Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
«Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии — юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 02.08.2012 № 539-Пр/12.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРКИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ — ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 6 июля 2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», от 4 ноября 2006 г. № 647 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан», от 4 ноября 2006 г. № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», от 22 января 2007 г. № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)», от 22 января 2007 г. № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники», от 7 апреля 2008 г. № 249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ приказываю:»
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии — юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения № 1 - № 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
лицензионных требований и условий
для осуществления медицинской деятельности
г. _______________ с «» ________ 20 г. __ ч __ мин.
по "__" _______ 20__ г.
__ ч __ мин.
Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):
(наименование лицензирующего органа)
__________________________________________________________________________, действующей на основании приказа __________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской
деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»:
(полное наименование соискателя лицензии)
юридический адрес: ________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________ по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
При проверке со стороны ___________________________________________________ (полное наименование соискателя лицензии)
присутствовали: ___________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности: _____________________________________________________________
В результате проверки установлено:
1. <a id="p100014"></a>Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)
ОГРН (ГРН) ____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
2. <a id="p100019"></a>Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
2.1 Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации
права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
2.2 Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ
(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты, операционные и иные кабинеты: _____________________________________________
2.3 Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на
объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________
3. <a id="p100023"></a>Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): __________________________
4. <a id="p100024"></a>Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
- высшего (среднего — в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. «б», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4.1 Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на
должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
5. <a id="p100028"></a>Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
6. <a id="p100031"></a>Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка пп. «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _____________________________________
7. <a id="p100032"></a>Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. «к» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _____________________________________
Выводы: В результате проведенной проверки возможности выполнения
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты
настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___
от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).
Со стороны ____________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:
_____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись) _____________________ __________________ (должность, Ф.И.О.) (подпись)
1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________
Приложение № 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
АКТ проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств
(полное наименование юридического лица)
"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)
Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________
I. Резюме акта проверки
| Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс | ||
| Виды производственных операций | производство активных фармацевтических субстанций | |
| производство готовых лекарственных средств | ||
| производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств | ||
| фасовка и упаковка | ||
| производство по контракту | ||
| Другое | ||
| Дата(ы) проведения проверки | ||
| Председатель комиссии | ||
| Члены комиссии/эксперты | ||
| Причина проведения проверки | ||
II. Введение
| Проверяемые производства (участки) | ||
| Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке | ||
| Документы, предоставленные до проведения проверки | Комплект документов на получение лицензии | |
| Комплект документов на аттестацию ОКК | ||
| Информация о предприятии (мастер-файл) | ||
| Другие: | ||
| Планы развития предприятия (производственного участка) | ||
III. Результаты проверки
| Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
|---|
| Управление качеством |
| Персонал |
| Помещения и оборудование |
| Производство |
| Валидация |
| Документация |
| Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
| Самоинспекция |
| Контроль качества |
| Производство и проведение анализов по контракту |
IV. Перечень недостатков
| Критические |
|---|
| Существенные |
| Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания | |
|---|---|
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки | |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) | |
| В результате проверки выявлены требований и условий, выполнение которых производства лекарственных средств: | следующие нарушения лицензионных обязательно при осуществлении |
| 1. |
VI. Рекомендации и выводы
| Рекомендации |
|---|
| Выводы |
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: В качестве уполномоченного представителя
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
А также со стороны :
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
Проверка возможности выполнения __________________________________________, лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность, Ф.И.О.)
(должность, Ф.И.О.)
(должность, Ф.И.О.)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
__________________________________________, другой приобщен к лицензионному делу N ________ от __________________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал
учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,
предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О»
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля». Акт составлен __________________________________________ «» ________ 20 (адрес осуществления деятельности)
"__" ч. "__" мин.
Приложение № 3
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. __________________ «» ________ 20 г.
