---
title: "Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 14н"
number: "14н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-01-19
redaction: 2019-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-14n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 14н

# Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 14н

(ред. от 30.01.2019)

"Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт"

(Зарегистрировано в Минюсте России 13.02.2017 N 45607)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 30.06.2019.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100015) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p2) - 19.06.2019).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 13 февраля 2017 г. N 45607

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 19 января 2017 г. N 14н

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СПЕЦИФИКАЦИИ**
**НА БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ**

<div align="center">

<a id="p1"></a>В соответствии с [частью 2 статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-7#p100075) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) приказываю:<br>
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100016) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)<br>
<a id="p100006"></a>Утвердить [форму](#p100009) спецификации на биомедицинский клеточный продукт согласно приложению.

</div>


<a id="p100007"></a>Министр
**В.И.СКВОРЦОВА**





<a id="p100008"></a>Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 января 2017 г. N 14н

<a id="p100009"></a>Спецификация на биомедицинский клеточный продукт

<a id="p100010"></a>___________________________________________________________
(наименование биомедицинского клеточного продукта)

1. <a id="p100011"></a>Дата составления.
2. <a id="p100012"></a>Наименование биомедицинского клеточного продукта.
3. <a id="p100013"></a>Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено).
4. <a id="p100014"></a>Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация).
5. <a id="p100015"></a>Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный).
6. <a id="p100016"></a>Показания к применению биомедицинского клеточного продукта (указываются для биомедицинских клеточных продуктов, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование).
7. <a id="p100017"></a>Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта.
8. <a id="p100018"></a>Биологические и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное).
9. <a id="p100019"></a>Вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное).
10. <a id="p100020"></a>Наименование производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта - полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица (в случае наличия нескольких производителей, разработчиков биомедицинского клеточного продукта указываются сведения о каждом из них, включая стадию производства).
11. <a id="p100021"></a>Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта:
<a id="p100022"></a>11.1. Наименование и происхождение клеточной линии (клеточных линий), допустимое количественное содержание клеток клеточной линии (клеточных линий) в биомедицинском клеточном продукте, содержание жизнеспособных клеток клеточной линии (клеточных линий) в составе биомедицинского клеточного продукта.
<a id="p100023"></a>11.2. Идентичность (подлинность) клеточной линии (клеточных линий) (морфологические характеристики, экспрессия специфических маркеров, экспрессия специфических генов, экспрессия специфических белков, маркеры стабильности клеточной линии).
<a id="p100024"></a>11.3. Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий), определяющего активность биомедицинского клеточного продукта (при наличии).
<a id="p100025"></a>11.4. Наличие и характер генетической модификации клеточной линии (клеточных линий), использованные генетические конструкции.
<a id="p2"></a>11.5. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования лекарственных средств (международные непатентованные, или группировочные, или химические), наименования производителей, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств для медицинского применения, номера нормативных документаций, количественное содержание, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.
<a id="p100027"></a>11.6. Сведения о медицинских изделиях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования медицинских изделий, наименования производителей (изготовителей), даты и номера регистрационных удостоверений, номера нормативных документаций, количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.
<a id="p100028"></a>11.7. Перечень и описание вспомогательных веществ, их количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте с указанием реквизитов нормативной документации (регистрационных удостоверений, технических условий) на вспомогательные вещества, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.
12. <a id="p100029"></a>Стерильность (да, нет).
13. <a id="p100030"></a>Наличие инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (да, нет):
<a id="p100031"></a>микоплазма (общая),
<a id="p100032"></a>вирус иммунодефицита человека 1,
<a id="p100033"></a>вирус иммунодефицита человека 2,
<a id="p100034"></a>вирус гепатита B,
<a id="p100035"></a>вирус гепатита C,
<a id="p100036"></a>бледная трепонема,
<a id="p100037"></a>иные инфекционные агенты (определяются с учетом анамнеза пациента (донора) и вида биологического материала).
<a id="p100038"></a>Для аутологичных биомедицинских клеточных продуктов также указывается допустимое содержание инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (при наличии).
14. <a id="p100039"></a>Содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований.
15. <a id="p100040"></a>Данные доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта (необходимо кратко описать результаты).
16. <a id="p100041"></a>Срок годности биомедицинского клеточного продукта.
17. <a id="p100042"></a>Требования к упаковке (первичной и вторичной) биомедицинского клеточного продукта.
18. <a id="p100043"></a>Условия хранения биомедицинского клеточного продукта.
19. <a id="p100044"></a>Условия транспортировки биомедицинского клеточного продукта.
20. <a id="p100045"></a>Особые указания и меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта.

<a id="p100046"></a>                                             ______________________________
                                             должность,   ф.и.о.,   подпись
                                             руководителя производителя или
                                             разработчика   биомедицинского
                                             клеточного продукта

                                             М.П. (при наличии печати)



<a id="p100047"></a>

---