---
title: "Приказ Минздрава РФ от 07.05.1998 N 154"
number: "154"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-05-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-154-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 07.05.1998 N 154

# Приказ Минздрава РФ от 07.05.1998 N 154

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 7 мая 1998 г. N 154**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями [(приложения 1,](#p100016) [2).](#p100022)
2. <a id="p100009"></a>Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску [(приложения 1,](#p100016) [2).](#p100022)
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области ([пункты 1](#p100017) - [2](#p100018) приложений 1 и [2](#p100023)).
3. <a id="p100012"></a>ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. <a id="p100013"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
Т.Б.ДМИТРИЕВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100015"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 7 мая 1998 г. N 154

</div>


<div align="center">

<a id="p100016"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100017"></a>Питательная среда N 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus).
2. <a id="p100018"></a>Питательная среда N 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Минздрава России<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100020"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 7 мая 1998 г. N 154

</div>


<div align="center">

<a id="p100021"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100022"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100023"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 8 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)


<a id="p100024"></a>Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98
<a id="p100025"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
<a id="p100026"></a>Регистрационный номер N 98/154/1
<a id="p100027"></a>Инструкция по применению утверждена 05.05.98

<a id="p100028"></a>Питательная среда N 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
<a id="p100029"></a>Питательная среда предназначена для накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
<a id="p100030"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/-1) град. С в течение 15 мин.
<a id="p100031"></a>Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100032"></a>Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100033"></a>Срок годности - 2 года.
<a id="p100034"></a>Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.


### <a id="p100035"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 9 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (для выявления пигмента пиоцианина)


<a id="p100036"></a>Временная фармакопейная статья ВФС 42-3092-98
<a id="p100037"></a>Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 N 154
<a id="p100038"></a>Регистрационный номер N 98/154/2
<a id="p100039"></a>Инструкция по применению утверждена 05.05.98

<a id="p100040"></a>Питательная среда N 9 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
<a id="p100041"></a>Питательная среда предназначена для выявления пигмента пиоцианина синегнойной палочки при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
<a id="p100042"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина, кипятят 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 - 50 град. С, разливают по (20 +/- 5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.
<a id="p100043"></a>Рост синегнойной палочки на питательной среде сопровождается окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет.
<a id="p100044"></a>Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.
<a id="p100045"></a>Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
<a id="p100046"></a>Срок годности - 2 года.
<a id="p100047"></a>Предприятие - разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.

<div align="right">

<a id="p100048"></a>Директор ГосНИИ по стандартизации<br>
и контролю лекарственных средств<br>
Минздрава РФ<br>
академик МАИ, д.фарм.н.<br>
Н.С.ЕВТУШЕНКО

</div>




---