_____ ч. _____ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г. N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ» _____________________________________________________
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от «» _______ г. Срок действия лицензии до «» ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Культивирование | Использование | Реализация | ||
|---|---|---|---|---|
| Переработка | Приобретение | |||
| Распределение | Перевозки | |||
| Уничтожение | Хранение |
аналитических (стандартных) образцов.
Последнее обследование проведено __________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
- Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности
1.1 Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
сроком с «» ____________ г. по «» _____________ г.
1.2 Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
1.3 Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
(указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2 Характеристика помещений (место расположения в здании, № № комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1 Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________ (указать количество сотрудников)
3.2 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3 Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1 Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты ________________________________________________________________ (ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
4.3 Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5 Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2 Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________ (ФИО, дата и № приказа)
5.4 Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» _____
5.5 Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)
образцов):
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических (стандартных) образцов
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» _________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
2.4 Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5 Управление качеством _________________________________________________
2.6 Персонал _____________________________________________________________
2.7 Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8 Документация _________________________________________________________
2.9 Контроль качества ____________________________________________________
2.10 Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11 Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12 Самоинспекция _______________________________________________________
2.13 Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
3.1 Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
3.2 Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
3.4 Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком годности __________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7 Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
3.8 Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
3.9 Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
3.10 Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
6.1 Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
6.2 Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3 Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4 Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
7.1 Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2 Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________
8.1.1 Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
8.1.2 Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3 Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _________________________________________________________________
8.1.4 Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.2.1 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
8.2.2 Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2 Наименование используемых препаратов _______________________________
9.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
9.2 Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3 Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ (Ф.И.О., подпись)
(Ф.И.О., подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите»
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________
Акт составлен: г. ___________ «__» _______20 г.
__ ч. __ мин.
Приложение № 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки соблюдения возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. _________ «» ____________ 20 г. ___ ч. ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________
_____________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от «» _____ 20 г. N __ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии _______________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ» _____________________________________________________
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
Местонахождение юридического лица:
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от «» ________ г. Срок действия лицензии до «» ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Разработка | Хранение | Распределение | ||
|---|---|---|---|---|
| Производство | Перевозка | |||
| Изготовление | Отпуск | Использование | ||
| Переработка | Реализация | Уничтожение |
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1 Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
сроком с «» ____________________ г. по «» __________________________ г.
1.2 Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
1.3 Наличие оборудования: ________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. <a id="p100228"></a>Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ ______________________________________________________ (указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2 Характеристика помещений (место расположения в здании, № № комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. № 892
3.1 Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________ (указать количество сотрудников)
3.2 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать количество сотрудников)
3.3 Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. <a id="p100238"></a>Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1 Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________
4.2 Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
4.3 Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
4.5 Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6 Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2 Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________ (ФИО, дата и № приказа)
5.4 Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» _______________________________
5.5 Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1.1 Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
(указать основание)
1.2 Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
1.3 Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном
порядке ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» _________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3 Виды производственных операций:
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
другое ____________________________________________________________________
2.4 Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5 Управление качеством _________________________________________________
2.6 Персонал _____________________________________________________________
2.7 Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8 Документация _________________________________________________________
2.9 Контроль качества ____________________________________________________
2.10 Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11 Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12 Самоинспекция _______________________________________________________
2.13 Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14 Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
2.15 Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. № 221 _______________________________________
3.1 Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация ____________________________________________________________
4.1 Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
4.2 Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ______________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
4.6 Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место
их хранения)
4.7 Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
4.9 Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
4.10 Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
5.1 Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
5.2 Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3 Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4 Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5 Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.1 Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ ___________________________________________________________________
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
7.1.1 Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
7.1.2 Количества используемых психотропных веществ _______________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3 Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
7.1.4 Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________ (перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ ______________________________________________________
7.2 Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1 Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
7.2.2 Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.2 Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3 Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ (Ф.И.О., подпись)
(Ф.И.О., подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии __________________________________________________________________________, (Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите»
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________
Акт составлен: г. ____________ «» __________ 20 г.
___ ч ___ мин.
Приложение № 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. ___________ «» ____________ 20 г.
