---
title: "Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509"
number: "1509"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1983-12-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1509-1983"
---

## Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509

# Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509

"О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств"

> [!WARNING]
> Документ фактически утратил силу на территории Российской Федерации в связи с его включением в Перечень не действующих на территории Российской Федерации нормативных правовых актов, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 27.05.2002 N 173.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 30 декабря 1983 г. N 1509**

<a id="p100005"></a>**О ДАЛЬНЕЙШИХ МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПОРЯДКА**<br>
**ОФОРМЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**И ПЕРЕДАЧИ ДЛЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с задачами, выдвинутыми на XXVI съезде КПСС об обеспечении здравоохранения высокоэффективными безопасными лекарственными средствами, особое значение имеет работа по дальнейшему совершенствованию всех этапов испытания и разрешения применения лекарственных средств; экспериментальных и клинических испытаний, утверждения методов контроля препаратов, разрешения препаратов к медицинскому применению и размещению заказа на производство новых лекарственных средств.
<a id="p100007"></a>За последние годы Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники и его экспертными комитетами в этом направлении проделана большая работа. Важным этапом этой работы явилось введение фармацевтической экспертизы на доклинической фазе испытания новых фармакологических средств, а также разработка унифицированных методик по экспериментальному и клиническому испытанию новых фармакологических средств с целью выявления среди них наиболее эффективных и безопасных препаратов, большинство из которых приняты в качестве единых унифицированных методических документов для стран - членов СЭВ.
<a id="p100008"></a>Коллегия Минздрава СССР от 21 января 1982 г., оценив положительно работу Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники в этом направлении, отметила необходимость дальнейшего совершенствования всех этапов испытания новых фармакологических средств.
<a id="p100009"></a>В целях дальнейшего совершенствования работы по разрешению к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств,
<a id="p100010"></a>Приказываю:
1. <a id="p100011"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

