<a id="p100104"></a>6.3.3. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.
<a id="p100105"></a>6.3.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.
<a id="p100106"></a>6.3.5. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100107"></a>6.3.6. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.
<a id="p100108"></a>6.3.7. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.
<a id="p100109"></a>6.3.8. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора.
<a id="p100110"></a>6.3.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

##### <a id="p100111"></a>6.3.10 Обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

<a id="p100112"></a>6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.
<a id="p100113"></a>6.5. Начальник Управления несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.





<div align="right">

<a id="p100114"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития

</div>

от 2 апреля 2012 г. N 1561-Пр/12


## <a id="p100115"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ



### <a id="p100116"></a>I. Общие положения


<a id="p100117"></a>1.1. Отдел контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100118"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.
<a id="p100119"></a>1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.


### <a id="p100120"></a>II. Цели и задачи Отдела


<a id="p100121"></a>2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в сфере контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.
<a id="p100122"></a>2.2. Основными задачами Отдела является контроль за обращением лекарственных средств для медицинского применения.
<a id="p100123"></a>2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.


### <a id="p100124"></a>III. Функции Отдела



#### <a id="p100125"></a>3.1 Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие основные функции:

<a id="p100126"></a>3.1.1. Осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления.

##### <a id="p100127"></a>3.1.2 Осуществляет государственный контроль за соблюдением:

<a id="p100128"></a>3.1.2.1. Правил отпуска лекарственных препаратов.

###### <a id="p100129"></a>3.1.2.2 Правил изготовления лекарственных препаратов.

<a id="p100130"></a>3.1.2.3. Правил хранения лекарственных средств.
<a id="p100131"></a>3.1.2.4. Правил уничтожения лекарственных средств.

##### <a id="p100132"></a>3.1.3 Осуществляет контроль за:


###### <a id="p100133"></a>3.1.3.1 Перевозкой лекарственных средств.


###### <a id="p100134"></a>3.1.3.2 Рекламой лекарственных средств.


###### <a id="p100135"></a>3.1.3.3 Применением лекарственных препаратов.


###### <a id="p100136"></a>3.1.3.4 Реализацией лекарственных средств.

<a id="p100137"></a>3.1.4. Участвует в осуществлении в установленном порядке лицензионного контроля соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
<a id="p100138"></a>3.2. Обеспечивает в установленном порядке подготовку плана контрольных мероприятий, относящихся к компетенции Управления, на следующий календарный год.
<a id="p100139"></a>3.3. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.
<a id="p100140"></a>3.4. Обеспечивает и организует своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, писем и заявлений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.
<a id="p100141"></a>3.5. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Отдела.

#### <a id="p100142"></a>3.6 Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Отдела.

<a id="p100143"></a>3.7. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.
<a id="p100144"></a>3.8. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.
<a id="p100145"></a>3.9. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.
<a id="p100146"></a>3.10. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативно-правовых актов в области регулирования контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.
<a id="p100147"></a>3.11. Привлекает по согласованию с руководителем Росздравнадзора компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию в проверках соблюдения лицензионных требований лицензиатами, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.
<a id="p100148"></a>3.12. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам, относящимся к лицензированию в сфере здравоохранения.
<a id="p100149"></a>3.13. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.
<a id="p100150"></a>3.14. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.
<a id="p100151"></a>3.15. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100152"></a>IV. Права Отдела



#### <a id="p100153"></a>4.1 Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

<a id="p100154"></a>4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100155"></a>4.1.2. Знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач.
<a id="p100156"></a>4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.
<a id="p100157"></a>4.1.4. Готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора.
<a id="p100158"></a>4.1.5. Привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководителями Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.
<a id="p100159"></a>4.1.6. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
<a id="p100160"></a>4.1.7. В установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.


### <a id="p100161"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями


<a id="p100162"></a>Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.


### <a id="p100163"></a>VI. Руководство Отделом и организация деятельности


<a id="p100164"></a>6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100165"></a>6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100166"></a>6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

#### <a id="p100167"></a>6.4 Начальник Отдела:

<a id="p100168"></a>6.4.1. Вносит в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на гражданских служащих Отдела, а также о поощрении гражданских служащих Отдела за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.
<a id="p100169"></a>6.4.2. Осуществляет координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела их должностных обязанностей.
<a id="p100170"></a>6.4.3. Без особой доверенности по поручению руководства Управления представляет интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.
<a id="p100171"></a>6.4.4. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100172"></a>6.4.5. Принимает участие в организации в установленном порядке совещаний и семинаров с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100173"></a>6.4.6. Принимает участие в сотрудничестве с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100174"></a>6.4.7. Дает гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требует отчета об исполнении этих указаний.
<a id="p100175"></a>6.4.8. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.
<a id="p100176"></a>6.4.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

#### <a id="p100177"></a>6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

<a id="p100178"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.
<a id="p100179"></a>6.5.2. Соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора.
<a id="p100180"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.
<a id="p100181"></a>6.5.4. Обеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и трудовой дисциплины.