___ ч ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________
_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» _________________
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________ Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
(лицензирующий орган)
N ______ от «» __________ г. Срок действия лицензии до «» __________ г.
1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с «» ______________ г. по «» __________ г. _____________________________________________________ арендодатель ______________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________ на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________, площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ____________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ___________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________ других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ___________________________________________
| Наименование препарата | Ед. учета | Фактический остаток | Книжный остаток | Излишки | Недостача |
|---|
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________ (по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей» ___
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 № 55 ___________________________________________________________
14. Оформление ценников ___________________________________________________ (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
17.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2 Наличие журналов:
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ____________________________________________________________________
17.3 Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4 Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской _____________________________________________________________
17.6 Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7 Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8 Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ____________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ______________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000) ____________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _____________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ______________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________ (ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
35. Последнее обследование ________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(ФИО)
_________________
(подпись)
(ФИО)
_________________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(ФИО)
_________________
(подпись)
(ФИО)
_________________
(подпись)
(ФИО)
_________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(ФИО)
_________________
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите»
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________
Акт составлен: г. ____________ «» ________ 20 г.
___ ч ___ мин.
Приложение № 6
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. _______________ с «» ________ 20 г. __ ч. __ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________
______________________________________________________________________, действующей на основании приказа Росздравнадзора от «» __________ 20 г. N ____________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ» _____________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________________________________________
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от «» _________ г. Срок действия лицензии до «» ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Разработка | Хранение | Распределение | ||
|---|---|---|---|---|
| Производство | Перевозка | |||
| Изготовление | Отпуск | Использование | ||
| Переработка | Реализация | Уничтожение |
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
II. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1 Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
сроком с «» ___________ г. по «» _____________ г.
1.2 Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
1.3 Наличие оборудования: ________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. <a id="p100473"></a>Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2 Характеристика помещений (место расположения в здании, № № комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. № 892
3.1 Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2 Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3 Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. <a id="p100481"></a>Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям
и характеру выполняемой работы
4.1 Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
4.3 Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5 Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2 Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4 Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» _____
5.5 Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8 Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________ (указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» _______________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
2.4 Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5 Управление качеством _________________________________________________
2.6 Персонал _____________________________________________________________
2.7 Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8 Документация _________________________________________________________
2.9 Контроль качества ____________________________________________________
2.10 Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11 Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12 Самоинспекция _______________________________________________________
2.13 Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14 Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
2.15 Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.03.2001 № 221, ____________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1 Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
3.2 Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
3.2.1 Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
3.2.2 Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________ (согласно Приказу Минздрава России № 284 от 20.07.2001 «Об утверждении»
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности»)
3.2.4 Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ Минздрава России № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
3.3.2 Наличие журналов ___________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________
4.1 Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России № 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания»:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
5.1 Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
5.2 Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
5.4 Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
5.6 Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7 Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8 Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
5.9 Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
5.10 Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
6.1 Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
6.2 Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3 Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4 Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
7.1 Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2 Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе:
8.1.1 Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
8.1.2 Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3 Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) _________________________________________________________________
8.1.4 Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.2.1 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2 Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1 Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2 Наименование используемых препаратов _______________________________
9.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3 Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(Ф.И.О) (подпись)
(Ф.И.О) (подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________________ (ФИО) _______________ (подпись)
_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)
_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии _________________________________________________________________. (Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений _________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите»
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ____________
Акт составлен: г. ___________ «» ___________ 20 г.
___ ч. ____ мин.
Приложение № 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г. ____________ «» ___________ 20 г. ___ ч ___ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________
______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от
"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» _____
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя) место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________
адрес аптечного склада: ___________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
Телефон/факс: Офис ____________________________
Объект: _______________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
(лицензирующий орган)
N _____ от «» ________ г. Срок действия лицензии до «» _____________ г.
