--- title: "Приказ Минздрава РФ от 05.05.1999 N 153" number: "153" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1999-05-05 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-153-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 05.05.1999 N 153 # Приказ Минздрава РФ от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" > [!WARNING] > Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-292-2001-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100026) Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292 > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-292-2001-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100026) Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 5 мая 1999 г. N 153 **ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ** **ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ** **КРОВИ ЧЕЛОВЕКА** В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека. В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность. В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест - систем [(Приложение 1).](#p100029) 1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест - системы [(Приложение 2).](#p100115) 1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест - систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России на применение. 1.4. При осуществлении закупок диагностических тест - систем на ВИЧ отдавать приоритет тест - системам, указанным в Приложениях [1](#p100029) и [2.](#p100115) 1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест - систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года. 2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора: 2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации. 2.2. Совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест - систем для выявления антител к ВИЧ: обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы; использовать в тест - системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов; интенсифицировать исследования по созданию тест - систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ. 3. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест - системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии. 5. Российскому научно - методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 1999 годы)". 6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации: 6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест - систем. 6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов". 7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр
**В.И.СТАРОДУБОВ**
Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 мая 1999 г. N 153
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ**
**АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, РЕКОМЕНДУЕМЫХ**
**ДЛЯ СКРИНИНГА, ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ**
**И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, СКРИНИНГА, А ТАКЖЕ АРБИТРАЖА**
**РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
| N п / п | Производитель | Название диагностикума | | --- | --- | --- | | 1 | СП "Амеркард" г. Москва | "Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" | | 2 | Экспериментально - производственное предприятие МБП РКНЦК, г. Москва | "Пептоскрин-2" | | 3 | НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород | "ИФА-антиВИЧ-Униф" 1:2 | | 4 | ТОО БТК "Биосервис", г. Москва | "Скрин-ВИЧ" | | 5 | ТОО БТК "Биосервис", г. Москва | "Скрин-ВИЧ-Э" | | 6 | Предприятие бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт - Петербург | "Скрин-ВИЧ" | | 7 | ПКБ БП им. Мечникова, г. Москва | "Скрин-ВИЧ" | | 8 | Фирма "Органон", Нидерланды | "Вироностика HIV uni-form II" | | 9 | Фирма Лабсистемс, Финляндия | "HIV 1+2 env Peptide Eia" | | 10 | Фирма "Санофи Диагностик Пастер", Франция | "Дженелавиа МИКСТ" | | 11 | Фирма "Санофи Диагностик Пастер", Франция | "Дженскрин" | | 12 | ООО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область | "Эколаб-Вироностика 4" | | 13 | ООО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область | "ЭколабТест-ВИЧ 1,2" | | 14 | ООО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область | "Эколаб-Дженелавиа-Микст" | | 15 | ЗАО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово" Новосибирской области | "КомбчБест-АнтиВИЧ 1+2" | | 16 | ЗАО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово", Новосибирской области | "РекомбиБест-антиВИЧ 1+2" | | 17 | ЗАО Вектор Майстар, г. Новосибирск | "Рекомбинант-ВИЧ-1/ВИЧ-2" | | 18 | ЗАО Вектор Майстар, г. Новосибирск | "Антиген" | | 19 | Фирма "Хофман ля Рош", г. Москва | "COBAS-CORE ФнтиВИЧ 1,2, EIA" | | 20 | АОЗТ "МБС" г. Бердск, Новосибирская область | "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДС/М" | | 21 | ООО МЦ "Авиценна", г. Москва | "ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна" | | 22 | Фирма "БиоМерье" | "Vidas HIV DUO" | | 23 | Фирма "Санофи Диагностик Пастер", Франция | "Acsess HIV1/2Ab" | | 24 | Фирма"Санофи Диагностик Пастер", Франция | "SFD HIV1/2" | | 25 | Фирма"Санофи Диагностик Пастер", Франция | "Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2" | | 26 | Фирма "Биоград", г. Санкт - Петербург | "Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2" | Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2", "SFD HIV 1/2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом исследований менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах. Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ. Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
**А.А.МОНИСОВ**
Приложение 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 мая 1999 г. N 153
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ**
**АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ**
**ИММУННОГО БЛОТА**
| N п/п | Производитель | Название диагностикума | | --- | --- | --- | | 1 | Фирма "Биоград", г. Санкт - Петербург | "Иммунокомб ВИЧ-1+2КомбФирм" | | 2 | ТОО БТК "Биосервис", г. Москва | "Блот-ВИЧ" | | 3 | Фирма "Органон", Нидерланды | "Lia-Tek HIV III" | | 4 | Фирма "Органон", Нидерланды | "Вестерн-Блот" | | 5 | Фирма "Санофи Диагностик Пастер", Франция | "New-Lav-Blot" | | 6 | ООО "Лабораторная Диагностика" | "Inno-Lia-HIV, Конфирматорный" |
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
**А.А.МОНИСОВ**
---