Приказ Минздрава РФ от 07.05.1998 № 154

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пункты 1 - 2 приложений 1 и 2).

3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

1. Питательная среда № 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus).

2. Питательная среда № 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина).

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 8 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98

Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 № 154

Регистрационный номер № 98/154/1

Инструкция по применению утверждена 05.05.98

Питательная среда № 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121 +/-1) град. С в течение 15 мин.

Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 2 года.

Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА № 9 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ (для выявления пигмента пиоцианина)

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3092-98

Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 № 154

Регистрационный номер № 98/154/2

Инструкция по применению утверждена 05.05.98

Питательная среда № 9 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Питательная среда предназначена для выявления пигмента пиоцианина синегнойной палочки при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, добавляют 10 мл глицерина, кипятят 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 — 50 град. С, разливают по (20 +/- 5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 +/- 5) мин.

Рост синегнойной палочки на питательной среде сопровождается окрашиванием среды вокруг колоний в сине-зеленый цвет.

Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в полиэтиленовых банках.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 2 года.

Предприятие — разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н. тел./факс. (0967)72-49-08.

---