1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с «» _____________ г. по «» _________ г. ____ арендодатель ____________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________ на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции __________________________________________________
- зона основного хранения _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения __________________________________________________________________
- зона экспедиции _________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
- стеллажей _______________________________________________________________
- поддонов ________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________ (акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ___________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________
других ____________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ___________________________________________
| Наименование препарата | Ед. учета | Фактический остаток | Книжный остаток | Излишки | Недостача |
|---|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________ (в том числе
на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ______________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- товарные накладные ______________________________________________________ (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 № 132)
- счета-фактуры ___________________________________________________________ (утв. ПП РФ от 02.12.2000 № 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ № 914 от
02.12.2000)
24. Руководитель аптечного склада _________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _____________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ______________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов ___________________________________________________________ на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________ (ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
32. Последнее обследование ________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(ФИО) _______________
(подпись)
(ФИО) _______________
(подпись)
МП
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(ФИО) _______________
(подпись)
(ФИО) _______________
(подпись)
(ФИО) _______________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(ФИО) _______________
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите»
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________
Акт составлен: г. __________ «» ___________ 20 г. ___ ч ___ мин.
Приложение № 8
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от «» ________ 20 г. N ___________ проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1). При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя)
В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.1 Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
1.3 Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
1.4 Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия: _______________________________________________________________
1.6 Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
1.7 Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): __________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
1.9 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН): __________________________________________
1.10 Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
1.11 Перечень видов медицинской техники:
2. Соблюдение соискателем лицензии требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники.
2.1 Документация:
2.2. Документы по контролю качества комплектующих изделий и запасных частей: ___________________________________________________________________
3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления технического обслуживания и соответствующих требованиям к их поверке,
предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
3.1 Помещения:
- площадь ремонтного участка ______________________________________________
- места хранения комплектующих изделий и запасных частей __________________
3.2 Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
3.3 Оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания
медицинской техники:
3.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статей 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (N, срок действия):
3.5 Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
3.6 Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.
4.1 Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
4.2 Количество сотрудников, занятых в процессе технического обслуживания
4.3 Наличие функционально-должностных инструкций да/нет __________________
4.4 Специалисты, ответственные за техническое обслуживание медицинской
техники:
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация): _______________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки): _________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, виды медицинской техники): _________________________________________
видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники (N, срок действия документа, подтверждающего
допуск; группа допуска; наименование работ):
5. Результаты мероприятия по контролю.
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
Приложение ___________ на __________ листах.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания от _______ N ______ об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N ____ от ________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения возможности с актом ознакомлены (отказались от выполнения лицензионных ознакомления с актом проверки) требований и условий по со стороны соискателя лицензии: техническому обслуживанию
медицинской техники осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо) ________________________________
_______________________________________ (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(подпись) М.П. (подпись)
Представители: Члены комиссии:
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
(должность, ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N ____________________________ от ___________________________________. (обязательно для заполнения при проверке соискателя)
Город __________________ «» __________ 20 г.
______ ч ________ мин.
место, дата и время
составления акта
и социального развития от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по производству медицинской техники
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от «» ____________ 20 г. N _______
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп.
1.4 п. 1). При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
__________________________________________________________________________. (Ф.И.О., должность представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.2 Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
1.3 Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
1.4 Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия:
__________________________________________________________________________.
1.6 Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
1.7 Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (N, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия, кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН): ________________________
1.10 Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
1.11 Номенклатура медицинской техники:
2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства
Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую
технику.
2.1 Технические условия по производству медицинской техники (N, срок
действия):
2.2 Документы, подтверждающие законность пользования техническими
условиями:
2.3 Государственные стандарты на медицинскую технику:
2.4 Документы по производству медицинской техники:
2.5 Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:
2.6 Документы по контролю качества готовой медицинской техники:
3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации.
3.1 Патенты (наименование изделия, N, дата, срок действия) (в случае, если
имеется):
3.2 Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство
патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок действия) (в случае, если имеется):
4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии для производства.
4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (N, срок действия):
5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и
соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
5.1 Производственные помещения:
- площадь производственного участка _______________________________________
- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции ____
5.2 Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества медицинской техники:
5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (N, срок действия):
5.5 Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
5.6 Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.
