Приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 № 1561-Пр/12

«Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 2 апреля 2012 г. № 1561-Пр/12

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

В соответствии с пунктом 9.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Положения:

• об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств;
• об отделе контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств;
• об отделе лицензирования фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу Приказы Росздравнадзора от 20.01.2011 № 52-1-Пр/11, от 14.02.2011 № 640-1-Пр/11 «Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Е. А. Тельнова

от 2 апреля 2012 г. № 1561-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее — Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) и включает в себя следующие структурные подразделения:

• отдел лицензирования фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров;
• отдел контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий.

1.2. Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно и через территориальные органы Росздравнадзора и учреждения, подведомственные Росздравнадзору, во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и иными организациями.

II. Цели и задачи Управления

2.1. Целью работы Управления является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере лицензирования и государственного контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

2.2 Основными задачами Управления является:

2.2.1 Организация в установленном порядке лицензирования:

2.2.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

2.2.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

2.2.2. Осуществление контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации.

2.2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам лицензирования в сфере здравоохранения и осуществления контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

III. Функции Управления

3.1 Управление в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1.1. Обеспечивает в установленном порядке проведение процедуры лицензирования, готовит проекты приказов для проведения процедуры лицензирования установленных видов деятельности и осуществляет лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении:

3.1.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

3.1.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

3.1.2. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

3.1.3 Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

• фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
• деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

3.2. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям.

3.3. Осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

3.4 Осуществляет государственный контроль за соблюдением:

3.4.1. Правил отпуска лекарственных препаратов.

3.4.2 Правил изготовления лекарственных препаратов.

3.4.3. Правил хранения лекарственных средств.

3.4.4. Правил уничтожения лекарственных средств.

3.5 Осуществляет контроль за:

3.5.1 Перевозкой лекарственных средств.

3.5.2 Рекламой лекарственных средств.

3.5.3 Применением лекарственных препаратов.

3.5.4 Реализацией лекарственных средств.

3.6. Осуществляет в пределах своей компетенции контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора.

3.7. Осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, согласно Федеральному закону от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

3.8. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.

3.9. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.10. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.11. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления.

3.12. Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления.

3.13. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.14. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, федеральных целевых программ по разделам, относящимся к компетенции Управления.

3.15. Осуществляет взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.16. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права и ответственность Управления

4.1 Управление в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

4.1.1. Организовывать проведение необходимых расследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности.

4.1.2. Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.1.3. Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

4.1.4. Осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных ему организаций в части осуществления ими деятельности, связанной с лицензированием, а также, по поручению руководителя Росздравнадзора, и в иных сферах, отнесенных к компетенции Управления.

4.1.5. Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.

4.1.6. Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

4.1.7. Принимать участие в создании и работе совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегии) в установленной сфере деятельности.

4.2 Управление при осуществлении своих основных функций несет ответственность:

4.2.1. За невыполнение функций и неиспользование прав, предусмотренных законодательством Российской Федерации, иными нормативными актами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, настоящим Положением.

4.2.2. За выполненные поручения руководства Росздравнадзора, иные функции, относящиеся к сфере ведения Управления, если такие функции предусмотрены для осуществления деятельности Росздравнадзором в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Минздравсоцразвития России.

V. Взаимоотношения Управления с другими структурными подразделениями

5.1. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам лицензирования:

5.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

5.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

5.2. Управление взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами, подведомственными организациями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждается руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

6.3 Начальник Управления:

6.3.1. Распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления.

6.3.2 Представляет руководителю Росздравнадзора:

6.3.2.1 Проект Положения об Управлении.

6.3.2.2. Предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников центрального аппарата Росздравнадзора.

6.3.2.3. Проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, а также отчет об их исполнении.

6.3.2.4. Предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления.

6.3.3. Согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления.

6.3.4. Ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления.

6.3.5. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

6.3.6. Разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

6.3.7. Согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления.

6.3.8. Осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора.

6.3.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.3.10 Обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5. Начальник Управления несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

от 2 апреля 2012 г. № 1561-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением лицензионных требований и условий (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в сфере контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

2.2. Основными задачами Отдела является контроль за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

III. Функции Отдела

3.1 Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие основные функции:

3.1.1. Осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления.

3.1.2 Осуществляет государственный контроль за соблюдением:

3.1.2.1. Правил отпуска лекарственных препаратов.

3.1.2.2 Правил изготовления лекарственных препаратов.

3.1.2.3. Правил хранения лекарственных средств.

3.1.2.4. Правил уничтожения лекарственных средств.

3.1.3 Осуществляет контроль за:

3.1.3.1 Перевозкой лекарственных средств.

3.1.3.2 Рекламой лекарственных средств.

3.1.3.3 Применением лекарственных препаратов.

3.1.3.4 Реализацией лекарственных средств.

3.1.4. Участвует в осуществлении в установленном порядке лицензионного контроля соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

3.2. Обеспечивает в установленном порядке подготовку плана контрольных мероприятий, относящихся к компетенции Управления, на следующий календарный год.

3.3. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.4. Обеспечивает и организует своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, писем и заявлений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.5. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Отдела.