#### <a id="p100012"></a>1.1 Обязать Фармакологический комитет

<a id="p100013"></a>1.1.1. Рассматривать вопрос о разрешении клинических испытаний новых фармакологических средств, только при наличии полного объема необходимых экспериментальных материалов, отраженных в соответствующей документации. [(Приложение 1)](#p100078).
<a id="p100014"></a>1.1.2. При получении материалов на новые отечественные и зарубежные фармакологические средства, представляемые для получения разрешения на проведение клинических испытаний, проводить экспертную оценку нормативно-технической документации и при необходимости образцов препаратов в лаборатории экспертизы лекарственных средств и наркотиков Фармакологического комитета. Акт и протоколы экспертизы указанной лаборатории приобщать к делу соответствующего препарата.
<a id="p100015"></a>1.1.3. Устанавливать конкретные сроки проведения клинических испытаний новых фармакологических средств, а также количество клинических баз и строго требовать выполнения сроков и качества проведения клинических испытаний.
<a id="p100016"></a>1.1.4. Разрешать клиническим базам Фармакологического комитета принимать на клинические испытания образцы препаратов только в тех лекарственных формах, дозировках и количествах, которые указаны в решении Фармакологического комитета.
<a id="p100017"></a>1.1.5. Во изменение ранее установленного порядка с целью сокращения сроков передачи препаратов на клинические испытания установить срок действия решения Фармакологического комитета в течение 3-х месяцев, что обязательно оговаривать в решении Фармакологического комитета.
<a id="p100018"></a>1.1.6. Не рассматривать документацию на новые фармакологические средства, предназначенные для клинических испытаний, если при их производстве используется импортное сырье, закупка которого не гарантирована компетентной организацией. В исключительных случаях, если предлагаемый препарат имеет принципиально новое значение и не имеет аналогов в СССР, разрешить принимать материалы при представлении автором справки от Министерства, которое будет производить этот препарат, о возможности закупки импортного сырья.
<a id="p100019"></a>1.1.7. Рассматривать результаты клинических испытаний для решения вопроса о рекомендации к медицинскому применению и промышленному выпуску новых фармакологических средств только при наличии полного объема необходимой документации [(Приложение 2)](#p100118).
<a id="p100020"></a>1.1.8. Строго выполнять установленный порядок, в соответствии с которым к медицинскому применению и промышленному выпуску могут быть рекомендованы только те фармакологические средства, при клиническом испытании которых доказана не только их эффективность и безвредность, но и значительное преимущество перед ранее разрешенными и выпускаемыми промышленностью лекарственными средствами.
<a id="p100021"></a>1.1.9. При рекомендации к медицинскому применению фармакологического средства в качестве нового лекарственного средства в обязательном порядке указывать в своих решениях:
<a id="p100022"></a>а) в каких лекарственных формах рекомендуется препарат с указанием полного состава всех лекарственных форм;
<a id="p100023"></a>б) показания и основные противопоказания к применению;
<a id="p100024"></a>в) как будет осуществляться отпуск препарата: по рецепту, без рецепта или применяться в стационаре;
<a id="p100025"></a>г) количество препарата в одной упаковке с учетом продолжительности рекомендуемого курса применения препарата;
<a id="p100026"></a>д) предлагается ли препарат взамен или дополнительно к ранее разрешенным препаратам;
<a id="p100027"></a>е) к какому списку (А или Б) относится препарат.
<a id="p100028"></a>1.1.10. Ежеквартально представлять предложения по исключению устаревших препаратов из Госреестра лекарственных средств с обязательным указанием сходных по действию лекарственных средств, выпускаемых промышленностью и рекомендованных ранее к применению и обоснованием причины исключения.
<a id="p100029"></a>1.1.11. Осуществлять строгий контроль за деятельностью клиник, в которых проводятся клинические испытания новых фармакологических средств. В случае невыполнения клиниками решений Фармакологического комитета, установленных сроков и некачественного проведения испытаний, а также преждевременной информации о находящихся на клинических испытаниях препаратах, давать предложения Управлению об исключении этих клиник из состава клинических баз Фармакологического комитета.
