---
title: "Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 145н"
number: "145н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-03-31
redaction: 2019-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-145n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 145н

# Приказ Минздрава России от 31.03.2017 N 145н

(ред. от 30.01.2019)

"Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт"

(Зарегистрировано в Минюсте России 11.05.2017 N 46682)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 30.06.2019.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100042) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p2) - 19.06.2019).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**Зарегистрировано в Минюсте России 11 мая 2017 г. N 46682**

</div>


---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 31 марта 2017 г. N 145н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ**<br>
СВЕДЕНИЙ, НАНОСИМЫХ НА ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ, ВТОРИЧНУЮ

</div>

<div align="right">

УПАКОВКУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ТРАНСПОРТНУЮ<br>
ТАРУ, В КОТОРУЮ ПОМЕЩЕН БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

</div>


<a id="p1"></a>В соответствии с [частью 1 статьи 36](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-36#p100454) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) и [подпунктом 5.2.207.41](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100418) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 48, ст. 7431; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013), приказываю:

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100043) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)*

<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [перечень](#p100009) сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Министр

</div>

<div align="center">

**В.И.СКВОРЦОВА**

</div>






<a id="p100008"></a>Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 марта 2017 г. N 145н

<a id="p100009"></a>ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, НАНОСИМЫХ НА ПЕРВИЧНУЮ УПАКОВКУ, ВТОРИЧНУЮ
УПАКОВКУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ТРАНСПОРТНУЮ
ТАРУ, В КОТОРУЮ ПОМЕЩЕН БИОМЕДИЦИНСКИЙ КЛЕТОЧНЫЙ ПРОДУКТ

1. <a id="p100010"></a>На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
<a id="p100011"></a>а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100012"></a>б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
<a id="p100013"></a>в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p100014"></a>г) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100015"></a>д) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100016"></a>е) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).
<a id="p100017"></a>В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в [подпунктах "в"](#p100013) и ["г"](#p100014) настоящего пункта, могут не наноситься.
2. <a id="p100018"></a>На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
<a id="p100019"></a>а) наименование биомедицинского клеточного продукта;
<a id="p100020"></a>б) торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
<a id="p100021"></a>в) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
<a id="p2"></a>г) наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств для медицинского применения;

> *(пп. "г" в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100044) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)*

<a id="p100023"></a>д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
<a id="p100024"></a>е) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

<div align="center">

<a id="p100025"></a>ж) наименование производителя биомедицинского клеточного продукта;<br>
<a id="p100026"></a>з) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта;<br>
<a id="p100027"></a>и) дата производства и срок годности биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биомедицинского клеточного продукта;<br>
<a id="p100028"></a>к) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;<br>
<a id="p100029"></a>л) данные о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);<br>
<a id="p100030"></a>м) надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если биомедицинский клеточный продукт предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований).<br>
3. <a id="p100031"></a>На транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:<br>
<a id="p100032"></a>а) сведения, указанные в [подпунктах "а"](#p100019), ["б"](#p100020), ["е"](#p100024), ["ж"](#p100025), ["з"](#p100026), ["и" пункта 2](#p100027) настоящего перечня;<br>
<a id="p100033"></a>б) условия транспортировки;<br>
<a id="p100034"></a>в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные).<br>
4. <a id="p100035"></a>В случае если биомедицинские клеточные продукты предназначены исключительно для экспорта, их первичная упаковка, вторичная упаковка и транспортная тара, в которую помещаются такие биомедицинские клеточные продукты, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

</div>




<a id="p100036"></a>

---