6.1 Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
6.2 Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3 Наличие функционально-должностных инструкций да/нет
6.4 Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за производство (N, дата): ____________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки) __________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, программа) _________________________________________________________
6.5 Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за качество (N, дата): ________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании (N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, № трудовой книжки) __________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда выдан, программа) _________________________________________________________
8. Результаты мероприятия по контролю.
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
Приложение _________ на __________ листах.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N __________, даны предписания от ________ N
_________ об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана запись N _______ от __________/журнал учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований ознакомления с актом проверки) и условий по производству со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии: (уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
Представители: Члены комиссии:
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________ (должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N __________________________________ от _____________________________. (обязательно для заполнения при проверке соискателя) город ___________
"__" ________________ 20__ г.
___________ ч __________ мин.
Место, дата и время
составления акта
и социального развития от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10
Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по изготовлению протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Акт составлен: город _____________ «» ________________ 20 г.
__________ ч ________ мин.
Дата и время начала
мероприятия
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе: ___________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от «» ___________ 20 г. N ________ проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4 п. 1.). При проверке со стороны ___________________________________________________ (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) присутствовали ___________________________________________________________.
В процессе проверки было установлено:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).
1.3 Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя
1.2 Учредительные документы ______________________________________________
1.3 Местонахождение (юридический адрес) и телефон ________________________
1.4 Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его полномочия ________________________________________________________________
1.6 Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________
1.7 Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г. (номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано) _________________________________________________________
1.9 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН) ___________________________________________
1.10 Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________
1.11 Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________
2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества ПОИ.
2.1 Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ
2.2 Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими
условиями _________________________________________________________________
2.3 Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на
изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________
2.4 Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров,
разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________
2.5 Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________
2.6 Наличие технологических инструкций ___________________________________
2.7 Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%.
2.8 Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий
2.9 Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию
2.10 Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________
2.11 Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с
международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________
3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для производства.
3.1 Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
4.1 Производственные помещения ___________________________________________
4.2 Складские и вспомогательные помещения ________________________________
4.3 Документы, подтверждающие право пользования производственными
помещениями _______________________________________________________________
4.4 Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления
ПОИ _______________________________________________________________________
4.5 Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для
изготовления ПОИ __________________________________________________________
4.6 Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________
5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.
5.1 Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет.
Заключение N ________________ от __________________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2 Наличие заключения противопожарной службы да/нет.
Заключение N _________________________ от _________________________________ о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям пожарной безопасности.
5.3 Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной
безопасности с подписями сотрудников да/нет.
5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
5.5 Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и
качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также специальное или медицинское образование
и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.
6.1 Общее количество сотрудников _________________________________________
6.2 Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3 Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________
6.4 Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________
6.5 Наличие функционально-должностных инструкций да/нет.
6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за производство ПОИ __________________________________________________________
6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое) образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем и когда выдан, специализация)
6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за производство ПОИ ________________________________________
6.9 Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за
качество ПОИ ______________________________________________________________
6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста, ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан,
специализация) ____________________________________________________________
6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста, ответственного за качество ПОИ ____________________________________________
7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.
7.1 Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство
ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________
7.2 Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество
изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ____________________________________________________________
8.1 В процессе проверки установлено: _____________________________________
8.2 В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ:
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:
Приложение ___________ на _________ листах.
При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных ознакомления с актом проверки) требований и условий по со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена
комиссией:
Руководитель предприятия Председатель комиссии: (Уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
Присутствовавшие: Члены комиссии:
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________ (Должность, ФИО) ________________________________________________________, другой приобщен к (наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) делу N __________________________________ от ______________________________ (обязательно для заполнения при проверке соискателя)
_________________ _____________ По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю __________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Акт составлен:
город __________________ «» _______________ 20 г. ___ ч ___ мин. Дата и время окончания мероприятия