<a id="p100030"></a>1.1.12. Систематически осуществлять проверку деятельности клинических баз в части организации и проведения клинических испытаний, а также проверку сохранности и правильности использования фармакологических средств, поступивших на клинические испытания. Проверки проводить в соответствии с графиком, утвержденным Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
<a id="p100031"></a>1.1.13. Составлять ежегодные и пятилетние сводные планы клинических испытаний фармакологических средств и, в первую очередь, обеспечивать проведение клинических испытаний фармакологических средств, включенных в план.
<a id="p100032"></a>1.1.14. Составлять ежегодные планы финансирования клинических испытаний фармакологических средств и, в первую очередь, обеспечивать проведение клинических испытаний фармакологических средств, включенных в план. С целью упорядочения финансирования наработки фармакологических средств для клинических испытаний производить оплату в следующих случаях:
<a id="p100033"></a>а) если фармакологическое средство наработано в количестве, заказанном Фармакологическим комитетом, в соответствующей лекарственной форме и качество препарата соответствует нормативно-технической документации;
<a id="p100034"></a>б) при официальном подтверждении клиник, назначенных Фармакологическим комитетом для проведения клинических испытаний, о получении препарата в соответствующих количествах и лекарственных формах.
<a id="p100035"></a>1.1.15. При рассмотрении материалов о клиническом испытании зарубежных препаратов давать рекомендации Минмедпрому о воспроизводстве наиболее важных для здравоохранения препаратов, с указанием лекарственных форм, которые должны быть воспроизведены.
<a id="p100036"></a>1.1.16. Требовать от разработчиков соответствия качества воспроизведенного препарата и его лекарственной формы тому образцу зарубежного препарата-аналога, который рекомендован для воспроизводства; с этой целью требовать от разработчиков таблицы сравнительных данных физико-химических свойств лекарственного препарата и его биодоступности.
<a id="p100037"></a>1.1.17. Ежегодно пересматривать ранее принятые решения Фармакологического комитета о воспроизводстве зарубежных препаратов.
<a id="p100038"></a>1.1.18. Во изменение ранее установленного порядка, с целью сокращения сроков внедрения новых препаратов в медицинскую практику рекомендации Фармакологического комитета к применению в медицинской практике и промышленному производству новых лекарственных средств считать действительными в течение 6 месяцев со дня утверждения протоколов Фармакологического комитета Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, что должно быть оговорено в решении Фармакологического комитета и доведено до сведения разработчиков препарата. Если в течение этого срока авторами не будет представлена в Фармакопейный комитет необходимая нормативно-техническая документация (проекты временных фармакопейных статей), - рекомендации Фармакологического комитета утрачивают свою силу.
<a id="p100039"></a>1.1.19. Сохранить установленный порядок определения рекомендуемого объема производства новых лекарственных средств на первые 2 года освоения.
<a id="p100040"></a>1.1.20. На каждый препарат, за исключением препаратов, применяемых в стационарных условиях, утверждать листки-вкладыши, содержание которых должно включать необходимую для больного информацию, одновременно с утверждением инструкции по применению.
<a id="p100041"></a>1.1.21. В инструкциях по применению и листках-вкладышах на новые препараты в обязательном порядке указывать их регистрационный номер.
<a id="p100042"></a>1.1.22. Рассматривать и рекомендовать для утверждения Управлению листки-вкладыши на зарубежные препараты, закупаемые по импорту.
<a id="p100043"></a>1.1.23. Рассматривать необходимость проведения клинических испытаний препаратов, состав и дозы которых изменяются. Установить минимальный объем доклинических исследований этих препаратов [(Приложение 3)](#p100126).
<a id="p100044"></a>1.1.24. В обязательном порядке проводить клинические испытания разрешенных ранее для медицинского применения препаратов, предлагаемых по новым показаниям.
<a id="p100045"></a>1.1.25. В обязательном порядке оставлять в Фармакологическом комитете образцы новых фармакологических средств в количествах, необходимых для проведения при необходимости их повторных аналитических испытаний.