3.6 Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Отдела.

3.7. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.8. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.9. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.10. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативно-правовых актов в области регулирования контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.

3.11. Привлекает по согласованию с руководителем Росздравнадзора компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию в проверках соблюдения лицензионных требований лицензиатами, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.

3.12. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам, относящимся к лицензированию в сфере здравоохранения.

3.13. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.

3.14. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

3.15. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1 Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.2. Знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач.

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.

4.1.4. Готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора.

4.1.5. Привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководителями Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.

4.1.6. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.1.7. В установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

VI. Руководство Отделом и организация деятельности

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

6.4 Начальник Отдела:

6.4.1. Вносит в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на гражданских служащих Отдела, а также о поощрении гражданских служащих Отдела за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.4.2. Осуществляет координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела их должностных обязанностей.

6.4.3. Без особой доверенности по поручению руководства Управления представляет интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к деятельности Отдела.

6.4.4. Принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.5. Принимает участие в организации в установленном порядке совещаний и семинаров с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4.6. Принимает участие в сотрудничестве с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.4.7. Дает гражданским служащим Отдела в пределах их должностных обязанностей обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и требует отчета об исполнении этих указаний.

6.4.8. Проводит производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.4.9. Подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

6.5.1. Невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением.

6.5.2. Соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора.

6.5.3. Сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела.

6.5.4. Обеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и трудовой дисциплины.

от 2 апреля 2012 г. № 1561-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И КОНТРОЛЯ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

I. Общие положения

1.1. Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и контроля оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения лекарственных средств (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Росздравнадзора, положениями о Росздравнадзоре, Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора, иными федеральными органами исполнительной власти, учреждениями и организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Целью работы Отдела является проведение в Российской Федерации единой государственной политики в пределах своей компетенции и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере лицензирования.

2.2 Основными задачами Отдела являются:

2.2.1 Организация в установленном порядке лицензирования:

2.2.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

2.2.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

2.3. Организационно-методическое обеспечение работы территориальных органов Росздравнадзора по вопросам лицензирования в сфере здравоохранения, относящихся к компетенции Управления.

III. Функции Отдела

3.1 Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1.1. Организует и проводит мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением действия лицензий, прекращением действия лицензий и аннулированием лицензий; предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий на осуществление:

3.1.1.1. Фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

3.1.1.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня; осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

3.1.2. Организует и осуществляет в установленном порядке лицензионный контроль соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления.

3.1.3. Формирует открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).

3.1.4 Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно:

• фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
• деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:

1. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;

3. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями — производителями лекарственных средств;

4. культивирования наркосодержащих растений.

3.1.4. Участвует в проведении контрольных мероприятий по соблюдению лицензионных требований лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности, относящихся к компетенции Управления, в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

3.1.5. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление:

• фармацевтической деятельности;
• деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3.2. Осуществляет анализ развития фармацевтического рынка, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.3. Участвует в разработке и рассмотрении проектов административных регламентов, проектов законодательных и иных нормативно-правовых актов в области регулирования лицензирования:

3.3.1 Фармацевтической деятельности.

3.3.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3.4. Взаимодействует в установленном порядке с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, в компетенцию которых входят вопросы регулирования лицензирования:

3.4.1 Фармацевтической деятельности.

3.4.2. Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

3.5. Привлекает по согласованию с руководством Росздравнадзора компетентных специалистов других структурных подразделений Росздравнадзора, научно-исследовательских и других организаций, аккредитованных в установленном порядке, к участию во внеплановых выездных проверках на предмет соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, а также для решения других вопросов, связанных с практической деятельностью Отдела.

3.6. Участвует в подготовке материалов и проведении общероссийских совещаний, конференций, семинаров по вопросам лицензирования, относящимся к компетенции Управления.

3.7. Организует работу с письмами и заявлениями юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам, входящим в компетенцию Отдела, в установленные законодательством сроки.

3.8. Участвует в организации и проведении мероприятий по повышению уровня профессиональной подготовки гражданских служащих Отдела.

3.9. Участвует в подготовке материалов в целях защиты интересов Росздравнадзора в судах Российской Федерации, а также в иных органах и организациях.

3.10. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности и относящиеся к компетенции Управления, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1 Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по любым вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.2. Знакомиться с документами подразделений Росздравнадзора для выполнения возложенных на Отдел задач.

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.

4.1.4. Готовить проекты приказов и других документов, входящих в компетенцию Отдела, и получать на них заключения других структурных подразделений Росздравнадзора.

4.1.5. Привлекать по согласованию с руководителем Росздравнадзора и руководителями Управления специалистов для подготовки материалов в соответствии с возложенными на Отдел задачами.

4.1.6. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.1.7. В установленном порядке использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

Отдел взаимодействует со структурными подразделениями, территориальными органами и подведомственными организациями Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

VI. Руководство Отделом и организация деятельности

6.1. Структура и численность Отдела устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Начальник Отдела организует работу гражданских служащих Отдела и их взаимодействие с другими структурными подразделениями Росздравнадзора, осуществляет контроль их деятельности.

6.4 Начальник Отдела:

6.5 Начальник Отдела несет персональную ответственность за:

---