<div align="right">

<a id="p100182"></a>Утверждено<br>
Приказом Федеральной<br>
службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития

</div>

от 2 апреля 2012 г. N 1561-Пр/12


## <a id="p100183"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И КОНТРОЛЯ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ



### <a id="p100184"></a>I. Общие положения


<a id="p100185"></a>1.1. Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).
<a id="p100186"></a>1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.
<a id="p100187"></a>1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.


### <a id="p100188"></a>II. Цели и задачи Отдела


<a id="p100189"></a>2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере лицензирования.

#### <a id="p100190"></a>2.2 Основными задачами Отдела являются:


##### <a id="p100191"></a>2.2.1 Организация в установленном порядке лицензирования:

<a id="p100192"></a>2.2.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
<a id="p100193"></a>2.2.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100194"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100195"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100196"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100197"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100198"></a>2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам лицензирования в сфере здравоохранения, относящихся к компетенции Управления.


### <a id="p100199"></a>III. Функции Отдела



#### <a id="p100200"></a>3.1 Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

<a id="p100201"></a>3.1.1. Организует и проводит мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением действия лицензий, прекращением действия лицензий и аннулированием лицензий; предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий на осуществление:
<a id="p100202"></a>3.1.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
<a id="p100203"></a>3.1.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100204"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100205"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100206"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100207"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100208"></a>3.1.2. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления.
<a id="p100209"></a>3.1.3. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

##### <a id="p100210"></a>3.1.4 Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

- <a id="p100211"></a>фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
- <a id="p100212"></a>деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
1) <a id="p100213"></a>деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
2) <a id="p100214"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
3) <a id="p100215"></a>деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями - производителями лекарственных средств;
4) <a id="p100216"></a>культивирования наркосодержащих растений.
<a id="p100217"></a>3.1.4. Участвует в проведении контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
<a id="p100218"></a>3.1.5. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление:
- <a id="p100219"></a>фармацевтической деятельности;
- <a id="p100220"></a>деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
<a id="p100221"></a>3.2. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.
<a id="p100222"></a>3.3. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативно-правовых актов в области регулирования лицензирования:

##### <a id="p100223"></a>3.3.1 Фармацевтической деятельности.

<a id="p100224"></a>3.3.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
<a id="p100225"></a>3.4. Взаимодействует в установленном порядке с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, в компетенцию которых входят вопросы регулирования лицензирования:

##### <a id="p100226"></a>3.4.1 Фармацевтической деятельности.

<a id="p100227"></a>3.4.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
<a id="p100228"></a>3.5. Привлекает по согласованию с руководством Росздравнадзора компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию во внеплановых выездных проверках на предмет соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.
<a id="p100229"></a>3.6. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам лицензирования, относящимся к компетенции Управления.
<a id="p100230"></a>3.7. Организует работу с письмами и заявлениями юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, в установленные законодательством сроки.
<a id="p100231"></a>3.8. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.
<a id="p100232"></a>3.9. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.
<a id="p100233"></a>3.10. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.


### <a id="p100234"></a>IV. Права Отдела



#### <a id="p100235"></a>4.1 Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

<a id="p100236"></a>4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела.
<a id="p100237"></a>4.1.2. Знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач.
<a id="p100238"></a>4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.
<a id="p100239"></a>4.1.4. Готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора.
<a id="p100240"></a>4.1.5. Привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководителями Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.
<a id="p100241"></a>4.1.6. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.
<a id="p100242"></a>4.1.7. В установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.


### <a id="p100243"></a>V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями


<a id="p100244"></a>Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.


### <a id="p100245"></a>VI. Руководство Отделом и организация деятельности


<a id="p100246"></a>6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.
<a id="p100247"></a>6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.
<a id="p100248"></a>6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

#### <a id="p100249"></a>6.4 Начальник Отдела:

<div align="center">

<a id="p100250"></a>6.4.1. Вносит в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на гражданских служащих Отдела, а также о поощрении гражданских служащих Отдела за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.<br>
<a id="p100251"></a>6.4.2. Осуществляет координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела их должностных обязанностей.<br>
<a id="p100252"></a>6.4.3. Без особой доверенности по поручению руководства Управления представляет интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.<br>
<a id="p100253"></a>6.4.4. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100254"></a>6.4.5. Организовывает в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.<br>
<a id="p100255"></a>6.4.6. Принимает участие в сотрудничестве с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.<br>
<a id="p100256"></a>6.4.7. Дает гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требует отчета об исполнении этих указаний.<br>
<a id="p100257"></a>6.4.8. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.<br>
<a id="p100258"></a>6.4.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

</div>


#### <a id="p100259"></a>6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

<div align="center">

<a id="p100260"></a>6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.<br>
<a id="p100261"></a>6.5.2. Соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора.<br>
<a id="p100262"></a>6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.<br>
<a id="p100263"></a>6.5.4. Обеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и трудовой дисциплины.

</div>




<a id="p100264"></a>

---