#### <a id="p100046"></a>1.2 Обязать Фармакопейный комитет:

<a id="p100047"></a>1.2.1. Принимать все необходимые меры к своевременному рассмотрению и утверждению нормативно-технической документации (проекты временных фармакопейных статей) на препараты, рекомендованные Фармакологическим комитетом к медицинскому применению.
<a id="p100048"></a>1.2.2. Проекты временных фармакопейных статей на новые лекарственные средства рассматривать только при одномоментном представлении проектов ВФС 42 на лекарственное вещество, на растительное сырье (в случае необходимости) и все лекарственные формы, предусмотренные проектом инструкции по применению, с обязательным представлением образцов.
<a id="p100049"></a>1.2.3. В тех случаях, когда при контроле качества лекарственных средств используется стандартный образец, требовать от авторов-разработчиков одновременно с проектами ВФС 42 на лекарственные средства представления проекта ВФС 42 на стандартный образец.
<a id="p100050"></a>1.2.4. При рассмотрении и утверждении нормативно-технической документации на лекарственные средства предъявлять современные требования к их упаковке и маркировке, обратив особое внимание на упаковку капель, глазных капель, мазей и детских лекарственных форм, а также на расфасовку таблеток [(Приложение 4)](#p100135).
<a id="p100051"></a>1.2.5. Требовать в разделе "Маркировка" нанесения на этикетках номера регистрационного удостоверения.
<a id="p100052"></a>1.2.6. Принимать к рассмотрению проекты ВФС 42 на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье только со сроком годности не менее 2-х лет.
<a id="p100053"></a>1.2.7. Регулярно издавать списки лекарственных средств, отнесенных к списку А или Б, и списки сроков годности лекарственных средств.
<a id="p100054"></a>1.2.8. Не допускать снижения требований к выпускаемым препаратам по сравнению с требованиями, утвержденными в Фармакопейных статьях, в том числе требований к упаковке и фасовке.
<a id="p100055"></a>1.2.9. Рассмотрение проектов ВФС 42 осуществлять по сетевому графику, строго руководствоваться установленными в нем сроками, доводя их до сведения разработчиков.
<a id="p100056"></a>1.3. Обязать Всесоюзный центр по изучение побочного действия лекарственных средств регулярно докладывать на заседаниях Фармакологического комитета о выявленных случаях побочного действия лекарственных средств и давать предложения по внесению изменений или дополнений в инструкции по применению лекарственных средств в раздел "Побочное действие".
<a id="p100057"></a>1.4. Оформлять проекты приказов о разрешении новых лекарственных средств к медицинскому применению только при наличии утвержденных временных фармакопейных статей на лекарственное вещество и все его лекарственные формы, предусмотренные проектом инструкции по применению.
<a id="p100058"></a>1.5. Оформлять и передавать Минмедпрому и другим министерствам и ведомствам заказ на организацию промышленного выпуска новых лекарственных средств на первые два года освоения в срок не более 30 дней после подписания приказа Министерства здравоохранения СССР о разрешении медицинского применения нового лекарственного средства.
<a id="p100059"></a>1.6. Управлению инструкцию по применению и листок-вкладыш утверждать одновременно с разрешением препарата приказом Министерства здравоохранения СССР к медицинскому применению.
<a id="p100060"></a>1.7. Проводить два раза в год анализ состояния внедрения новых лекарственных средств в промышленное производство на основании планов освоения новых лекарственных средств Минмедпрома и полученных данных от других ведомств.
<a id="p100061"></a>1.8. Ежегодно издавать дополнения к Государственной фармакопее, включающие в себя фармакопейные статьи, утвержденные в установленном порядке за истекший период.
<a id="p100062"></a>1.9. Издавать Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству, а также дополнения к Государственному реестру.
2. <a id="p100063"></a>С целью более широкой информации медицинских работников о новых отечественных лекарственных средствах регулярно организовывать и проводить инструктивные совещания, семинары и симпозиумы, направленные на повышение теоретических и практических знаний врачей по применению новых препаратов.
3. <a id="p100064"></a>Установить порядок, при котором экспорт отечественных лекарственных средств может быть осуществлен только при наличии сертификата Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники по прилагаемой форме [(Приложение 5)](#p100145).
4. <a id="p100065"></a>Обязать директоров и руководителей клинических научно-исследовательских институтов и лечебно-профилактических учреждений, являющихся клиническими базами Фармакологического комитета, и получивших от Фармакологического комитета для клинического испытания новые отечественные и зарубежные препараты:
<a id="p100066"></a>4.1. Проводить эти испытания в сроки и в объеме, установленные Фармакологическим комитетом и в соответствии с его методическими указаниями и инструкциями. Своевременно представлять в Фармакологический комитет подробные отчеты о результатах клинических испытаний.
<a id="p100067"></a>4.2. Обращать особое внимание при проведении клинических испытаний новых фармакологических средств на регистрацию выявленных побочных эффектов и своевременно информировать о них Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочного действия лекарственных средств.
<a id="p100068"></a>4.3. Запретить проводить клинические испытания отечественных и зарубежных препаратов без разрешения Фармакологического комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.
<a id="p100069"></a>4.4. Запретить принимать на клинические испытания непосредственно от зарубежных фирм и их представителей новые лекарственные средства.
5. <a id="p100070"></a>Запретить клиникам медицинских ВУЗов, НИИ и лечебно-профилактическим учреждениям, проводящим клинические испытания отечественных или зарубежных препаратов, в любой форме информировать авторов о ходе и результатах клинических испытаний без специального разрешения Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники; акты о клинических испытаниях представлять по установленной форме только Фармакологическому комитету.
6. <a id="p100071"></a>Считать недопустимым медицинским работникам выписывать рецепты на зарубежные препараты, не зарегистрированные в Советском Союзе и не закупаемые для продажи через аптечную сеть.
7. <a id="p100072"></a>Не разрешать публикацию материалов по результатам клинических испытаний отечественных и зарубежных препаратов без специального решения Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
8. <a id="p100073"></a>Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники при проведении экспертизы фармакологических (лекарственных) средств в соответствии с правом, предоставленным Правительством Минздраву СССР, в установленном порядке требовать возмещения расходов по экспертизе от организаций, разрабатывающих или производящих препарат.
9. <a id="p100074"></a>Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники давать положительное заключение о выдаче авторского свидетельства на новое лекарственное средство только в том случае, если препарат разрешен для медицинского применения приказом Министра здравоохранения СССР.
10. <a id="p100075"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
11. <a id="p100076"></a>Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 16 декабря 1976 г. и N 119 от 13 февраля 1967 г.

