Приказ Минздрава России от 03.04.2014 № 152н

(ред. от 21.09.2016)

«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(Зарегистрировано в Минюсте России 10.06.2014 № 32648)

Зарегистрировано в Минюсте России 10 июня 2014 г. № 32648

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 3 апреля 2014 г. № 152н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 апреля 2014 г. № 152н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. № 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный № 28082):

а) в приложении № 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):

пункт 15 изложить в следующей редакции:

«15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.»

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.»;

подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:

«1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;»;

б) в приложении № 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):

дополнить пунктами 1.5.1 — 1.5.3 следующего содержания:

«1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ) ________________________»

1.5.2 Код АТХ ________________________

1.5.3 Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) __________________________»;

пункт 4.6 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «и его оценка»;

дополнить пунктом 5 следующего содержания:

   "5. Общий  вывод  по  результатам  экспертизы:
проведение   клинического исследования    (исследования  биоэквивалентности
и    (или)   терапевтической   эквивалентности)   лекарственного  препарата

для медицинского применения _______________________________________________ (возможно или невозможно)»;

в) приложение № 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

   "5. Общий  вывод  по  результатам  экспертизы:
качество  лекарственного средства _________________________________________

                                 (подтверждено или не подтверждено)

эффективность лекарственного средства _____________________________________ (подтверждена или не подтверждена) безопасность лекарственного средства ______________________________________ (подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая   польза   применения    лекарственного    препарата    превышает
(не  превышает)  возможный   риск   применения   лекарственного   препарата

__________________________________________________________________________, (превышает или не превышает) в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата

---

                    (возможно или невозможно)";

г) приложение № 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество фармацевтической субстанции _____________________________________, (подтверждено или не подтверждено)»

в   соответствии   с    чем    включение    фармацевтической    субстанции,
неиспользуемой  при  производстве  лекарственных средств, в государственный

реестр лекарственных средств ______________________________________________ (возможно или невозможно)».

2. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н.

---