<div align="right">

<a id="p100077"></a>Министр<br>
здравоохранения СССР<br>
С.П.БУРЕНКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100168"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 30 декабря 1983 г. N 1509

</div>


<div align="center">

<a id="p100078"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ**<br>
**ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ИСПЫТАНИЙ НОВОГО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО СРЕДСТВА**

</div>


1. <a id="p100079"></a>Представление, содержащее краткую характеристику препарата.
2. <a id="p100080"></a>Ходатайство руководства учреждения, представляющего препарат, о рассмотрении экспериментальных материалов на препарат.
3. <a id="p100081"></a>Инструкция по клиническому испытанию препарата. <*>

<a id="p100082"></a>

---

<a id="p100083"></a><*> Данные по [п. п. 3](#p100081) - [11](#p100106), [15](#p100110) - [16](#p100111) представляются согласно указаниям соответствующих методических рекомендаций Фармакологического комитета.

4. <a id="p100084"></a>Отчет об экспериментальном испытании специфической и общей фармакологической активности препарата.
5. <a id="p100085"></a>Отчет об экспериментальном исследовании фармакокинетики препарата.
6. <a id="p100086"></a>Отчет об экспериментальном испытании токсичности препарата, в том числе готовой лекарственной формы.
<a id="p100087"></a>А. Острая токсичность.
<a id="p100088"></a>Б. Хроническая токсичность:
<a id="p100089"></a>а) влияние на функции ЦНС, легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, эндокринных желез, крови, включая данные биохимических исследований деятельности легких, печени, почек, эндокринных желез, органов кроветворения.
<a id="p100090"></a>б) данные патоморфологического исследования головного, спинного мозга, сердца, легких, сосудов, печени, почек, эндокринных желез, крови, органов кроветворения (костный мозг, селезенка, лимфатические узлы).
<a id="p100091"></a>При изучении хронической токсичности минимальный срок ежедневного введения зависит от предполагаемой продолжительности применения препарата для лечебных целей. <*>

<a id="p100092"></a>

---

<a id="p100093"></a><*> Для инфузионных и радиофармацевтических препаратов изучение хронической токсичности проводится в соответствии с методическими указаниями по экспериментальному изучению этих препаратов.


| <a id="p100094"></a>Рекомендуемый срок применения | Минимальный срок ежедневного введения |
| --- | --- |
| Однократное введение | 3 дня |
| 1 - 6 дней | 10 дней |
| 7 - 14 дней | 1 мес. |
| 15 - 30 дней | 2 - 4 мес. |
| 1 - 6 мес. | 6 - 12 мес. |
| более 6 мес. | 12 - 18 мес. |


7. <a id="p100102"></a>Данные о местнораздражающем действии препарата.
8. <a id="p100103"></a>Данные об аллергизирующих свойствах препарата.
9. <a id="p100104"></a>Данные о влиянии на иммунную систему.
10. <a id="p100105"></a>Данные экспериментального изучения лечения отравлений, связанных с передозировкой препарата.
11. <a id="p100106"></a>Данные об испытании возможной канцерогенной активности препарата.
12. <a id="p100107"></a>Данные об испытании возможных тератогенных свойств препарата.
13. <a id="p100108"></a>Данные об испытании возможных мутагенных свойств препарата.
14. <a id="p100109"></a>Данные литературы о фармакологических свойствах препарата или его прототипов.
15. <a id="p100110"></a>Проект ВФС на фармакологическое вещество, а также результаты контрольных анализов вещества.
16. <a id="p100111"></a>Проект ВФС на лекарственные формы препарата, включая таблицы сроков годности, а также результаты контрольных анализов препарата.
17. <a id="p100112"></a>Проект названия препарата.
18. <a id="p100113"></a>Экономическая справка о стоимости препарата и доступности производства.
19. <a id="p100114"></a>Справка о наличии в СССР сырьевой базы для производства препарата. В случае использования импортного сырья необходима виза министерства, которое будет производить данный препарат, после его разрешения к медицинскому применению.
20. <a id="p100115"></a>Образцы препарата в лекарственных формах и субстанция препарата.
21. <a id="p100116"></a>Перечень необходимых документов на предложения учреждений или отдельных граждан об использовании разрешенных ранее для медицинского применения лекарственных средств по новым показаниям определяются в каждом конкретном случае Фармакологическим комитетом.

<div align="right">

<a id="p100117"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>






<div align="right">

<a id="p100169"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 30 декабря 1983 г. N 1509

</div>


<div align="center">

<a id="p100118"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА**<br>
**О РЕКОМЕНДАЦИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**И ПРОМЫШЛЕННОМУ ВЫПУСКУ НОВОГО**<br>
**ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО СРЕДСТВА**

</div>


1. <a id="p100119"></a>Представление, в котором обязательно должны быть указаны преимущества препарата (клинические, технологические или экономические) перед сходными по действию с уже разрешенными или выпускаемыми лекарственными средствами.
2. <a id="p100120"></a>Отчеты от всех лечебных учреждений, назначенных Фармакологическим комитетом для проведения клинических испытаний препарата.
3. <a id="p100121"></a>Проекты инструкции по медицинскому применению и листка-вкладыша.
4. <a id="p100122"></a>Результаты фармацевтического анализа образцов препарата, прошедшего клинические испытания, в соответствии с требованиями проекта ВФС.
5. <a id="p100123"></a>Образцы препарата в лекарственных формах (по 5 упаковок, предлагаемых для выпуска, на каждую лекарственную форму).
6. <a id="p100124"></a>Рекомендация об объеме производства препарата на первые 2 года освоения с указанием ежегодных объемов поставок.

<div align="right">

<a id="p100125"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>






<div align="right">

<a id="p100170"></a>Приложение N 3<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 30 декабря 1983 г. N 1509

</div>


<div align="center">

<a id="p100126"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ**<br>
**ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ**<br>
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ПРИ ИЗМЕНЕНИИ ДОЗИРОВКИ, ТЕХНОЛОГИИ**<br>
**ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЛИ СОСТАВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ**

</div>


1. <a id="p100127"></a>Объяснительная записка о причинах и сути изменений в составе препарата (с характеристикой всех входящих в него веществ).
2. <a id="p100128"></a>Для препаратов с высокой биологической активностью данные о специфической активности и токсичности в сравнении с выпускаемым препаратом.
3. <a id="p100129"></a>Сравнительное экспериментальное изучение биодоступности предлагаемого и выпускаемого препаратов.
4. <a id="p100130"></a>Сравнительная таблица основных нормативно-технических показателей предлагаемого и выпускаемого препаратов.
5. <a id="p100131"></a>Для препаратов, обладающих небольшой широтой терапевтического действия, представляются сравнительные данные об острой, а в случае необходимости - и хронической токсичности предлагаемого и выпускаемого препаратов.
6. <a id="p100132"></a>Проект ВФС на фармакологическое вещество и лекарственные формы предлагаемого препарата, а также ВФС или ФС на выпускаемый препарат.
7. <a id="p100133"></a>Образцы фармакологического вещества и препаратов (предлагаемого и выпускаемого) в готовых лекарственных формах.

<div align="right">

<a id="p100134"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>






<div align="right">

<a id="p100171"></a>Приложение 4<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 30 декабря 1983 г. N 1509

</div>


<div align="center">

<a id="p100135"></a>**ТРЕБОВАНИЯ,**<br>
**ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


1. <a id="p100136"></a>Принимать к рассмотрению:
<a id="p100137"></a>1.1. Проекты фармакопейных статей на таблетки одного наименования, выпускаемые различными предприятиями, только в тех случаях, когда документацией будет предусмотрена одинаковая упаковка с однотипной маркировкой для всех предприятий, выпускающих препарат;
<a id="p100138"></a>1.2. проекты фармакопейных статей на препараты различных фармакотерапевтических групп только в тех случаях, когда документацией предусмотрено отличительное графическое или цветовое оформление упаковки для каждой группы препаратов;
<a id="p100139"></a>1.3. проекты фармакопейных статей на капли только в тех случаях, когда документацией будет предусмотрена упаковка их во флаконы-капельницы;
<a id="p100140"></a>1.4. проекты фармакопейных статей на глазные капли, предусматривающие упаковку их в тюбик-капельницы или флаконы со специальными капельницами;
<a id="p100141"></a>1.5. проекты фармакопейных статей на глазные мази при условии, если упаковка их предусмотрена в тубы с удлиненными носиками;
<a id="p100142"></a>1.6. проекты фармакопейных статей на детские лекарственные формы, предусматривающие нанесение на упаковке отличительного знака;
<a id="p100143"></a>1.7. проекты фармакопейных статей на лекарственные средства, предусматривающие в разделе "Упаковка" вложение в каждую первичную (индивидуальную) упаковку листка-вкладыша, а во вторичную (групповую) - инструкции по применению препарата в количестве 5 - 10 штук на новые препараты и 3 - 5 на препараты, выпускаемые свыше 5 лет (в зависимости от числа индивидуальных упаковок).

<div align="right">

<a id="p100144"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>






<div align="right">

<a id="p100172"></a>Приложение N 5<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 30 декабря 1983 г. N 1509

</div>


<a id="p100145"></a>                                 ГЕРБ СССР
                     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

                УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
                       СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

<a id="p100173"></a>                                СЕРТИФИКАТ
                  на лекарственное средство, разрешенное
                     к медицинскому применению в СССР

    Настоящий сертификат выдан Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники на лекарственное средство ___________________
в лекарственной форме _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
разрешенное Министром здравоохранения СССР для медицинского  применения  на
всей территории Советского Союза  и  включенное  в  Государственный  реестр
СССР.
    Регистрационный номер _________________________________________________
Лекарственное средство, указанное в данном сертификате,  может  применяться
по показаниям и в дозировках, предусмотренных  официальной  инструкцией  по
его  применению,  одобренной  Фармакологическим  комитетом  и  утвержденной
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
    Состав лекарственных форм:

<div align="right">

<a id="p100167"></a>Начальник Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>




---